Файл: Основная образовательная программа по специальности 33. 05. 01 Фармация Учебнометодический комплекс дисциплины фармакогнозия 1.pdf

365
Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц. При отборе проб, характеризующих стадии технологического процесса производства/изготовления, генеральная совокупность устанавливается внутренними документами предприятия производителя/изготовителя. Не допускается отбор проб одновременно от двух наименований, двух партий/серий во избежание ошибок при отборе проб (при перемешивании или перепутывании проб). К отбору от следующей партии ЛРС/серии ЛРП можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии/серии.Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая контрольный (партия)/архивный (серия) образцы) в соответствии с требованиями нормативной документации. При получении сомнительных результатов анализа контролирующая организация/подразделение имеет право провести дополнительный отбор проб для повторных испытаний.
До выдачи разрешения на использование партии ЛРС/серии ЛРП должны содержаться в карантине в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации.
Пробы могут быть отобраны методом случайного отбора от установленного количества выборочных единиц при выборочном контроле; от каждой транспортной единицы при сплошном контроле или другим методом в соответствии с разработанным статистически обоснованным планом отбора.
МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ
Выборка(проба) – одна или несколько выборочных единиц, отобранных в соответствии с установленной процедурой выборки из генеральной совокупности.
Выборочная единица – определённое количество лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, образующее единство и взятое из одного места в одно время для формирования части выборки.
При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и учтены:

план или схема отбора проб;

объём и тип отбора проб;

место и время отбора проб;

выборка и подготовка проб для испытаний;

специальные меры предосторожности, особенно в отношении ядовитых и сильнодействующих ЛРС/ЛРП;

перечень используемого оборудования для отбора проб;

требования по очистке и хранению оборудования для отбора проб и др.;

тип, характеристика и маркировка тары для хранения проб;

параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для испытаний.

366
Отбор проб для испытаний должен осуществлять уполномоченный представитель анализирующей организации или подразделения.Пробы, отобранные в соответствии с настоящей ОФС, предназначены для проведения испытаний ЛРС/ЛРП на соответствие требованиям нормативной документации.
Попавшие в выборку транспортные единицы вскрывают, и путем внешнего осмотра определяют: однородность сырья по способу подготовки
(цельное, резаное, обмолоченное, измельченное, шинкованное); по цвету, запаху, засоренности; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы
(5-10×) определяют наличие вредителей запасов.
При установлении (при внешнем осмотре) неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые пределы содержания примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.При обнаружении в ЛРС затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и недопустимых примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности вредителями запасов II и III степеней партия ЛРС не подлежит приемке.
Из каждой транспортной единицы, попавшей в выборку, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом или пробоотборником. Из ящиков первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую
 из середины и третью
 со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.
Масса объединенной пробы должна быть не менее массы, указанной в табл. 2.
ОФС.1.1.0005.15.ГФ ХIII издания.
Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:
 пробу для определения микробиологической чистоты массой 50 г, исключение составляют цельные корни и корневища – 100 г, чага – 200 г;
 пробу для определения степени зараженности вредителями запасов массой 500 г для мелких видов ЛРС и массой 1000 г для крупных видов
ЛРС;
 среднюю пробу (для выделения аналитических проб) в соответствии с указаниями табл. 3;
 пробу для проведения радиационного контроля в соответствии с

367
указаниями табл. 5;
 пробу для определения содержания остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка массой 50 г.
Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:
 внешних признаков, микроскопии, качественных реакций, измельченности и содержания примесей;
 влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически);
 содержания золы и действующих веществ.
Масса аналитических проб должна соответствовать массе, указанной в табл. 4.
ОФС.1.1.0005.15.ГФ ХIII издания.
ЛРП поступают в обращение в потребительских упаковках в виде цельного или измельченного ЛРС, расфасованного в пачки с внутренним пакетом и в иные подходящие виды упаковки для не дозированных форм фасовки, или порошка, расфасованного в пакеты из бумаги термосвариваемой пористой неразмокаемой (фильтр-пакеты) с вложением в пачку. Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора. Объем выборки зависит от количества транспортных единиц в серии ЛРП (согласно табл. 1
ОФС.1.1.0005.15.ГФ ХIII издания).Попавшие в выборку транспортные единицы следует вскрыть и из разных мест каждой транспортной единицы случайным образом или методом систематического отбора отобрать по 2 потребительские упаковки.
Из выборки, представленной 1-5 транспортными единицами, следует отобрать по 10 потребительских упаковок. Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу. Количество потребительских упаковок, отобранных в объединенную пробу, должно быть достаточно для проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации по меньшей мере в 2 повторностях и для формирования архивного образца.
Процедура отбора проб оформляетсязаписью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Архивные образцы каждой серии ЛРП следует хранить, как минимум, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности.Контрольные образцы партии ЛРС должны храниться в течение не менее 2 лет после выпуска серии ЛРП из данной партии ЛРС, если более длительный период не предусмотрен соответствующими нормативно-правовыми актами.Отбор проб для проведения контроля качества лекарственных ЛРС/ЛРП должен проводиться комиссионно. Процедура отбора должна быть задокументирована.После проведения отбора проб составляется акт отбора, в котором указываются лица, проводившие отбор (Ф.И.О., должность), дата и место отбора проб, наименование продукции, производитель, номер серии/партии, объем поставки, количество отобранных проб (с учетом контрольного/архивного

368
образца), срок годности/хранения. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй
 сопровождает образец.К образцу прикладывается копия акта отбора объединенной пробы, сопроводительные документы и вспомогательная документация
(сертификаты или аналитический паспорт).
Конспект лекции № 39

369
– Соответствие действующих производств по переработке ЛРС правилам надлежащей производственной практике (GMP)
GMP определяет профессиональные требования к специалистам фармацевтического предприятия, работающим с ЛС и ЛРС.
СБОР И ЗАГОТОВКА ЛРС
При заготовке ЛРС необходимо знать:
– Внешние признаки производящих растений;
– Морфологическую группу сырья;
– Правила заготовки (сроки, фаза вегетации, технология)
– Природоохранные мероприятия
Сырьё, используемое для приготовления сборов, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи или фармакопейной статьи предприятия. Степень измельчённости сбора зависит от его назначения.
– Компоненты сбора перемешивают на листах пергаментной бумаги до получения равномерной смеси. Смешивание начинают с компонентов, входящих в сбор в меньших количествах.
– для человека в возрасте от 25 до 60 лет оптимальная разовая доза сбора составляет 1,5 г, а средняя суточная доза – около 5 г. Дозы сбора для детей определяют с учетом возраста и массы тела.
– Сборы целесообразно упаковывать в пакеты из пергаментной бумаги.
Хранить сборы следует в тёмном, прохладном месте. Не дозированные сборы следует периодически (не реже 1 раза в 10 дней) высыпать из упаковки и перемешивать, чтобы предотвратить их расслоение.
– Лекарственные сборы применяют в профилактических и лечебных целях. К числу профилактических сборов относят витаминные и общеукрепляющие сборы, а также лечебные бальзамы.
СБОРЫ – смеси двух и более видов лекарственного растительного сырья различных способов переработки, возможно с добавлением субстанций минерального, синтетического растительного и животного происхождения (ГФ XIII изд., ОФС.1.4.1.0020.15 Сборы).
Сборы классифицируются по способу применения:
– для внутреннего применения,
– для наружного применения
– курительные (ингаляционные сборы).
По терапевтическому действию классифицируют сборы:
– желудочные,
– витаминные,
– потогонные,
– желчегонные,
– слабительные,
– антидиабетические,
– седативные и т.д.
Качество сборов, как и другой фармацевтической продукции регламентирует Федеральный Закон №61 – ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении