Файл: Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан.doc

^{7 Спонсор}

12. 
    Обеспечение и контроль качества
    

1. 
   ^{Спонсор обеспечивает систему мер по качеству исследования/испытания и его контролю, несет ответственность за их соблюдение с целью гарантии проведения исследования/испытания, получения, регистрации и предоставления данных в соответствии с протоколом исследования/испытания, требованиями настоящего стандарта и нормативными правовыми актами Республики Казахстан, руководствуясь стандартными операционными процедурами (СОП).}
   
2. 
   ^{Спонсор несет ответственность за получение от всех вовлеченных в клиническое исследование/испытание сторон письменного согласия на предоставление прямого доступа во все участвующие в исследовании/испытании клинические базы, ко всем первичным документам и отчетам, с целью проведения их мониторинга и аудита, а также инспекции уполномоченными органами.}
   
3. 
   ^{Контроль качества осуществляется на всех этапах работы с целью обеспечения достоверности данных исследования/испытания и правильности обработки.}
   
4. 
   ^{Договоры между спонсором и организацией или любой другой участвующей в исследовании/испытании стороной составляются в письменной форме, как часть протокола или в качестве самостоятельных документов.}
   

12. 
    ^{Контрактная исследовательская организация}
    

1. 
   ^{Спонсор вправе полностью или частично передавать обязанности и функции, связанные с проведением исследования/испытания, контрактной исследовательской организации. Контрактная исследовательская организация осуществляет меры по обеспечению и контролю качества. Ответственность за качество и полноту полученных в ходе исследования/испытания данных несет спонсор.}
   
2. 
   ^{Передача контрактной исследовательской организации любых связанных с исследованием/испытанием обязанностей и функций оформляется документально.}
   
3. 
   ^{Все связанные с исследованием/испытанием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации, остаются в компетенции спонсора.}
   
4. 
   ^{Контрактная исследовательская организация принимает на себя ответственность за проведение исследования/испытания, согласно принятым обязанностям и функциям, оформленным документально.}
   

---

12. 
    ^{Медицинская квалификация}
    

1. 
   ^{Спонсор назначает персонал, обладающий соответствующей медицинской квалификацией, для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе исследования/испытания. При необходимости для этой цели могут быть привлечены внешние консультанты.}
   
2. 
   ^{Спонсор назначает квалифицированных специалистов (врачей, клинических фармакологов, биостатистиков), на всех этапах исследования/испытания - от разработки протокола, индивидуальной регистрационной формы и плана статистического анализа до подготовки промежуточного и итогового отчетов.}
   

12. 
    ^{Дизайн исследования/испытания}
    

^{Дизайн исследования/испытания составляется в соответствии с разделом 8 настоящего стандарта.}

12. 
    ^{Менеджмент исследования/испытания, работа с данными и ведение документации}
    

1. 
   ^{Спонсор привлекает специалистов, обладающих соответствующей квалификацией для осуществления контроля за проведением исследования/испытания, сбора, верификации и обработки данных, а также подготовки отчетов об исследовании/испытании.}
   
2. 
   ^{Спонсор при необходимости создает совет по мониторингу исследования/испытания для рассмотрения хода клинического исследования/испытания, данных по безопасности и эффективности и выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования/испытания или внесения в него изменений. Совет по мониторингу данных ведет письменные записи всех своих заседаний и руководствуется письменными операционными процедурами.}
   
3. 
   ^{При использовании компьютерных систем для работы с данными исследования/испытания и/или систем удаленного ввода данных спонсор обязан:}
   

1. 
   ^{обеспечивать и документально оформлять соответствие систем компьютерной обработки данных к полноте, точности и надежности данных, а также стабильности достижения требуемого результата (т.е. валидацию);}
   
2. 
   ^{иметь СОП по использованию этих систем;}
   
3. 
   ^{обеспечивать работу систем, позволяющих изменять данные и при этом вносимые изменения документируются, а ранее введенные данные не удаляются (документальный след);}
   
4. 
   ^{иметь систему защиты, предотвращаю­щую несанкционированный доступ к данным;}
   
5. 
   ^{иметь список лиц, наделенных полномочиями вносить изменения в данные;}
   
6. 
   ^{обеспечивать адекватное резервное копирование данных;}
   
7. 
   ^{сохранять маскировку в исследованиях/испытаниях, проводимых слепым методом (т.е. сохранять маскировку при вводе и обработке данных).}
   

---

4. 
   ^{В случаях, если в процессе обработки данные подвергаются изменениям, необходимо проводить сравнения исходных данных с обработанными.}
   
5. 
   ^{Спонсор использует индивидуальный идентификационный код испытуемого, позволяющий идентифицировать все данные по каждому испытуемому.}
   
6. 
   ^{Спонсор или другие владельцы данных хранят все основные документы по исследованию/испытанию согласно списку «Основные документы клинического исследования/испытания» (раздел 10 настоящего стандарта).}
   
7. 
   ^{Спонсор хранит все относящиеся к нему основные документы по исследованию/испытанию в соответствии с нормативными требованиями тех стран, в которых препарат зарегистрирован и/или планируется подача заявки на его регистрацию.}
   
8. 
   ^{В случаях если спонсор прекращает клиническую разработку исследуемого лекарственного средства (по одному или всем показаниям, путям введения, лекарственным формам), он обязан хранить документы по исследованию/испытанию в течение двух лет с момента официального прекращения разработки или в соответствии с действующими нормативным требованиями.}
   
9. 
   ^{В случаях, если спонсор прекращает клиническую разработку лекарственного средства, он обязан сообщить об этом участникам исследования/испытания и уполномоченному органу.}
   
10. 
    ^{Любая передача прав собственности на данные о лекарственном средстве должна быть доведена до сведения уполномоченного органа.}
    
11. 
    ^{Относящиеся к спонсору основные документы хранятся не менее двух лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в Республике Казахстан.}
    
12. 
    ^{Спонсор обязан в письменной форме информировать исследователей/организации о необходимости обязательного хранения связанных с исследованием/испытанием записей, а также письменно известить их, как только необходимость в дальнейшем хранении отпадет.}
    

12. 
    ^{Выбор исследователя}
    

1. 
   ^{Спонсор самостоятельно выбирает исследователей и организации, проводящие исследования/испытания. Каждый исследователь должен иметь квалификацию, опыт и возможности для полноценного проведения исследования/испытания. В случаях если в многоцентровых исследованиях/испытаниях необходимо организовать координационный комитет и/или выбрать координаторов из числа исследователей, то это является обязанностью спонсора.}
   
2. 
   ^{До подписания договора с исследователем/организацией на проведение исследования/испытания спонсор обязан предоставить исследователю /организации протокол и брошюру исследователя в текущей редакции и дать исследователю/организации достаточное время для ознакомления с протоколом и предоставленной информацией.}
   
   1. 
      ^{Спонсор должен получить согласие исследователя/организации:}
      

---

1. 
   ^{проводить исследование/испытание в соответствии с правилами настоящего стандарта и нормативными правовыми актами, а также с протоколом, согласованным со спонсором и одобренным комиссией по вопросам этики;}
   
2. 
   ^{соблюдать процедуры сбора и представления данных по ходу исследования/испытания;}
   
3. 
   ^{на проведение мониторинга, аудита и инспектирование;}
   
4. 
   ^{хранить основные документы, связанные с исследованием/испытанием, до тех пор, пока спонсор не сообщит исследователю/организации, что эти документы больше не требуются.}
   

^{Спонсор и исследователь/организация должны подписать протокол или иной документ, подтверждающий это согласие.}

12. 
    ^{Распределение обязанностей}
    

^{До начала исследования/испытания спонсор устанавливает и распределяет все связанные с исследованием/испытанием обязанности и функции.}

12. 
    ^{Компенсации испытуемым и исследователем}
    

1. 
   ^{Спонсор обеспечивает страхование или гарантирует юридическую и финансовую поддержку исследователя/организации в случае предъявления им исков, связанных с исследованием/испытанием, за исключением тех из них, которые возникли в результате халатности и/или неосторожности со стороны исследователя или членов исследовательского коллектива.}
   
2. 
   ^{Правила и процедуры спонсора обязывают его предусматривать возмещение расходов на лечение испытуемых в случае причинения вреда их здоровью в ходе исследования/испытания в соответствии с действующими нормативными правовыми актами.}
   
3. 
   ^{Спонсор обеспечивает выплату испытуемым, размер, порядок и способ выплат должны соответствовать требованиям нормативных правовых актов.}
   

12. 
    ^{Финансирование}
    

^{Финансовые аспекты исследования/испытания должны быть документально оформлены в виде договора между спонсором и исследователем/организацией.}

12. 
    ^{Подача заявки в уполномоченный орган}
    

1. 
   ^{До начала клинического исследования/испытания спонсор (или спонсор совместно с исследователем, если это предусмотрено требованиями нормативных правовых актов) обязан подать в уполномоченный орган заявку и необходимые документы для их рассмотрения, принятия и/или получения разрешения для начала исследования/испытания.}
   
2. 
   ^{Уполномоченный орган после рассмотрения заявки и необходимых документов утверждает протокол клинического исследования/испытания, на основании рекомендаций экспертной организации обеспечивающей безопасность, эффективность и качество лекарственных средств.}
   
3. 
   ^{Утверждение уполномоченным органом протокола клинического исследования/испытания служит разрешением для начала исследования/испытания.}
   

---

12. 
    ^{Получение одобрения комиссии по вопросам этики}
    

1. 
   ^{Спонсор получает от исследователя:}
   

1. 
   ^{наименование и адрес комиссии по вопросам этики, проводящей экспертизу исследования/испытания;}
   
2. 
   ^{справку-подтверждение от комиссии по вопроса этики о том, что она основана и действует согласно требованиям настоящего стандарта и соответствующего законодательства;}
   
3. 
   ^{документально оформленное одобрение комиссии по вопроса этики, копию текущей версии протокола, письменной формы информированного согласия и любых других предоставляемых испытуемым письменных материалов, а также описание действий по привлечению испытуемых к участию в исследовании/испытании, документов, относящихся к предусмотренным для испытуемых выплатам и компенсациям, и любых иных документов, которые могли быть затребованы комиссией по вопроса этики.}
   

2. 
   ^{В случаях если комиссия по вопроса этики одобряет внесение изменений в какие-либо аспекты исследования/испытания (например в протокол, письменную форму информированного согласия или любые иные предоставляемые испытуемым письменные материалы) и/или другие процедуры, исследователь обязан предоставить спонсору копии всех измененных документов и дату полученного одобрения комиссии по вопроса этики.}
   
3. 
   ^{Спонсор должен получить от исследователя документацию и даты любых повторных одобрений комиссии по вопросам этики, а также заключения об отзыве или приостановке ранее выданного одобрения.}
   

12. 
    ^{Информация об исследуемом препарате}
    

1. 
   ^{При планировании исследований/испытаний спонсор обязан располагать достаточным объемом результатов доклинических/неклинических и/или клинических исследований/испытаний, свидетельствующих о безопасности и эффективности исследуемого препарата с указанием путей введения, доз и длительности применения популяцией.}
   
2. 
   ^{Спонсор обязан обновлять брошюру исследователя по мере получения новой информации.}
   
3. 
   ^{Спонсор обеспечивает исследователей информацией о наличии у исследуемых препаратов (включая активные препараты сравнения и плацебо) характеристик, соответствующих стадии разработки, производству лекарственных средств в соответствии с правилами GMP, кодировке и маркировке таким образом, чтобы обеспечить «слепоту исследования/испытания». Маркировка должна соответствовать требованиям нормативных правовых актов.}
   
4. 
   ^{Спонсор указывает температуру, условия и срок хранения для исследуемых препаратов, растворители и процедуры для их разведения и восстановления, а также, если таковые предусмотрены, устройства для введения лекарственного средства. Спонсор информирует об этих требованиях всех участников исследования/испытания.}
   
5. 
   ^{Упаковка исследуемого лекарственного средства должна защищать его от загрязнения и предотвращать от порчи при транспортировке и хранении.}
   
6. 
   ^{Для исследований/испытаний, в которых используется слепой метод, система кодирования исследуемого препарата включает в себя механизм быстрой идентификации препарата в случае неотложных состояний и в то же время, не допускающий возможности раскрытия кода.}
   
7. 
   ^{В случаях изменения лекарственной формы и/или технологии производства исследуемого препарата или препарата сравнения в ходе исследования/испытания, должны быть получены результаты дополнительных исследований/испытаний данной лекарственной формы лекарственного средства (например, стабильности, растворимости, биодоступности), необходимые для оценки того, способны ли данные изменения существенно повлиять на фармакокинетический профиль лекарственного средства.}
   

---