Файл: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Межгосударственный стандарт гост iso 134852017.rtf
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 24.10.2023
Просмотров: 252
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
СОДЕРЖАНИЕ
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
4 Система менеджмента качества
5.3 Политика в области качества
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.6 Анализ со стороны руководства
6.4 Производственная среда и контроль загрязнения
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.3 Проектирование и разработка
7.5 Производство и обслуживание
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
8 Измерение, анализ и улучшение
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016
Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
Таблица В.1 - Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
Таблица В.2 - Соответствие между ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016
Сведенияо соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
В таблицах В.1 и В.2 приведено соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
Таблица В.1 - Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
| Пункты ISO 13485:2016 | Пункты ISO 9001:2015 |
| 1 Область применения 4.1.1 (без наименования) | 1 Область применения 4.3 Определение области применения системы менеджмента качества |
| 4 Система менеджмента качества | 4 Среда организации 4.1 Понимание организации и ее среды 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы |
| 4.1 Общие требования | 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы 8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками |
| 4.2 Требования к документации | 7.5 Документированная информация |
| 4.2.1 Общие положения | 7.5.1 Общие положения |
| 4.2.2 Руководство по качеству | 4.3 Определение области применения системы менеджмента качества 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы 7.5.1 Общие положения |
| 4.2.3 Файл медицинского изделия | эквивалентный пункт отсутствует |
| 4.2.4 Управление документацией | 7.5.2 Создание и актуализация 7.5.3 Управление документированной информацией |
| 4.2.5 Управление записями | 7.5.2 Создание и актуализация 7.5.3 Управление документированной информацией |
| 5 Ответственность руководства | 5 Лидерство |
| 5.1 Обязательства руководства | 5.1 Лидерство и приверженность 5.1.1 Общие положения |
| 5.2 Ориентация на потребителя | 5.1.2 Ориентация на потребителей |
| 5.3 Политика в области качества | 5.2 Политика 5.2.1 Разработка политики в области качества 5.2.2 Доведение политики в области качества |
| 5.4 Планирование | 6 Планирование |
| 5.4.1 Цели в области качества | 6.2 Цели в области качества и планирование их достижения |
| 5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества | 6 Планирование 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей 6.3 Планирование изменений |
| 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией | 5 Лидерство |
| 5.5.1 Ответственность и полномочия | 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации |
| 5.5.2 Представитель руководства | 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации |
| 5.5.3 Внутренний обмен информацией | 7.4 Обмен информацией |
| 5.6 Анализ со стороны руководства | 9.3 Анализ со стороны руководства |
| 5.6.1 Общие положения | 9.3.1 Общие положения |
| 5.6.2 Входные данные для анализа | 9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства |
| 5.6.3 Выходные данные для анализа | 9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства |
| 6 Менеджмент ресурсов | 7.1 Ресурсы |
| 6.1 Обеспечение ресурсами | 7.1.1 Общие положения 7.1.2 Человеческие ресурсы |
| 6.2 Человеческие ресурсы | 7.2 Компетентность 7.3 Осведомленность |
| 6.3 Инфраструктура | 7.1.3 Инфраструктура |
| 6.4 Производственная среда | 7.1.4 Среда для функционирования процессов |
| 7 Процессы жизненного цикла продукции | 8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг |
| 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции | 8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг |
| 7.2 Процессы, связанные с потребителями | 8.2 Требования к продукции и услугам |
| 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции | 8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам |
| 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции | 8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам 8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам |
| 7.2.3 Связь с потребителями | 8.2.1 Связь с потребителями |
| 7.3 Проектирование и разработка | 8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг |
| 7.3.1 Общие положения | 8.3.1 Общие положения |
| 7.3.2 Планирование проектирования и разработки | 8.3.2 Планирование проектирования и разработки |
| 7.3.3 Входные данные проектирования и разработки | 8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки |
| 7.3.4 Выходные данные проектирования и разработки | 8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки |
| 7.3.5 Анализ проекта и разработки | 8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой |
| 7.3.6 Верификация проекта и разработки | 8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой |
| 7.3.7 Валидация проекта и разработки | 8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой |
| 7.3.8 Передача проекта и разработки | 8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой |
| 7.3.9 Управление изменениями проекта и разработки | 8.3.6 Изменения проектирования и разработки 8.5.6 Управление изменениями |
| 7.3.10 Файлы проектирования и разработки | 7.5.3 Управление документированной информацией |
| 7.4 Закупки | 8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками |
| 7.4.1 Процесс закупок | 8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками 8.4.1 Общие положения 8.4.2 Тип и степень управления |
| 7.4.2 Информация по закупкам | 8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам |
| 7.4.3 Верификация закупленной продукции | 8.4.2 Тип и степень управления 8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам 8.6 Выпуск продукции и услуг |
| 7.5 Производство и обслуживание | 8.5 Производство продукции и предоставление услуг |
| 7.5.1 Управление производством и обслуживанием | 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг |
| 7.5.2 Чистота продукции | эквивалентный пункт отсутствует |
| 7.5.3 Деятельность по монтажу | эквивалентный пункт отсутствует |
| 7.5.4 Деятельность по обслуживанию | эквивалентный пункт отсутствует |
| 7.5.5 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям | эквивалентный пункт отсутствует |
| 7.5.6 Валидация процессов производства и обслуживания | 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг |
| 7.5.7 Специальные требования к валидации процессов стерилизации и системам барьеров стерильности | эквивалентный пункт отсутствует |
| 7.5.8 Идентификация | 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость |
| 7.5.9 Прослеживаемость | 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость |
| 7.5.10 Собственность потребителей | 8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков |
| 7.5.11 Сохранение соответствия продукции | 8.5.4 Сохранение |
| 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений | 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения |
| 8 Измерение, анализ и улучшения | 9 Оценка результатов деятельности 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка |
| 8.1 Общие положения | 9.1.1 Общие положения |
| 8.2 Мониторинг и измерение | 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка |
| 8.2.1 Обратная связь | 8.5.5 Деятельность после поставки 9.1.2 Удовлетворенность потребителей |
| 8.2.2 Рассмотрение претензий | 9.1.2 Удовлетворенность потребителей |
| 8.2.3 Отчетность в регулирующие органы | 8.5.5 Деятельность после поставки |
| 8.2.4 Внутренний аудит | 9.2 Внутренний аудит |
| 8.2.5 Мониторинг и измерение процессов | 9.1.1 Общие положения |
| 8.2.6 Мониторинг и измерение продукции | 8.6 Выпуск продукции и услуг |
| 8.3 Управление несоответствующей продукцией | 8.7 Управление несоответствующими результатами процессов |
| 8.3.1 Общие положения | 10.2 |
| 8.3.2 Действия в отношении несоответствующей продукции, обнаруженной до поставки | 8.7 Управление несоответствующими результатами процессов |
| 8.3.3 Действия в отношении несоответствующей продукции, обнаруженной после поставки | 8.7 Управление несоответствующими результатами процессов |
| 8.4 Анализ данных | 9.1.3 Анализ и оценка |
| 8.5 Улучшение | 10 Улучшение |
| 8.5.1 Общие положения | 10.1 Общие положения 10.3 Постоянное улучшение |
| 8.5.2 Корректирующие действия | 10.2 Несоответствия и корректирующие действия |
| 8.5.3 Предупреждающие действия | 0.3.3 Риск-ориентированное мышление 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей 10.1 Общие положения 10.3 Постоянное улучшение |
Таблица В.2 - Соответствие между ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016
| Пункты ISO 9001:2015 | Пункты ISO 13485:2016 |
| 1 Область применения | 1 Область применения |
| 4 Среда организации | 4 Система менеджмента качества |
| 4.1 Понимание организации и ее среды | 4.1 Общие требования |
| 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон | 4.1 Общие требования |
| 4.3 Определение области применения системы менеджмента качества | 4.1 Общие требования 4.2.2 |
| 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы | 4.1 Общие требования |
| 5 Лидерство | 5 Ответственность руководства |
| 5.1 Лидерство и приверженность | 5.1 Обязательства руководства |
| 5.1.1 Общие положения | 5.1 Обязательства руководства |
| 5.1.2 Ориентация на потребителей | 5.2 Ориентация на потребителя |
| 5.2 Политика | 5.3 Политика в области качества |
| 5.2.1 Разработка политики в области качества | 5.3 Политика в области качества |
| 5.2.2 Доведение политики в области качества | 5.3 Политика в области качества |
| 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации | 5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества 5.5.1 Ответственность и полномочия 5.5.2 Представитель руководства |
| 6 Планирование | 5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества |
| 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей | 5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества 8.5.3 Внутренний обмен информацией |
| 6.2 Цели в области качества и планирование их достижения | 5.4.1 Цели в области качества |
| 6.3 Планирование изменений | 5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества |
| 7 Средства обеспечения | 6 Менеджмент ресурсов |
| 7.1 Ресурсы | 6 Менеджмент ресурсов |
| 7.1.1 Общие положения | 6.1 Обеспечение ресурсами |
| 7.1.2 Человеческие ресурсы | 6.2 Человеческие ресурсы |
| 7.1.3 Инфраструктура | 6.3 Инфраструктура |
| 7.1.4 Среда для функционирования процессов | 6.4.1 Производственная среда |
| 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения | 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений |
| 7.1.5.1 Общие требования | 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений |
| 7.1.5.2 Прослеживаемость измерения | 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений |
| 7.1.6 Знания организации | 6.2 Человеческие ресурсы |
| 7.2 Компетентность | 6.2 Человеческие ресурсы |
| 7.3 Осведомленность | 6.2 Человеческие ресурсы |
| 7.4 Обмен информацией | 5.5.3 Внутренний обмен информацией |
| 7.5 Документированная информация | 4.2 Требования к документации |
| 7.5.1 Общие положения | 4.2.1 Общие положения |
| 7.5.2 Создание и актуализация | 4.2.4 Управление документацией 4.2.5 Управление записями |
| 7.5.3 Управление документированной информацией | 4.2.3 Файл медицинского изделия 4.2.4 Управление документацией 4.2.5 Управление записями 7.3.10 Файлы проектирования и разработки |
| 8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг | 7 Процессы жизненного цикла продукции |
| 8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг | 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции |
| 8.2 Требования к продукции и услугам | 7.2 Процессы, связанные с потребителями |
| 8.2.1 Связь с потребителями | 7.2.3 Связь с потребителями |
| 8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам | 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции |
| 8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам | 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции |
| 8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам | 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции |
| 8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг | 7.3 Проектирование и разработка |
| 8.3.1 Общие положения | 7.3.1 Общие положения |
| 8.3.2 Планирование проектирования и разработки | 7.3.2 Планирование проектирования и разработки |
| 8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки | 7.3.3 Входные данные проектирования и разработки |
| 8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой | 7.3.5 Анализ проектирования и разработки 7.3.6 Верификация проектирования и разработки 7.3.7 Валидация проектирования и разработки 7.3.8 Передача проекта и разработки |
| 8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки | 7.3.4 Выходные данные проектирования и разработки |
| 8.3.6 Изменения проектирования и разработки | 7.3.9 Управление изменениями проектирования и разработки |
| 8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками | 4.1 Общие требования (4.1.5) 7.4.1 Процесс закупок |
| 8.4.1 Общие положения | 7.4.1 Процесс закупок |
| 8.4.2 Тип и степень управления | 4.1 Общие требования (4.1.5) 7.4.1 Процесс закупок 7.4.3 Верификация закупленной продукции |
| 8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам | 7.4.2 Информация по закупкам 7.4.3 Верификация закупленной продукции |
| 8.5 Производство продукции и предоставление услуг | 7.5 Производство и обслуживание |
| 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг | 7.5.1 Управление производством и обслуживанием 7.5.6 Валидация процессов производства и обслуживания |
| 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость | 7.5.8 Идентификация 7.5.9 Прослеживаемость |
| 8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков | 7.5.10 Собственность потребителей |
| 8.5.4 Сохранение | 7.5.11 Сохранение соответствия продукции |
| 8.5.5 Деятельность после поставки | 7.5.1 Управление производством и обслуживанием 7.5.3 Деятельность по монтажу |
| 8.5.5 Деятельность после поставки | 7.5.4 Деятельность по обслуживанию 8.2.2 Рассмотрение претензий 8.2.3 Отчетность в регулирующие органы 8.3.3 Действия в отношении несоответствующей продукции, обнаруженной после поставки |
| 8.5.6 Управление изменениями | 7.3.9 Управление изменениями проекта и разработки |
| 8.6 Выпуск продукции и услуг | 7.3.4 Выходные данные проектирования и разработки 8.2.6 Мониторинг и измерение продукции |
| 8.7 Управление несоответствующими результатами процессов | 8.3 Управление несоответствующей продукцией |
| 9 Оценка результатов деятельности | 8 Измерение, анализ и улучшение |
| 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка | 8 Измерение, анализ и улучшение |
| 9.1.1 Общие положения | 8.1 Общие положения 8.2.5 Мониторинг и измерение процессов 8.2.6 Мониторинг и измерение продукции |
| 9.1.2 Удовлетворенность потребителей | 7.2.3 Связь с потребителями 8.2.1 Обратная связь 8.2.2 Обращение с претензиями |
| 9.1.3 Анализ и оценка | 8.4 Анализ данных |
| 9.2 Внутренний аудит | 8.2.4 Внутренний аудит |
| 9.3 Анализ со стороны руководства | 5.6 Анализ со стороны руководства |
| 9.3.1 Общие положения | 5.6.1 Общие положения |
| 9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства | 5.6.2 Входные данные для анализа |
| 9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства | 5.6.3 Выходные данные для анализа |
| 10 Улучшение | 8.5 Улучшение |
| 10.1 Общие положения | 8.5.1 Общие положения |
| 10.2 Несоответствия и корректирующие действия | 8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.5.2 Корректирующие действия |
| 10.3 Постоянное улучшение | 5.6.1 Общие положения 8.5 Улучшение |
Приложение ДА
(справочное)
Сведения
о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Таблица ДА.1
| Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование межгосударственного стандарта |
| ISO 9000:2015 | - | * |
| * Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. | ||
Библиография
| [1] | ISO 9001:2015 | Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества. Требования) |
| [2] | ISO 10012 | Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию) |
| [3] | ISO 11607-1:2006 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам) |
| [4] | ISO 11607-2 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки) |
| [5] | ISO 14644 (все части) | Cleanrooms and associated controlled environments (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды) |
| [6] | ISO 14698 (все части) | Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений) |
| [7] | ISO 14971:2007 | Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям) |
| [8] | ISO 19011 | Guidelines for auditing management systems (Руководство по аудиту систем менеджмента) |
| [9] | IEC 62366-1 | Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Применение проектирования с учетом эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям) |
| [10] | GHTF/SG1/N055:20094 | Definition of the Terms "Manufacturer", "Authorized Representative", "Distributor" and "lmporter" (Определение терминов "Изготовитель", "Официальный представитель", "Дистрибьютор" и "Импортер") |
| [11] | GHTF/SG5/N4:2010 | Post-Market Clinical Follow-Up Studies (Послепродажное наблюдение в рамках клинических исследований) |
| [12] | GHTF/SG1/N70:20116 | Label and Instructions for Use for Medical Devices (Этикетка и инструкции по применению медицинских изделий) |
| [13] | GHTF/SG1/N071:20127 | Definition of the Terms "Medical Device" and "ln Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device" (Определение терминов "Медицинское изделие" и "Медицинское изделие для диагностики in-vitro") |