Файл: Производство настойки полыни.docx

Изложение технологического процесса

1стадия. ВР 1 Санитарная обработка и подготовка производства.

При осуществлении технологического процесса в производстве фитопрепаратов правил производственной личной гигиены обслуживающего персонала должно обеспечить выпуск высококачественного готового продукта, охрану здоровья работающего персонала, безопасные условия труда, исключить микробное обсеменение препарата во время производства, хранения и транспортирования.

ВР 1.1. Подготовка производственных помещений.

Производственное помещение должно отвечать инструкции РДИ 64 – 30

– 84 «Требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в производстве нестерильных лекарственных средств на предприятиях и организациях химико-фармацевтической промышленности» вход в производственное помещение лиц, не имеющих отношения к технологическому процессу, строго ограничен. Ограничено перемещение персонала без производственной необходимости. В производственных помещениях запрещается курение и прием пищи. Ежедневно после чистки оборудования и складирования остатков сырья полы и стены моют одним из дезинфицирующих растворов. Уборочный материал и инвентарь хранят в специальном шкафу. Все емкости и инвентарь должны быть промаркированы несмываемой надписью «Стены», «Пол».

ВР 1.2. Приготовление дезинфицирующих растворов. Дезинфицирующие растворы применяют для обработки рук персонала,

оборудования, поверхностей. Растворы готовят в специально отделенном помещении и затем фильтруют во избежание попадания механических

---

включений. Бутыль с дезинфицирующим раствором хранят в специально отведенном закрывающемся помещении. В качестве дезинфицирующих растворов применяют 76 – 80% раствор спирта этилового, растворы перекиси водорода (1 – 6%) с 0,5% моющего средства, раствор хлоргексидина.

Дезинфицирующие растворы рекомендовано менять еженедельно во избежание появления устойчивых штаммов микроорганизмов.

ВР 1.3. Санитарная обработка и подготовка производства.

При осуществлении технологического процесса в производстве фитопрепаратов соблюдении правил производственной и личной гигиены обслуживающего персонала должно обеспечить выпуск высококачественного готового продукта, охрану здоровья работающего персонала, безопасные условия труда, исключить микробное обсеменение препарата во время производства, хранения и транспортирования.

ВР 1.4. Подготовка оборудования.

Перед началом работы мастер смены проверяет готовность оборудования к работе: отсутствие остатков сырья и полупродуктов, чистоты рабочих частей, исправность пускателей и наличие этикетки с указанием наименования, серии, даты выпуска, фамилии и инициалов оператора. По окончании работы оператор производит полную уборку согласно инструкции. Используемое в производстве оборудование, промежуточную тару и инвентарь необходимо периодически подвергать мойке, чистке, дезинфекции.

ВР 1.5 Подготовка персонала.

В соответствии с инструкцией МУ 64 – 09 - 001 – 2002 «Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные требования» персонал должен быть одет в технологическую одежду (халат,

---

куртка, брюки или комбинезон, шапочку, полностью закрывающую волосы), необходим респиратор или маска, перчатки резиновые, обувь или бахилы. В гардеробе верхней одежды персонал снимает уличную одежду, обувь, надевает тапочки и переходят в гардероб технологической одежды. Личные вещи персонал размещает в индивидуальных шкафчиках. Технологическую одежду хранят в отдельных шкафах. Надев технологическую одежду, персонал обязан провести обработку рук. Не реже 1 раза в год проводится инструктаж по правилам личной гигиены и медицинское обследование

персонала.

ВР 2 подготовка сырья

ВР 2.1 Измельчение сырья

Она включает подготовку сырья (измельчение до нужной степени, просеивание, взвешивание). Измельчение растительного материала осуществляется в измельчителе до различной крупности частиц на различных мельницах, траворезках, корнерезках. Измельченную массу сырья не подвергают просеиванию, так как действующие вещества в мякоти и прожилках листьев, стеблях и других органах растения распределены неравномерно. Поэтому экстракторы загружают после смачивания в емкости или послойно всю измельченную массу сырья, состоящую из различных размеров.

ВР 2.2 Приготовление экстрагента

Для проведения процесса экстрагирования сначала готовят экстрагент, состоящий из смеси спирта и воды. Концентрация спирта зависит от природы действующих веществ, содержащихся в растительном сырье. Если в составе сырья содержатся дубильные вещества или соли алкалоидов, в качестве экстрагента используют 90% этиловый спирт. Вместе с гликозидами в сырье содержатся ферменты, способные

---

катализировать гидролиз гликозидов. Ферменты не растворимы в спирте, 90% спирт позволяет их изолировать.

Настойку полыни получают с использованием в качестве экстрагента 70% спирт этиловый.

Расчетное количество спирта – ректификата загружают в мерник – смеситель и затем добавляют расчетное количество очищенной воды из мерника, в результате разности плотностей происходит самопроизвольное перемешивание растворителей. Для более быстрого и равномерного смешения применяют мерники – смесители с мешалками. В связи с тем, что измельченное сырье набухает, объем экстрагента берут больше, чем требуется получить настойки.

2. 
   стадия. Экстрагирование.
   

Для получения настоек ГФ рекомендует использовать различные способы экстрагирования: мацерация, дробная мацерация, мацерация с принудительной циркуляцией экстрагента, вихревой экстракцией, перколяцией.

1. 
   Мацерация – статистический способ, так как сырье заливают экстрагентом и настаивают определенное время.
   

Подготовленное сырье помещается в мацерационный бак и заливается рассчитанным количеством экстрагента. Сосуд герметически закрывается крышкой. Настаивают при 15 – 20 ̊ С и перемешивании в течение 12 часов, периодически перемешивают. Затем извлечение сливают, сырье отжимают. Отжатое сырье промывают небольшим количеством чистого экстрагента и вновь сырье отжимают. Отжатые вытяжки объединяют с основным извлечением и, если требуется,

---

доводят чистым экстрагентом до нужного объема, вновь прессуется, все извлечения объединяются, и после отстаивания в течение 4 – 8 суток, настойка фильтруется, стандартизуется и фасуется или упаковывается в бутылки.

Метод длительный и не отвечает задачам интенсификации производства, поскольку настаивание сопровождается значительными потерями. Большую трудность вызывает операция перемешивания, так как набухшая растительная масс на дне настойника сильно слеживается.

Специальным оборудованием для производства настоек методом мацерации являются аппараты для экстракции – мацераторы и настойники.

Мацераторы – емкости различного объема, над днищем имеется ложное дно, предупреждающее засорение крана растительным материалом. Емкость закрывается крышкой. Извлечение сливается через кран. Мацераторы изготавливаются из алюминия, нержавеющей стали.

Мацерационные баки могут быть:

• 
  с мешалкой
  
• 
  с обогревом глухим паром
  
• 
  настойник с непрерывной циркуляцией экстрагента
  

2. 
   Перколяция относится к динамическим методам, заключается в пропускании через сырье непрерывного потока экстрагента, то есть представляет собой процесс его фильтрования через слой растительного материала. Экстрагирование осуществляется в емкостях различной концентрации, вызываемых перколяторами.
   

Перколяторы могут быть:

• 
  цилиндрической или конической формы;
  
• 
  с паровой рубашкой или без нее;
  
• 
  опрокидывающиеся или саморазгружающиеся.
  

Сверху перколяторы закрывают крышкой, имеющей один

---