Файл: Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан.doc

---

3 Принципы надлежащей клинической практики

1. 
   ^{Клиническое исследование/испытание должно проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации, отраженными в настоящем стандарте и нормативных правовых актах Республики Казахстан.}
   
2. 
   ^{Проведению клинического исследования/испытания предшествует тщательная оценка возможного риска в сравнении с ожидаемой пользой для испытуемого и общества.}
   
3. 
   ^{Права, безопасность и благополучие испытуемого имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.}
   
4. 
   ^{Информация (доклиническая и клиническая) о исследуемом лекарственном средстве должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования/испытания.}
   
5. 
   ^{Клиническое исследование/испытание должно быть научно обосновано, четко и подробно описано в протоколе исследования/испытания.}
   
6. 
   ^{Клиническое исследование/испытание должно проводиться в соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики.}
   
7. 
   ^{Ответственность за состояние здоровья испытуемого и оказываемую ему медицинскую помощь возлагается на исследователя.}
   
8. 
   ^{Исследователь должен иметь соответствующие образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт для проведения клинического исследования/испытания.}
   
9. 
   ^{Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого испытуемого до включения его в исследования/испытание.}
   
10. 
    ^{Вся полученная в клиническом исследования/испытании информация документируется и хранится соответствующим образом.}
    
11. 
    ^{Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать испытуемых, обеспечивается с соблюдением права на частную жизнь. Защита конфиденциальности гарантируется в соответствии с нормативными правовыми актами Республики Казахстан.}
    
12. 
    ^{Производство и хранение исследуемого лекарственного средства, обращение с ним необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Исследуемые лекарственные средства должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом.}
    
1. 
   ^{Для обеспечения качества каждого исследования/испытания должны быть внедрены соответствующие системы качества и операционные процедуры.}
   

---

4 Комиссия по вопросам этики

1. 
   Комиссия по вопросам этики (далее - Комиссия) создается на клинической базе. Комиссия осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о комиссии, стандартными операционными процедурами, соблюдает требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов Республики Казахстан. Состав комиссии и Положение о комиссии утверждаются первым руководителем клинической базы.
   
2. 
   ^{Комиссия по вопросам этики защищает права, безопасность и здоровье испытуемых, при этом особое внимание уделяется уязвимым испытуемым.}
   
3. 
   ^{В Комиссию представляются следующие документы:}
   

1. 
   ^{протокол исследования/испытания и последующие поправки к нему;}
   
2. 
   ^{письменную форму информированного согласия испытуемого и последующие его редакции;}
   
3. 
   ^{документированное подтверждение материалов привлечения испытуемых к участию в исследования/испытании;}
   
4. 
   ^{материалы, предоставляемые испытуемому;}
   
5. 
   ^{брошюру исследователя;}
   
6. 
   ^{известную информацию, касающуюся безопасности исследуемого лекарственного средства;}
   
7. 
   ^{информацию о методах и порядках выплат, компенсаций испытуемым;}
   
8. 
   ^{текущую версию научной биографии исследователя и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию;}
   
9. 
   ^{другие документы, необходимые комиссии по вопросам этики.}
   

1. 
   ^{Комиссия рассматривает вопрос о проведении клинического исследования/испытания, его сроках и документально оформляет свое решение относительно рассмотренных документов при вынесении следующих решений в виде:}
   

1. 
   ^{одобрения и/или рекомендаций;}
   
2. 
   ^{требования о внесении изменений, необходимых для получения одобрения;}
   
3. 
   ^{отказа;}
   
4. 
   ^{отмены/приостановления данных ранее решений.}
   

5. 
   ^{Комиссия оценивает соответствие квалификации исследователя на основании его научной биографии и/или другой соответствующей документации.}
   
6. 
   ^{Комиссия рассматривает каждое текущее исследование/испытание с периодичностью, адекватной риску для испытуемого, но не реже одного раза в год.}
   
7. 
   ^{Комиссия вправе потребовать, чтобы испытуемым помимо информации, указанной в  6.8.1, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании/испытании, если эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или благополучия испытуемых.}
   
8. 
   ^{Комиссия, в случаях, когда согласие на участие испытуемого в исследовании/испытании, дает его законный представитель, требует, чтобы предоставленный протокол и/или другая документация соответствовали этическим нормам и нормативным требованиям для таких исследований/испытаний.}
   

---

9. 
   ^{В случаях, когда протокол предусматривает невозможность получения согласия испытуемого или его законного представителя на участие в исследовании/испытании до момента включения испытуемого в исследование/испытание, комиссия по вопросам этики требует соответствия, предоставленного протокола и/или другой документации этическим нормам и нормативным требованиям для такого типа исследований/испытаний (например, при неотложных состояниях).}
   

10. 
    ^{Комиссия рассматривает размер и порядок выплат испытуемому. Размер выплат испытуемому определяется до начала исследования/испытания и не зависит от того, завершил испытуемый исследование/испытание полностью или нет.}
    
11. 
    ^{Комиссия требует, чтобы информация, касающаяся выплат испытуемому, включая методы, суммы и график выплат, была отражена в письменной форме информированного согласия.}
    
12. 
    ^{Состав комиссии формируется из специалистов, обладающих необходимым опытом и квалификацией, представителей науки, общественных организаций, независящих от клинической базы и спонсора, для оценки научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого исследования/испытания.} В состав комиссии входит не менее пяти человек.
    
13. 
    ^{Комиссия ведет список своих членов с указанием их квалификации.}
    
14. 
    ^{Комиссия документирует свою работу, ведет протоколы заседаний, соблюдает требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов Республики Казахстан.}
    
15. 
    ^{Комиссия принимает решения на заседаниях при наличии кворума, установленного ее стандартными операционными процедурами.}
    
16. 
    ^{Право голосовать имеют только те члены Комиссии, которые участвуют в рассмотрении документации и обсуждении.}
    
17. 
    ^{Исследователь предоставляет информацию по любым аспектам исследования/испытания, но не участвует в прениях или в голосовании Комиссии.}
    

18. 
    ^{Комиссия вправе обращаться за помощью к другим независимым экспертам, не являющихся ее членами.}
    
19. 
    ^{В случаях возникновения спорных вопросов, комиссия обязана обращаться в Комитет по вопросам этики.}
    
20. 
    ^{Комиссия разрабатывает, документально оформляет:}
    

1. 
   ^{Положение о комиссии;}
   
2. 
   ^{состав Комиссии (фамилии и квалификацию членов) и учредившую её клиническую базу;}
   
3. 
   ^{план проведения заседаний, оповещения членов Комиссии о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний;}
   
4. 
   ^{порядок первичного и последующего рассмотрения документации по исследованию/испытанию;}
   
5. 
   ^{периодичность последующего рассмотрения документации по исследованию/испытанию;}
   
6. 
   ^{порядок, согласно нормативным требованиям, ускоренного рассмотрения и вынесения решения относительно незначительных изменений в ходе исследований/испытаний, ранее рассмотренных комиссией;}
   
7. 
   ^{недопустимость включения испытуемого в исследованея/испытание до того, как комиссия выдаст письменное заключение и/или рекомендации на проведение исследования/испытания;}
   
8. 
   ^{недопустимость отклонений от протокола или его изменений без предварительного заключения и/или рекомендации, либо соответствующих поправок комиссии, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу испытуемому или когда изменения касаются только административных или материально-технических аспектов исследования/испытания (например, замена монитора, изменение номера телефона и др.);}
   
9. 
   ^{обязанность исследователя незамедлительно сообщать комиссии:}
   
   1. 
      ^{об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы испытуемому;}
      
   2. 
      ^{об изменениях, увеличивающих риск для испытуемых и/или существенно влияющих на проведение исследования/испытания;}
      
   3. 
      ^{обо всех непредвиденных серьезных побочных реакциях на лекарственный препарат;}
      
   4. 
      ^{о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для испытуемого или неблагоприятно повлиять на ход исследования/испытания;}
      
10. 
    ^{обязанность комиссии в письменном виде сообщать исследователю:}
    
    1. 
       ^{о своих заключениях и обоснованиях относительно исследования/испытания;}
       
    2. 
       ^{о порядке обжалования его заключений и/или рекомендаций.}
       

---

18. 
    Комиссия хранит все документы, включая свои ^{стандартные операционные процедуры}, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписку в течение трех лет после завершения исследования/испытания и предоставляет их по запросу уполномоченных органов, комитета по вопросам этики, исследователя, спонсора.
    

5 Комитет по вопросам этики

1. 
   Комитет по вопросам этики ^{(далее - Комитет)} создается при министерстве здравоохранения Республики Казахстан. ^{Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о комитете, стандартными операционными процедурами, соблюдает требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов Республики Казахстан. Состав комитета и Положение о комитете утверждаются Министром здравоохранения Республики Казахстан.}
   
2. 
   ^{Комитет по вопросам этики (далее - Комитет) защищает права, безопасность и здоровье испытуемых, при этом особое внимание уделяет уязвимым испытуемым.}
   
3. 
   ^{Комитет рассматривает спорные вопросы, возникшие до начала, в ходе проведения или после завершения клинического исследования/испытания и документально оформляет свое решение относительно рассмотренных документов.}
   
4. 
   ^{Комитет вправе потребовать от комиссии по вопросам этики, любую информацию относительно клинического исследования/испытания, дополнительные сведения об исследовании/испытании, если, по мнению комитета, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или благополучия испытуемых.}
   
5. 
   ^{Состав комитета формируется из ведущих специалистов министерства здравоохранения Республики Казахстана, представителей науки, общественных организаций для оценки научных, медицинских и этических аспектов исследования/испытания и утверждается.}
   
6. 
   ^{Комитет ведет список своих членов с указанием их квалификации.}
   
7. 
   ^{Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии со стандартными операционными процедурами, документирует свою работу, ведет протоколы заседаний, соблюдает требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов Республики Казахстан.}
   
8. 
   ^{Комитет принимает решения на заседаниях при наличии кворума, установленного его письменными процедурами.}
   
9. 
   ^{Право голосовать имеют только те члены Комитета, которые участвуют в рассмотрении документации и обсуждении.}
   
10. 
    ^{Комитет вправе обращаться за помощью к другим независимым экспертам, не являющимися его членами.}
    
11. 
    ^{Комитет разрабатывает, документально оформляет:}
    

---