ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 22.11.2023
Просмотров: 187
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
54 блокаторы адренорецепторов);
- новым субстанциям до подачи заявки на регистрацию;
- вспомогательным средствам или препаратам народной медицины.
По классификационной системе АТС препарат может иметь более одного кода, если он выпускается в разных лекарственных формах и с различной силой действия, а также разным составом и показаниями к применению. Например, один и тот же препарат для местного или системного применения имеет разные коды АТС.
Система АТС рекомендуется ВОЗ для создания национальных реестров ЛС.
Международные коды АТС пересматриваются и утверждаются два раза в год. Их можно найти на сайте: www whocc.umd.no. Кроме того, они публикуются в "WHO Drug'', "Information" и "Who
Pharmaceutical News letter".
Полный классификационный индекс кодов АТС ежегодно переиздаётся Центром ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований ЛС.
Система АТС наряду со специально разработанными единицами потребления ЛС – установленными суточными дозами (DDD –
Defined Daily Doses) принята ВОЗ в качестве основы международной методологии для проведения статистических исследований в области потребления ЛС.
Систему АТС/DDD широко используют как государственные учреждения, так и фармкомпании во многих странах мира.
55
1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 12
Вопрос 19.
МАРКИРОВКА
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ПРОДУКЦИИ
Правила маркировки фармацевтических товаров устанавливаются компетентными национальными органами.
В странах ЕС правила маркировки определяются Директивой
2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6.11.2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении ЛС для человека» (раздел 5
«Маркировка и аннотация-вкладыш в упаковку»).
Каждый препарат должен иметь лист-вкладыш для пациента, в котором указывается вся необходимая информация на доступном для потребителя языке, а именно:
- торговое и международное непатентованное название (INN) препарата;
- название фирмы-производителя;
- состав, форма выпуска, дозировка препарата, в т.ч. название вспомогательных веществ;
- фармакотерапевтическая группа или тип действия;
- показания к применению;
- способ применения, кратность применения, дозировку;
- противопоказания;
- побочные эффекты и меры по их устранению;
- предостережения при применении;
- взаимодействие с другими лекарствами, пищей, алкоголем и т.д.;
- мероприятия, которые необходимо применять при передозировке;
- срок годности, правила хранения препарата и характеристику визуальных признаков непригодности препарата;
- условия отпуска.
На вторичной упаковке, а при её отсутствии – на первичной упаковке в доступной форме должны быть перечислены следующие
56 сведения:
- торговое и международное название препарата;
- состав, дозировка, форма выпуска препарата с указанием активных ингредиентов и вспомогательных веществ;
- способ применения;
- особые указания (применять по назначению врача, хранить в недоступном для детей месте и т.д.);
- срок годности (месяц, год);
- особые условия хранения;
- название и адрес владельца торговой лицензии на препарат;
- номер торговой лицензии;
- номер производственной серии лекарственного препарата.
На первичных упаковках небольших размеров указываются:
- название ЛП и при необходимости его сила действия и путь введения;
- способ применения;
- дата истечения срока годности;
- номер серии;
- масса, объем или количество единиц дозирования в упаковке.
На внешней упаковке ГЛС и иммунобиологических препаратов шрифтом Брайля указывается название ЛС, доза активного вещества
(если средство существует в более чем одной дозе и в случае комбинированных ЛС) и лекарственную форму (если средство имеет несколько форм выпуска (сироп, эликсир, мазь и т.д.) и это важно при применении.
Маркировка шрифтом Брайля не обязательна для госпитальных средств
(препараты-сироты, радиофармацевтические средства, продукты для парентерального введения, вакцины, анатоксины, сыворотки).
57
Вопрос 20.
ШТРИХОВОЕ
КОДИРОВАНИЕ
ФАРМ.
ТОВАРОВ
Штриховое кодирование используется в автоматизированных системах торговли. Для хранения и обработки информации о ЛС в электронном виде ему присваивается код, по которому из информационной базы извлекаются по запросу необходимые параметры (цена, количество, поставщик, вид упаковки, срок годности). Как правило, коды присваиваются производителями ЛС по специальным правилам, утвержденным
Международной ассоциацией товарной нумерации продукции EAN (табл. 6).
Таблица 6
Штриховые коды некоторых стран
Код
Страна
Код
Страна
Код
Страна
93
Австралия
56
Португалия
729
Таиланд
90-
91
Австрия
50
Ирландия
86,869 Турция
54
Бельгия
888
Сингапур
64
Финляндия
78
Бразилия
460-485
Страны СНГ
30-37
Франция
50
Великобритания 00;01;03;04;06 США,
Канада
85,859 Чехия,
Словакия
40-
43
Германия
52
Греция
76
Швейцария
489 Гонконг
57
Дания
73
Швеция
690 Китай
72,729
Израиль
383
Словения
880 Корея
56,569
Исландия
60;601 ЮАР
87
Нидерланды
84
Испания
860
Югославия
70
Норвегия
80-83
Италия
49
Япония
В соответствии с правилами EAN, информация кодируется путем нанесения штрихов и пробелов между ними разной ширины. Ввод информации о коде товара в автоматизированную сеть проводится путем бесконтактного считывания с помощью ССD сканера. Кроме фирм-производителей маркировать товары штрих-кодами могут также дистрибьюторы, аптеки.
58
Вопрос 21.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
ФОРМУЛЯР
ЛС
Рациональному назначению и использованию ЛС способствует использование формулярной системы. Государственный формуляр
ЛС – перечень ЛС с доказанной эффективностью, безопасностью и экономически выгодным использованием служит для удовлетворения потребностей в информации заинтересованных пользователей
(врачей, фармацевтов, страховых компаний, населения). Формуляр
ЛС способствует рациональному назначению и использованию ЛС с учетом эффективности, безопасности и экономической целесообразности их применения.
Государственный формуляр разрабатывается в формате формулярного справочника ЛС, утверждается приказом МЗ Украины, на его основе создаются региональные и локальные формуляры ЛС учреждений здравоохранения (в виде формулярного перечня).
ЛС в Государственном формуляре указываются по ІNN в соответствии с
АТС-классификацией.
Информация о
ЛС представлена в формате формулярной статьи, которая содержит:
- международное непатентованное название ЛС;
- фармакотерапевтическую группу и основное фармакотерапевтическое действие ЛС;
- показания к применению, способ применения и дозы ЛС;
- побочное действие и сложности при применении ЛС;
- противопоказания к использованию;
- формы выпуска ЛС;
- торговое название (все зарегистрированные в Украине торговые названия аналогичных ЛС в алфавитном порядке).
Приказом МЗ Украины №183 от 30.03.2015 г. утвержден седьмой выпуск Государственного формуляра ЛС.
59
Вопрос 22.
ОРГАНИЗАЦИЯ
РАБОТЫ
ОТДЕЛА
БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА
Основной задачей отдела безрецептурного отпуска является обеспечение населения своевременной квалифицированной фарма- цевтической помощью. Отдел выполняет торговую и информа- ционную функцию, занимается реализацией ЛС, разрешенных к отпуску без рецепта, а также ИМН, лечебной косметики и других товаров аптечного ассортимента.
Отдел безрецептурного отпуска располагается в зале обслуживания населения. ЛС размещаются на витрине по фармакотерапевтическим группам (сердечно-сосудистые, витамины, обезболивающие, жаропонижающие); отдельно размещают средства по уходу за больными, косметические средства, функциональные пищевые добавки, ИМН и прочие товары аптечного ассортимента.
Текущий запас товаров размещается в шкафах с ящиками, на полках. Товары, размещенные в витринах, должны иметь ценники, оформленные надлежащим образом.
Обязанности провизора / фармацевта по безрецептурному отпуску
- предоставить полную информацию по безрецептурному ЛС
(особенности применения, возможные осложнения, лекарственные и пищевые взаимодействия и т.д.)
- проверить наличие информационного листка (аннотации), сроков годности, целостности упаковки препарата
- по требованию клиента предоставить всю необходимую информацию о препарате, производителе
- указать рациональное применение и условия хранения ЛП
- предоставить рекламные буклеты, проспекты, брошюры
Права провизора /фармацевта по безрецептурному отпуску ЛС
60
- осуществлять адекватную замену препарата в рамках безрецептурного отпуска
- потребовать личную медицинскую карточку
- проверить платёжеспособность покупателя, если он расплачи- вается с помощью кредитки
- рекомендовать посещение врача определённой специальности
(терапевта, гинеколога, хирурга).
Вопрос 23.
ОРГАНИЗАЦИЯ БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА В
УКРАИНЕ И ЗА РУБЕЖОМ
Регулирование безрецептурного отпуска в Украине имеет свои особенности.
МЗ
Украины утверждает и систематически пересматривает безрецептурный (!) перечень.
Приказ МЗ Украины № 283 от 18.05.2015 г. «Об утверждении
Перечня ЛС, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений» содержит 3172 торговых наименования ЛС. В данный перечень вошли анальгетические и жаропонижающие средства, противопростудные и противогриппозные препараты, витамины, средства для лечения диспептических явлений и т.п. Препараты, которые не вошли в данный перечень, должны отпускаться по рецепту врача.
В зарубежной практике (страны Европы, США) в группе безрецептурных ЛС отдельно выделяют ОТС-препараты (англ. over the counter drugs), разрешенные к свободной продаже.
Реализация безрецептурных
ЛС за рубежом может осуществляется не только через аптеки, но и через торговую сеть
(супермаркеты, магазины, заправки). Развиваются дистанционные формы обслуживания через Интернет-аптеки, с помощью
61 вендинговой торговли (через специальные автоматы), так называемые
«почтовые» аптеки.
62
Вопрос 24.
ОСНОВНЫЕ
ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРЕПАРАТАМ
БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА
Препараты безрецептурного отпуска используются с целью быстрого и эффективного облегчения симптомов заболеваний, не требующих медицинской консультации.
В рамках ЕС статус препарата определяется Директивой
2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6.11.2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении ЛС для человека». В соответствии с требованиями Директивы по рецептам должны отпускаться следующие лекарственные средства:
которые представляют прямую или косвенную угрозу для здоровья потребителя даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения (токсичность, побочные реакции, взаимодействие с другими ЛС и пищевыми продуктами, риск развития устойчивости, ошибочный диагноз, недостаточная информация);
которые часто применяются неправильно, не по назначению
(например, для усиления действия алкоголя);
которые недавно появились на рынке, имеют ограниченный опыт применения и нуждаются в дальнейшем изучении;
предназначенные для парентерального применения.
Все остальные ЛС могут отпускаться без рецепта врача.
В различных странах требования к препаратам безрецептурного отпуска отличаются. Однако среди них можно выделить общие фармакотерапевтические, экономические, потребительские и информационные требования (рис. 10).
63
Рис. 10. Общие требования к безрецептурным препаратам
• ЛС не наносит прямой или косвенный вред здоровью (побочное действие, привыкание)
• должен применяться только амбулаторно
• не содержит веществ, активность или побочные действия которых нуждаются в дальнейшем изучении
Фармакотерапевтические
• хорошо известен на рынке и часто используется
• удобен в применении
Потребительские
• доступен по цене
Экономические
• содержит инструкцию, написанную на понятном потребителю языке
• на упаковке должны быть обозначены активные ингредиенты
Информационные
64
Вопрос 25.
ОТВЕТСТВЕННОЕ
САМОЛЕЧЕНИЕ
КАК
СОВРЕМЕННАЯ
ФОРМА
ВЗАИМООТНОШЕНИЙ
МЕЖДУ ПАЦИЕНТОМ И ПРОВИЗОРОМ
На протяжении многих лет в разных странах основная часть расходов по здравоохранению финансировалась через системы обязательного медицинского страхования (ОМС). К 90-м годам большинство национальных систем медицинского страхования стало испытывать серьезный недостаток ресурсов. Это определялось действием таких факторов: увеличение продолжительности жизни, в результате чего в структуре населения стали преобладать люди пожилого возраста, имеющие хронические заболевания и требующие большого объёма медицинской и фармацевтической помощи; расширение спектра медицинских услуг и их удорожание; улучшение качества жизни людей и повышение их общеобразовательного уровня (потребители стали активно влиять на своё здоровье, увеличился интерес к профилактическим мероприятиям и ЛС); пропаганда здорового образа жизни и профилактических мероприятий; развитие рынка безрецептурных лекарств.
Увеличить ресурс здравоохранения возможно двумя путями: расширением бюджета социального обеспечения и поощрением самостоятельного лечения. В странах ЕС первый путь решения рассматриваемой проблемы неприемлем, т.к. страны согласовали нормы бюджетного дефицита (Договор о Европейском Союзе
«Маастрихтский договор»). Поэтому правительства многих стран склоняются ко второму. Принятие концепции ответственного самолечения позволяет удерживать расходы здравоохранения на