ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.11.2023
Просмотров: 328
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
. Қазақстан Республикасында тіркелмеген және қолдануға рұқсат етілмеген дәрілік заттарға рецепттер жазып берілмейді.
7. Рецепттер науқастың жас шамасы және дәрілік заттардың құрамына кіретін ингридиенттердің әсерінің сипаты ескеріліп жазылады.
8. Тегін және жеңілдікті дәрілік заттарды алуға рецептінің мазмұны мен нөмірі науқастың амбулаториялық картасында белгіленеді.
9. Рецепттер дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауымен қазақ немесе орыс немесе латын тілдерінде жазылады, пациенттің қабылдауына болмайтын, дәрілік препарат құрамы көп компонентті болған жағдайларда саудалық атауымен жазылады. Рецепттер бланкте көзделген барлық бағандарын міндетті түрде анық толтырумен, қолдану тәсілі, дозасы, жиілігі және қабылдау ұзақтығы көрсетіле отырып, тиісті бағандарда жазылады. Жалпылама нұсқаулармен ("Белгілі", "Ішке қолдануға", "Сыртқа қолдануға") шектеулерге жол берілмейді. Рецептіде түзетуге жол берілмейді.
Қатты шашылатын заттар граммен (0,001; 0,02; 0,3; 1,0), сұйық заттар – миллилитрлерде, грамдарда және тамшыдәріде жазылып беріледі.
10. Рецептіде осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес негізгі рецептуралық қысқартулар қолданылады.
11. Тегін немесе жеңілдікті негізде дәрілік заттарды алуға бір рецептуралық бланкте құрамында туынды 8-оксихинолин, гормоналды стероидтар, клонидин, анаболикалық стероидтар, кодеин, тропикамид, циклопентолат, трамадол, буторфанол бар дәрілік заттардың бір атауы, ал қалған дәрілік заттардың – екі атаудан аспайтын атауы көрсетіледі.
12. Рецептіде көрсетілген препараттың біреуі болмаған жағдайда немесе препараттың толық емес қаптамасы босатылған жағдайда дәріханада рецепттің көшірмесі қалдырылады немесе осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес фармацевтика қызметкері жазылып берілген рецепттер бойынша дәрілік заттарды есепке алу журналына енгізеді. Фармацевт рецептінің келесі бетіне босатылған препараттың санын көрсетеді.
13. Жоғары бір реттік дозадан асатын дозадағы дәрілік затты жазып беру кезінде дәрігер рецептіде дәрілік заттың дозасын жазып беру және леп белгісімен белгілейді. Дәрігер бұл талаптарды сақтамаған жағдайда фармацевтика қызметкері жазылып берілген дәрілік затты белгіленген жоғары бір реттік дозаның жартысын босатады.
14. Дәрілік заттарға, соның ішінде тегін және жеңілдікті шарттарда босатылатын репцетілер 3 айға дейін жарамды.
15. Науқастарға жазылып берілген дәрілік препараттың саны емдеу курсының есебінен, ал тұрақты (ұзақ) емдеуге мұқтаж адамдарға қабылдау жиілігі және емдеу мерзімі, дозасы көрсетіле отырып, күн сайынғы қабылданатын емдеу схемасы есебінен көрсетіледі.
16. Осы Қағидаларға 11-тармақта көрсетілген дәрілік заттарды алуға рецепттерді жазып берілген күннен бастап күнтізбелік 10 күн ішінде жарамды.
17. Дәрілік затқа қағаз түріндегі рецептінің сақталу мерзімі, құрамында есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және улы заттар бар, бір жыл сақталатын дәрілік затқа, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесі шеңберінде босатылатын, сақталу мерзімі екі жылды құрайтын дәрілік затқа рецептіні қоспағанда, кемінде күнтізбелік отыз күнді құрайды.
18. Сақтау мерзімі өткеннен кейін рецептілер жоюға жатады.
19. Рецептілерді жою үшін құрамында дәріхананың, дәріхана пунктінің басшысы мен материалдық-жауапты адамдары бар комиссия құрылады.
Комиссия жою туралы акт жасайды, онда жойылған рецептілердің кезеңі мен саны жазбаша көрсетіледі.
20. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттарға жазылып берілген рецепттер республиканың барлық аумағында жарамды, дәрілік заттарды тегін және жеңілдікпен босатуға рецепттерді қоспағанда республиканың әкімшілік-аумақтық бірлігінде жарамды.
21. Төтенше жағдай, шектеу іс-шараларының, оның ішінде карантин кезеңінде қағаз түрінде рецептінің жазып беру мүмкін болмаған жағдайда құрамында есірткі және психотроптық заттар бар дәрілік заттарды, прекурсорлар мен уытты заттарды қоспағанда электрондық байланыс құралдарын пайдалана отырып (оның ішінде мобильді қосымшалар арқылы) электрондық түрде не рецепт немесе пациенттің және дәрігердің тегі мен аты-жөні, дәрігердің жұмыс орны көрсетіле отырып, электрондық түрде рецептілерді жазып беруге жол беріледі.
Пациент рецептінің электрондық көшірмесін дәріханаға, денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пунктіне, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған, дәріханадан ұйымдастырылған жылжымалы дәріхана пунктіне электрондық байланыс құралдары арқылы (оның ішінде мобильді қосымшалар арқылы) жібереді және ол төтенше жағдай, шектеу іс-шаралары, оның ішінде карантин аяқталғаннан кейін кемінде отыз күнтізбелік күн дәріхананың электрондық базасында сақталады.
2. GMP стандартының негізгі қағидаларын атаңыз.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы
2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығына 3-қосымша
1-параграф. Қағидаты
2. Өндіруші дәрілік заттарды олардың өз мақсатына, тіркеу дерекнамасының және (немесе) клиникалық зерттеу хаттамасының талаптарына сәйкестігі кепілдік болатын және дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігіне байланысты пациенттер үшін қаупті төмендететін сипатта өндірілуі тиіс. Осы талаптарды орындау жауапкершілігі жоғарғы басшылыққа жүктеледі, оларды орындау барлық деңгейлердегі өндіруші кәсіпорынның әртүрлі бөлімшелері қызметкерлерінің, сондай-ақ өнім берушілер мен көтерме саудадағы ұйымдардың қатысуы мен жауапкершілігін талап етеді. Осы мақсатқа жету үшін тиісті өндірістік практика мен сапа үшін тәуекелдерді басқаруды қамтитын дұрыс жұмыс істейтін фармацевтикалық сапа жүйесі дайындалады. Бұл жүйе құжат жүзінде ресімделеді, ал оның тиімділігі бақылануы тиіс. Фармацевтикалық сапа жүйесінің барлық элементтері білікті қызметкерлер құрамымен толықтырылады, қажетті және тиісті үй-жаймен, құрал-жабдықпен және техникалық құралдармен қамтамасыз етіледі. Сапаны басқарудың, тиісті өндірістік практиканың және сапа үшін тәуекелдерді басқарудың негізгі қағидаттары өзара байланысты. Олар төменде олардың өзара байланысын атап өту үшін сипатталған дәрі-дәрмектерді өндіру және бақылау үшін өте маңызды.
2-параграф. Фармацевтикалық сапа жүйесі
3. Сапаны басқару өнімнің сапасына жеке немесе жалпы әсер ететін барлық мәселелерді қамтиды. Бұл дәрілік заттар сапасының олардың мақсатына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін қолданылатын ұйымдастыру шараларының жиынтығы. Сапаны басқару тиісті өндірістік практиканы қамтиды.
4. Тиісті өндірістік стандарттар және сапаны бақылау өнімдердің тіршілік циклының барлық сатыларына қолданылады: клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттарды өндіру, технологияны ауыстыру, өнеркәсіптік өндіріс, дәрілік заттар өндірісін тоқтату. Алайда, фармацевтикалық сапа жүйесі фармацевтикалық әзірлеме сияқты өнімдердің тіршілік циклінің сатысына да таралуы мүмкін. Бұл осы Стандарттың III бөлімінде "фармацевтикалық сапа жүйесі" сипатталған, ол ұсынымдық болып табылатынына қарамастан, инновацияларға және үнемі жақсартуға, сондай-ақ фармацевтикалық әзірлеме мен өндірістік қызмет арасындағы байланысты нығайтуға ықпал етуі тиіс. "Фармацевтикалық сапа жүйесі" бөлімі осы тараудың мазмұнын толықтыру үшін пайдаланылуы мүмкін.
5. Жаңа фармацевтикалық сапа жүйесін әзірлеу немесе бұрынғы жүйені өзгерту кезінде ұйым қызметінің көлемі мен күрделілігі есепке алынады. Фармацевтикалық сапа жүйесінің құрылымында сәйкес келетін құралдарды пайдаланумен тәуекелді басқарудың тиісті қағидаттары қамтылады. Бұл фармацевтикалық сапа жүйесінің кейбір аспектілерін барлық ұйымның қызметіне тұтастай, ал басқаларын белгілі бір өндіріс учаскелеріне қолдануға болады, фармацевтикалық сапа жүйесін енгізу тиімділігі, әдетте, өндірістік алаң деңгейінде айқындалады.
6. Дәрілік заттар өндірісіне арналған фармацевтикалық сапа жүйесі мыналарға кепілдік береді:
1) өнім дайындауға сәйкес келетін сапа көрсеткіштері бар өнімді тұрақты жеткізуге мүмкіндік беретін жүйені әзірлеу, жоспарлау, енгізу, сақтау және үздіксіз жетілдіру арқылы қол жеткізіледі;
2) өнім туралы және оны өндіру процесі туралы білімдерді басқару өнімнің тіршілік циклының барлық сатыларында атқарылады;
3) дәрілік заттар осы Стандарттың талаптары ескеріле отырып, әзірленеді және жетілдіріледі;
4) өндіру және бақылау бойынша операциялар нақты белгіленген және осы Стандарттың талаптарына сәйкес келеді;
5) басшылардың жауапкершілігі мен міндеттері нақты айқындалған;
6) белгіленген талаптарға сәйкес келетін бастапқы материалдарды өндіру, жеткізу және пайдалану, сондай-ақ өнім берушілерді таңдау мен бақылау және әрбір жеткізу (бекітілген жеткізу тізбегінің) бекітілген өнім берушілердің таңдалғанын тексеру шаралары қабылданған;
7) басқа ұйымның орындауына (аутсорсинг қызметіне) берілген көрсетілетін қызметті басқаруды қамтамасыз ететін процестер енгізілген;
8) өнім процесін жүргізуге және сапасына қатысты тиімді мониторинг және бақылау жүйесін әзірлеу мен пайдалану арқылы бақылаудағы жағдай жолға қойылған және сақталып отырады;
9) серия шығарылымында ауытқуларды тексеру кезінде және алдағы уақытта орын алуы мүмкін әлеуетті ауытқуларды болдырмауға сақтандыру шараларын қабылдау үшін өнім мен процестердің мониторинг нәтижелері ескеріледі;
10) аралық өнімге қажетті бақылау, өндіріс процесінде кез келген басқа бақылау жүргізіледі және валидация жасалады;
11) процесс пен өнім туралы өзекті білімдерге негізделген жетілдіруді енгізу арқылы тұрақты жақсаруға ықпал етеді;
12) уәкілетті органдарға хабарлама жіберудің немесе егер бұл қажет болса, өзгерістерді олармен келісудің қажеттілігі ескеріле отырып, жоспарланған өзгерістерді бағалау және оларды енгізілгенше бекіту шаралары қабылданған;
13) өзгерістердің мақсаттарға қол жеткізгенін және оның өнім сапасына теріс әсер етпегенін растау үшін олар енгізілгеннен кейін жүргізілген кез келген өзгерістерге баға беріледі;
14) ауытқуларды, өнімнің болжамды ақауларын және басқа да проблемаларды тергеп-тексеру кезінде осы сәйкессіздіктердің негізгі себептерін талдаудың тиісті деңгейі қолданылады, ол сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарын пайдалана отырып айқындалады. Сәйкессіздіктің нақты негізгі себебін (себептерін) анықтау мүмкін болмаған жағдайда неғұрлым ықтимал себебін сәйкестендіреді.
15) егер себеп ретінде персоналдың қателігі күдік келтірілсе немесе анықталса, бұл бар процесс, процедуралық немесе жүйелік қателер немесе проблемалар жіберілмегеніне көз жеткізу үшін өте мұқият дәлелденді. Тергеу нәтижелері бойынша тиісті түзету және (немесе) алдын алу әрекеттері анықталады және қабылданады. Мұндай іс-қимылдардың тиімділігі сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарына сәйкес тексеріледі және бағаланады;
16) дәрілік препараттар уәкілетті тұлға өнімнің әрбір сериясы Стандарт бойынша тіркеу дерекнамасының талаптарына сәйкес жүргізілгенін және бақыланғанын куәландырмайынша айналымға шығарылмайды;
17) дәрілік препараттар сапасын қолдауды, оларды сақтау және кейіннен айналысқа шығару кезінде бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақтауды қамтамасыз етуге жеткілікті шаралар қабылданған;
18) фармацевтикалық сапа жүйесінің тиімділігі мен жарамдылығы жүйелі бағаланатын дербес инспекция және (немесе) сапа аудитін жүргізу рәсімі бар.
7. Өндірушінің жоғарғы басшылығына кәсіпорынның барлық бөлімшелерінде қажетті ресурстардың болуы және міндеттердің, жауапкершілік пен өкілеттіліктің берілуі, хабардарлығы және орындалуы, таратылуы үшін тиімді фармацевтикалық сапа жүйесін жолға қою жауапкершілігі жүктеледі. Жоғары басшылықтың жетекші рөлі және оның фармацевтикалық сапа жүйесіне белсенді қатысуы маңызды. Бұл фармацевтикалық сапа жүйесін қолдауға және барлық деңгейлерде және кәсіпорын бөлімшелерінде қызметкерлердің қызығушылығына кепілдік беруі керек.
8. Өнімдерді, процестерді тұрақты жақсарту мүмкіндігін анықтау үшін осы процеске жоғары басшылықты тарта отырып, фармацевтикалық сапа жүйесінің жұмыс істеуіне мерзімді шолулар жүргізіледі.
9. Фармацевтикалық сапа жүйесі құжатпен ресімделеді. Сапа жөніндегі нұсқаулық немесе басшылықтың жауапкершілігін қоса алғанда, сапаны басқару жүйесінің сипаттамасын қамтитын баламалы құжат болуы тиіс.