Файл: 1 Классификация упаковки по назначению Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак.docx

Перевозка медикаментов, вакцин и лекарственного сырья

Автомобильная перевозка медикаментов по территории стран Европы, СНГ и Китая осуществляется с привлечением рефрижераторов и/или изотермических фургонов. Транспортировка лекарств регламентируется обширным перечнем таджикских и международных стандартов, понимание и соблюдение которых является обязательным условием работы перевозчиков в этой специфической сфере.

Что учесть при перевозке медикаментов?

Перевозка медицинских препаратов, а также большинства лекарственного сырья в разные населенные пункты РФ и при международной доставке, - это процесс, который должен соответствовать следующим требованиям:

· Соблюдение влажностного и температурного режима - рекомендации к доставке и хранению указаны на внешней упаковке препаратов, а также в сопроводительной документации;

·Полная герметичность упаковки и чистота изотермического/рефрижераторного фургона - для сохранения физико-химических свойств и порчи препаратов под воздействием посторонних запахов;

· При транспортировке вакцин, иммунобиологических препаратов и биологически активного сырья необходима дополнительная упаковка груза в специальные контейнеры;

· Четкое документальное оформление, которое соответствует Правилам, Стандартам и рекомендациям по хранению/транспортировке медицинских препаратов.

Лекарственные средства следует транспортировать таким образом, чтобы:

а) не была утрачена возможность их идентификации;

б) они не были контаминированы другими лекарственными средствами или субстанциями и сами не контаминировали их;

в) были приняты соответствующие предосторожности для предотвращения повреждений (разливаний, рассыпаний, боя) и краж;

г) они были защищены и не испытывали чрезмерное влияние таких факторов, как высокая или низкая температура, свет, влажность, и других отрицательных воздействий, а также не повреждались микроорганизмами или вредными насекомыми и животными.

Лекарственные средства, которые нуждаются в хранении в условиях контролируемой температуры, следует транспортировать в таких же условиях с использованием специально оборудованного транспорта, оснащенного рефрижераторными установками, термометром или термоконтейнерами.

При отгрузке продукции со склада оставшийся срок годности для медикаментов должен быть не менее 60 %, а бактерийных препаратов – не менее 40 % срока годности, обозначенного на этикетке.

Условиями хранения, транспортирования, предусмотренными действующей АНД на лекарственное другими законодательными и нормативными актами, регулирующими деятельность субъекта хозяйственной деятельности и контролирующих органов.

---

Во время транспортирования лекарственных средств необходимо обеспечить раздельное транспортирование сильнодействующих и наркотических лекарственных средств от других лекарственных средств.

Перевозка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется лишь на основании документов строгой отчетности и при условии охраны груза.

Контейнеры с медикаментами в кузове автомобиля размещают так, чтобы обеспечить их устойчивость во время движения автомобиля.

Необходимо обеспечить надлежащую упаковку отгружаемых лекарственных средств, для полного сохранения их качества во время загрузки, транспортирования и разгрузки.

Транспортное средство должно быть оборудовано специальными грузовыми контейнерами, поддонами, подтоварниками, изготовленными из материалов, допускающих влажную уборку.

Влажная уборка с применением дезинфицирующих средств проводится каждый раз после полной разгрузки транспортного средства. Факт уборки фиксируется в соответствующем приказе.

Уполномоченное лицо, ответственное за проведение входного контроля качества лекарственных средств, должно периодически выборочно осуществлять контроль условий транспортирования лекарственных средств, а именно:

· условия транспортирования термолабильных лекарственных средств;

· защищенность от действия света;

· санитарное состояние;

· целостность упаковок

· наличие санитарного паспорта транспортного средства;

· осуществлять соответствующую запись в накладной в случае отсутствия нарушений.

При установлении фактов нарушения условий транспортирования лекарственных средств, поступающих субъекту хозяйственной деятельности, уполномоченное лицо должно составить акт об установлении факта нарушения поставщиком условий транспортирования, провести визуальный контроль качества лекарственных средств.

Субъект хозяйственной деятельности обязан иметь:

· план мероприятий на случай обнаружения нарушений во время транспортирования лекарственных средств.

· план мероприятий по обеспечению условий транспортирования лекарственных средств поставщикам (при оптовой торговле) и в структурные подразделения (при розничной торговле).

Субъекты хозяйственной деятельности могут транспортировать лекарственные средства только при наличии товарно-транспортных накладных и сертификатов качества, выданных производителем, или копий сертификатов, заверенных печатью субъекта хозяйственной деятельности.

---

Запрещается транспортирование лекарственных средств:

· некачественных;

· фальсифицированных;

· срок годности которых истек (кроме случаев их доставки на утилизацию и уничтожение);

· незарегистрированных в Таджикистане (кроме случаев, предусмотренных действующим законодательством);

· без сертификатов качества, выдаваемых производителями.

· субстанции, используемые в аптеках для приготовления парентеральных и глазных лекарственных форм;

· наркотические лекарственные средства, психотропные вещества и прекурсоры;

· лекарственные средства для наркоза, в том числе ингаляционного (за исключением кислорода и закиси азота);

· рентгеноконтрастные, в том числе бария сульфат;

· противотуберкулезные (в том числе комбинированные), которые содержат рифампицин, изониазид, этамбутол, пиразинамид

должны дополнительно сопровождаться заключениями по качеству, выданными подотчетными или аккредитованными лабораториями в установленном порядке.

Запрещается пересылать лекарственные средства почтой, передавать рейсовыми пассажирскими автобусами, железнодорожным или авиационным пассажирским транспортом с целью дальнейшей их реализации.

---

2.2.2. Хранение лекарственных средств

1) Все лекарственные средства, изделия медицинского назначения в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делятся на:

1) требующие защиты от воздействия света;

2) требующие защиты от воздействия влаги;

3) требующие защиты от улетучивания;

4) требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

5) требующие защиты от пониженной температуры;

6) требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

7) пахучие, красящие.

2)хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процесс размещения (складирования) продукции с обеспечением условий хранения в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества;

3) хранение в темном месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения в защищенном от света месте;

4) хранение в сухом месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 65 процентов;

5) хранение в прохладном месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +8 до+15С;

6) хранение при комнатной температуре - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +15 до +25С;

7) контаминация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - смешение нескольких видов, разных серий/партий или подмена одного вида другими при хранении, транспортировании лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

8) пересортица - появление излишков одного сорта и недостачи другого сорта товаров одного и того же наименования;

9) транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - перевозка, доставка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от одного потребителя до другого с помощью транспортных средств в условиях, обеспечивающих сохранность свойств, защиты от воздействия окружающей среды, предполагаемых загрязнений, механических повреждений на протяжении всего времени, необходимого до получения потребителем.

---

2.Ресурсы

1)Помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) термоконтейнер - контейнер (ящик или сумка) для переноса лекарственных средств, изделий медицинского назначения требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от + 2С до + 8С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;

3) холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2С до +8С;

3.Документирование

1) Журнал учета температуры и относительной влажности воздуха

4. Процедуры:

1. Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в помещениях хранения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (аптека, аптечный пункт передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники).

2. Помещения, в которых осуществляется хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники обеспечиваются приборами (термометры, гигрометры), которые закрепляются на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 метров от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей;

3. В организациях здравоохранения и в иных организациях, осуществляющих хранение и транспортировку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники приказом руководителя назначается лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

---