Файл: Основная образовательная программа по специальности 33. 05. 01 Фармация Учебнометодический комплекс дисциплины фармакогнозия 1.pdf

359
минерального питания, борьбы с вредителями и сорняками активнее применяется эффект севооборота, органических удобрений (навоза, компоста и др.), различных методов обработки почвы и т.п.
Конспект лекции № 36
Тема:
Геохимическая
экология
ЛР.
Природоохранные
мероприятия
План:
1. Геохимическая экология ЛР.
2. Природоохранные мероприятия
Геохимическая экология – раздел биогеохимии и экологии, изучающий взаимодействие организмов и их сообществ с геохимической средой в биосфере как единую систему организмов и среды. Задачей этой науки является изучение процессов концентрирования организмами химических элементов и выяснение биологических реакций организмов в ответ на действие естественных или техногенных химических условий среды, раскрытие их биохимических и генетических механизмов, установление причинных связей между реакциями организмов и геохимическими факторами среды, исследование роли организмов, их биомассы в изменении химических свойств окружающей среды.
Геохимическая экология решает частные вопросы закономерностей геохимической мозаичности биосферы как среды жизни и изменчивости химического элементарного состава организмов под влиянием геохимической среды и эволюции организмов. Один из основных вопросов, интересующих геохимическую экологию, – изучение закономерностей биологических реакций организмов в ответ на различные уровни естественного или техногенного содержания в среде химических элементов.
Существенным разделом геохимической экологии является также определение пороговых концентраций хим. элементов в почвах, кормах, пищевых продуктах и рационах, в пределах которых происходит нормальное регулирование процессов обмена веществ в организмах. Эндемические болезни растений, животных и человека, вызываемые недостатком или избытком в среде и рационе хим. элементов, также входят в круг вопросов.
Научное обоснование норм минерального и микроэлементного питания растений, животных и человека, предупреждение и лечение некоторых эндемических болезней растений, животных и человека — все это входит в задачи геохимической экологии.
Примером практического использования методов геохимической экологии может служить успешное изучение влияния микроэлементов на синтез биологически активных соединений в лекарственных растениях, в организме животных и человека. Было установлено путем изучения растений в условиях с различным содержанием в среде микроэлементов, что медь влияет на образование флавоноидов (род Fagopyrum), марганец и кобальт —

360
на содержание алкалоидов тропанового ряда (род Atropa), марганец и молибден — на содержание сердечных гликозидов (род Digitalis) и др.
Конспект лекции № 37
Тема: Порядок разработки и утверждения НД, регламентирующей
качество сырья. Требования, предъявляемые к качеству ЛРС
План:
1. Понятие о стандартизации ЛРС
2. Нормативная документация на ЛРС, регламентирующая его качество
3. Категории НД
4. Порядок разработки и утверждения НД, регламентирующей качество сырья
5. Требования, предъявляемые к качеству ЛРС
Стандартизация — система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей.Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в различных стандартах, называемых нормативными документами
(НД).Вся разработанная нормативная документация в обязательном порядке проходит экспертизу в Фармакопейном государственном комитете Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Решение об утверждении НД принимает Президиум Фармакопейного государственного комитета, после чего по министерству издается Приказ об утверждении документации. Если же НД разработана на новое лекарственное средство, Приказ об утверждении стандарта издается на основании
Решения
Фармакологического государственного комитета о разрешении к применению препарата в медицинской практике.
Основным юридическим документом., регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, является
Государственная фармакопея XIII издания:
В настоящее время основными НД, регламентирующие подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС являются:
ГФ – Государственная Фармакопея
ФС – фармакопейные статьи
ГОСТ – государственный стандарт
ОСТ – отраслевой стандарт
ТУ – технические условия
ГОСТ – Государственный стандарт. Разрабатываются на те виды растительного сырья, которые используются не только медициной, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт.
Утверждением ГОСТов занимается ГОССТАНДАРТ при Совете
Министров РФ.
ОСТ – Отраслевой стандарт. Разрабатывается на те виды сырья, которые используются внутри одной отрасли. ОСТы в медицине называют фармакопейными статьями.

361
ФС – Фармакопейные статьи. Утверждаются на ЛРС серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в
Государственный реестр Российской Федерации.
Фармакопейные статьи подразделяются на ОФС (общие ФС) и ЧФС
(частные ФС).
ОФС на лекарственное растительное сырье разрабатывают: специалисты государственного научно – исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств совместно со специалистами
Всесоюзного научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР).
Фармакопейные статьи на важнейшие виды сырья, широко применяемые в медицине, имеющие высокие показатели качества и достаточно обеспеченную сырьевую базу, включены в Государственную
Фармакопею XIII издания.
Для видов сырья, не вошедших в ГФ XIII издания, продолжают использоваться другие виды нормативной документации: ГОСТ, ФС, ВФС.
ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств.
Утверждают сроком на 5 лет и составляют Государственную
Фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет
GMP – комплекс международных требований к параметрам производства и контроля качества лекарственных средств, продуктов питания, БАД к пище и др. ЛРС, включенное в Государственную фармакопею, называется официнальным (от лат officina – аптека).
НеофицинальноеЛРС включено в другие НД.
Государственная фармакопея - официальное руководство для фармацевтических работников, включающее описание свойств, способов приготовления, хранения, проверки (анализа) лекарственных средств, а также указания их максимальных разовых и суточных доз. В фармакопею включены также методы исследования лекарственных средств, в том числе
ЛРС.
Первая Российская фармакопея издана в 1866 г.
В настоящее время в
Российской
Федерации действует
Государственная фармакопея XIII издания (2015г.)
НД на лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в
Государственный реестр лекарственных средств РФ, утверждаются сроком на 5 лет и по особенностям применения являются отраслевыми стандартами
(шифр 42 - обозначает группу лекарственных средств). При этом документы после утверждения регистрируются под определенным номером, например,
42-0071-01 «Розавин-стандартный образец». ФСП разрабатываются по инициативе предприятия, которое планирует производство сырья или фитопрепарата, поэтому является собственностью производителя. НД должна обеспечивать высокое качество лекарственного растительного сырья,

362
а также постоянно совершенствоваться с учетом современных достижений науки, своевременно пересматриваться с учетом потребностей здравоохранения и других отраслей, которые используют данную продукцию.
ФС на лекарственное сырье, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ). В настоящее время действует ГФ XIII издания. Требования ГФ на лекарственное растительное сырье обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей.
В Государственную фармакопею XIII издания вошло 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей.
Впервые в Государственную фармакопею XIII издания введено 99 общих фармакопейных статьи, среди которых 30 – на методы анализа, 5 – на лекарственные формы и
12
– на методы определения фармацевтикотехнологических показателей лекарственных форм. Кроме того, 2 общих фармакопейных статьи – на лекарственное растительное сырье и 3 – на методы его анализа, 7 – на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 31 – на методы их испытаний, 3 – на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9
– на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.Основная цель, которую преследует
Государственная фармакопея Российской Федерации – нормирование качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке. В последнее время фармакогнозия как учебная и научная дисциплина обогатилась современными спектральными и физико-химическими методами, которые активно внедряются в фармакопейный анализ ЛРС и фитопрепаратов. Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в НД, и используемых методов анализа. Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья.
Конспект лекции № 38
Тема: Товароведческий метод анализа. Организация приёмки ЛРС
и ЛРП. Методы отбора проб. Характеристика документации,
сопровождающей приемку ЛРС и отбор проб
План:
1. Товароведческий метод анализа.
2. Организация приёмки ЛРС и ЛРП.
3. Методы отбора проб.
4. Характеристика документации, сопровождающей приемку сырья и отбор проб

363
Приемка ЛРС и отбор проб регулируются ОФС.1.1.0005.15 ГФ XIII издания. Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает единые требования к отбору проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов с целью определения соответствия их качества требованиям нормативной документации.
Фармакогностический анализ складывается из ряда последовательно проводимых анализов: макроскопического, микроскопического, фитохимического и товароведческого. В некоторых случаях он дополняется определением биологической активности сырья.Подлинность сырья, как правило, устанавливается путём макроскопического и микроскопического анализов, реже используются элементы фитохимического анализа путём проведения качественных реакций на наличие в сырье тех или иных групп соединений. Доброкачественность определяется на основе данных товароведческого и фитохимического анализов и, если необходимо, путём установления биологической активности сырья.Качество лекарственного растительного сырья определяется путем проведения фармакогностического анализа, который складывается из ряда проводимых анализов:товароведческого;макроскопического;микроскопического; фитохимического.
Товароведческий анализ определяет чистоту и качество ЛРС.
Товароведческий анализ проводит отдел контроля качества (ОКК) фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требований нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения России, должна иметь соответствующую аккредитацию. В настоящее время руководствуются требованиями ГФ ХIII издания. Основная цель, которую преследует
Государственная фармакопея Российской Федерации – нормирование качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке
Проверка соответствия качества партии ЛРС/серии ЛРП требованиям нормативной документации должна осуществляться путем отбора репрезентативной пробы и проведения испытаний. Процедура отбора проб должна соответствовать цели отбора проб, виду анализа, специфике отбираемых образцов и проводиться установленным методом отбора проб с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих загрязнение ЛРС/ЛРП и обеспечивающих безопасность персонала. Приемку ЛРС производят партиями, а растительных препаратов
(ЛРП) -сериями.
Образец репрезентативный – образец, полученный с использованием такой процедуры выборки, которая гарантирует, что разные части партии/серии или разные свойства неоднородной продукции представлены пропорционально.
Партия ЛРС– определенное количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородно по

364
способу подготовки и показателям качества и оформлено одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
План отбора проб
 определенный план, который устанавливает количество выборочных единиц, необходимых для проведения испытаний и соответствующих этому критерию приемлемости.
Серия ЛРП – определенное количество однородного по всем показателям ЛРП (цельного, измельченного, порошка) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество. Серия ЛРП формируется из одной или нескольких (но не более 3) партий ЛРС.
Приёмка лекарственного растительного сырья включает:
 внешний осмотр упаковки;
 определение её качества, цельности;
 определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;
 проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырье;
 отбор проб.
Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества. Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный).Серия
(партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля. Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных НД. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.
Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативно- технической документации. Отмечают состояние тары, правильность упаковки. После осмотра внешнего вида упаковки всех единиц в партии приступают к отбору единиц продукции для анализа.
Отбору проб подлежит:
 лекарственное растительное сырье (партия);
 лекарственные растительные препараты (серия);
 промежуточная продукция на критических стадиях процесса производства/изготовления ЛРП.