Файл: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Межгосударственный стандарт гост iso 134852017.rtf

a) информации о продукции;

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая изменения;

c) обратной связи с потребителем, включая претензии потребителей;

d) пояснительных уведомлений.

Организация должна поддерживать связь с регулирующими органами в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Общие положения

Организация должна документировать процедуры проектирования и разработки.

7.3.2 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. Если целесообразно, документация по планированию проектирования и разработки должна поддерживаться и обновляться по ходу проектирования и разработки.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна документировать:

a) стадии проектирования и разработки;

b) анализ(ы), необходимые на каждой стадии проектирования и разработки;

c) деятельность по верификации, валидации и передаче проекта, если это целесообразно для каждой стадии проектирования и разработки;

d) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;

e) методы обеспечения прослеживаемости выходных данных проектирования и разработки к входным данным;

f) необходимые ресурсы, включая требуемую компетентность персонала.

7.3.3 Входные данные проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

Входные данные должны включать:

a) функциональные, эксплуатационные требования, требования удобства пользования и безопасности в соответствии с предназначенным применением;

b) применимые регулирующие требования и стандарты;

c) применимые выходные данные по менеджменту риска;

d) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

e) другие требования

---

, важные для проектирования и разработки продукции или процессов.

Входные данные должны быть проанализированы на адекватность и официально одобрены.

Требования должны быть полными, недвусмысленными, пригодными для верификации или валидации и непротиворечивыми.
Примечание - Дополнительную информацию можно найти в IEC 62366-1.
7.3.4 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным данным проектирования и разработки;

b) обеспечивать соответствующей информацией в отношении закупок, производства и обслуживания;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных проектирования и разработки, а также должны быть одобрены до их последующего использования.

Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

7.3.5 Анализ проектирования и разработки

На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проектирования и разработки в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями с целью:

a) оценки способности результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям;

b) идентификации и предложения необходимых действий.

Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым стадиям проектирования и разработки, а также другие специалисты организации.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии и включать описание проекта в рамках анализа, вовлеченных участников и дату анализа (4.2.5).

7.3.6 Верификация проектирования и разработки

Верификация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями для обеспечения того, чтобы выходные данные проектирования и разработки соответствовали входным данным проектирования и разработки.

---

Организация должна документировать планы верификации, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки.

Если предусмотренное применение содержит требование, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями), верификация должна включать проверку того, что выходные данные проекта соответствуют входным данным при таком подключении или соединении через интерфейс.

Записи результатов и выводов по верификации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).

7.3.7 Валидация проектирования и разработки

Валидация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями для обеспечения соответствия готовой продукции требованиям к ее предназначенному или предполагаемому применению.

Организация должна документировать планы валидации, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки.

Валидация должна быть проведена на типовом (репрезентативном) изделии. Типовое изделие может представлять собой первые образцы продукции, партии или их эквиваленты. Обоснование выбора таких продуктов для валидации должно быть документировано (4.2.5).

Как часть валидации проектирования и разработки организация должна выполнять клинические оценки или оценивание функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Медицинское изделие, используемое для клинической оценки или оценивания функциональных характеристик, не рассматривается как выпущенное для использования потребителем.

Если предусмотренное применение требует, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями), то валидация должна включать проверку того, что требования для предназначенного или предполагаемого применения были выполнены при подключении или соединении через интерфейс.

Валидация должна быть проведена до поставки продукции потребителю.

Записи результатов и выводов по валидации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (

---

4.2.4 и 4.2.5).

7.3.8 Передача проекта и разработки

Организация должна документировать процедуры передачи выходных данных проектирования и разработки в производство. Эти процедуры должны обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки были верифицированы на соответствие требованиям производства, прежде чем стать окончательными производственными спецификациями, и чтобы производственные возможности могли соответствовать требованиям к продукции.

Результаты и выводы передачи должны быть зарегистрированы (4.2.5).

7.3.9 Управление изменениями проектирования и разработки

Организация должна документировать процедуры для управления изменениями проектирования и разработки. Организация должна определять значимость изменений для функциональных, эксплуатационных требований, требований удобства пользования, безопасности и применимых регулирующих требований в отношении медицинского изделия и его предусмотренного применения.

Изменения в проектировании и разработке должны быть идентифицированы.

До внедрения изменения должны быть:

a) проанализированы;

b) верифицированы;

c) валидированы, если это целесообразно;

d) одобрены.

Анализ изменений проектирования и разработки должен включать оценивание влияния изменений на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции.

Записи изменений, результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

7.3.10 Файлы проектирования и разработки

Организация должна поддерживать файл проектирования и разработки для каждого типа или семейства медицинских изделий. Данный файл должен включать записи или ссылки на них, сформированные для демонстрации соответствия требованиям проектирования и разработки и записи изменений проектирования и разработки.

---

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна документировать процедуры (4.2.4), обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Организация должна установить критерии для оценивания и выбора поставщиков. Критерии должны быть:

a) основаны на способности поставщика поставлять продукцию, соответствующую требованиям организации;

b) основаны на результатах деятельности поставщика;

c) основаны на влиянии закупаемой продукции на качество медицинского изделия;

d) пропорциональны риску, связанному с медицинским изделием.

Организация должна планировать мониторинг и повторное оценивание поставщиков. Должен осуществляться мониторинг результатов деятельности поставщика в отношении соответствия закупаемой продукции требованиям. Результаты мониторинга должны быть включены во входные данные процесса повторного оценивания поставщика.

Невыполнение поставщиком требований к закупаемой продукции должно быть рассмотрено пропорционально риску, связанному с закупаемой продукцией и применимыми регулирующими требованиями.

Записи результатов оценивания, выбора, мониторинга и повторного оценивания возможностей поставщика или результатов деятельности и любых необходимых действий, вытекающих из этой деятельности, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать или содержать ссылки на закупаемую продукцию, включая, если целесообразно:

a) спецификации продукции;

b) требования к приемке продукции, процедурам, процессам и оборудованию;

c) требования к квалификации персонала поставщика;

d) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Информация по закупкам должна включать, если это применимо, письменное соглашение о том, что поставщик уведомляет организацию об изменениях в поставляемой продукции до внедрения этих изменений в случае, если они оказывают влияние на соответствие продукции установленным требованиям к закупкам.

---