Файл: Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан.doc

14. 
    ^{сообщает исследователю о любых, допущенных в индивидуальной регистрационной форме ошибках, пропусках и неразборчивых записях. Монитор следит за тем, чтобы соответствующие исправления, добавления или вычеркивания были сделаны, датированы, объяснены (если необходимо) и подписаны самим исследователем либо уполномоченным на подписание за него изменений в индивидуальной регистрационной форме членом исследовательского коллектива. Данные полномочия должны быть закреплены документально;}
    
15. 
    ^{проверяет своевременность сообщения исследователем о нежелательных явлениях, согласно требованиям настоящего стандарта, протокола, комиссии по вопросам этики, спонсора и уполномоченного органа;}
    
16. 
    ^{проверяет ведение имееисследователем основных документов;}
    
17. 
    ^{сообщает исследователю о допущенных отклонениях от протокола, СОП, требований настоящего стандарта и нормативных правовых актов и предпринимает необходимые действия с целью предотвращения повторения установленных отклонений.}
    

4. 
   ^{Монитор соблюдает письменные СОП спонсора, а также процедуры, специально определенные спонсором для мониторинга конкретного исследования/испытания.}
   
5. 
   ^{Отчет монитора:}
   

1. 
   ^{после каждого визита в исследовательский центр или связанного с исследованием/испытанием контакта монитор представляет спонсору письменный отчет;}
   
2. 
   ^{отчеты включают в себя дату, наименование центра, имя монитора, имя исследователя или иного лица, с которым состоялся контакт;}
   
3. 
   ^{отчеты содержат краткое описание объектов проверки, сообщение монитора о существенных данных/фактах, отклонениях и недостатках, выводы, описание действий, предпринятых либо планируемых и/или рекомендуемых для обеспечения соблюдения требований протокола, настоящего стандарта и уполномоченного органа;}
   
4. 
   ^{проверка отчета и последующие действия по нему должны быть документально оформлены уполномоченным представителем спонсора.}
   

13. 
    ^Аудит
    

^{При проведении аудита в пределах мер, направленных на обеспечение качества исследования/испытания, спонсор учитывает:}

---

1. 
   ^{Цель аудита}
   

^{Целью спонсорского аудита является оценка соответствия проведения исследования/испытания протоколу, СОП, требованиям настоящего стандарта и нормативным правовым актам. Аудит является самостоятельной процедурой, не связанной с мониторингом и контролем качества.}

2. 
   ^{Выбор и квалификацию аудиторов:}
   

1. 
   ^{Для проведения аудита спонсор назначает лиц, независимых от клинических исследований/испытаний.}
   
2. 
   ^{Спонсор обязан удостовериться в том, что аудиторы обладают достаточной квалификацией, подготовкой и опытом для проведения аудита надлежащим образом. Квалификация аудитора подтверждается документально.}
   

1. 
   ^{Процедуру аудита:}
   

1. 
   ^{спонсор должен убедиться, что аудит клинических исследований/испытаний программ проводится в соответствии с письменными процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту аудитов, а также форму и содержание отчетов об аудите;}
   
2. 
   ^{разработанный спонсором план аудита и процедуры аудита определяются значимостью данного исследования/испытания, количеством испытуемых, участвующих в исследовании/испытании, типом и сложностью исследования/испытания, степенью риска для испытуемых, а также любыми выявленными проблемами;}
   
3. 
   ^{замечания и выводы аудита оформляются документально;}
   
4. 
   ^{уполномоченный орган запрашивает отчеты об аудите, в случаях, когда имеются свидетельства серьезного несоответствия требованиям настоящего стандарта, или в случае судебных разбирательств;}
   
5. 
   ^{в случаях определенных законодательством или подзаконными актами, спонсор представляет заинтересованной стороне свидетельство о проведенном аудите.}
   

13. 
    ^{Несоблюдение требований}
    

1. 
   ^{При несоблюдении исследователем требований протокола, СОП, требований настоящего стандарта и/или нормативных правовых актов, спонсор безотлагательно принимает меры, направленные на обеспечение их соблюдения.}
   
2. 
   ^{При обнаружении в ходе мониторинга или аудита серьезных и/или повторяющихся случаев несоблюдения исследователем требований протокола, СОП, настоящего стандарта и/или нормативно правовых актов спонсор отстраняет исследователя от участия в исследовании/испытании. Об этом спонсор безотлагательно уведомляет уполномоченный орган, с указанием причины отстранения.}
   

---

13. 
    ^{Досрочное прекращение или приостановка исследования/испытания}
    

^{Если исследование/испытание досрочно прекращено или приостановлено, спонсор незамедлительно сообщает об этом исследователям, комиссия по вопросам этики и уполномоченному органу, с указанием причины.}

13. 
    ^{Отчет о клиническом исследовании/испытании}
    

^{Независимо от того, было ли исследование/испытание завершено по протоколу или прекращено досрочно, спонсор предоставляет в уполномоченный орган отчеты о клиническом исследовании/испытании, в соответствии с требованиями нормативных правовых актов. Спонсор обеспечивает соответствие отчетов требованиям настоящего стандарта.}

22. 
    ^{Многоцентровые исследования/испытания}
    

^{При многоцентровых исследованиях/испытаниях спонсор обеспечивает следующее:}

1. 
   ^{Проведение исследования/испытания в строгом соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики и утвержденным уполномоченным органом.}
   
2. 
   ^{Разработку индивидуальной регистрационной формы таким образом, чтобы собрать все требуемые данные из всех клинических баз, участвующих в многоцентровом исследовании/испытании. Тем исследователям, которые собирают дополнительные данные, должны быть также предоставлены дополнительные индивидуальные регистрационные формы, разработанные для сбора дополнительных данных.}
   
3. 
   ^{Документальное оформление обязанностей исследователей-координаторов и других исследователей до начала исследования/испытания.}
   
4. 
   ^{Предоставление инструкции по соблюдению протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных данных, заполнению индивидуальной регистрационной формы всем исследователям.}
   

5. 
   ^{Возможность связи между исследователями.}
   

5. 
   ^{Протокол клинического исследования/испытания и поправки к протоколу}
   

^{Содержание протокола исследования/испытания имеет указанную ниже структуру. Информация, имеющая отношение только к одной клинической базе, представляется на отдельных страницах протокола или содержится в отдельном соглашении, а часть приведенной ниже информации может также содержаться в других документах, ссылки на которые имеются в протоколе, в брошюре исследователя.}

---

13. 
    ^{Общие сведения:}
    

1. 
   ^{Название протокола, идентификационный номер протокола и дата. Любая поправка должна иметь номер и дату.}
   
2. 
   ^{Наименование/имя и адрес спонсора и монитора (если они различаются).}
   
3. 
   ^{Фамилия, имя и должность лиц, уполномоченных от имени спонсора подписывать протокол и поправки к нему.}
   
4. 
   ^{Фамилия, имя, должность, адрес и номер телефона медицинского эксперта назначенного спонсором по данному исследованию/испытанию.}
   
5. 
   ^{Фамилия, имя и должность исследователей, отвечающих за проведение исследования/испытания, а также адреса и номера телефонов клинических баз.}
   
6. 
   ^{Фамилия, имя, должность, адрес и номер телефона квалифицированного врача, отвечающего за принятие всех решений медицинского характера (если данное лицо не является исследователем).}
   
7. 
   ^{Наименования и адреса клинических лабораторий и других медицинских и/или технических служб и/или организаций, вовлеченных в исследование/испытание.}
   

13. 
    
    1   2   3   4   5   6   7   8   9

---

Обоснование исследования/испытания^:

1. 
   ^{Название и описание исследуемых продуктов.}
   
2. 
   ^{Сводное изложение результатов доклинических и клинических исследований/испытаний имеющих клиническую значимость.}
   
3. 
   ^{Краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы для испытуемых, если таковые имеются.}
   
4. 
   ^{Описание и обоснование способа введения, дозировки, режима дозирования и курса лечения.}
   
5. 
   ^{Указание на то, что исследование/испытание будет проводиться в соответствии с протоколом, требованиями настоящего стандарта и нормативных правовых актов.}
   
6. 
   ^{Описание исследуемой популяции.}
   
7. 
   ^{Ссылки на литературные источники и данные, существенные для исследования/испытания и представляющие собой обоснование данного исследования/испытания.}
   

13. 
    ^{Подробное описание целей и задач исследования/испытания}
    

13. 
    ^{Дизайн исследования/испытания}
    

1. 
   ^{Указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе исследования/испытания.}
   
2. 
   ^{Описание типа/дизайна проводимого исследования/испытания (например, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное) и графическую схему дизайна исследования/испытания, процедур и этапов исследования/испытания.}
   
3. 
   ^{Описание мер, направленных на минимизацию/исключение субъективности, в том числе рандомизации и слепого метода/маскировки.}
   
4. 
   ^{Описание используемого в исследовании/испытании лекарственного средства, с указанием дозировки, схемы применения, лекарственной формы, упаковки и маркировки.}
   
5. 
   ^{Ожидаемая продолжительность участия испытуемых в исследовании/испытании, описание последовательности и продолжительности всех периодов исследования/испытания, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен.}
   
6. 
   ^{Описание "правил остановки" или "критериев исключения" для отдельных испытуемых, этапов исследования/испытания или исследования/испытания в целом.}
   
7. 
   ^{Процедуры учета исследуемых лекарственных средств, включая, при наличии, плацебо и препараты сравнения.}
   
8. 
   ^{Хранение рандомизационных кодов и процедуры их раскрытия.}
   
9. 
   ^{Перечень всех данных, регистрируемых непосредственно в индивидуальной регистрационной форме (т.е. без предварительной записи в письменном или электронном виде) и рассматриваемых в качестве первичных данных.}
   

---