Файл: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Межгосударственный стандарт гост iso 134852017.rtf

СОДЕРЖАНИЕ

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes

Предисловие

Сведения о стандарте

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

4.2 Требования к документации

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.2 Ориентация на потребителя

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

6.2 Человеческие ресурсы

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда и контроль загрязнения

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

7.5 Производство и обслуживание

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

8.2 Мониторинг и измерение

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016

Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015

Таблица В.1 - Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015

Таблица В.2 - Соответствие между ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016

Сведенияо соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Библиография