Файл: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Межгосударственный стандарт гост iso 134852017.rtf

- дезинфекции медицинских изделий;

- получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека,

а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.

[GHTF/SG1/N071:2012, пункт 5.1]
Примечание - Некоторые изделия в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход. Такими изделиями могут быть:

- дезинфицирующие вещества;

- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями;

- изделия, включающие ткани животных или человека;

- изделия для экстракорпорального оплодотворения и репродуктивных технологий.
3.12 семейство медицинских изделий (medical device family): Группа медицинских изделий, производимых одной и той же или для одной и той же организации и имеющих одинаковую базовую конструкцию и функциональные характеристики в отношении безопасности, предназначенного применения и функционирования.

3.13 оценивание функциональных характеристик (performance evaluation): Оценка и анализ данных для установления или проверки способности изделия для диагностики in vitro достигать своего назначения.

3.14 послепродажное наблюдение (post-market surveillance): Систематический процесс сбора и анализа опыта, полученного в отношении медицинских изделий, выпущенных на рынок.

3.15 продукция (product): Результат процесса.

[ISO 9000:2005, пункт 3.4.2]
Примечания

1 Существуют четыре общие категории продукции:

- услуги (например, перевозки);

- программные средства (например, компьютерная программа, словарь);

- технические средства (например, механическая часть двигателя);

- перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента. Например, поставляемая продукция "автомобиль" состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (например, горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (например, программное управление двигателем, инструкция для водителя) и услуги (например, разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

---

2 Услуга является результатом по меньшей мере одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика и потребителя, и, как правило, нематериальна.

Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее:

- деятельность, осуществленную с поставленной потребителем материальной продукцией (например, ремонт неисправного автомобиля);

- деятельность, осуществленную с поставленной потребителем нематериальной продукцией (например, составление заявления о доходах, необходимого для определения размера налога);

- предоставление нематериальной продукции (например, информации в контексте передачи знаний);

- создание условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным и может быть также в форме подходов, операций или процедур.

Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой. Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называют товарами.

3 Данное определение термина "продукция" имеет отличия от определения, приведенного в ISO 9000:2015.
3.16 закупаемая продукция (purchased product): Продукция, предоставленная какой-либо стороной, находящейся вне системы менеджмента качества организации.
Примечание - Предоставление продукции не всегда сопровождается коммерческими или финансовыми соглашениями.
3.17 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.

[ISO 14971:2007, пункт 2.16]
Примечание - Это определение "риска" отличается от определения, данного в ISO 9000:2015.
3.18 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.

[ISO 14971:2007, пункт 2.22]

3.19 система барьеров стерильности (sterile barrier system): Минимальный комплекс технических средств, который препятствует проникновению микроорганизмов и позволяет обеспечить стерильность продукции до ее использования.

[ISO 11607-1:2006, пункт 3.22]

3.20 стерильное медицинское изделие (sterile medical device): Медицинское изделие, соответствующее требованиям к стерильности.
Примечание - Требования к стерильности медицинских изделий могут быть установлены применимыми регулирующими требованиями и стандартами.

---

---

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

4.1.1 Организация должна документировать систему менеджмента качества и поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.

Организация должна документально оформить свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
Примечание - Роли, принятые на себя организацией, могут включать в себя роли изготовителя, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора.
4.1.2 Организация должна:

a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации с учетом ролей, принятых на себя;

b) применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами, необходимыми для системы менеджмента качества;

c) определять последовательность и взаимодействие этих процессов.

4.1.3 Для каждого процесса в системе менеджмента качества организация должна:

a) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

b) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки функционирования и мониторинга этих процессов;

c) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов.

d) осуществлять мониторинг, измерение, если целесообразно, и анализ этих процессов;

e) определять и поддерживать в рабочем состоянии записи для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям (4.2.5).

4.1.4 Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов системы менеджмента качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Изменения, вносимые в эти процессы, должны:

---

а) оцениваться с точки зрения воздействия на систему менеджмента качества;

б) оцениваться с точки зрения воздействия на медицинские изделия, производимые в рамках системы менеджмента качества;

в) контролироваться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.

4.1.5 Если организация решает передать на сторону выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна осуществлять мониторинг и обеспечивать со своей стороны управление такими процессами. Организация сохраняет ответственность за соответствие такого процесса требованиям настоящего стандарта, требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Управление должно быть пропорционально риску, связанному с возможностью внешней стороны обеспечить соответствие требованиям пункта 7.4. Управление должно включать письменные соглашения по качеству.

4.1.6 Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества. Приложения такого программного обеспечения необходимо валидировать до начала применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его применение.

Конкретный подход и виды деятельности по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения. Записи об этой деятельности должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества (4.2.4) должна включать:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими;

e) другую документацию

---