Файл: 1 Классификация упаковки по назначению Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак.docx

4. Показания приборов для контроля параметров температуры и влажности воздуха ежедневно с периодичностью, достаточной для контроля колебаний в установленных пределах, регистрируются любым из удобных способов (в письменном или электронном виде) в журнале по контролю параметров температуры и влажности воздуха по форме приложения настоящих Правил.

5. Одномоментный объем лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, размещенных в помещениях хранения, не должен превышать 75 процентов площади помещений хранения.

6. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника в помещениях хранения хранятся в заводской или транспортной упаковке.

7. В процессе хранения осуществляется контроль качества посредством сплошного визуального осмотра состояния упаковки (тары) и внешних изменений лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не реже одного раза в месяц.

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинская техника, признанные как не соответствующие условиям установленным заводом изготовителем, который указывается в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью, на упаковке, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и изделий медицинского назначения; эксплуатационных документах для медицинской техники, на упаковке (таре), этикетке, кольеретке, контрэтикетке, ярлыке, наклейке (стикере), по результатам сплошного визуального осмотра, хранению не допускаются.

8. В случае нарушения заводской или транспортной упаковки, лекарственные средства, изделия медицинского назначения размещаются в материальных шкафах, на стеллажах, стеллажах с паллетами, в сейфах в потребительской, в открытой заводской упаковке этикеткой (маркировкой наружу).

9. В организациях здравоохранения в иных организациях, осуществляющих хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники необходимо вести учет сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

10. В помещениях хранения аптек, аптечных пунктов, организаций здравоохранения (кабинетах, отделениях), в оптовых складах лекарственные средства хранятся раздельно:

1) по фармакологическим группам;

2) в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

---

3) в зависимости от агрегатного состояния;

4) в соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды.

Не допускается располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.

11. В производственных помещениях аптек с правом изготовления лекарственных препаратов лекарственные вещества, имеющие статус «ангро-продукта», хранят в эмалированной или стеклянной таре.

12. В аптеках, аптечных пунктах, организациях здравоохранения, оптовых складах лекарственные средства, требующие защиты от воздействия света, хранятся в упаковках, предохраняющих от попадания света, в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета) в темном помещении или в шкафах, с плотно пригнанными дверцами, предохраняющими от проникновения света.

Особо чувствительные к свету лекарственные средства (нитрат серебра, препараты серебра, прозерин, физостигмина салицилат и им подобные) хранятся в светонепроницаемой таре и в плотно закрывающихся шкафах, окрашенных внутри черной краской.

13. Лекарственные средства, нуждающиеся в воздействии света (препараты закисного железа, феррамид), следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету.

14. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты содержащие ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородных и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты, активные вещества, очень легко растворимые в воде, а также влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью, в упаковке или в инструкции по медицинскому применению.

Лекарственные средства, требующие защиты от влаги, хранятся в сухом, прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, полимерной пленки, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

---

15. Хранение лекарственных средств, содержащих летучие вещества, летучий растворитель, лекарственное растительное сырье, эфирные масла осуществляется в герметично укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) согласно приложению 1 к настоящим Правилам

Хранение лекарственных средств, содержащих кристаллизационную воду (кристаллогидраты) осуществляется согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

Лекарственные субстанции кристаллогидратов хранятся в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65 процентов при температуре, указанной в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью, на упаковке, в инструкции по медицинскому применению.

16. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания, легкоплавкие препараты (суппозитории), иммунобиологические препараты, антибиотики, органопрепараты, гормональные препараты, витамины и витаминные препараты, препараты, содержащие гликозиды, медицинские жиры и масла, мази на жировой основе требуют защиты от воздействия повышенной температуры.

При этом указанные лекарственные средства в зависимости от их состава хранятся при комнатной температуре или в прохладном месте, в некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (в холодильных шкафах, снабженных термометрами, при температуре от 0 до +8С), что указывается в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью, на упаковке, в инструкции по медицинскому применению.

17. Лекарственные средства, содержащие или состоящие из веществ, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем нагревании до комнатной температуры не восстанавливается требуют защиты от воздействия пониженной температуры (замораживания).

18. Особенности хранения отдельных лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры:

1) 40-процентный раствор формальдегида (формалин) хранится при температуре не ниже +9С. В случае появления осадка он выдерживается при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливается и используется в соответствии с фактическим содержанием формальдегида;

---

2) кислота ледяная уксусная хранится при температуре не ниже +9С. При появлении осадка кислота выдерживается при комнатной температуре до растворения осадка. В случае если осадок не растворяется, жидкая часть кислоты сливается и используется в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты;

3) медицинские жирные масла хранятся при температуре не ниже +10С. При появлении осадка они выдерживаются при комнатной температуре, декантируются и проверяются на соответствие требованиям установленным в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью, на упаковке, в инструкции по медицинскому применению.

19. К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде, относят:

1) лекарственные средства, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные, полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;

2) лекарственные средства, реагирующие с углекислым газом воздуха. Лекарственные средства, изменяющихся под влиянием газов хранятся в таре из материалов, непроницаемых для газов

Лекарственные субстанции данной группы веществ хранятся в герметически укупоренной таре по возможности заполненной доверху, из материалов, непроницаемых для газов, при этом:

1) легко окисляющиеся кислородом воздуха хранятся в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой, залитой парафином;

2) натриевые соли барбитуровой кислоты хранятся в герметично укупоренной таре, залитой парафином, из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа.

20. Хранение пахучих лекарственных средств осуществляется согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

Хранение лекарственных субстанций пахучих лекарственных средств и изготовленные из них лекарственные формы осуществляется в аптеках в специальном шкафу, изолированно, в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям, на складах в отдельно отведенном помещении хранения.

21. Хранение красящих лекарственных средств (растворы, смеси, препараты, оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, несмываемый при проведении обычной санитарно-гигиенической обработки) осуществляется согласно 

---

приложению 4 к настоящим Правилам.

Хранение лекарственных субстанций красящих веществ осуществляется в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, лекарственных форм, изготовленных в аптеках из лекарственных субстанций красящих веществ на отдельной полке в плотно укупоренной таре.

22. Лекарственное растительное сырье, растительные сборы хранят в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в хорошо закрытой таре.

При этом хранение в аптеках осуществляется в стеклянной, металлической таре, в ящиках с крышкой; на складах - в тюках или закрытых ящиках на стеллажах.

Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры или ядовитые вещества и лекарственное растительное сырье, содержащее сердечные гликозиды хранят изолированно от других лекарственных средств в хорошо укупоренной таре.

Травы, листья, плоды и корни, обладающие гигроскопическими свойствами, хранятся в стеклянной или металлической таре герметически укупоренными и при необходимости залитыми парафином (листья наперстянки, почечный чай, алтейный корень).

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранят с соблюдением особенностей хранения лекарственного растительного сырья и условий хранения, указанных на упаковке и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

23. Хранение огнеопасных, взрывоопасных, легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств и лекарственных средств, которые при смешивании, растирании и воздействии повышенной температуры могут образовать соединения, вызывающие воспламенение или взрыв хранятся, по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими и пожароопасными свойствами и характером упаковки в складских помещениях, разбивающихся на отдельные помещения (отсеки), изолированные друг от друга глухими несгораемыми стенами (перегородками).

24 При отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ допускается их хранение в общих несгораемых строениях с обязательной изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности. Данные помещения обеспечиваются приточно-вытяжной вентиляцией.

25. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств обеспечиваются несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами.

26. Допускается хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра.

---