Файл: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Межгосударственный стандарт гост iso 134852017.rtf
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 24.10.2023
Просмотров: 249
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
СОДЕРЖАНИЕ
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
4 Система менеджмента качества
5.3 Политика в области качества
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.6 Анализ со стороны руководства
6.4 Производственная среда и контроль загрязнения
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.3 Проектирование и разработка
7.5 Производство и обслуживание
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
8 Измерение, анализ и улучшение
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016
Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
Таблица В.1 - Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
Таблица В.2 - Соответствие между ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016
Сведенияо соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
, установленную применимыми регулирующими требованиями.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна документировать руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения;
б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества.
4.2.3 Файл медицинского изделия
Для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям.
Содержание файла(ов) должно включать по меньшей мере:
a) общее описание медицинского изделия, его предусмотренного назначения/применения, маркировки, включая любые инструкции по применению;
b) спецификации продукции;
c) спецификации или процедуры производства, упаковки, хранения, обращения с изделием, а также дистрибуции;
d) процедуры измерения и мониторинга;
e) требования к монтажу, если применимо;
f) процедуры технического обслуживания, если применимо.
4.2.4 Управление документами
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи - особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4.2.5.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
a) анализ и официальное одобрение документов с точки зрения их адекватности до их выпуска;
b) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и повторное официальное одобрение документов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и управление их рассылкой;
g) предотвращение порчи или потери документов;
h) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации к ним.
Организация должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.
Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи (4.2.5) или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
4.2.5 Управление записями
Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Организация должна документировать процедуры для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, безопасности и целостности, восстановления, включая определения сроков хранения, и порядка изъятия записей.
Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Изменения в записях должны быть идентифицируемыми.
Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска медицинского изделия организацией или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
Высшее руководство организации должно предоставлять свидетельства своей приверженности разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством:
a) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также применимых регулирующих требований;
b) разработки политики в области качества;
c) обеспечения разработки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
e) обеспечения необходимыми ресурсами.
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя и применимых регулирующих требований.
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала стратегическим намерениям организации;
b) включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность;
c) обеспечивала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
e) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения применимых регулирующих требований и требований к продукции, были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях внутри организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области качества.
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
a) планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в
пункте 4.1, а также для достижения целей в области качества;
b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены, документированы и доведены до сведения персонала организации.
Высшее руководство должно документировать взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и обеспечивать полномочия и независимость, необходимые для выполнения этих задач.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей обладает ответственностью и полномочиями, включающими:
а) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента качества, были документированы;
b) представление отчетов высшему руководству о результативности системы менеджмента качества и необходимости улучшения (8.5);
c) обеспечение распространения понимания применимых регулирующих требований и требований системы менеджмента качества в рамках всей организации.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.
5.6.1 Общие положения
Организация должна документировать процедуры для анализа со стороны руководства. Высшее руководство должно анализировать через документально запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. Анализ должен включать оценку возможностей улучшения и необходимости внесения изменений в систему менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна документировать руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения;
б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества.
4.2.3 Файл медицинского изделия
Для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям.
Содержание файла(ов) должно включать по меньшей мере:
a) общее описание медицинского изделия, его предусмотренного назначения/применения, маркировки, включая любые инструкции по применению;
b) спецификации продукции;
c) спецификации или процедуры производства, упаковки, хранения, обращения с изделием, а также дистрибуции;
d) процедуры измерения и мониторинга;
e) требования к монтажу, если применимо;
f) процедуры технического обслуживания, если применимо.
4.2.4 Управление документами
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи - особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4.2.5.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
a) анализ и официальное одобрение документов с точки зрения их адекватности до их выпуска;
b) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и повторное официальное одобрение документов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и управление их рассылкой;
g) предотвращение порчи или потери документов;
h) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации к ним.
Организация должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.
Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи (4.2.5) или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
4.2.5 Управление записями
Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Организация должна документировать процедуры для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, безопасности и целостности, восстановления, включая определения сроков хранения, и порядка изъятия записей.
Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Изменения в записях должны быть идентифицируемыми.
Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска медицинского изделия организацией или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство организации должно предоставлять свидетельства своей приверженности разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством:
a) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также применимых регулирующих требований;
b) разработки политики в области качества;
c) обеспечения разработки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
e) обеспечения необходимыми ресурсами.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя и применимых регулирующих требований.
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала стратегическим намерениям организации;
b) включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность;
c) обеспечивала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
e) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения применимых регулирующих требований и требований к продукции, были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях внутри организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области качества.
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
a) планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в
пункте 4.1, а также для достижения целей в области качества;
b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены, документированы и доведены до сведения персонала организации.
Высшее руководство должно документировать взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и обеспечивать полномочия и независимость, необходимые для выполнения этих задач.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей обладает ответственностью и полномочиями, включающими:
а) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента качества, были документированы;
b) представление отчетов высшему руководству о результативности системы менеджмента качества и необходимости улучшения (8.5);
c) обеспечение распространения понимания применимых регулирующих требований и требований системы менеджмента качества в рамках всей организации.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Организация должна документировать процедуры для анализа со стороны руководства. Высшее руководство должно анализировать через документально запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. Анализ должен включать оценку возможностей улучшения и необходимости внесения изменений в систему менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.