Файл: 1 Классификация упаковки по назначению Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак.docx

 2.1.2. Основные требования к маркировке лекарственных средств

Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки.

На упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указываются:

• 
  1. название лекарственного средства и его МНН.
  
• 
  2. название и юридический адрес предприятия-производителя;
  
• 
  3. номер серии и дата изготовления.
  
• 
  4. способ применения препарата.
  
• 
  5. доза и количество доз в упаковке.
  
• 
  6. срок годности -- дата выработки препарата и дата конечной реализации.
  
• 
  7. условия отпуска (по или без рецепта врача).
  
• 
  8. условия хранения.
  
• 
  9. меры предосторожности при применении лекарственного средства.
  

Инструкция по применению, с которой лекарственные средства поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:

• 
  1. название и юридический адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства;
  
• 
  2. название лекарственного средства и МНН;
  
• 
  3. сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
  
• 
  4. область применения (подробно все болезни, при которых этот препарат используется);
  
• 
  5. противопоказания к применению (все состояния и сопутствующие болезни), при которых принимать этот препарат нельзя;
  
• 
  6. побочные действия (все нежелательные эффекты действия препарата, которые могут возникнуть у пациента при его приеме);
  
• 
  7. взаимодействие с другими лекарственными средствами (все возможные последствия, которые могут возникнуть при одновременном использовании двух и более не совместимых между собой препаратов);
  
• 
  8. дозировки и способ применения (в какой дозе применяется препарат и как (внутрь, в виде инъекций в мышцу, в вену и т.д.);
  
• 
  9. срок годности;
  
• 
  10. указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
  
• 
  11. указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;
  
• 
  12. условия отпуска, продажи препарата.
  

Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации.

---

2.1.3. Требования, предъявляемые к упаковке

1. Безопасность - содержащиеся в упаковке вредные для организма вещества не могут перейти в товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой.

2. Экологичность - способность упаковки при использовании и утилизации не наносить существенного вреда окружающей среде.

3. Надежность - способность упаковки сохранять свои физико-химические и механические свойства в течение длительного времени для обеспечения защиты товара

4. Совместимость - способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованного товара

5. Взаимозаменяемость - способность упаковок одного вида заменить упаковку другого вида при использовании по одному функциональному назначению.

Эти требования отражают ФЗ «О лекарственных средствах, ОСТ 42-510-99 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Документы предусматривают поступление в обращение ЛС в первичной и вторичной упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействия неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности, а также инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке.

упаковка маркировка аптечный лекарственный

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества ЛС в соответствии с требованиями. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению МЗ РТ.

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых ЛС и учитывать их физико-химические свойства:

ЛС, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;

ЛС, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся веществ, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; закатываемые металлическим колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемые металлическими крышками; предназначенные для экспорта упаковываются в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;

---

Каждое ЛС, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;

Таблетированные ЛС, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу;

При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, укладывают уплотнители-амортизаторы. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.

Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.

В картонные пачки упаковывают банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, контурные упаковки, ампулы.

В картонные коробки упаковывают ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики.

В полимерные контурные упаковки упаковывают ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики.

При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

Потребительская тара с ЛС должна быть упакована в групповую тару: картонные коробки или стопы, с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у ЛС отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши, если они предусмотрены действующей НТД) в количестве равном числу первичных упаковок.

Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).

Групповая тара с ЛС должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к

склеиванию, указываются в НТД на конкретные виды ЛС.

Для склеивания групповой тары допускается применять: ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу.

Каждая единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой.

Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п., и потерь при транспортировке и хранении.

---

К транспортной упаковке для ЛС относятся деревянные, картонные и полимерные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков и ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании ЛС свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала разрешается применять: упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал. Классификация упаковки по назначению: Первичная (индивидуальная) - имеет непосредственный контакт с товаром, т.е. лекарственным препаратом; Вторичная (групповая, потребительская) - объединяет несколько первичных упаковок и предназначена для обеспечения их сохранности Третичная (транспортная) - обеспечивает безопасное транспортирование товаров, защищает их от повреждений. Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (приложение 1). По материалу: -жесткая; -полужесткая; -мягкая. Жесткая упаковка: -металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов); -стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул; -полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже). Полужесткая упаковка: -картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств); -полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); -тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев; -комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств. Мягкая упаковка: -из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей; -бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств. Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства: -лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару; -лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками, закатываемыми металлическими крышками; -лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность; -каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от других; -таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторам [4, с. 36]. Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств: -из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; -коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков; -из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков. При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул. Некоторые специальные виды упаковок. Для нестойких лекарственных препаратов, теряющих активность в растворах или требующих приготовления непосредственно перед употреблением, разрабатываются упаковки для раздельного хранения компонентов. Для влагопоглощающих лекарственных средств, применяют упаковки с влагопоглотителем (силикагелем), который вкладывается в упаковку в виде гранул в специальных мешочках, капсулах или в таблетированном виде. Наиболее перспективной является одноразовая упаковка ЛС, в которой одна доза защищается от других до времени приема, а также индивидуально этикетируется (контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток, драже, суппозиториев, глазных капель и т.д.). Созданы упаковки с поштучной выдачей лекарственного средства (удобны в пути, внедомашних условий), представляющие собой диски с ячейками, пеналы с открываемыми окнами для получения дозы лекарственных средств. К ключевым маркетинговым функциям упаковки относят следующие: -идентификационная - позволяет издалека узнать товар/бренд по упаковке в ситуации жесткой конкуренции на полках; -дифференцирующая - выделяет бренд среди конкурентов; -эстетическая - обращается к подсознательным чувствам "красоты и стиля" покупателя; -эмоциональная - вызывает эмоции, заложенные в оформлении упаковки, и привлекает покупателя к более детальному изучению; -инновационная - передает через упаковку качество товара и говорит о технологической развитости всей компании; -информационная - сообщает сведения о товаре, его производителе и другом; -функция комфорта - отвечает за удобство использования, транспортировки, хранения товара после момента продажи; -функция утилизации - обеспечивает потребителю чувство комфорта при утилизации упаковки после ее использования. Таким образом, упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармупаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам. Упаковка для фармпродукции и традиционная упаковка для других товаров - вещи несравнимые. Производство фармупаковки должно основываться на научных исследованиях, в то время как традиционная упаковка больше ориентирована на потребителя [5, с. 54]. В силу уникальных требований к фармпродукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности. 1.2 Основные требования к упаковке лекарственных средств Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем. Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки: . Конструктивные требования к первичной упаковке: -защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней -среды; -предохранять от механических воздействий; -обеспечить герметичность и стабильность; -защиту от микробного загрязнения; -дозированное или поштучное извлечение ЛП; -эстетичный внешний вид и удобство использования; -элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно -быть отклонений от геометрических размеров. Требования к материалам. Материалы первичной упаковки не должны содержать: -тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы; -красителей, не разрешенных к применению; -канцерогенных и токсичных компонентов; -постороннего запаха; Не допускается: -повреждения защитных покрытий; -наличия механических загрязнений; -материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами; - материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП. . Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления. Определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений. Общие требования к упаковке: - четкость напечатанных на упаковке текстов; -краткая аннотация или инструкция по применению; -цветное оформление; -по возможности наличие контроля первого вскрытия; -безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев. Эти требования отражает ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ОСТ 42-510-99 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" [6, с. 86]. В производстве упаковки лекарственных средств используют различные материалы. Растет потребление полимеров и алюминия, которому производители все чаще отдают предпочтение. Это связано с уникальными эксплуатационными, технологическими свойствами алюминия, позволяющими не только обеспечивать сохранность лекарственной формы, но и реализовать самые разнообразные дизайнерские решения. Таким образом, как средство коммуникации упаковка должна передавать потенциальному покупателю достаточное количество информации о продукте, при этом все элементы дизайна упаковки должны формироваться с учетом позиционирования бренда и его коммуникационной стратегии.

---

2.2. Транспортировка и хранение 

2.2.1. Транспортировка

При транспортировке и хранении необходимо учитывать, что парфюмерно-косметические грузы и ряд медикаментов выделяют запахи, поэтому недопустимо их соседство с пищевыми продуктами.

Грузоотправители, грузополучатели и перевозчики при перевозке медикаментов обязаны обеспечить их сохранность, не допуская попадания на них атмосферных осадков, пыли и воздействия посторонних запахов.

Грузоотправитель должен подавать для транспортировки лекарства в деревянных ящиках, картонных коробах, бутылях весом не более 20 кг, или в контейнере.

Лекарственное растительное сырье должно перевозиться либо в высушенном состоянии, либо в консервированном. Высушенное растительное сырье следует упаковывать в спрессованные либо не спрессованные кипы, фанерные или деревянные ящики, тканевые мешки, бочки, барабаны и т.п.

Консервированное растительное сырье транспортируют в металлических бутылях, бочках, обеспечивающих герметичность упаковки. Масса грузового места - 10-120 кг. Бутыли с жидкими медикаментами, имеющие признаки течи, не принимаются для перевозки.

Для защиты от повреждения при загрузке, транспортировке и разгрузке медикаменты следует упаковывать таким образом:

· жидкие медикаменты в стеклянной упаковке устанавливать в ящики с гнездами. Стеклянные бутыли следует устанавливать в деревянные клетки или корзины из лозы. Дно ящиков, свободное место в корзинах и гнездах, и пространство под крышкой нужно обязательно заполнить упаковочным материалом;

· легковоспламеняющиеся жидкости - эфиры, спирты и препараты на их основе - следует упаковывать в деревянные ящики с гнездами на полную высоту тары. Стенки открытых ящиков обязаны быть на 5 сантиметров выше закупоренных бутылей.

Перевозка должна осуществляться чистыми бортовыми автомобилями (автопоездами), обеспечены брезентом и веревками, либо фургонами.

Перевозка медикаментов, а также всей продукции фармацевтической отрасли является самым сложным и ответственным направлением в сфере доставки грузов. При перевозке вакцины, таблетированых и ампульных медикаментов необходимо строгое соблюдение температурного режима, подбор автомобиля с оптимальными параметрами и соответствие каждого этапа международным требованиям транспортировки грузов особого назначения. транспортировка медикамент упаковка

---