Файл: Лекции по управлению и экономике фармации учебное пособие.pdf

14
РУ ‒ регистрационное удостоверение лекарственного препарата ‒ документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекар- ственного препарата.
РН ‒ регистрационный номер ‒ кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.
Лицензия на фармацевтическую деятельность ‒ документ, позво- ляющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринар- ного применения.
Лицензирующие органы:
* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Рос- здравнадзор):
‒ организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
‒ аптечными организациями, подведомственными федеральным ор- ганам исполнительной власти и государственным академиям наук.
* Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзо- ру (Россельхознадзор):
‒ организациями, осуществляющими деятельность в сфере обраще- ния лекарственных средств для ветеринарного применения.
* Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: - Депар- тамент здравоохранения города Москвы; - Комитет по здравоохранению
Санкт-Петербурга; - Министерство здравоохранения Краснодарского края; - Министерство здравоохранения Свердловской области; - Мини- стерство здравоохранения Новосибирской области; - Департамент здраво- охранения Приморского края):
‒ организациями, осуществляющими деятельность в сфере обраще- ния лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Фе- деральной службы по надзору в сфере здравоохранения).
Срок действия фармацевтических лицензий: лицензия на фармацев- тическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без ограничения срока действия).
Территория действия лицензии: фармацевтическая лицензия дей- ствует на всей территории России.
Виды фармацевтических лицензий:
‒ фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарствен- ными средствами;

15
‒ фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
‒ фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.
Правовое регулирование лицензирования фармацевтической дея-
тельности:
‒ Федеральный закон России от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензиро- вании отдельных видов деятельности»;
‒ Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицен- зировании фармацевтической деятельности».
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекар- ственного препарата ‒ разработчик лекарственного средства, производи- тель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответ- ственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.
Разработчик лекарственного средства ‒ организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства.
Производство лекарственных средств ‒ деятельность по произ- водству лекарственных средств организациями ‒ производителями лекар- ственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях техноло- гического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
Производитель лекарственных средств ‒ организация, осуществ- ляющая производство лекарственных средств в соответствии с требовани- ями настоящего Федерального закона.
Фармацевтическая деятельность ‒ деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, пере- возку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их от- пуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Фармацевтическая организация – организация (предприятие) оптовой торговли лекарственными средствами, обеспечивающая поставку в аптечные учреждения, с которыми с ней заключен договор, лекарствен- ных средств (лекарственных препаратов), предусмотренных Перечнем ле- карственных средств, препаратов).

16
Организация оптовой торговли лекарственными средствами ‒ организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными сред- ствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настояще- го Федерального закона.
Аптечная организация ‒ организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекар- ственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск ле- карственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. Как правило, это частное предприятие. Специализированный магазин по продаже населению това- ров аптечного ассортимента.
Ветеринарная аптечная организация ‒ организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
Фальсифицированное лекарственное средство ‒ лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Недоброкачественное лекарственное средство ‒ лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или норма- тивного документа.
Контрафактное лекарственное средство ‒ лекарственное сред- ство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодатель- ства.
Фармаконадзор ‒ вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекар- ственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Рос- здравнадзор) ‒ федеральный орган исполнительной власти Российской
Федерации, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Росздравнадзор ‒ положение утверждено Постановлением Прави- тельства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323. Находится в
ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации. Сферой деятельности является контроль в здравоохранении. В установленной

17 сфере деятельности Служба осуществляет функции по контролю (поряд- ком производства медицинской экспертизы; порядком установления сте- пени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчаст- ных случаев на производстве и профессиональных заболеваний; осу- ществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспер- тиз; производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопас- ностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств; производством, оборотом и порядком использования изделий медицин- ского назначения; соблюдением стандартов качества медицинской помо- щи) и надзору (фармацевтической деятельностью; соблюдением государ- ственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения).
Роспотребнадзор ‒Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в России. Осуществляет со- циально-гигиенический мониторинг, санитарно-гигиенический, санитар- но-эпидемиологический государственный надзор и контроль, организа- цию и проведениепротивоэпидемических мероприятий, а также надзор и контроль в сфере защиты прав потребителей. Находится в непосредствен- ном ведении Правительства России.
Рецепт на лекарственный препарат ‒ медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в це- лях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного предста- вителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского ра- ботника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный ве- теринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе.

18
ЛС списка А и Б ‒приказ Министерства здравоохранения и соци- ального развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. N 380 «О при- знании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Россий- ской Федерации от 31 декабря 1999 г. n 472 "О перечне лекарственных средств списков А и Б"». Сегодня действуют списки:
‒ наркотических средств и психотропных веществ [ПП РФ от
30.06.98. № 681];
‒ сильнодействующих и ядовитых веществ [ПП РФ 29.12.2007.
№ 964];
‒ ЛС безрецептурного отпуска [приказ МЗСР от 25.06.2016. №578];
‒ отпуск ЛС для медицинского применения [приказ МЗ РФ от 11 июля 2017 г. n 403н].

19
ЛЕКЦИЯ 2.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ БОЛЬНЫХ В СТАЦИОНАРНОМ
ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОМ УЧРЕЖДЕНИИ
В соответствии с Конституцией Российской Федерации, каждый гражданин страны имеет право на бесплатную медицинскую помощь. Это ежедневная потребность населения финансируется из фондов обязатель- ного медицинского страхования (ОМС). Удовлетворение интересов граж- дан в сфере охраны здоровья за счёт страховых взносов регламентируется
Федеральным законом от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном меди- цинском страховании в Российской Федерации», Право на получение гос- ударственной медицинской помощи осуществляется в рамках Базовой и
Территориальной программ ОМС. Последняя может включать дополни- тельные риски. Базовая программа – это основа, необходимый минимум, который гарантируется каждому гражданину законодательством Россий- ской Федерации. В объеме первой программы гражданин имеет право по- лучить помощь в любом уголке страны, а в объеме второй – в конкретном субъекте РФ, где он застрахован.
Лекарственное обеспечение больных, находящихся на стационарном лечении в больницах, клиниках, диспансерах и других учреждениях здра- воохранения, осуществляется бесплатно за счет средств ОМС и государ- ственного бюджета в рамках Программы государственных гарантий обес- печения граждан бесплатной медицинской помощью.
Финансовые средства обязательного медицинского страхования формируются за счёт поступлений из разных источников, а именно:
‒ страховые отчисления работодателей;
‒ взносы, уплачиваемые государством на медицинское страхование безработных или временно нетрудоспособных граждан;
‒ добровольные выплаты юридических и физических лиц;
‒ отчисления из федерального бюджета на обеспечение территори- альных программ обязательного медицинского страхования;
‒ за счёт части налога на определённые виды деятельности по
ОКВЭД (общероссийскому классификатору видов экономической дея- тельности);
‒ за счёт части единого социального налога, размер которого регла- ментирован законом;
‒ за счёт пеней и штрафов;
‒ иных источников и поступлений, предусмотренных законом.

20
Стационарные лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ).
Практикуется другой термин: «Стационар ‒ структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения (больницы, медсанчасти, дис- пансера), предназначенное для обследования и лечения больных в услови- ях круглосуточного их пребывания в данном учреждении под наблюдени- ем медицинского персонала». ЛПУ с числом коек 100 и более могут иметь в своем составе аптеки, находящиеся на государственном бюджете. Они являются структурными подразделениями данного ЛПУ и работают на правах отделения больницы. Основной задачей таких аптек является обес- печение отделений и кабинетов ЛПУ лекарственными средствами (ЛС), медицинскими изделиями, перевязочными материалами, предметами ухо- да за больными и другими изделиями медицинского назначения. Отпуск лекарственных средств (лекарственных препаратов) населению такая ап- тека не производит.
Персонал аптеки также своевременно и систематическим информи- рует врачей и старших медсестер отделений о наличии лекарственных средств, их фармакотерапевтическом и побочном действии, рациональном использовании, возможной замене временно отсутствующих, изучает ча- сто повторяющиеся прописи отделений с целью проведения внутриаптеч- ных заготовок и фасовок. Аптека контролирует соблюдение правил хра- нения и использования лекарственных средств в отделениях и кабинетах
ЛПУ. Должна иметь постоянный запас сывороток, вакцин и бактерийных препаратов.
В зависимости от профиля и структуры ЛПУ различают следующие виды аптек:
‒ аптеки больниц общего профиля (многопрофильные больницы);
‒ аптеки специализированных больниц (туберкулезные, инфекцион- ные и др.);
‒ аптеки психоневрологических больниц;
‒ аптеки клиник;
‒ аптеки санаторий.
Исходя из мощности и профиля обслуживаемого ЛПУ, больничные аптеки делятся на группы в зависимости от количества коек. Минстроем
России утверждён состав и нормы площадей помещений аптек ЛПУ. Эти помещения подразделяют на 3 группы: производственные, кладовые и служебно-бытовые. Такие аптеки наиболее целесообразно размещать в отдельном здании. Если это невозможно, их следует расположить в ле- чебно-профилактическом блоке главного корпуса. Аптека должна иметь

21 самостоятельный выход и отделяться от помещений иного назначения стенами из несгораемых материалов. Каждое помещение должно быть оснащено технологическим оборудованием, аппаратами и приборами, а также аптечной мебелью и хозяйственным инвентарем.
В рецептуре больничных аптек довольно значительный удельный вес занимают экстемпоральные лекарства. Порядок их изготовления такой же, как и для амбулаторно-поликлинических больных. Готовые к отпуску лекарственные средства и другие медицинские изделия сосредотачивают в комнате комплектации и выдачи продукции. Такая комната должна быть оборудована специальными вертушками, шкафами и столами с ячейками, пронумерованными по отделениям и кабинетам ЛПУ.
Лекарства, содержащие ядовитые вещества и наркотические сред- ства, с момента изготовления и до момента выдачи должны находиться в закрытом шкафу. Отпуск лекарств осуществляет провизор-технолог апте- ки. Выписанные лекарственные средства и изделия медицинского назна- чения может получить из аптеки только медицинский работник, на имя которого выписано требование. Как правило, это старшая медицинская сестра отделения.
2.1. Учет и отчетность
В аптеках ЛПУ подлежат групповому учету:
‒ лекарственные средства, лекарственные препараты сыворотки и вакцины, лекарственное растительное сырье, лечебные минеральные во- ды, средства дезинфекции и т.п.;
‒ перевязочные средства;
‒ радиофармацевтические препараты;
‒ вспомогательный материал (бумага вощаная, пергаментная, филь- тровальная, пробки, этикетки и т.п.);
‒ тара (склянки и банки емкостью свыше 5000 мл, бидоны, ящики и другие предметы возвратной тары, стоимость которых не включена в цену приобретенных товаров, а показана в оплаченных счетах отдельно.
Кроме того, в аптеках и отделения ЛПУ имеют оборот ЛП, подле- жащие предметно-количественному учету (ПКУ) в соответствии с суще- ствующим законодательством:
‒ приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному уче- ту»;