Файл: Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан.doc

1. 
   ^{состав Комитета (фамилии и квалификацию членов) и учредивший его орган;}
   
2. 
   ^{порядок назначения заседаний, оповещения его членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний;}
   
3. 
   ^{порядок рассмотрения документации по возникшим спорным вопросам относительно исследования/испытания;}
   
4. 
   ^{недопустимость включения испытуемого в исследование/испытание до того, как комитет по вопросам этики выдаст письменное заключение и/или рекомендации по возникшим спорным вопросам на проведение исследования/испытания;}
   
5. 
   ^{обязанность комитета по вопросам этики в письменном виде сообщать} уполномоченным органам, комиссиям по вопросам этики, исследователю, спонсору^:
   
   1. 
      ^{о своих заключениях и обоснованиях касающихся исследования/испытания;}
      
   2. 
      ^{о порядке обжалования его заключений и/или рекомендаций.}
      

1. 
   Комитет по вопросам этики хранит все документы, включая свои процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписку в течение трех лет, после завершения рассмотрения спорных вопросов и предоставляет их по запросу уполномоченных органов, комиссий по вопросам этики, исследователя, спонсора.
   

---

6 Исследователь

18. 
    Квалификация и обязательства исследователя
    

1. 
   ^{Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования/испытания. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативным требованиям и быть подтверждена его научной биографией (curriculum vitae) и/или другими документами, которые могут быть запрошены спонсором, комиссией и/или комитетом по вопросам этики и/или уполномоченным органом.}
   
2. 
   ^{Исследователь должен детально знать применение исследуемого лекарственного средства в соответствии с протоколом, текущей редакцией брошюры исследователя, информацией о лекарственном средстве и другими источниками, предоставляемыми спонсором.}
   
3. 
   ^{Исследователь должен знать и соблюдать правила настоящего стандарта и нормативные правовые требования Республики Казахстан, относительно проведения клинических испытаний .}
   
4. 
   ^{Исследователь не препятствует мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям уполномоченного органа.}
   
5. 
   ^{Исследователь ведет список лиц, обладающих необходимой квалификацией, которые по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования/испытания.}
   
6. 
   ^{Исследователь обязан продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих испытуемых.}
   
7. 
   ^{Исследователь должен иметь достаточное количество времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование/испытание в течение оговоренного периода.}
   
8. 
   ^{Исследователь должен располагать достаточным количеством квалифицированных сотрудников и материальных ресурсов (помещения, оборудование) в период исследования/испытания, для того чтобы провести это исследование/испытание надлежащим и безопасным образом.}
   
9. 
   ^{Исследователь несет ответственность, чтобы все занятые в клиническом исследовании/испытании сотрудники были хорошо знакомы с протоколом и исследуемым лекарственным средством, а также со своими функциями и обязанностями.}
   

---

2. 
   ^{Оказание медицинской помощи испытуемым}
   

1. 
   ^{Исследователь или соисследователь, являющийся врачом, несет ответственность за все принимаемые в рамках исследования/испытания решения медицинского характера.}
   
2. 
   ^{Исследователь обеспечивает оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых связанных с исследованием/испытанием нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей во время и по завершении участия испытуемого в исследовании/испытании. Исследователь обязан информировать испытуемого о ставших известными исследователю интеркуррентных заболеваниях, требующих медицинской помощи.}
   
3. 
   ^{Исследователь сообщает лечащему врачу, если таковой имеется, об участии испытуемого в исследовании/испытании при условии, что испытуемый не возражает против информирования лечащего врача.}
   
4. 
   ^{Исследователь должен попытаться установить причины побудившие испытуемого досрочно прекратить участие в исследовании/испытании, проявляя при этом полное уважение к правам испытуемого (испытуемый имеет право не сообщать о причинах).}
   

2. 
   ^{Контакты с комиссией по вопросам этики}
   

1. 
   ^{Перед началом исследования/испытания, исследователь обязан получить письменное, датированное одобрение комиссии по вопросам этики протокола исследования/испытания, письменной формы информированного согласия и ее последующих редакций, мер, направленных на привлечение испытуемых к участию в исследовании/испытании (например, рекламных объявлений), и любых других письменных материалов, которые необходимо предоставить испытуемым.}
   
2. 
   ^{Вместе с другими документами исследователь предоставляет комиссии последнюю редакцию брошюры исследователя. Если брошюру дополняют в ходе исследования/испытания, исследователь обязан предоставить комиссии новую редакцию брошюры исследователя.}
   
3. 
   ^{В течение исследования/испытания исследователь предоставляет комиссии по вопросам этики все подлежащие рассмотрению документы.}
   

2. 
   ^{Соблюдение протокола}
   

---

1. 
   ^{Исследователь проводит исследование/испытание в соответствии с протоколом, согласованным со спонсором, одобренным комиссией по вопросам этики и утвержденным уполномоченным органом. Документом, подтверждающим договоренность исследователя и спонсора, служит подписанный протокол и договор.}
   
2. 
   ^{Исследователь не вправе отклоняться от протокола или вносить в него изменения без согласия спонсора и документально оформленного одобрения поправки к протоколу комиссией по вопросам этики, кроме тех случаев, когда изменения касаются только административных или технических аспектов исследования/испытания (например, замена монитора, изменение номера телефона).}
   
3. 
   ^{Исследователь документально оформляет любые отклонения от утвержденного протокола.}
   
4. 
   ^{Исследователь, при возникновении непосредственной угрозы испытуемым, вправе отклоняться от протокола или вносить в него изменения, для их немедленного устранения без предварительного одобрения комиссией по вопросам этики. Описание отклонений или изменений с указанием их причин и предлагаемые поправки к протоколу в кратчайшие сроки направляются исследователем в:}
   

1. 
   ^{комиссию по вопросам этики для рассмотрения и принятия решения;}
   
2. 
   ^{спонсору для согласования с ним;}
   
3. 
   ^{уполномоченному органу.}
   

5. 
   ^{Исследуемое лекарственное средство}
   

1. 
   ^{Ответственность за учет исследуемых лекарственных средств на клинической базе несет исследователь.}
   
2. 
   ^{Исследователь вправе передать некоторые или все обязанности по учету исследуемых лекарственных средств на клинической базе аптечному работнику или иному лицу, подконтрольному исследователю.}
   
3. 
   ^{Исследователь и/или аптечный работник или иное лицо, уполномоченное исследователем, относительно исследуемого лекарственного средства ведут учет:}
   

1. 
   ^{поставок исследуемых лекарственных средств в исследовательский центр;}
   
2. 
   ^{фактического количества исследуемых лекарственных средств;}
   
3. 
   ^{использования исследуемых лекарственных средств испытуемыми;}
   
4. 
   ^{возврата исследуемых лекарственных средств спонсору;}
   
5. 
   ^{иного распоряжения неиспользованными лекарственными средствами.}
   

4. 
   ^{Записи по учету включают в себя даты, количество, номера партий/серий, срок годности, уникальные коды исследуемых лекарственных средств. Исследователь ведет записи, подтверждающие получение испытуемыми исследуемых лекарственных средств в дозах, предусмотренных протоколом, в количествах, согласующихся с общим количеством исследуемых лекарственных средств, полученным от спонсора.}
   
5. 
   ^{Исследуемые лекарственные средства хранятся в соответствии с инструкциями спонсора и требованиями нормативных правовых актов.}
   
6. 
   ^{Исследователь обеспечивает использование исследуемых лекарственных средств в соответствии с утвержденным протоколом.}
   
7. 
   ^{Исследователь или уполномоченное исследователем лицо обязаны объяснить каждому испытуемому правила применения исследуемых лекарственных средств и через определенные интервалы времени (в зависимости от исследования/испытания) контролировать соблюдение этих инструкций каждым испытуемым.}
   

---

5. 
   ^{Рандомизация и раскрытие кода}
   

^{Исследователь соблюдает предусмотренную в исследования/испытании методику рандомизации, если таковая имеется, и обеспечивает раскрытие кода только в соответствии с протоколом. Если исследования/испытание проводится слепым методом, исследователь незамедлительно документально оформляет и объясняет спонсору любое преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных средств (например, случайное раскрытие кода, раскрытие кода в связи с серьезным нежелательным явлением и др.).}

5. 
   ^{Информированное согласие испытуемых}
   

1. 
   ^{При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь соблюдает требования нормативных правовых актов, настоящего стандарта и этических принципов. До начала исследования/испытания исследователь обязан получить одобрение комиссии по вопросам этики относительно письменной формы информированного согласия и любых других письменных материалов, предоставляемых испытуемым.}
   
2. 
   ^{Письменная форма информиро­ван­ного согласия и любые другие письменные материалы, предоставляемые испытуемому, дополняются и/или исправляются по мере появления новой важной информации, которая может оказаться существенной для его согласия. Любая дополненная и/или исправленная письменная форма информированного согласия и любые другие дополнен­ные и/или исправленные письменные материалы, предоставляемые испытуемым, передаются для одобрения в комиссию по вопросам этики до их использования в исследовании/испытании. Испытуемому или его законному представителю своевременно предоставляется для ознакомления новая информация, способная повлиять на желание испытуемого продолжать участие в исследовании/испытании. Факт ознакомления их с этой информацией оформляется документально.}
   
3. 
   ^{Ни исследователь, ни другие занятые в исследовании/испытании лица не вправе принуждать испытуемого или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании/испытании.}
   
4. 
   ^{Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования/испытания, включая письменную форму информированного согласия, не должны содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих испытуемого или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, организацию, спонсора или их представителей от ответственности за халатность.}
   
5. 
   ^{Исследователь или уполномоченное им лицо информируют испытуемого или его законного представителя обо всех аспектах исследования/испытания, включая информационные материалы, одобренные комиссией по вопросам этики.}
   
6. 
   ^{В устную и письменную информацию об исследовании/испытании, включая письменную форму информированного согласия, включается минимальное количество специальных терминов. Они должны быть понятны испытуемому или его законному представителю и незаинтересованному свидетелю.}
   
7. 
   ^{Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо предоставляют испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании/испытании и принятия решения об участии или отказе от участия в нем. Испытуемый или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании/испытании.}
   
8. 
   ^{До начала участия в исследовании/испытании испытуемый или его законный представитель, а также лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и собственноручно датируют письменную форму информированного согласия.}
   
9. 
   ^{Если испытуемый или его законный представитель не способны читать, то при проведении разъяснительной беседы необходимо обязательное присутствие незаинтересованного свидетеля. После того как испытуемому или его законному представителю разъяснили письменную форму информированного согласия и другие письменные материалы и испытуемый или его законный представитель дали устное согласие на участие испытуемого в исследовании/испытании и, если способны, подписали и собственноручно датировали письменную форму информированного согласия, свидетель подписывает их и датирует. Подписывая форму согласия, свидетель подтверждает, что информация, содержащаяся в форме согласия и всех других письменных материалах, была точно разъяснена и понята испытуемому или его законному представителю, и что согласие на участие в исследовании/испытании дано испытуемым или его законным представителем добровольно.}
   
10. 
    ^{Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия и других письменных материалах, предоставляемых испытуемым, разъясняется следующее:}
    

---