Файл: Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан.doc

13. 
    ^{Поставка исследуемых лекарственных препаратов}
    

1. 
   ^{Спонсор отвечает за поставку исследователю исследуемых препаратов.}
   
2. 
   ^{Спонсор поставляет исследуемый препарат исследователю в соответствии со своими стандартными операционными процедурами, после получения всей требуемой документации.}
   
3. 
   ^{Письменные процедуры спонсора включают в себя инструкции для исследователя/организации по правилам хранения исследуемого препарата и обращения с ,ним, а также по ведению соответствующей документации. Процедуры содержат описание безопасного получения исследуемого препарата, обращения с ним, его хранение и выдачу, изъятие неиспользованного исследуемого препарата у испытуемых и возврат его спонсору (либо иные способы уничтожения препарата, установленные спонсором и соответствующие нормативным требованиям).}
   
4. 
   ^{Спонсор:}
   

1. 
   ^{обеспечивает своевременную поставку исследуемого лекарственного средства исследователям;}
   
2. 
   ^{документально оформляет процедуру доставки, приема, выдачи, возврата и уничтожения исследуемого лекарственного средства;}
   
3. 
   ^{имеет систему возврата исследуемого лекарственного средства и документирования подобного изъятия (например, отзыва бракованного лекарственного средства, возврата лекарственного средства после окончания исследования/испытания или по истечении срока годности);}
   
4. 
   ^{имеет систему уничтожения неиспользованных исследуемых лекарственных средств и документирования подобного уничтожения.}
   
5. 
   ^{принимает меры по обеспечению стабильности исследуемых лекарственных средств на протяжении всего периода использования;}
   
6. 
   ^{имеет достаточное количество исследуемого лекарственного средства, чтобы подтвердить, в случае необходимости, его соответствие спецификациям;}
   
7. 
   ^{ведет учет анализов и характеристик образцов лекарственного средства из партии. В зависимости от стабильности образцы сохраняют либо до окончания анализа данных по исследованию/испытанию, либо в течение срока, определенного требованиями нормативных правовых актов.}
   

---

13. 
    
    1   2   3   4   5   6   7   8   9

---

Доступ к записям

1. 
   ^{Спонсор предусматривает в протоколе или ином письменном соглашении обязанность предусмотрена исследователя/организации обеспечить прямой доступ к первичным данным/документации для целей мониторинга, аудита, экспертизы комитета и/или комиссии по вопросам этики ЭСО\Э, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.}
   
2. 
   ^{Спонсор должен убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное согласие на прямой доступ к его оригинальным медицинским записям для целей мониторинга, аудита, экспертизы комитета и/или комиссии по вопросам этики ЭСОЭ, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.}
   

14. 
    ^{Информация о безопасности}
    

1. 
   ^{Спонсор отвечает за постоянную оценку безопасности исследуемых препаратов в течение всего клинического исследования/испытания.}
   
2. 
   ^{Спонсор незамедлительно уведомляет всех участников исследования/испытания и уполномоченный орган о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности испытуемых, повлиять на проведение исследования/испытания или изменить одобрение комиссииЭСО по вопросам этики на продолжение исследования/испытания.}
   

13. 
    ^{Информация о нежелательных реакциях}
    

1. 
   ^{Спонсор в короткий срок сообщает всем участникам исследования/испытания, комиссию по вопросам этики и уполномоченному органу обо всех нежелательных реакциях, которые одновременно являются серьезными и непредвиденными.}
   
2. 
   ^{Отчеты о побочных реакциях должны соответствовать требованиям нормативных правовых актов и настоящего стандарта.}
   
3. 
   ^{Спонсор представляет на рассмотрение уполномоченному органу все новые данные и периодические отчеты по безопасности исследуемого лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативных правовых актов.}
   

13. 
    ^{Мониторинг}
    

1. 
   ^{Целью мониторинга клинических исследования/испытания является:}
   

1. 
   ^{оценка обеспечения защиты прав и благополучия испытуемых;}
   
2. 
   ^{проверка представленных данных на предмет точности, полноты и подтверждения первичной документацией;}
   
3. 
   ^{контроль за проведением исследования/испытания в соответствии с утвержденным протоколом и поправками к нему, требованиями настоящего стандарта и нормативных правовых актов.}
   

---

2. 
   ^{Выбор мониторов и их квалификация:}
   

1. 
   ^{мониторы назначаются спонсором;}
   
2. 
   ^{мониторы должны иметь соответствующую подготовку, а также обладать научными и/или клиническими знаниями, необходимыми для проведения надлежащего мониторинга исследования/испытания. Квалификация мониторов подтверждается документально;}
   
3. 
   ^{мониторы детально изучают исследуемые препараты, протокол, письменную форму информированного согласия и все другие предоставляемые испытуемым письменные материалы, стандартные операционные процедуры спонсора, требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов.}
   

3. 
   Спонсор обеспечивает надлежащий мониторинг исследований/испытаний. Спонсор определяет необходимые объем и содержание мониторинга исходя из целей, задач, методологии, сложности, маскировки, объема и оцениваемых параметров исследования/испытания. С целью мониторинга организуются посещения клинических баз до, во время и после окончания исследования/испытания. В исключительных случаях спонсор может решить, что мониторинг в клинических базах в сочетании с тренингом и проведением совещаний исследователей, предоставлением им подробного письменного руководства может гарантированно обеспечить надлежащее проведение исследования/испытания в соответствии с настоящим стандартом. Выбор данных для проверки может быть основан на статистических методах.
   

4. 
   ^{Монитор, в соответствии с требованиями спонсора, обеспечивает надлежащее проведение и документальное оформление исследования/испытания. С этой целью монитор:}
   

1. 
   ^{выступает в качестве связующего звена между спонсором и исследователем;}
   
2. 
   ^{проверяет на протяжении всего исследования/испытания квалификацию и возможности исследователя и его персонала, а также помещения для исследований/испытаний, включая лаборатории, оборудование на предмет соответствия их, требованиям для проведения клинических исследований/испытаний качественным и безопасным образом;}
   
3. 
   ^{по отношению к исследуемым препаратам монитор проверяет:}
   

1. 
   ^{приемлемость сроков и условий хранения препарата и достаточность его количества до конца исследования/испытания;}
   
2. 
   ^{назначение исследуемого лекарственного средства в соответствии с критериями отбора испытуемых и в дозах, установленных протоколом;}
   
3. 
   ^{предоставление испытуемым инструкции по применению, обращению, хранению и возврату исследуемого лекарственного средства;}
   
4. 
   ^{документацию на получение, применение и возврат исследуемых препаратов на клинической базе;}
   
5. 
   ^{осуществление уничтожения (либо иное распоряжение) неиспользованных исследуемых препаратов в клинической базе в соответствии с требованиями нормативных правовых актов и по согласованию со спонсором;}
   

---

4. 
   ^{следит за соблюдением исследователем утвержденного протокола и всех утвержденных поправок к нему, если таковые имеются;}
   
5. 
   ^{проверяет получение письменного информированного согласия каждого испытуемого до начала участия в исследовании/испытании;}
   
6. 
   ^{следит за получением исследователем брошюры для исследователя в текущей редакции, всех других документов и материалов, необходимых для проведения исследования/испытания надлежащим образом и в соответствии с требованиями нормативных правовых актов;}
   
7. 
   ^{проверяет информированность исследователя и его сотрудников о проводимом исследовании/испытании.}
   
8. 
   ^{проверяет выполнение обязанностей исследователя и его сотрудников в соответствии с протоколом и всеми другими письменными соглашениями между спонсором и исследователем/организацией и отсутствие передачи своих функций неуполномоченным лицам;}
   
9. 
   ^{проверяет соблюдение исследователем критериев отбора при включении испытуемых;}
   
10. 
    ^{сообщает о соблюдении сроков набора испытуемых в исследование/испытание;}
    
11. 
    ^{проверяет правильность, полноту и своевременность регистрации данных в первичных и других относящихся к исследованию/испытанию документах, а также порядок их ведения;}
    
12. 
    ^{проверяет правильность, полноту, своевременность, дату и идентифицикацию исследования/испытания и предоставление всех требуемых отчетов, уведомлений, запросов, заявок и других документов и содержание точной и подробной информации в них;}
    
13. 
    ^{проверяет правильность и полноту данных в индивидуальной регистрационной форме, первичных документах и других записях путем сопоставления их между собой. С особым вниманием монитор проверяет:}
    

1. 
   ^{правильность внесения требуемых протоколом данных в индивидуальной регистрационной форме и их соответствие данным в первичной документации;}
   
2. 
   ^{документальное оформление любых изменений дозы и/или терапии для каждого испытуемого;}
   
3. 
   ^{регистрацию в индивидуальной регистрационной форме нежелательных явлений, сопутствующих лечений и интеркуррентных заболеваний, в соответствии с требованиями протокола;}
   
4. 
   ^{регистрацию сведений о нарушении режима исследований/испытаний (пропущенных испытуемым визитах, обследованиях и т.д.);}
   
5. 
   ^{регистрацию и объяснение всех случаев исключения и выбывания испытуемых;}
   

---