ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.11.2023
Просмотров: 329
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Сонымен қатар, ұйымның мөлшері мен құрылымына байланысты сапаны қамтамасыз ету бөлімінің басшысы немесе сапа бөлімшесінің басшысы бөлек тағайындалуы мүмкін. Осындай бөлімшелер болған кезде осы бөлімнің 23 – 25-тармақтарында көрсетілген олардың кейбір міндеттері сапаны бақылау бөлімшесі басшысының және өндіріс басшысының міндеттерімен ортақ болады, сондықтан жоғары басшылық олардың міндеттері мен өкілеттіктерінің нақты және анық айқындалуын қамтамасыз етуі тиіс.
22. Уәкілетті тұлғаның міндеттері:
Дәрілік заттар үшін уәкілетті тұлға әрбір серияның заңнамаға сәйкес және тіркеу деректерінің талаптарына сәйкес өндірілгеніне және тексерілгеніне кепілдік беруі тиіс;
Уәкілетті тұлға (тұлғалар) кез келген серияны шығарар алдында барлық қажетті операциялардың орындалатынын және әрбір серияның белгіленген талаптарға сәйкес келетінін құжатпен растайды.Уәкілетті адамдардың білімі, оқуы және жұмыс өтілі халықаралық шарттарда белгіленген талаптарға сәйкес келеді. Олар өз міндеттерін орындау үшін өндіріске рұқсат (лицензия) иесінің иелігінде үнемі және үздіксіз болады.
Уәкілетті адамның лауазымдық міндеттері тек басқа уәкілетті тұлғаға (тұлғаларға) берілуі мүмкін.
23. Уәкілетті тұлғаның өнім сериясының сәйкестігін растау тәртібі № 16 қосымшада келтірілген.
21). Өндіріс басшысының міндеттері мыналарды қамтиды:
1) талап деңгейіндегі сапаны қамтамасыз ету үшін құжаттамада бекітілген өндіріс сәйкестігін және өнімді сақтауды қамтамасыз ету;
2) өндірістік операцияларға қатысты нұсқаулықтарды бекіту, сондай-ақ олардың қатаң түрде орындалуын қамтамасыз ету;
3) өндірістік құжаттарға өкілеттілігі бар қызметкерлерді бағалау және қол қоюын қамтамасыз ету;
4) өз бөлімшесіндегі үй-жайлар мен құрылғылардың мамандандырылуын, ұсталуын, пайдаланылуын және техникалық қызмет көрсетуін қамтамасыз ету және кепілдік беру;
5) тиісті валидацияның өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдік беру;
6) өз бөлімшесіндегі қызметкердің қажетті бастапқы және кейінгі үздіксіз оқытудан өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдік беру.
24. Сапаны бақылау бөлімшесі басшысының лауазымдық міндеттері мыналарды қамтиды:
1) егер ол мұны қажет деп санаса, бастапқы шикізат пен қаптама материалдарын, сондай-ақ аралық, өлшеп-оралмаған және дайын өнімді мақұлдау немесе қабылдамау;
2) барлық қажетті сынақтардың өткізілуін және тиісті жазбалардың бағалануын қамтамасыз ету;
3) ерекшеліктерді, сынамаларды іріктеу рәсімдерін, сынақ әдістемелерін және сапаны бақылауға қатысты басқа да рәсімдерді бекіту;
4) шарт бойынша сынақтар өткізуге тартылған мамандарды мақұлдау және оларға бақылау жүргізу;
5) өз бөлімшесіндегі үй-жайлар мен құрылғылардың мамандандырылуын, ұсталуын, пайдаланылуын және техникалық қызмет көрсетілуін қамтамасыз ету және кепілдікті беру;
6) тиісті валидация өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдік беру;
7) өз бөлімшесіндегі қызметкерлердің қажетті бастапқы және кейінгі үздіксіз оқытудан өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдікті беру.
Сапаны бақылау бөлімшесі персоналының басқа да міндеттері осы стандарттың І бөлімінің 6-тарауында көрсетілген.
25. Өндірістің және сапаны бақылау бөлімшесі басшыларының және қажет болса, сапаны қамтамасыз ету бөлімінің басшысы немесе сапа қызметі басшысының өнім сапасын қамтамасыз етуге қатысты, атап айтқанда, сапаны басқару жүйесінің әзірленуін, тиімді енгізілуін, жолға қойылуы мен мониторингті қамтитын ортақ немесе бірлесіп орындайтын міндеттері болады.
Бұл міндеттер мыналарды қамтиды:
1) Жазбаша рәсімдер мен басқа да құжаттарды келісу және бекіту, оның ішінде оларға өзгерістер енгізу;
2) өндірістік орта мониторингі және бақылау;
3) кәсіпорында гигиеналық талаптардың сақталуын бақылау;
4) үдерістердің валидациясы;
5) персоналды оқыту;
6) бастапқы және буып-түю материалдарын жеткізушілерді бекіту және олардың мониторингі;
7) келісімшарт бойынша жұмыстарды орындайтын ұйымдарды және тиісті өндірістік практикаға байланысты аутсорсингтік көрсетілетін басқа да қызметтерді берушілерді бекіту және олардың мониторингі;
8) материалдар мен өнімдерді сақтау шарттарын сақтауды айқындау және мониторингілеу;
9) жазбаларды сақтау;
10) GMP талаптарын сақтау мониторингі;
11) өнім сапасына әсер етуі мүмкін факторларды бақылау мақсатында сынамаларды (үлгілерді) тексеру, тексеру және іріктеу;
12) процестердің жұмыс істеуіне, өнімнің сапасына және сапаны басқару жүйесіне басшылық тарапынан талдау жасауға қатысу және тұрақты жақсартуды қолдау;
13) уақтылы және тиімді ақпарат алмасуды қамтамасыз ету және сапа бойынша проблемалық мәселелерді тиісті деңгейдегі басшы құрамға жеткізу.
Билет №11
1. Экстемпоральды дәрілік заттарды таксирлеу тәртібі, тарифі және оның экономикалық мәні.
Экстемпоральды рецепт (лат. ex tempore — қажет болған жағдайда) - фармацевтикалық практикада белгілі бір пациентке арналған дәрігердің рецепті бойынша дәріханада тікелей дайындалатын дәрілік формалар. Дәріханаға түскен рецептті фармацевт дұрыс рәсімдеу үшін тексереді және фармацевт оның бөлшек сауда бағасымен анықтайды, яғни рецепт таксациясы арқылы жүзеге асырылады.
Экстремалды дәрілік формалар бөлшек бағасы қосылады:
- бастапқы ингредиенттердің құнынан,
- дәріхана ыдыстарының құны,
- дәрілік затты дайындауға арналған тариф.
Дәріхана экстемпоральды дәрілік форманың бөлшек бағасын анықтаған кезде қалыпты пайда алу үшін тұрақты және қосымша шығындардың мөлшерін ескеруі керек.Дәріханаға заңды тұлғалар үшін дәрілік заттарды дайындау және буып-түю құқығы берілді. Тарифтер дәріхананың бұйрығымен бекітілуі керек. Тарифтер келесі шығындарға негізделген:
- экстемпоральды дәрілік нысандарды дайындау, бақылау, буып-түю және босату бойынша жекелеген операцияларға арналған уақыт шығындары;
- бір минуттық жұмыс уақытының құны орташа айлық ескере отырып есептелген
Негізгі тариф-екі компонентті қамтитын дәрілік форманың түріне, сондай-ақ көлеміне (сұйық дәрілік формалар үшін) және дозалар санына (ұнтақтар үшін)байланысты.
Қосымша тариф-әрбір келесі компоненттің кез келген дәрілік нысанына 2-ден артық қосылған кезде, әрбір келесі ұнтақты 10-нан артық мөлшерлеу кезінде, улы және есірткі заттарымен жұмыс істеу үшін жауапкершілікті қызметтерді бағалайды.
2. GSP стандартына сәйкес дәріхана ассортименттін сақтау бойынша дәріхананың қор бөлімінің жұмысын ұйымдастыру.
Тауарлардың сақталуы дайын өнімнің шығарылуынан бастап тұтынуға дейінгі тауарлар қозғалысының барлық сатыларын қамтиды.
Тауарлардың сақталуы-қоймалық сақтау бөлмелерде тауарларды орналастыру және олардың сапасын қамтамасыз ету мақсатында күту процестерін қамтиды.
Тауарларды сақтаудың мақсаты - тауарлардың бастапқы қасиеттерінің тұрақтылығын қамтамасыз ету болып табылады.
Дәріханалық ұйымдарда дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды, басқа да фармацевтикалық тауарларды сақтауды ұйымдастырудың негізгі жағдайларына: тауарларды сақтау үшін сәйкесті бөлмелердің болуы, тауарларды сақтауға керекті режимдердің қалыптастырылуы, тауарлардың сақталу талаптарына сәйкес дұрыс орналастырылуы жатады.
Тауарлардың сақтау жағдайын анықтайтын маңызды факторларға дәрі-дәрмектердің, басқа да фармацевтикалық тауарлардың сақталатын бөлмелердің қойылатын талаптарға сәйкес болуы, керекті жабдықтармен жабдыкталуы және сақтау орындарында дұрыс орналасуы жатады.
Дәрі-дәрмектерді дәріханалық қойма бөлмелерінде сақтауды ұйымдастыру барысында тауарларды сақтаудың негізгі принциптері мен өдістерін қолдану қарастырылады.
Тауарларды сақтаудың негізгі принцнптеріне тауарларды тусіру-тиеу жұмыстарының механикаландырылуын қамтамасыз ету, сақталу жағдайлары бірдей тауарлардың бір-бірімен қатар сақталу тәртібін сақтау және қоймалық бөлмелердің тиімді пайдаланылуы жатады. Тауарларды сақтаудың аталған принциптері негізінде тауарлар сақталатын бөлмелердің орналасуына, пайдаланылуына, жабдықтарлуына қойылған талаптар анықталады.
Тауарлар сақталатын стеллаждар қойма бөлмелерінің сыртқы қабырғаларынан 0,6-0,7 м қашықтықта, бөлме төбесінен 0,5 м аласа және еденнен 0,25 м биіктікте орналасуы керек. Стеллаждардың арасында 0,75м өту жолдары қалдырылып, жарықпен қамтамасыз етіледі. Тауарлар сақталатын бөлмелер тазалықта ұсталып, үнемі жуылып-шайылып тұрады.
Тауарларды сактаудың негізгі әдістері тауарларды тасмалдау ыдыстарымен және тасымалдау ыдыстарынсыз сақтау болып екіге бөлінеді.
Тауарлар тасымалдану ыдыстарынсыз сақталу кезінде вертикалды орналастырылған стеллаждардың полкаларына қаланып, этикеткілері мен маркировкалары сыртқа қаралып қойылады. Дәрілік заттардың, басқа да фармацевтикалық тауарлардың жанына олардың атаулары, сериялары, саны және жарамды мерзімдері көрсетілген стеллаждық карта ілінеді. Стеллаждық карта түскен тауарлардың әр сериясының уақытылы босатылуына бақылау жасау мақсатында жазылып отырады.
Тауарлардың негізгі сақталу бөлімдерінде дәрі-дәрмектердің, медициналық бұйымдардың, басқа да фармацевтикалық тауарлардың сақталу мерзімдерін бақылап, қадағалау үшін арнайы картотека жүргізіледі.
Дәрі-дәрмектерді, басқа да фармацевтикалық тауарларды сақтауда тауарларды сақтаудың негізгі принциптерінен басқа дәрі-дәрмектердің тауарлық ерекшіліктеріне тән бірнеше принциптер қолданылады. Дәрілік заттардың, басқа да фармацевтикалық тауарлардың топтарын сақтауды ұйымдастыруда қолданылатын ерекше принциптерге токсикологиялық және фармакологиялық топтары бойынша, қабылдау тәсілі бойынша, ангролық дәрілік заттардың агрегаттық түрлері бойынша, сақталу мерзімдері бойынша, дәрілік заттардың дәрілік формалары бойынша және сыртқы ортаның әсер ету факторлары мен физикалық-химиялық қасиеттерін ескере отырып сақтау жатады.
Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен сақталуына сыртқы ортаның факторлары, атап айтқанда ауаның дымқылдылығы, жарық, температура, басқа да ауа қосындылары мен қоршаған ортаның ластануы әсер етеді. Аталған факторлар дәрі-дәрмектер мен басқа да фармацевтикалық тауарлардың физикалық-химиялық қасиеттеріне әсер ете отырып, сапасын төмендетеді.
Дәрілік заттарды сақтау үшін реттелуден жоғары температура дәрі-дәрмектердің сапасын төмендететін физикалық-химиялық процестерді жылдамдатады. Сондықтан дәрілік заттардың нормативтік құжаттарда анықталып, айқындалған сақталу температураларын ескеру керек.
Дәрілік заттарды сақтайтын құрғақ бөлмелерде ылғалдықтың мөлшері 60% аспауы қарастырылады, ал жоғарғы ылғалдылық бөлмелерінде-65 %.
Дәрілік заттардың сақталу орындарында ауаалмасу жақсы болуы керек. Себебі, ауаалмасу процесі арқылы сақталатын тауарлардың, ыдыстардың, жабдықтардың т.б. газды заттарының иісі жойылып, ылғалды-температуралық режимі теңестіріп отырады. Ауаалмасу процесін терезелерді ашу арқылы немесе арнайы желдеткіштерді қолданып жүргізеді.
Тауарлардың сақталу режимінің көрсеткіштерінің бірі жарық. Жарық, әсіресе ашық күн сәулесі дәрі-дәрмектерге көбіне теріс әсерін тигізеді, себебі тотығу процестерін жылдамдатады. Сондықтан дәрілік заттардың көбін қараңғы жерде сақтау ұсынылады, мүмкін болмаған жағдайда (дәріханалық сауда залында) тауарларға күн сәулесінің түспеуі қарастырылады. Ол үшін дәрі-дәрмектер сақталатын бөлмелердің терезесі күн түспейтін жақтарға қаратылады, дәріханалардың сауда залының терезелері перделермен жабылады.
Дәрілік заттарды сақтауда компьютерлік, кітаптық, картотекалық т.б. тәсілдердің қолайлы түрі мен тауарлардың жарамдылық мерзімдерінің есебі жүргізіліп, үнемі бақыланады.
Дәріханалық қойманың тауарларды сақтау бөлімдерінің ішкі қабырғаларында тұтанғыш аспаптар мен еденнен 1,5 — 1,7м жоғары және есіктен 3 м қашықтықта термометрлер мен гигрометрлер ілінеді.
Ауа тазалығын сақтау үшін тауарларды сақтау бөлмелері кондиционерлермен, арнайы желдеткіштермен жабдықталады.
Дәріханалық қойма, басқа да тауарлар сақтау бөлмелерінде санитарлық-гигиеналық талаптардың сақталуын қамтамасыз ету мақсатында едендер күніне кемінде бір рет рұқсат етілген жуу және дезинфекциялау заттарын қолдана отырып, ылғалды түрде тазартылып отырылады.
Атаулары үндес, ішу үшін қолданылатын күшті әсерлі жоғарғы дозаларымен ерекшеленетін дәрілік заттарды қатар және алфавитті тәртіпте орналастыруға болмайды. Сырқаттардың диагностикасы, профилактикасы және емделуінде пайдаланылатын медициналық бұйымдар мен фармацевтикалық тауарлар келесі топтарға бөлінеді: