Файл: Введение Курс Управление качеством.pdf

105
[*] Испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся ее типовыми представителями.
[**] Необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет орган по сертификации продукции по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества
(производством).
Примечания. 1. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы
ИСО. Схемы 1а, 2а, 3а и 4а - дополнительные и являются модификацией соответственно схем 1, 2, 3 и 4.
Схемы 9 - 10а основаны на использовании декларации о соответствии поставщика, принятом в ЕС в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Инспекционный контроль, указанный в таблице, проводят после выдачи сертификата
Применение схем сертификации
Схемы сертификации 1 - 6 и 9а - 10а применяются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата, схемы 7, 8, 9 - при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия.
Схемы 1 - 4 рекомендуется применять в следующих случаях:

схему 1 - при ограниченном, заранее оговоренном, объеме реализации продукции, которая будет поставляться (реализовываться) в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства (для импортной продукции - при краткосрочных контрактах; для отечественной продукции - при ограниченном объеме выпуска)

схему 2 - для импортной продукции при долгосрочных контрактах или при постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных из партий, завезенных в
Российскую Федерацию

схему 3 - для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения

схему 4 - при необходимости всестороннего и жестокого инспекционного контроля продукции серийного производства
Схемы 5 и 6 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:
 реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции
 технологические процессы чувствительны к внешним факторам
 установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции
 сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории
 характерна частая смена модификаций продукции
 продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя
Условием применения схемы 6 является наличие у изготовителя системы испытаний, включающей контроль всех характеристик на соответствие требованиям, предусмотренным при сертификации такой продукции, что подтверждается выпиской из акта проверки и оценки системы качества.
Схему 6 возможно использовать также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемым в Российской Федерации.

106
Схемы 7 и 8 рекомендуется применять тогда, когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия).
Схемы 9 - 10а основаны на использовании в качестве доказательства соответствия
(несоответствия) продукции установленным требованиям - декларации о соответствии с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие продукции установленным требованиям.
В декларации о соответствии изготовитель (продавец) в лице уполномоченного представителя под свою ответственность заявляет, что его продукция соответствует установленным требованиям.
Декларация о соответствии, подписанная руководителем организации - изготовителя
(продавца), совместно с прилагаемыми документами направляется с сопроводительным письмом в орган по сертификации.
Орган по сертификации рассматривает представленные документы и, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы (претензии потребителей, результаты проверки технологического процесса, документы о соответствии продукции определенным требованиям, выдаваемые органами исполнительной власти в пределах своей компетентности и т.д.). Одновременно орган по сертификации сопоставляет образец продукции с представленными документами.
При положительных результатах орган по сертификации выдает изготовителю сертификат соответствия.
Условием применения схем сертификации 9 - 10а является наличие у заявителя всех необходимых документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции заявленным требованиям. Если указанное условие не выполнено, то орган по сертификации предлагает заявителю сертифицировать данную продукцию по другим схемам сертификации и с возможным учетом отдельных доказательств соответствия из представленных документов.
Данные схемы целесообразно применять для сертификации продукции субъектов малого предпринимательства, а также для сертификации неповторяющихся партий небольшого объема отечественной и зарубежной продукции.
Схемы 9 - 10а рекомендуется применять в следующих случаях:

схему 9 - при сертификации неповторяющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого уровня качества, или единичного изделия, комплекта (комплекса) изделий, приобретаемого целевым назначением для оснащения отечественных производственных и иных объектов, если по представленной технической документации можно судить о безопасности изделий;

схему 9а - при сертификации продукции отечественных производителей, в том числе индивидуальных предпринимателей, зарегистрировавших свою деятельность в установленном порядке, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля;
 схемы 10 и 10а - при продолжительном производстве отечественной продукции в небольших объемах выпуска.
Схемы 1а, 2а, 3а, 4а, 9а и 10а рекомендуется применять вместо соответствующих схем 1, 2, 3, 4, 9 и 10, если у органа по сертификации нет информации о возможности производства данной продукции обеспечить стабильность ее характеристик, подтвержденных испытаниями.

107
Необходимым условием применения схем 1а, 2а, 3а, 4а, 9а и 10а является участие в анализе состояния производства экспертов по сертификации систем качества
(производств) или экспертов по сертификации продукции, прошедших обучение по программе, включающей вопросы анализа производства. При проведении обязательной сертификации по этим схемам и наличии у изготовителя сертификата соответствия на систему качества (производства) анализ состояния производства не проводят.
При проведении обязательной сертификации по схемам 5 или 6 и наличии у изготовителя сертификата соответствия на производство или систему качества (по той же или более полной модели, чем та, которая принята при сертификации продукции) сертификацию производства или системы качества соответственно повторно не проводят.
Схемы сертификации из числа приведенных устанавливают в системах (правилах) сертификации однородной продукции с учетом специфики продукции, ее производства, обращения и использования.
Конкретную схему сертификации для данной продукции определяет орган по сертификации.
Порядок проведения сертификации
Порядок проведения сертификации устанавливает последовательность следующих действий (9, 10):
1. Подача заявки на сертификацию в соответствующий аккредитованный орган.
Заявитель направляет заявку в соответствующий орган по сертификации, а при его отсут- ствии — в Госстандарт или другой государственный орган управления. Орган по сертификации рассматривает заявку в установленный срок (в среднем один месяц) и сообщает заявителю решение, которое в числе различных сведений, необходимых заявителю, указывает, какие органы и испытательные лаборатории может выбрать заявитель.
2. Рассмотрение декларации-заявки
и принятие решение по заявке органом по
сертификации, выбор схемы сертификации (экспертиза исходных материалов, анализ целесообразности сертификации производства, выбор схемы сертификации и т. д.).
Решение доводится до заявителя в срок, не превышающий 1 месяца.
3. Выбор испытательной лаборатории или центра.
4. Составление программы и методики проведения сертификации данной
продукции.
5. Отбор, идентификация образцов (проб) и их испытания. Образцы для испытаний отбирает, как правило, испытательная лаборатория или другая организация по ее поручению. Образцы, прошедшие испытания, хранятся в течение срока, предусмотренного правилами системы сертификации конкретной продукции. Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Срок их хранения соответствует сроку действия сертификата.
6. Анализ состояния (проверка) производства продукции (оценка производства
и/или системы качества). В зависимости от схемы сертификации проводится анализ состояния производства, сертификация производства либо сертификация системы управления качеством. Метод оценки производства указывается в сертификате соответствия продукции.

108 7. Анализ полученных результатов испытаний, проверки производства и
принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия и лицензии на
право использования Знака соответствия.
8. Сертификация производства сертифицируемой промышленной продукции или
сертификация системы качества заявителя (если это предусмотрено схемой проведения сертификации, в том числе и по желанию заявителя).
9. Оформление, регистрация сертификата соответствия производства или
системы
качества
и
внесение
сертифицированного
производства
или
сертифицированной системы качества в Государственный реестр Системы
сертификации ГОСТ Р.
10. Выдача заявителю сертификата соответствия на производство
сертифицируемой продукции или систему качества.
11. Оформление, регистрация сертификата соответствия на продукцию и
внесение сертифицированной продукции в Государственный реестр Системы
сертификации ГОСТ Р.
12. Выдача заявителю сертификата соответствия и лицензии на право
применения Знака соответствия (или маркировку продукции Знаком соответствия).
Протоколы испытаний, результаты оценки производства, другие документы о соответствии продукции, поступившие в орган по сертификации, анализируются для выработки окончательного заключения о соответствии продукции заданным требованиям.
По результатам оценки составляется заключение эксперта. Это главный документ, на основании которого орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия. При положительном решении оформляется сертификат, в котором указываются основания для его выдачи и регистрационный номер. Срок действия сертификата устанавливает орган, по сертификации (не более чем на три года). Если заключение эксперта отрицательное, орган по сертификации выдает заявителю решение об отказе с указанием причин.
13. Применение знака соответствия. Изготовитель, получивший сертификат, получает право маркировки сертифицированной продукции знаком соответствия. Обычно в каждой системе принят свой знак;
14. Проведение инспекционного контроля за стабильностью сертифицированных
характеристик
(параметров)
продукции,
сертифицированного
производства,
сертифицированной системы качества (если это предусмотрено схемой проведения
сертификации).
Такой контроль проводится, если это предусмотрено схемой сертификации, в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия
(не реже одного раза в год). Результаты инспекционного контроля оформляются актом, который хранится в органе по сертификации.
15. Корректирующие мероприятия. В случаях нарушения соответствия продукции установленным требованиям и правил применения знака соответствия назначаются корректирующие мероприятия. Эти функции, как правило, выполняет орган по сертифика- ции, который приостанавливает действие сертификата и лицензии на использование знака соответствия, о чем информируются заинтересованные участники сертификации. Далее устанавливается срок выполнения корректирующих мероприятий и контролируется их проведение изготовителем продукции. Изготовитель в такой ситуации обязан уведомить потребителей и всех заинтересованных лиц о сложившейся ситуации.

109
Если корректирующие мероприятия привели к положительным результатам, орган по сертификации обязует изготовителя применять другую маркировку изделия. При невыполнении корректирующих мер сертификат и лицензия на знак соответствия аннулируются.
16. Информация о результатах сертификации.
Расходы по проведению сертификации, аккредитации и аттестации оплачивают заявители.
Процедуры и порядок сертификации продукции и систем качества установлены рядом нормативных документов.
- "Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденным постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 г. N 15 и зарегистрированным
Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 1995 г., Регистрационный N 826.
- "Правила по проведению сертификации в Российской Федерации" и правилами
(порядками) сертификации однородных работ, услуг;
- ГОСТ Р 40.001-95 "Правила по проведению сертификации систем качества в Российской
Федерации", утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 28.08.1995 г. N 45;
- ГОСТ Р 40.002-96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения" утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 13.06.1996 г.
N 373;
- ГОСТ Р 40.003-96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества" утвержден и введен в действие Постановлением
Госстандарта России от 13.06.1996 г. N 374;
- ГОСТ Р 40.005-96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества.
Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами" утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 13.06.1996 г. N 376;
- ГОСТ Р 40.004-96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств" утвержден и введен в действие Постановлением
Госстандарта России от 13.06.1996 г. N 375;
- ГОСТ Р 40.005-96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества.
Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами" утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 13.06.1996 г. N 376.
Результатом проведения сертификации являются сертификат соответствия и знак соответствия, как способы информирования всех заинтересованных сторон о сертифицированной продукции.
Сертификат соответствия - это документ, изданный по правилам системы сертификации и сообщающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Информация, представляемая в сертификате, должна обеспечивать возможность ее сравнения с результатами испытаний (измерений параметров), на основе которых он выдан.