Файл: Лекции по управлению и экономике фармации учебное пособие.pdf

9 неральные воды, посуда для медицинских целей, предметы и средства для обеспечения здорового образа жизни, реактивы и диагностические сред- ства, стоматологические и зубопротезные приборы, материалы, упаковка для фармацевтической продукции, инсектициды, родентициды, пропел- ленты, косметика, прочие товары).
ПЖНВЛП ‒ перечень жизненно необходимых и важнейших ле-
карственных препаратов ‒ ежегодно утверждаемый Правительством
Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицин- ского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здраво- охранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе пре- обладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.
НЛС ‒ наркотические лекарственные средства ‒ лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федера- ции, в соответствии с законодательством Российской Федерации, между- народными договорами Российской Федерации, в том числе Единой кон- венцией о наркотических средствах 1961 года.
ПЛС ‒ психотропные лекарственные средства ‒ лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федера- ции, в соответствии с законодательством Российской Федерации, между- народными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ ‒ вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, перера- ботке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Пе- речень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законо- дательством Российской Федерации (Федеральный закон от 08.01.1998
N 3-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «О наркотических средствах и психотропных веществах»), международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ
1988 года.

10
ческой субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здраво- охранения.
Торговое наименование лекарственного средства ‒ наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препа- рата.
Группировочное наименование лекарственного препарата ‒ наиме- нование лекарственного препарата, не имеющего международного непа- тентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименовани- ем исходя из одинакового состава действующих веществ.
Фармакопея ‒ сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья ‒ медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.
ГФ ‒ Государственная фармакопея ‒фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая юридическую силу. Требования
ГФ обязательны к исполнению для всех субъектов обращения лекарствен- ных средств данного государства, занимающихся производством (изго- товлением), хранением и применением лекарственных средств.
ОФС ‒ общая фармакопейная статья ‒ документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содер- жащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико- химических, физических, химических и других методов анализа лекар- ственного средства, а также требования к используемым в целях проведе- ния данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
ФС ‒ фармакопейная статья ‒ документ, утвержденный уполно- моченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарствен- ного средства.
Стандарт ‒ нормативный документ, который разработан на ос- нове консенсуса, принят признанным на соответствующем уровне орга- ном и устанавливает для всеобщего и многократного использования пра- вила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оп- тимальной степени упорядочения в определенной области.

11
Международный стандарт ‒ стандарт, принятый международной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу пользова- телей (стандарты ИСО, стандарты МЭК и стандарты ИСО/МЭК).
Региональный стандарт‒ стандарт, принятый региональной орга- низацией по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей.
Примером региональных стандартов являются европейские стандарты, обозначаемые индексом (префиксом) EH (EN).
ГОСТ ‒ межгосударственный стандарт ‒ региональный стандарт, принятый Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации Содружества Независимых Государств. На территории
Евразийского экономического союза межгосударственные стандарты применяются добровольно. В 1992 г. члены Содружества Независимых
Государств заключили соглашение, которым признали действующие стандарты «ГОСТ» СССР в качестве межгосударственных с сохранением аббревиатуры «ГОСТ» за вновь вводимыми межгосударственными стан- дартами.
ГОСТ Р ‒ национальный стандарт ‒ стандарт, принятый нацио- нальным органом по стандартизации и доступный широкому кругу поль- зователей.
Стандарт
, принятый органом по стандартизации государства – члена
Евразийского экономического союза
ТУ ‒ технические условия ‒ нормативный документ, который раз- рабатывает сам изготовитель (либо третье лицо) конкретно на свою про- дукцию/изделия с учетом своих производственных мощностей, устанав- ливающий технические требования, которым должна соответствовать продукция, процесс или услуга. Разрабатывают на одно конкретное изде- лие, материал, вещество или несколько конкретных изделий, материалов, веществ. Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить обя- зательным требованиям государственных (межгосударственных) стандар- тов, распространяющихся на данную продукцию. Также в ТУ должны быть указаны процедуры, с помощью которых можно установить, соблю- дены ли данные требования (пункты — методы контроля, правила приём- ки).
СО ‒ стандартные образцы ‒ вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям норма- тивной документации, установленным при осуществлении государствен- ной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных

12
образцов производителя лекарственных средств, используемых для кон- троля качества и иных целей при обращении лекарственных средств.
Фармакопейный стандартный образец ‒ стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей.
НД ‒ нормативная документация ‒ документ, содержащий пере- чень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показате- лей качества лекарственного средства для медицинского применения, ме- тодов контроля его качества и установленный его производителем. При- меняется взамен ФСО – фармацевтической статьи предприятия.
НД ‒ нормативный документ ‒ документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описа- ния биологических, биохимических, микробиологических, физико- химических, физических, химических и других методов анализа лекар- ственных средств для ветеринарного применения, требования к использу- емым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным рас- творам, индикаторам и установленный его производителем.
Общий технический документ ‒ комплект документов и материа- лов, состоящий из нескольких разделов ‒ документации административ- ного характера, химической, фармацевтической и биологической доку- ментации, фармакологической, токсикологической документации, клини- ческой документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинско- го применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правила надлежащей аптечной практики (
GPP
‒
Good Рharmacy
Рractice)
лекарственных препаратов для медицинского применения (при- каз Министерства здравоохранения России от 31 августа 2016 г. № 647н) ‒ устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптеч- ными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организа- циями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее ‒ субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенны-

13 ми в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных под- разделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской
Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществ- ляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотроп- ных лекарственных препаратов физическим лицам.
Качество лекарственного средства ‒ соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
СОП ‒ стандартные операционные процедуры ‒ «документы, опи- сывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фар- мацевтических услуг» ‒ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Со- гласно п. 37 данных Правил, все процессы деятельности аптечной органи- зации, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров ап- течного ассортимента, должны осуществятся в соответствии с утвержден- ными стандартными операционными процедурами.
Задача СОП – предупреждение совершения ошибок при выполнении той или иной технологической операции. В отличие от должностной ин- струкции, в которой излагается, что именно должен делать работник, в
СОП должно быть указано, как он должен это делать. СОП не дает воз- можности работникам некачественно выполнять свои обязанности, но оставляет за ними право на самостоятельное принятие решения в рамках ответственной области.
Безопасность лекарственного средства ‒ характеристика лекар- ственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффектив- ности и риска причинения вреда здоровью. Соответствие требованиям.
Эффективность лекарственного препарата ‒ характеристика сте- пени положительного влияния лекарственного препарата на течение, про- должительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
Серия лекарственного средства ‒ количество лекарственного сред- ства, произведенное в результате одного технологического цикла его про- изводителем.