Файл: КонсультантПлюс.pdf

"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)"
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
www.consultant.ru
Дата сохранения: 22.09.2019

"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 2 из 157
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
"ЦЕНТР МОНИТОРИНГА И КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЫ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
ПРЕДЛОЖЕНИЯ (ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ)
ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (СТАЦИОНАРЕ)
ВВЕДЕНИЕ
Внутренний контроль качества и безопасности является базовым, определяющим общую результативность системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Предложения разработаны ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора в рамках государственного задания с использованием опубликованных материалов, посвященных вопросам качества и безопасности медицинской деятельности.
В представленных
Рекомендациях содержатся подходы к формированию и функционированию системы внутреннего контроля и управления качества и безопасности в медицинских организациях.
При разработке Рекомендаций использованы следующие методики: ориентация на пациента, процессный подход, риск-менеджмент, непрерывное повышение качества и другие.
Выделены 11 основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. По каждому из основных направлений определены показатели (объединенные в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы медицинской организации, и критериями для их оценки.
Кроме качественных показателей предложены количественные индикаторы, которые могут быть использованы для формирования системы мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.
Рекомендации предназначены для использования главными врачами медицинских организаций (стационаров).
СОКРАЩЕНИЯ
АБ
Антибиотики
АД
Артериальное давление
АИС
Автоматизированная информационная система

"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 3 из 157
АМП
Антимикробные препараты
АРВ/АРВП
Антиретровирусные препараты/антиретровирусная профилактика
АРО
Анестезиологическое и реанимационное отделение
ВБИ
Внутрибольничная инфекция
ВИЧ/СПИД
Вирус иммунодефицита человека/Синдром приобретенного иммунодефицита
ВОЗ
Всемирная организация здравоохранения
ГРЛС
Государственный реестр лекарственных средств
ИБ
История болезни
ИВЛ
Искусственная вентиляция легких
ИСМП
Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи
ЛП
Лекарственные препараты
ЛС
Лекарственные средства
МВД
Министерство внутренних дел
МИ
Медицинские изделия
МО
Медицинская организация
МЧС
Министерство по чрезвычайным ситуациям
НД
Нормативная документация
НП "НАСКИ"
Некоммерческое партнерство "Национальная ассоциация специалистов по контролю ин<...> медицинской помощи"
ОКС
Острый коронарный синдром
ОНМК
Острое нарушение мозгового кровообращения
ОРИТ
Отделение реанимации и интенсивной терапии
ПИТ
Палата интенсивной терапии
РУ
Регистрационное удостоверение
СанПиН
Санитарные правила и нормы
СЗП
Свежезамороженная плазма
СЛР
Сердечно-легочная реанимация

"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 4 из 157
СОП
Стандартная операционная процедура
СП
Скорая помощь
ТБД
Трахеобронхиальное дерево
ЦСО
Центральное стерилизационное отделение
ЧДД
Частота дыхательных движений
1. ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
1.1 ПРАКТИЧЕСКОЕ ВНЕДРЕНИЕ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И
БЕЗОПАСНОСТИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
Работа по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности начинается с определения основных направлений деятельности, а также целей и задач, от которых напрямую зависит качество и безопасность медицинской деятельности. Целевые показатели (индикаторы) достижения результатов необходимы, их роль значима. Рекомендуется следующая последовательность действий:
- Определение направлений работы по обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской деятельности;
- Обозначение целей и задач по каждому направлению;
- Планирование и реализация необходимых мероприятий для достижения (решения) поставленных целей и задач;
- Определение показателей (индикаторов, критериев) достижения поставленных целей и задач;
- Определение механизма контроля.
Базовый перечень направлений внутреннего контроля может быть таким:
1. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор;
2. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий;
3. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами;
4. Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений;
5. Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием

"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 5 из 157 медицинской помощи;
6. Преемственность медицинской помощи. Передача клинической ответственности за пациента. Организация перевода пациентов в рамках одной медицинской организации и трансфер в другие медицинские организации;
7. Организация экстренной и неотложной помощи в стационаре. Организация работы приемного отделения;
8. Идентификация личности пациентов;
9. Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, препаратов из донорской крови;
10. Система управления персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции;
11. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения).
Указанные направления могут быть дополнены в каждой МО с учетом специфики и особенностей ее деятельности, а также в процессе совершенствования работы по внутреннему контролю. Сокращение перечня также возможно, но нежелательно, особенно в начале работы.
Рекомендации по реализации указанных выше направлений могут быть следующие:
1. Врачебная комиссия, в соответствии с Порядком, может сама своим основным составом обеспечивать необходимую работу по всем указанным выше 11 направлениям
, определив конкретных ответственных лиц по каждому направлению.
2. Работа по внедрению системы может быть сконцентрирована в специально созданной подкомиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, также с закреплением ответственных по каждому направлению.
3. С учетом специфики и особенностей медицинской организации, возможно, как распределение указанных выше направлений по уже действующим подкомиссиям, так и создание новых подкомиссий по наиболее актуальным для медицинской организации задачам, например, по обеспечению хирургической безопасности в хирургическом стационаре.
Важно то, что все представленные выше направления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не могут эффективно реализовываться без активного участия среднего медицинского персонала. Причем по некоторым направлениям
, например, по обеспечению безопасности среды в медицинской организации, организации ухода за пациентами, профилактике пролежней и падений, роль среднего медицинского персонала представляется ведущей. В этой связи для организации необходимой работы целесообразно приказом руководителя медицинской организации создать соответствующие комиссии (или постоянно действующие рабочие группы) из числа среднего медицинского персонала для работы по указанным 11 направлениям
. При этом при регламентации работы таких комиссий (групп) на уровне медицинской организации необходимо учесть три важных фактора:

"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 6 из 157
- четко указать полномочия;
- определить ответственных лиц за организацию работы;
- обеспечить регулярное заслушивание руководителей комиссий (групп) средних медицинских работников на врачебной комиссии с целью обеспечения необходимой координации и преемственности по тому или иному направлению деятельности.
1.2 ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ
Для повышения объективности необходимо использовать несколько источников информации, дополняющих друг друга. Весомость каждого источника информации определяется конкретными обстоятельствами, но, скорее всего, мнение пациентов будет наиболее значимым
(если они обладают информацией по оцениваемому показателю). В большинстве случаев рекомендуется использовать четыре источника информации:
1. Документация:
- нормативная - приказы главного врача, должностные инструкции, протоколы/алгоритмы и т.д.;
- медицинская - истории болезни, амбулаторные карты и т.д.;
2. Персонал, знания и мнение которого можно проверить путем опроса, тестирования.
3. Пациенты и члены их семей, сопровождающие, которые могут быть опрошены устно
(интервью по заранее составленной форме) или письменно (анкетирование).
4. Прямое наблюдение за процессами медицинской деятельности.
1.3 ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ ПО СТАНДАРТНЫМ ОПЕРАЦИОННЫМ
ПРОЦЕДУРАМ
Для внедрения внутреннего контроля и управления качеством необходима разработка двух типов документов МО: 1) стандартные операционные процедуры и 2) клинические протоколы.
Стандартные операционные процедуры (далее - СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи. <1>
--------------------------------
<1> А.И. Вялков, П.А. Воробьев, и соавт., Стандартные операционные процедуры (СОПы) как один из элементов управления качеством медицинской помощи, "Проблемы стандартизации в здравоохранении", выпуск N 7, 2005.
Актуальность разработки СОПов обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопасных и экономически приемлемых, основанных на

"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 7 из 157 данных доказательной медицины) медицинских технологий. СОПы необходимы для оценки качества медицинской помощи, а также для защиты прав пациента и врача при разрешении спорных вопросов.
В каждом СОПе должно быть указано: цель разработки, необходимые ресурсы и технологии для его выполнения, ожидаемые результаты (промежуточные и окончательные) внедрения СОПа и критерии оценки соблюдения требований СОПа. Каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса:
1) Кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для его реализации.
2) Где, в каком подразделении МО следует выполнять требования СОПа.
3) Сколько времени потребуется на выполнение требований СОПа.
СОПы должны быть краткими, четкими, конкретными. Оптимальная форма - в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части.
При разработке СОПов следует учитывать принцип приоритетности. Возможно, первоочередными СОПами должны стать алгоритмы проведения процедур, связанных с повышенным риском, например, инвазивных манипуляций (катетеризация сосудов, мочевого пузыря, ИВЛ и т.п.).
1.4 ТРЕБОВАНИЯ К АЛГОРИТМАМ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Важной составляющей внутреннего контроля является внедрение разработанных в самой МО алгоритмов ведения больных при определенных состояниях. Алгоритмы представляют собой четкий перечень действий персонала в конкретной ситуации (например, при оказании первичной помощи при шоке, остром коронарном синдроме или послеродовом кровотечении).
Основа для разработки алгоритмов МО - документы Минздрава России, прежде всего, клинические рекомендации (протоколы лечения), порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. Необходимость разработки алгоритмов МО обусловлена тем, что условия и возможности для оказания медицинской помощи в многопрофильном стационаре областного города и районной больницы разные, а цель - одна: обеспечить права граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества вне зависимости от места обращения пациента за медицинской помощью.
Так, например, в небольших стационарах подготовка среднего медицинского персонала должна предусматривать, что в течение какого-то времени (особенно в ночные часы) придется самостоятельно принимать решения о выборе тактики лечения (в соответствии с алгоритмами). А в крупных стационарах главное для среднего медперсонала - это умение работать в команде.
Алгоритмы разрабатывают многопрофильные рабочие группы, включающие врачей и средний медперсонал, строго опираясь на данные доказательной медицины. Затем алгоритмы оказания медицинской помощи в МО утверждаются на общем собрании коллектива.