Файл: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Межгосударственный стандарт гост iso 134852017.rtf

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала применения, организация должна предпринять действия, соответствующие последствиям или потенциальным последствиям несоответствия.

Записи предпринятых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

Организация должна документировать процедуры выпуска и применения пояснительных уведомлений в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Эти процедуры должны быть готовы к введению в действие в любое время.

Записи действий по выпуску пояснительных уведомлений должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

8.3.4 Переделка

Организация должна выполнять переделку в соответствии с документированными процедурами, принимая во внимание потенциальные нежелательные последствия воздействия переделки на продукцию.

Эти процедуры должны пройти тот же анализ и одобрение, как и первоначальные процедуры. После завершения переделки продукция должна быть верифицирована на соответствие применимым критериям приемки и регулирующим требованиям.

Записи о переделке должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

8.4 Анализ данных

Организация должна документировать процедуры определения, сбора и анализа соответствующих данных для демонстрации пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества.

Эти процедуры должны включать определение подходящих методов анализа, в том числе статистические методы и область их применения.

Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения, а также и из других соответствующих источников, включая, по меньшей мере, данные:

a) обратной связи;

b) соответствия требованиям к продукции;

c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности по улучшению;

d) поставщикам;

e) аудитам;

f) отчетам по техническому обслуживанию, если целесообразно.

Если анализ данных указывает на то, что система менеджмента качества не является пригодной, адекватной или результативной, организация должна использовать этот анализ как входные данные для улучшения в соответствии с 8.5.

---

Записи результатов анализа данных должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

8.5 Улучшение

8.5.1 Общие положения

Организация должна идентифицировать и осуществлять любые изменения, необходимые для обеспечения и поддержания постоянной пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества, а также безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты аудитов, послепродажного наблюдения, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Любые необходимые корректирующие действия должны быть приняты без необоснованной задержки. Корректирующие действия должны быть пропорциональны последствиям выявленных несоответствий.

Организация должна документировать процедуру для определения требований к:

a) анализу несоответствий (включая претензии);

b) установлению причин несоответствий;

c) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d) планированию и документированию необходимых действий и их осуществлению, включая, если целесообразно, актуализацию документации;

e) верификации того, что корректирующие действия не оказывают негативного влияния на соответствие регулирующим требованиям, а также на безопасность и функциональные характеристики медицинского изделия;

f) анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

Записи результатов любого расследования и предпринятых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны быть пропорциональны последствиям потенциальных проблем.

Организация должна документировать процедуру, устанавливающую требования к:

a) определению потенциальных несоответствий и их причин;

b) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

---

c) планированию и документированию необходимых действий и их осуществлению, включая, если целесообразно, актуализацию документации;

d) верификации того, что действия не оказывают негативного влияния на соответствие регулирующим требованиям, а также на безопасность и функциональные характеристики медицинского изделия;

е) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий, если целесообразно.

Записи результатов любых расследований и предпринятых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
Приложение А
(справочное)

---

Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016

В таблице А.1 приведена информация о внесенных изменениях в настоящий стандарт (ISO 13485:2016) по сравнению с предыдущим изданием (ISO 13485:2003).
Таблица А.1

Пункты ISO 13485:2016	Комментарии к изменениям по сравнению с предыдущим изданием (ISO 13485:2003)
Введение	Разъясняет значение третьего издания настоящего стандарта
Общие положения	Включает в себя значительно больше подробностей, связанных с особенностями организаций, охватываемых требованиями настоящего стандарта, в том числе по стадиям жизненного цикла. Объясняет, что требования стандарта могут быть применены поставщиками или другими внешними сторонами добровольно либо в соответствии с требованиями контракта. Включает обязательства организаций в рамках системы менеджмента качества применять регулирующие требования. Информирует организации о различиях в системах регулирования и их обязанности понимать, как эти требования будут влиять на их систему менеджмента качества. Добавляет обязательство удовлетворять собственным требованиям к системе менеджмента качества. Устанавливает акцент на необходимости "удовлетворения требования потребителя и применимых регулирующих требований к обеспечению безопасности и функциональных характеристик". Подчеркивает, что требования к продукции, которые связаны с обеспечением безопасности и функциональных характеристик, являются важными. Добавляет два фактора влияния на природу системы менеджмента качества, которые не были в первоначальном издании (организационная среда и регулирующие требования). Уточняет, что организация не обязана приводить свою документацию в соответствии со структурой настоящего стандарта
Разъяснение понятий	Добавляет два дополнительных критерия, связанных с регулирующими требованиями: - Соблюдение регулирующих требований; - Требования, необходимые для осуществления менеджмента риска. Определяет пределы применения термина "риск" относительно обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия или в целях соответствия регулирующим требованиям. Разъясняет, что термин "документировано" включает в себя необходимость создания, внедрения и поддержания. Разъясняет, что термин "продукция" относится к результатам, которые предназначены для потребителя или им затребованы, или представляют собой заданный результат в процессе производства продукции
Процессный подход	Расширяет объяснения процессного подхода
Связь с ISO 9001	Определяет связь между ISO 13485:2016 и ISO 9001. Указывает, что структурная взаимосвязь между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015 будет приведена в приложении В. Исключено использование курсива текста в стандарте для обозначения изменений по сравнению с ISO 9001:2008
1 Область применения	Указывает применимость настоящего стандарта для организаций, которые участвуют в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Указывает, что настоящий стандарт может также быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям. Определяет ответственность организации за мониторинг, поддержание в рабочем состоянии и управление процессами, переданными на сторону. Расширяет требования, которые могут быть не применимы к той ли иной деятельности в соответствии с пунктами 6 и 8. Разъясняет, что термин "регулирующие требования" включает в себя законодательные акты (например, законы, подзаконные акты, предписания и директивы) и ограничивает сферу применения "регулирующих требований" только к системе менеджмента качества, а также обеспечению безопасности или функциональных характеристик медицинского изделия
3 Термины и определения	Добавлено несколько новых определений и уточнены некоторые существующие определения
4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования	Добавлены требования к документированию роли(ей) организации. Добавлены требования к определению процессов "с учетом роли(ей), осуществляемые организацией". Добавлено требование "применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами, необходимыми для системы менеджмента качества". Добавлены требования, относящиеся к изменениям в процессах. Добавлены требования, относящиеся к валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества
4.2 Требования к документации	Включает в себя процесс управления записями в рамках требований к управлению документацией. Определен перечень документов, которые должны быть включены в файл медицинского изделия. Включено требование относительно защиты конфиденциальной персональной информации. Добавлено новое требование по срокам хранения записей
5.6 Анализ со стороны руководства	Включены требования к документированию процедуры для анализа со стороны руководства и требования для проведения анализа со стороны руководства в запланированные интервалы в соответствии с документированной процедурой. Расширен перечень входных и выходных данных для анализа со стороны руководства
6.2 Человеческие ресурсы	Включено новое требование по документированию процессов установления компетентности персонала, проведения обучения, обеспечения осведомленности персонала
6.3 Инфраструктура	Добавлены требования к инфраструктуре для предотвращения перепутывания продукции и обеспечения надлежащего обращения с продукцией. В перечень вспомогательных услуг добавлена "информационная система"
6.4 Производственная среда и контроль загрязнения	Добавлены требования к документированию производственной среды. Добавлены требования, связанные с контролем загрязнения микрофлоры и загрязнения мелкодисперсными частицами для стерильных медицинских изделий
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции	Дополнительные требования добавлены в перечисление
7.2 Процессы, связанные с потребителями	Дополнительные требования добавлены в перечисление. Добавлены требования к поддержанию связи с регулирующими органами
7.3.2 Планирование проектирования и разработки	Дополнительные требования добавлены в перечисление. Исключены требования, связанные со взаимодействием между различными группами, участвующими в проектировании и разработке
7.3.3 Входные данные для проектирования и разработки	Дополнительные требования добавлены в перечисление. Определено, что требования должны быть верифицируемыми или валидируемыми
7.3.5 Анализ проекта и разработки	Добавлены подробности содержания записей
7.3.6 Верификация проекта и разработки	Добавлены требования для документирования планов верификации, включая требования к верификации интерфейса. Добавлены требования к записям верификации
7.3.7 Валидация проекта и разработки	Добавлены требования для документирования планов валидации, включая требования к валидации интерфейса. Добавлены требования для записей валидации
7.3.8 Передача проекта и разработки	Добавлен новый подпункт
7.3.9 Управление изменениями проекта и разработки	Добавлено требование о включении оценки влияния изменений на составные части изделий и уже поставленную продукцию. Добавлены подробности по идентификации и анализу изменений
7.3.10 Файлы проектирования и разработки	Добавлен новый подпункт
7.4.1 Процесс закупок	Сделаны акценты на критерии выбора поставщика в зависимости от влияния результатов деятельности поставщика на качество медицинского изделия, риски, связанные с медицинским изделием, а также соответствие продукции применимым регулирующим требованиям. Добавлены новые требования, связанные с мониторингом и повторной оценкой поставщиков, а также к действиями, которые необходимо принять, когда требования к закупкам не будут выполнены. Включены дополнительные подробности, относящиеся к содержанию записей
7.4.2 Информация по закупкам	Добавлено новое требование для включения уведомлений об изменениях в поставляемой продукции
7.4.3 Верификация закупленной продукции	Добавлены новые требования о деятельности по контролю и мерам, которые необходимо принять, когда организации становится известно о каких-либо изменениях в закупаемой продукции
7.5.1 Управление производством и обслуживанием	Добавлены подробности, связанные с управлением производством и оказания услуг
7.5.2 Чистота продукции	Дополнительные требования добавлены в перечисление
7.5.4 Деятельность по обслуживанию	Добавлено требование по проведению анализа записей деятельности, связанной с обслуживанием
7.5.6 Валидация процессов производства и обслуживания	Дополнительные требования добавлены в перечисление. Добавлены подробности, относящиеся к деятельности, требующей наличия процедур. Определено требование к валидации программного обеспечения относительно рисков, связанных с применением программного обеспечения. Добавлены требования, относящиеся к записям по валидации
7.5.7 Специальные требования к валидации процессов стерилизации и системам барьеров стерильности	Добавлены требования для систем барьеров стерильности
7.5.8 Идентификация	Добавлены требования для уникальной идентификации изделий. Добавлено требование документирования процедуры идентификации продукции, в том числе в отношении идентификации и статуса продукции в процессе производства
7.5.11 Сохранение соответствия продукции	Добавлены подробности по достижению сохранности
8.2.1 Обратная связь	Добавлена информация о том, что обратная связь должна включать сбор данных как с производства, так и после продажи. Добавлено требование использования обратной связи в процессах менеджмента риска и в целях поддержания соответствия требований к продукции
8.2.2 Рассмотрение претензий	Добавлен новый подпункт
8.2.3 Отчетность в регулирующие органы	Добавлен новый подпункт
8.2.6 Мониторинг и измерение продукции	Добавлено требование по идентификации оборудования, используемого для измерений
8.3 Управление несоответствующей продукцией	Добавлены подробности, относящиеся к видам контроля, которые должны быть документированы. Обобщены требования о включении предпринятых действий и обоснования принятых решений. Добавлены требования, относящиеся к разрешениям на отступление. Разделены требования к обнаруженным несоответствиям перед поставкой, обнаруженным после поставки и в ходе переделки. Добавлено требование к документации, связанное с выдачей пояснительных уведомлений
8.4 Анализ данных	Добавлено требование по определению и включению подходящих методов, включая статистические методы, и степени их использования. Добавлены подробности в перечень входных данных
8.5.2 Корректирующие действия	Добавлено требование о необходимости убедиться, что корректирующие действия не оказывают негативного влияния. Добавлены требования о необходимости принятия корректирующих действий без неоправданной задержки
8.5.3 Предупреждающие действия	Добавлено требование о необходимости убедиться, что предупреждающие действия не оказывают негативного влияния

---

Приложение В
(справочное)

---