Файл: Основная образовательная программа по специальности 33. 05. 01 Фармация Учебнометодический комплекс дисциплины фармакогнозия 1.pdf

236
 1 мл масла наливают в пробирку, закрывают ее рыхлым кусочком ваты, в середину которого помещен кристаллик фуксина основного, и подогревают до кипения на водяной бане; не должно быть фиолетово- розового окрашивания ваты.
Жирные и минеральные масла, в том числе осмолившиеся вещества:
 1 мл эфирного масла взбалтывают в пробирке вместимостью 20 мл с 10 мл спирта 96 %; не должно наблюдаться помутнения и образования маслянистых капель.
 0,05 мл испытуемого эфирного масла помещают на фильтровальную бумагу. Пятно масла должно испариться с бумаги полностью в течение
24 ч без оставления следа.
Остаток эфирного масла после выпаривания. Определение проводят в выпарительной чашке с использованием водяной бани при выключенной вентиляции в течение времени, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации. Чашку охлаждают в эксикаторе над кальция хлоридом безводным и взвешивают. Величина остатка эфирного масла после выпаривания должна соответствовать пределам, указанным в фармакопейных статьях или нормативной документации.
Вода. 0,5 мл эфирного масла смешивают с 10 мл петролейного эфира.
Не должно наблюдаться помутнения. Для эфирного масла, получаемого экстракцией сырья органическими растворителями, в фармакопейные статьи или нормативную документацию должны быть введены методики контроля органических растворителей и установлены нормы их остаточного содержания. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».
Температура затвердевания.Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Температура затвердевания», высота слоя эфирного масла в капилляре должна быть не менее 5 см. Значение температуры затвердевания должно соответствовать пределам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации.
Определение плотности осуществляют в соответствии с указаниями
ОФС «Плотность», оптического вращения - с ОФС «Поляриметрия», показатель преломления - ОФС «Рефрактометрия».
Кислотное число. Количество миллиграммов калия гидроксида, которое необходимо для нейтрализации свободных кислот, содержащихся в
1 г эфирного масла, определяют в 1,5-2 г (точная навеска) масла, растворенных в 5 мл спирта, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину. Значение кислотного числа должно соответствовать пределам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации.
Перекисное число. Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Перекисное число» Значения определяемых показателей должны соответствовать пределам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Для определения объёма руководствуются ОФС

237
«Масса (Объем) содержимого упаковки». Микробиологической чистоты, так же испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС.
Количественное
определение. В фармакопейную статью или нормативную документацию должен быть включен метод ГЖХ или иной для количественного определения преобладающих и/или специфичных компонентов эфирного масла и установлены нормы их содержания.
Процентные соотношения основных компонентов относительно друг друга устанавливают методом нормализации.
Упаковка. Эфирные масла упаковывают в заполненные доверху стеклянные или металлические контейнеры. Особенности упаковки конкретных эфирных масел должны быть указаны в фармакопейных статьях или нормативной документации. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °С, если нет других
ФАРМАКОПЕЙНЫЕ МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭФИРНЫХ МАСЕЛ В ЛРС
Анализ лекарственного растительного сырья, содержащего эфирные масла, включает обязательное определение количественного содержания эфирного масла.Согласно ОФС.1.5.3.0010.15 «Определение содержания
эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных
растительных препаратах» ГФ XIII издания, определение проводят путем его перегонки (гидродистилляции) с водяным паром из растительного сырья.
Содержание масла выражают в объемно-весовых процентах в пересчете на абсолютно сухое сырье.
Частная нормативная документация на конкретные виды сырья регламентирует массу навески сырья, время перегонки и нижний показатель содержания эфирного масла в сырье.
Метод количественного определения содержания эфирного масла в растительном сырье основан:
 на физических свойствах эфирного масла - летучести и практической нерастворимости в воде;
 на отсутствии химического взаимодействия эфирного масла и воды;
 на законе Дальтона о парциальных давлениях. Согласно закону, смесь жидкостей закипает тогда, когда сумма их парциальных давлений достигает атмосферного давления. Следовательно, давление паров смеси жидкостей (вода + эфирное масло) достигнет атмосферного давления еще до кипения воды. Перегонка с парами воды при нормальном давлении (760 мм рт.ст.) протекает всегда при температуре ниже 100 °С, что позволяет избежать деструкции компонентов эфирного масла.
Согласно, ОФС.1.5.3.0010.15 «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах», определение проводят одним из трёх методов в зависимости от количества в сырье эфирного масла, его состава, плотности и термолабильности.

238
Метод 1 применим для определения эфирного масла в лекарственном растительном сырье/препарате, содержащем значительную массовую долю эфирного масла, или если имеется возможность отобрать для анализа достаточно большую навеску, однако этот метод не пригоден для анализа термолабильных эфирных масел.
Метод 2 применим для анализа термолабильных эфирных масел.
Содержание эфирного масла, которое при перегонке претерпевает изменения, образует эмульсию, легко загустевает или имеет плотность, равную единице или более единицы, определяют методом 3.
Этапы количественного определения:

подготовительный: измельчают сырье в третьей аналитической пробе до размера частиц, указанного в нормативной документации, берут две точные навески сырья, отмеряют воду очищенную, собирают прибор;

гидродистилляция: эфирномасличное сырье с водой нагревают в колбе на колбонагревателе, конденсат эфирного масла собирают в приемнике;

расчет результатов: замеряют объем эфирного масла, рассчитывают процентное содержание масла в сырье, сравнивают полученный показатель с нормативным документом.
Прибор Гинзберга применяют для сырья, где много эфирного масла, масло термостабильное, в его составе преобладают моно- и бициклические монотерпеноиды. Этим методом определяют содержание эфирного масла в сырье ромашки, шалфея, эвкалипта, тмина. Прибор для определения эфирного масла методом 1.
Прибор Клевенджера состоит из экстракционной колбы, соединенной с обратным холодильником и приемника, в основе которого V-образная трубка. Приемник работает по принципу сообщающихся сосудов: эфирное масло собирается на поверхности воды, избыток воды по узкому и более низкому колену возвращается обратно в колбу. Этот прибор используют для определения эфирного масла методами 2 и 3
Метод 2 используют, когда сырье содержит эфирного масла менее 0,2-
0,3 %. Колбу с содержимым нагревают и кипятят с интенсивностью, при которой скорость стекания дистиллята составляет 60 – 65 капель в минуту в течение времени, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации. Этот метод дает меньшую ошибку опыта. Приемник вынесен за пределы экстракционной колбы, что позволяет определить в сырье содержание термолабильного эфирного масла. Этим методом определяют содержание эфирного масла в сырье ромашки, тмина, мяты, шалфея, эвкалипта, кориандра, можжевельника, сосны, укропа пахучего.
Методом 3 навеску измельченного лекарственного растительного сырья/препарата, указанную в фармакопейной статье или нормативной документации, помещают в колбу, приливают 300 мл воды, колбу соединяют с паропроводной трубкой и заполняют водой градуированную и сливную трубки через спускной кран при помощи резинового шланга, оканчивающегося воронкой. Затем через боковую трубку при помощи пипетки добавляют в приемник около 0,5 мл декалина и точно измеряют его

239
объем, опуская для этого уровень жидкости в градуированную часть трубки.
В приемник добавляют органический растворитель (декалин) для разрушения эмульсии или растворения загустевшего, или тяжелого масла. Этим методом определяют эфирное масло в сырье аниса, аира и тысячелистника.
Для побегов багульника болотного даны два показателя содержания эфирного масла в сырье:

если сырье предназначено для получения экстемпоральных лекарственных форм, то эфирного масла должно быть не менее 0,1 %;

если сырье предназначено для получения препарата ледина, то эфирного масла должно быть не менее 0,7 %. В таком эфирном масле дополнительно определяют содержание ледола методом газо-жидкостной хроматографии. Ледола должно быть не менее 17 %.
Конспект лекции № 10

240
Внешние признаки сырья. Плоды – вислоплодники, состоящие из двух не отделенных друг от друга полуплодиков (мерикарпиев), яйцевидной или обратногрушевидной формы, с боков слегка сплюснутые, к основанию более широкие, к верхушке суженные. На верхушке- остатки пятизубчатой чашечки и вздутый надпестичный диск с двумя расходящимися столбиками.
Поверхность плода шероховатая. Наружная сторона мерикарпия выпуклая, внутренняя - плоская. Каждый мерикарпий имеет пять слабо выступающих продольных ребрышек: три из них находятся на выпуклой стороне, два – по бокам. Длина плодов 3-5 мм, ширина 2-3 мм. Цвет плодов желтовато-серый или буровато-серый. Запах сильный, ароматный. Вкус сладковато-пряный.
Химический состав. Плоды содержат эфирное масло от1 до 3 %, реже до 6 %. В состав масла входят анетол (до 80-90 %), метилхавикол (до 10 %), анисовый альдегид, анисовый кетон, кислота анисовая. Кроме того, плоды аниса обыкновенного содержат жирное масло (15-30 %) и белковые вещества; плотная часть жирного масла (до 20 %) с температурой плавления
29-31 °С предложена в качестве заменителя импортного масла какао.
Пути использования и лекарственные средства, медицинское применение.
 Аниса обыкновенного плоды, сырье. Отхаркивающее средство.
 В составе сборов (сбор грудной № 3; сбор слабительный № 2).
 Анисовое масло.
Отхаркивающее, противовоспалительное, слабительное средство.
 Капли нашатырно-анисовые (компонент – анисовое масло).
Отхаркивающее средство.
 Эфирное масло и экстракт входят в состав комбинированных лекарственных средств («Алталекс», «Анги Септ др. Тайсса»,
«Бронхосан», «Эликсир грудной», «Цистенал», «Депурафлукс» и др.).
Фармакотерапевтическая группа.Отхаркивающее средство.
Препараты из плодов аниса и анисовое масло улучшают отхаркивание мокроты, ее разжижение, ускоряют эвакуацию мокроты, оказывают бактерицидное действие. Их применяют при трахеитах, ларингитах, бронхитах, коклюше, бронхопневмониях, хронических тонзиллитах.
Препараты аниса рекомендуют также при гастритах, метеоризме, атонических запорах и других нарушениях функции желудочно-кишечного тракта. Плоды аниса применяют также при циститах, пиелонефритах, уретритах как легкое мочегонное, антисептическое и спазмолитическое средство.
Фенхель обыкновенный - Foeniculumvulgare (Mill.)
Семейство зонтичные - Apiaceae
Плоды фенхеля – Foeniculi fructus
Фенхелевое масло – Foeniculi oleum
Многолетнее (в культуре двулетнее) травянистое растение до 150 см высотой, с голубоватым налетом. Стебель прямостоячий, в верхней части ветвистый. Листья очередные, влагалищные, нижние – черешковые, средние и верхние – сидячие. Все листья многократно перисто-рассечённые на