Файл: Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан.doc

1. 
   ^{исследование/испытание носит экспериментальный характер;}
   
2. 
   ^{цель исследования/испытания;}
   
3. 
   ^{варианты лечения в процессе исследования/испытания и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения;}
   
4. 
   ^{процедуры исследования/испытания, включая все инвазивные процедуры;}
   
5. 
   ^{обязанности испытуемого;}
   
6. 
   ^{аспекты исследования/испытания, которые носят экспериментальный характер;}
   
7. 
   ^{ожидаемый риск или неудобства для испытуемого, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;}
   
8. 
   ^{ожидаемые выгода и/или польза. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то испытуемый должен быть поставлен об этом в известность;}
   
9. 
   ^{иные, помимо предусмотренных в исследовании/испытании, методы лечения, которые могут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные риск и/или польза;}
   
10. 
    ^{компенсация и/или лечение, доступные испытуемому в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании/испытании;}
    
11. 
    ^{планируемые выплаты испытуемому за его участие в исследовании/испытании, если таковые предусмотрены;}
    
12. 
    ^{планируемые расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании/испытании;}
    
13. 
    ^{участие испытуемого в исследовании/испытании является добровольным, и он вправе отказаться от участия или выйти из исследования/испытания в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери предусмотренных выгод;}
    
14. 
    ^{мониторы, аудиторы, комиссия по вопросам этики и уполномоченный орган, в пределах своей компетенции,  имеют прямой доступ к оригинальным медицинским записям испытуемого для проверки процедур и/или данных клинического исследования/испытания, не нарушая при этом конфиденциальности данных испытуемого. Испытуемый или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ;}
    
15. 
    ^{записи, идентифицирующие испытуемого, сохраняются в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством. При публикации результатов исследования/испытания конфиденциальность данных испытуемого строго сохраняется;}
    
16. 
    ^{испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжать участие в исследовании/испытании;}
    
17. 
    ^{адреса и телефоны лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о ходе исследования/испытания, правах испытуемых и в случае причинения вреда здоровью испытуемого;}
    
18. 
    ^{возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие испытуемого в исследовании/испытании может быть прекращено;}
    
19. 
    ^{предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании/испытании;}
    
20. 
    ^{количество испытуемых, которое предполагается включить в исследование/испытание.}
    

---

11. 
    ^{Перед включением в исследование/испытание испытуемому или его законному представителю предоставляются подписанный и датированный экземпляр формы информированного согласия, и другие информационные материалы. Во время участия испытуемого в исследовании/испытании он или его законный представитель должны получить подписанные и датированные экземпляры всех последующих редакций формы информированного согласия и копии всех поправок к другим письменным материалам, предоставляемым испытуемым.}
    
12. 
    ^{Если в клиническом исследовании/испытании участвуют испытуемые на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), то испытуемого информируют об исследовании/испытании в соответствии с его способностью понять эту информацию, и, если испытуемый в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.}
    
13. 
    ^{Кроме случаев, описанных в 6.7.14, в нелечебное исследовании/испытание, могут быть включены испытуемые, которые лично дают свое согласие, подписывают и датируют письменную форму информированного согласия.}
    
14. 
    ^{В нелечебное исследовании/испытание могут быть включены испытуемые с согласия их законных представителей при соблюдении следующих положений:}
    

1. 
   ^{цели исследования/испытания требуют включения испытуемых, состояние которых не позволяет им дать свое согласие лично;}
   
2. 
   ^{ожидаемый риск для испытуемых незначителен;}
   
3. 
   ^{вредное воздействие на здоровье испытуемых сведено к минимуму и незначительно;}
   
4. 
   ^{исследование/испытание не запрещено законодательством;}
   
5. 
   ^{для включения таких испытуемых в исследование/испытание, должно быть получено специальное одобрение комиссии по вопросам этики.}
   

^{Подобные исследования/испытания (за исключением обоснованных случаев) проводятся с участием пациентов, имеющих заболевание, для лечения которого предназначен исследуемый продукт. Испытуемые в таких исследованиях/испытаниях находятся под особо тщательным наблюдением, и их участие прекращается, если есть основания полагать, что они испытывают чрезмерный дискомфорт.}

---

11. 
    ^{При неотложных состояниях, когда до включения в исследование/испытание невозможно получить согласие самого испытуемого, оно запрашивается у его законного представителя, если таковой присутствует. Если предварительное согласие самого испытуемого невозможно и отсутствует его законный представитель, то для включения испытуемого в исследование/испытание предпринимаются меры предусмотренные протоколом, одобренные комиссией по вопросам этики, направленные на защиту прав, безопасности и благополучия испытуемого, а также обеспечивающие соответствия требованиям нормативных правовых актов. Испытуемый или его законный представитель должны быть в кратчайшие сроки поставлены в известность об исследовании/испытании, и у них запрашивается согласие на продолжение участия в исследовании/испытании, а также другое согласие, как это предусмотренно.}
    

5. 
   ^{Записи и отчеты}
   

1. 
   ^{Исследователь обеспечивает правильность, полноту, разборчивость и своевременность предоставления спонсору данных, содержащихся в индивидуальной регистрационной форме и во всех требуемых отчетах.}
   
2. 
   ^{Данные в индивидуальной регистрационной форме должны соответствовать первичной документации, из которой они перенесены, имеющиеся расхождения должны быть объяснены.}
   
3. 
   ^{Любые изменения или исправления в индивидуальной регистрационной форме подписываются, датируются, объясняются (при необходимости). В них не допускается скрытие первоначальной записи (т.е. должен быть сохранен «документальный след»). Это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям. Спонсор предоставляет исследователям и/или их уполномоченным представителям инструкцию о порядке оформления таких исправлений. Исследователь должен получить от спонсора письменные процедуры, предусматривающие, изменения или исправления в индивидуальной регистрационной форме, вносимые его уполномоченными представителями, документально оформляются, являются необходимыми и одобряются исследователем. Исследователь хранит записи об изменениях и исправлениях.}
   
4. 
   ^{Исследователь ведет документацию по исследованию/испытанию согласно разделу 10 требованиям настоящего стандарта и нормативных правовых актов. Исследователь обязан принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов.}
   
5. 
   ^{Основные документы хранятся не менее двух лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в Республике Казахстан и до тех пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении, и не будет планироваться новых заявок, или не менее двух лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого продукта. Эти документы храниться более длительный срок в случае, если это предусмотрено требованиями нормативных правовых актов или договором со спонсором. Ответственностью спонсора является информирование исследователя об истечении срока хранения документации.}
   
6. 
   ^{Финансовые аспекты исследования/испытания отражаются в договоре между спонсором и исследователем.}
   
7. 
   ^{По запросу монитора, аудитора, комиссии по вопросам этики или уполномоченного органа исследователь обеспечивает прямой доступ ко всем записям, относящимся к исследованию/испытанию.}
   

---

5. 
   ^{Отчеты о ходе исследования/испытания}
   

1. 
   ^{Исследователь представляет комиссии по вопросам этики краткие письменные отчеты о ходе исследования/испытания ежегодно или чаще, если этого требует комиссия по вопросам этики.}
   
2. 
   ^{Исследователь незамедлительно предоставляет письменные отчеты спонсору, комиссии по вопросам этики и, при необходимости администрации клинической базы о любых изменениях, существенно влияющих на проведение исследования/испытания и/или увеличивающих риск для испытуемых.}
   

5. 
   ^{Отчетность по безопасности}
   

1. 
   ^{Обо всех серьезных нежелательных явлениях в течение 24 часов сообщается спонсору, за исключением тех серьезных нежелательных явлениях, которые в протоколе или в другом документе (например, в брошюре исследователя) определены, как не требующие немедленного сообщения. После первичного немедленного сообщения в кратчайшие сроки составляется подробный письменный отчет. Первичный и последующие отчеты идентифицируют испытуемых исследования/испытания по присвоенным им уникальным кодам, а не по их именам, персональным идентификационным номерам и/или адресам. Исследователь соблюдает требования нормативных правовых актов, регламентирующие предоставление отчетов о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях уполномоченному органу и комиссии по вопросам этики.}
   
2. 
   ^{Обо всех нежелательных явлениях и/или отклонениях лабораторных показателей от нормы, определенных протоколом как критические для оценки безопасности, обязательно сообщается спонсору в соответствии с требованиями к отчетам и в сроки, определенные спонсором в протоколе.}
   
3. 
   ^{При сообщениях о смерти испытуемого исследователь обязан по запросу спонсора и комиссии по вопросам этики предоставить любую дополнительную информацию (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз).}
   

5. 
   ^{Досрочное прекращение или приостановление исследования/испытания}
   

---

1. 
   ^{Если по какой-либо причине исследование/испытание досрочно прекращено или приостановлено, исследователь незамедлительно информирует испытуемых, обеспечивает им соответствующее лечение и наблюдение и, если предусмотрено требованиями нормативных правовых актов, информирует уполномоченный орган. Кроме того:}
   

1. 
   ^{в случаях, когда исследователь досрочно прекращает или приостанавливает исследование/испытание без предварительного согласия спонсора, он обязан сообщить об этом администрации клинической базы и незамедлительно проинформировать спонсора и комиссию по вопросам этики, предоставляя им подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования/испытания;}
   
2. 
   ^{в случаях, когда спонсор прекращает или приостанавливает исследование/испытание, исследователь незамедлительно сообщает об этом администрации клинической базы и предоставляет в комиссию по вопросам этики подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования/испытания;}
   
3. 
   ^{в случаях, когда комиссия по вопросам этики окончательно или временно отзывает одобрение на проведение исследования/испытания, исследователь сообщает об администрации клинической базы и незамедлительно информирует об этом спонсора, предоставляя ему подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования/испытания.}
   

2. 
   ^{По завершении исследования/испытания, исследователь сообщает об этом администрацию клинической базы, предоставляет отчет об итогах исследования/испытания в комиссию по вопросам этики и в уполномоченный орган (по требованию).}
   

---