Файл: Лекции по управлению и экономике фармации учебное пособие.pdf

245 8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 марта 2012 г. N 252н «Об утвержде- нии Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицин- ской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и примене- нию лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные ЛП».
9. Приказ Минздравсоцразвития России №562н от 17 мая 2012 г. «Об утвер- ждении Порядка отпуска физическим лицам ЛП для медицинского приме- нения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психо- тропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
10. Приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении по- рядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения (в ред. пр. 386 от 30.06.2015 г. и приказа № 254 от 21.04.2016).
11. Приказ МЗ РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарствен- ных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету» (в ред. пр. МЗ РФ от 10.09.2015 г. № 634н).
12. Распоряжение Правительства РФ № 2323р от 23.10.2017 г.
13. Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. N 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веще- ствах"».
14. Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными орга- низациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

246
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Вопросы для контроля и коррекции исходного уровня знаний
Вариант 2.
Блок А
1. Функцию лицензирования фармацевтической деятельности (розничная
торговля ЛС для медицинского применения), за исключением лицензи-
онного контроля осуществляет:
а) Минздрав РФ б) исполнительный орган власти субъекта РФ в) Росздравнадзор
2. Лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью дей-
ствительна:
а) 1 год б) 2 года в) 3 года г) бессрочная д) 5 лет
3. Участники следующих коммерческих организаций не отвечают по их
обязательствам:
А) акционерные общества
Б) общества с ограниченной ответственностью
В) полные товарищества
Г) коммандитные товарищества
4. Прекращение одного или нескольких юридических лиц с передачей всех
их прав и обязанностей другому обществу, это:
А) слияние
Б) присоединение
В) выделение
Г) преобразование
5. Признаками открытого (публичного) акционерного общества не явля-
ются:
А) минимальная величина уставного капитала не менее 1000 МРОТ
Б) свободная продажа акций общества
В) неограниченное число акционеров
Г) число акционеров не более 50
6. Правовые основы фармацевтической деятельности заложены в феде-
ральном законе:
А) ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Б) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
В) ФЗ О рекламе»
Г) ФЗ «О сертификации продукции и услуг»

247
7. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утвер-
ждено:
а) Постановлением Правительства № 1081 б) Постановлением Правительства № 1085 в) Постановлением Правительства № 686 г) приказом Минздрава РФ № 897 д) ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
8. Лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю ЛС, не должен соблю-
дать:
А) правила розничной торговли ЛС;
Б) правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подле- жащих ПКУ;
В) предельные оптовые надбавки к фактическим отпускным ценам произ- водителей на ЖНВЛП;
Г) правила хранения ЛС
Д) требования статьи 57 ФЗ «Об обращении ЛС»
9. Полномочия в части лицензионного контроля, полномочия по приоста-
новлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий на фар-
мацевтическую деятельность выполняет:
а) Минздрав РФ б) исполнительный орган власти субъекта РФ в) Росздравнадзор
10. Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обраще-
ния лекарственных средств для ветеринарного применения у руково-

248
Блок В
ЗАДАНИЕ 1. Изучить содержание ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
Методика выполнения: В рабочую тетрадь внести содержание статей
ФЗ, касающихся разработки, доклинических исследований лекарственных
средств, а также клинических исследований лекарственных препаратов
для ветеринарного применения по следующей форме:
Глава
Статья
Содержание
№
Название
ЗАДАНИЕ 2. Лицензионные требования
Методика выполнения: Пользуясь положениями о конкретных видах де- ятельности, другими документами по лицензированию, лекционным материа- лом сравните лицензионные требования при осуществлении различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Результат оформите в виде таблицы:
Вид деятельности
Фармацевтическая деятель- ность (оптовая торговля ЛС для медицинского примене- ния)
Деятельность, связанная с оборотом наркотических ЛС и психотропных веществ
Номер документа
Лицензионные требования
Задание 3. Научиться находить существенные различия, определять пре-
имущества и недостатки организационно-правовых форм деятельности
юридических лиц
Методика выполнения: пользуясь нормативными документами, запол- ните таблицу с характеристикой различных организационно-правовых форм юридических лиц. Найдите их преимущества и недостатки.

249
Организационно- правовая форма
Наличие пра- ва собствен. на имуще- ство
(есть/нет)
Миним. размер уставного капитала
Коли- чество участ- ников
Все органы управления
Закрытое (непуб- личное) акцио- нерное общество
Общество с огра- ниченной ответ- ственностью
Выводы:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Задание 4. На основании ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
изучите
ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при
осуществлении ими профессиональной деятельности
Методика выполнения: На основании ФЗ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» заполните следующую таблицу:
№№ статьи
Содержание
Задание 5. Реорганизация юридического лица
Методика выполнения: На основании ГК РФ и ФЗ о государственных и муниципальных предприятиях опишите способы и порядок проведения реорга- низации, приведите известные вам примеры реорганизации юридических лиц на фармацевтическом рынке.
Способ реорганизации
Порядок реорганизации
Примеры
Слияние
Присоединение

250
Список рекомендуемой нормативной документации
1. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61 от
12.04.2010.
2. Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веще- ствах» №3-ФЗ от 8.01.1998 г.
3. Конституция Российской Федерации от 12.12.93 г.
4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здо- ровья граждан в Российской Федерации"
5. Гражданский кодекс РФ. Полный текст: официальный текст, действующая редакция. – М.: Экзамен, 2001. – 304 с.
6. Федеральный закон от 8 февраля 1998 г. № 14-ФЗ «Об обществах с ограни- ченной ответственностью».
7. Федеральный закон от 26 декабря 1995 г. № 208-ФЗ «Об акционерных об- ществах».
8. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 129-ФЗ «О государственной ре- гистрации юридических лиц».
9. Федеральный закон № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индиви- дуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)».
10. ФЗ «О государственной поддержке малого предпринимательства в РФ».
11. Федеральный закон от 14.11.2002 г. № 161-ФЗ «О государственных и муни- ципальных унитарных предприятиях».
12. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
13. Постановление Правительства РФ № 608 от 19.06.2012 г. "Об утверждении
Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"
.
14. Постановление Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 г. "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
15. Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организа- ции лицензирования отдельных видов деятельности".
16. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 " Об утвержде- нии Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
17. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 "Об утверждении
Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
18. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1085 " О лицензирова- нии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных ве- ществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
19. Приказ Минздрава РФ от 13 декабря 2012 г. N 1040н г. "Об утверждении
Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения".

251
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
Вопросы для контроля и коррекции исходного уровня знаний
Вариант 3.
Блок А
1. Функцию лицензирования фармацевтической деятельности (оптовая
торговля ЛС для медицинского применения), за исключением лицензи-
онного контроля осуществляет:
а) Минздрав РФ б) Росздравнадзор в) орган исполнительной власти субъекта РФ
2. Субъектами малого предпринимательства являются:
А) предприниматели, действующие без образования юридического лица
Б) малые предприятия
В) все коммерческие организации
Г) все некоммерческие организации
Д) только юридические лица
3. Лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью дей-
ствительна:
а) 1 год б) 2 года в) 3 года г) 5 лет д) бессрочная
4. Мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением доку-
ментов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и анну-
лированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюде-
нием лицензионных требований называются:
а) регистрацией б) разрешением в) аккредитацией г) сертификацией д) лицензированием
5. Основными признаками юридического лица являются все, кроме:
А) наличие расчетного счета
Б) наличие самостоятельного баланса
В) ответственность по обязательствам
Г) наличие в собственности или хозяйственном ведении обособленного имущества
Д) отсутствие ответственности по обязательствам

252
6. Основными полномочиями индивидуального предпринимателя явля-
ются все, кроме:
А) возможность заключать сделки
Б) самостоятельно уплачивать налоги
В) использовать труд наемных работников
Г) выпускать акции
7. Необходимым условием предпринимательства в сфере фармацевтиче-
ской деятельности является:
А) государственная регистрация
Б) государственная аккредитация
В) лицензирование
8. Лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю ЛС, не должен соблю-
дать следующие лицензионные требования:
А) правила надлежащей дистрибьюторской практики
Б) правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС
В) правила надлежащей аптечной практики
9. Органы исполнительной власти субъектов РФ в части лицензирования
фармацевтической деятельности не осуществляют:
А) предоставление лицензии
Б) переоформление лицензии
В) лицензионный контроль
10. Коммерческая организация, не обладающая правом собственности на
закрепленное за ней собственником имущество, называется:
А) унитарное предприятие
Б) общество с ограниченной ответственностью
В) акционерное общество
Блок Б
1. В орган исполнительной власти Тверской области обратилась организация оптовой торговли ООО «Не хворай» с просьбой выдать лицензию на осу- ществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, для осуществления оптовой торговли. Кроме установленных законом документов соискатель лицензии представил документы по персоналу, а именно копии документов сотрудни- ков о высшем и среднем фармацевтическом образовании и наличии серти- фиката специалиста. В лицензии было отказано. Почему? Ответ обосновать.
2. Определить форму собственности и организационно-правовую форму дея- тельности аптечной организации г. Москвы, если трудовому коллективу на праве собственности принадлежит 50% акций от величины уставного капи- тала, за городом закреплено 25% акций, 25% акций продано в открытой продаже, а размер уставного капитала составляет 585 тыс. рублей.

253
Блок В
ЗАДАНИЕ 1. Изучить содержание ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
Методика выполнения: В рабочую тетрадь внести содержание статей
ФЗ, касающихся государственного контроля при обращении лекарственных средств по следующей форме:
Глава
Статья
Содержание
№
Название
ЗАДАНИЕ 2. Лицензионные требования
Методика выполнения: Пользуясь положениями о конкретных видах де- ятельности, другими документами по лицензированию, лекционным материа- лом сравните лицензионные требования при осуществлении различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Результат оформите в виде таблицы:
Вид деятельности
Фармацевтическая деятель- ность (розничная торговля ЛС для ветеринарного применения)
Фармацевтическая деятель- ность (оптовая торговля ЛС для медицинского применения)
Номер документа
Лицензионные требования
Задание 3. Научиться находить существенные различия, определять пре-
имущества и недостатки организационно-правовых форм деятельности
юридических лиц
Методика выполнения: пользуясь нормативными документами, запол- ните таблицу с характеристикой различных организационно-правовых форм юридических лиц. Найдите их преимущества и недостатки.