Файл: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Межгосударственный стандарт гост iso 134852017.rtf

---

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.

Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией.

Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами.

Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектированием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации.

Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с

---

пунктом 4.2.2.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ISO 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ISO 9000:2015, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 пояснительное уведомление (advisory notice): Уведомление, выпущенное организацией после поставки медицинского изделия, содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о том, какие действия должны быть предприняты при:

- применении медицинского изделия;

- модификации медицинского изделия;

- возврате медицинского изделия организации, которая его поставила;

- утилизации медицинского изделия.
Примечание - Выпуск пояснительного уведомления может требоваться в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
3.2 уполномоченный представитель (authorized representative): Физическое или юридическое лицо, которое определено законодательством страны или региона, получившее письменное назначение от изготовителя действовать от его имени для выполнения определенных задач в отношении обязанностей изготовителя, установленных законодательством конкретной страны или региона.

[GHTF/SG1/N055:2009, пункт 5.2]

3.3 клиническая оценка (clinical evaluation): Анализ и оценивание клинических данных в отношении медицинского изделия с целью верификации безопасности и функциональных характеристик изделия при его клиническом применении, как предназначено изготовителем.

[GHTF/SG5/N4:2010, раздел 4]

3.4 претензия (complaint): Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентификацией, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функциональными характеристиками медицинского изделия, вышедшего из-под управления организацией, а также в отношении связанного с ним обслуживания, которое влияет на функциональные характеристики таких медицинских изделий.
Примечание - Это определение "претензии" отличается от определения, данного в ISO 9000:2015.
3.5 дистрибьютор (distributor): Физическое или юридическое лицо в цепи поставок, которое действует от своего имени и осуществляет продажу медицинского изделия конечному потребителю.

---

[GHTF/SG1/N055:2009, пункт 5.3]
Примечания

1 В цепь поставок могут быть вовлечены более одного дистрибьютора.

2 Лица в цепи поставок, вовлеченные в деятельность по хранению и транспортировке от имени изготовителя, импортера или дистрибьютора, не являются дистрибьюторами по данному определению.
3.6 имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): Медицинское изделие, которое может быть удалено только посредством медицинского или хирургического вмешательства и которое предназначено для:

- полного или частичного введения в тело или анатомическую полость человека или

- замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза и

- нахождения в месте имплантации после процедуры в течение не менее 30 дней.
Примечание - Это определение имплантируемого медицинского изделия включает также активное имплантируемое медицинское изделие.
3.7 импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, являющееся первым в цепи поставок, выводящим медицинское изделие, произведенное в иной стране или в юрисдикции, на рынок страны, где изделие предполагается к реализации.

[GHTF/SG1/N055:2009, пункт 5.4]

3.8 маркировка (labelling): Этикетка, инструкция по применению и любая иная информация, относящаяся к идентификации, техническому описанию, предназначенному применению медицинского изделия, исключая товаросопроводительные документы в отношении поставки.

[GHTF/SG1/N70:2011, раздел 4]

3.9 жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

[ISO 14971:2007, пункт 2.7]

3.10 изготовитель (manufacturer): Любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицинское изделие под его собственным именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено ли это медицинское изделие организацией или по ее поручению другим лицом (лицами).

[GHTF/SG1/N055:2009, пункт 5.1]
Примечания

1 Изготовитель несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых регулирующих требований стран или юрисдикции в отношении медицинских изделий, для продажи в которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующих органов в данной юрисдикции.

---

2 Ответственность изготовителя описана в руководящих документах GHTF. Эта ответственность включает в себя ответственность по выполнению как предпродажных требований, так и послепродажных требований, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях.

3 Проектирование и/или производство могут включать в себя разработку спецификаций, продукции, производство, сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, стерилизацию, монтаж или переработку медицинского изделия, а также выпуск набора медицинских изделий, возможно в комбинации с другими изделиями в медицинских целях.

4 Лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного на рынок иным лицом и предназначенного для индивидуального применения, не является изготовителем, если сборка и регулировка не изменяют предназначенного применения медицинского изделия.

5 Лицо, изменяющее предназначенное применение медицинского изделия или модифицирующее медицинское изделие без согласия изготовителя для выпуска изделия под своим собственным именем, следует рассматривать как изготовителя модифицированного медицинского изделия.

6 Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой адрес и контактные данные на медицинское изделие или на упаковку без удаления или изменения оригинальной маркировки, не является изготовителем.

7 В случае если принадлежности подпадают под регулирующие требования к медицинскому изделию, лица, ответственные за проектирование и/или производство таких принадлежностей, являются изготовителями.
3.11 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;

- управления зачатием;

---