ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.10.2019
Просмотров: 1827
Скачиваний: 1
31
изъять кровь и ее компоненты и поместить в отдельный
холодильник с соответствующей надписью «Выдаче не подлежит» при
получении из лаборатории СИЗ информации о первично-положительных
результатах исследований на маркеры ПВГ;
этикетировать кровь и ее компоненты для реализации в организации
здравоохранения при получении информации из лаборатории СИЗ об
отрицательных
результатах
повторного
исследования
первично-
положительной пробы на всех тест-системах (исходной и другого
производителя), подтверждающем конфирматорном тесте на ВГВ и
отрицательной ПЦР на маркеры ПВГ;
при получении информации из лаборатории СИЗ о повторно-
положительном результате исследования на маркеры ПВГ на контейнере с
кровью и ее компонентами сделать соответствующую надпись «Брак по
вирусному
гепатиту».
Забракованные
дозы
компонентов
крови
передаются для обеззараживания с отдельной регистрацией каждого
контейнера по накладной под роспись передавшего и принявшего
контейнер работников;
в карте-анкете донора в таблице «Результаты обследования
заготовленной крови и ее компонентов» сделать запись «серодиагностика
HBV-положительный» или «серодиагностика HСV-положительный», на
лицевой стороне карты-анкеты донора сделать аналогичную запись;
после обследования крови и ее компонентов, внесения всех
надлежащих результатов исследований из всех лабораторий, проверки
документации по картотеке кровь и ее компоненты этикетируются в
соответствии с Инструкцией о порядке осуществления организациями
переливания крови заготовки, переработки, хранения, реализации крови и
ее компонентов на территории Республики Беларусь, утвержденной
постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от
19 мая 2011 г. № 38 (Национальный реестр правовых актов Республики
Беларусь, 2011 г., № 69, 8/23752).
82.
В случае забора крови у донора с положительным результатом
исследования на маркеры ПВГ:
заготовленная кровь и ее компоненты списываются в брак и
утилизируются в соответствии с законодательством Республики Беларусь;
донор отстраняется от донаций крови и ее компонентов;
в территориальный ЦГЭ в установленном порядке направляется
экстренное извещение.
83.
В лабораториях образцы сыворотки крови донора от каждой
донации крови и ее компонентов сохраняются в течение одного года при
температуре минус 18 °– 25°C для проведения, при необходимости,
ретроспективного лабораторного исследования.
32
84.
С целью недопущения к донорству вновь выявленных лиц,
инфицированных
ПВГ,
ответственный
медицинский
работник
территориального ЦГЭ организует оперативное, по мере поступления
сведений, предоставление в соответствии законодательством Республики
Беларусь
о
здравоохранении
в
территориальную
организацию
переливания крови сведений о таких лицах (от 18 до 60 лет) с указанием
данных документа, удостоверяющего личность, и предварительного
диагноза (далее – списки), а при установлении окончательного диагноза
ПВГ – списков с указанием установленного клинического диагноза.
В случае забора крови и ее компонентов у лица, которому
установлен соответствующий предварительный диагноз ПВГ, доза крови
и ее компоненты немедленно изымаются из реализации до установления
подтвержденного клинического диагноза. При этом на контейнере с
кровью и ее компонентами делается надпись «Выдаче не подлежит».
Установленный диагноз немедленно вносится в карту-анкету донора,
на лицевой стороне которой делается аналогичная запись с маркировкой
красным квадратом.
Если компоненты крови донора, подозрительного на заболевание
(носительство) ПВГ, были реализованы в организацию здравоохранения,
территориальная организация переливания крови незамедлительно по
телефону информирует о запрете на использование компонентов крови
этого
донора
ответственного
медицинского
работника
данной
организации здравоохранения. Компоненты крови такого донора
утилизируются в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
В случае трансфузии компонентов крови от донора, подозрительного
на
ПВГ,
ответственный
медицинский
работник
организации
здравоохранения
организует
в
соответствии
законодательством
Республики Беларусь о здравоохранении:
проведение лабораторного обследования реципиента на маркеры
ПВГ не позднее 24 часов после трансфузии. Положительный результат
лабораторного обследования свидетельствует, что инфицирование ПВГ
произошло ранее и не имеет связи с данной трансфузией;
предоставление в территориальный ЦГЭ информации о реципиенте
с указанием фамилии, собственного имени, отчества, адреса фактического
проживания, пребывания, даты трансфузии компонентов крови, даты и
результатов лабораторного обследования на маркеры ПВГ.
В случае оказания пациенту медицинской помощи в больничной
организации
профилактические,
лечебные,
диагностические,
противоэпидемические
мероприятия
организуются
в
указанной
организации здравоохранения.
33
Врач-эпидемиолог
территориального
ЦГЭ
организует
предоставление в соответствии законодательством Республики Беларусь о
здравоохранении сведений о реципиенте в амбулаторно-поликлиническую
организацию по его месту жительства (месту пребывания) для:
организации первичного лабораторного обследования реципиента на
маркеры ПВГ и далее через 3, 6 и 12 месяцев после трансфузии;
организации диспансерного наблюдения;
назначения, при необходимости, лечения.
85.
Сырьем для производства лекарственных средств из крови
является плазма донорской крови (далее – плазма).
Плазма без указания результатов исследований на наличие маркеров
ПВГ к производству лекарственных средств, компонентов крови не
допускается.
86.
При направлении контейнеров с плазмой из организаций
переливания крови на переработку в сопроводительном документе
указываются:
номер марки (бар-код);
дата забора крови и ее компонентов;
результаты лабораторных исследований на маркеры ПВГ.
Контейнеры с индивидуальными дозами плазмы по товарной
накладной передаются в отделение фракционирования белков плазмы
СПК. На контейнер наклеивается марка с индивидуальным номером (бар-
код). Марка с тем же номером наклеивается на отрезке соединительной
трубки, запаянной с двух сторон, для последующего отделения от
контейнера без нарушения его целостности (допускается заготовка
контрольного образца плазмы в промаркированную идентичным с
контейнером номером пробирку типа эппендорф).
87.
Перед фракционированием контрольные образцы плазмы
подлежат объединению в мини-пулы (не более 6 образцов). Из каждого
мини-пула отбирают по два образца объемом 2 мл., один из которых
подлежит хранению в течение года для проведения, при необходимости,
повторных
лабораторных
исследований.
Второй
подлежит
исследованиям методом ПЦР на наличие ДНК вируса гепатита В, РНК
вируса гепатита С.
88.
При получении положительного результата каждый образец,
включенный в мини-пул, подлежит исследованию методом ПЦР на
наличие ДНК вируса гепатита В, РНК вируса гепатита С.
89.
Лекарственные средства из плазмы должны подвергаться
исследованиям на маркеры ПВГ в соответствии с законодательством
Республики Беларусь.
34
90.
Лаборатория
государственного
контроля
за
качеством
компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих
растворов ГУ «РНПЦ ГТ» в плановом порядке организует и проводит
контрольные исследования на наличие ДНК вируса гепатита В, РНК
вируса гепатита С в выборочных сериях лекарственных средств,
изготавливаемых в СПК.
91.
Забор органов и (или) тканей человека у живого (трупного)
донора, их трансплантация осуществляются в порядке, предусмотренном
законодательством Республики Беларусь.
Доноры органов и (или) тканей человека должны обследоваться на
наличие маркеров ПВГ. Материалом для исследования является кровь,
забираемая из вены в объеме 50 мл. Исследованию подлежит сыворотка в
объеме не менее 5 мл. Для исследования используются наиболее
чувствительные тест-системы (тест-системы последнего поколения).
Результат представляется в течение 4-5 часов. На каждый орган и (или)
ткань человека, подлежащий (подлежащие) трансплантации, оформляется
паспорт, в котором указываются проведенные лабораторные исследования
и их результаты.
92.
При отсутствии гемолиза исследования на наличие HВsAg и
анти-HCV проводятся методом ИФА или ИХА. Гемолизированные
сыворотки исследуются методом ПЦР.
При получении отрицательного результата методом ИФА или ИХА
в паспорте на каждый орган и (или) ткань человека, подлежащий
(подлежащие)
трансплантации,
ставится
штамп
«ИФА
HВsAg
отрицательный» или «ИХА HВsAg отрицательный», «ИФА анти-HCV
отрицательный» или «ИХА анти-HCV отрицательный», а методом ПЦР –
«ПЦР ВГВ отрицательный» и «ПЦР ВГС отрицательный».
При получении положительного или сомнительного результата
методом ИФА или ИХА на один из маркеров ПВГ проба считается
положительной. В сопроводительном документе ставится штамп «ИФА
HВsAg положительный» или «ИХА HВsAg положительный», «ИФА анти-
HCV положительный» или «ИХА анти-HCV положительный», а при
получении положительного результата методом ПЦР – «ПЦР ВГВ
положительный», «ПЦР ВГС положительный».
При положительном результате исследования органы и (или) ткани
человека, подлежащие трансплантации, списываются в брак и
утилизируются в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
35
ГЛАВА 6
ТРЕБОВАНИЯ К СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКЕ ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТОВ
93.
Специфическая лабораторная диагностика вирусных гепатитов
осуществляется с целью выявления маркеров возбудителя инфекции –
вируса, вирусной частицы, вириона, генома вируса, структурных и
функциональных антигенов, а также соответствующих им антител.
94.
К методам специфической лабораторной диагностики вирусных
гепатитов относят:
выделение вируса гепатита А в культуре клеток (культурально-
клеточный метод);
выделение вируса гепатита С на животных лабораторных моделях;
обнаружение вирионов методом иммуноэлектронной микроскопии;
обнаружение геномов вирусов методами ПЦР, лигазной цепной
реакцией (далее – ЛЦР) и другими молекулярно-биологическими
методами;
иммуногистохимическое выявление антигенов вирусов в биоптатах
печени методом МФА;
обнаружение вирусных антигенов и соответствующих антител
мембранным методом (далее – экспресс-метод) с использованием
нитроцеллюлозной мембраны и антител, меченных коллоидным золотом
(не применяется при апробации препаратов и компонентов донорской
крови);
выявление
спектра
противовирусных
антител
методом
иммуноблотинга в качестве подтверждающего теста;
определение вирусных антигенов и соответствующих им антител
при помощи ИФА, флюороиммунного анализа (далее – ИЛА).
95.
Широкое практическое применение имеют методы ИФА, ПЦР,
мембранный экспресс-метод, иммуноблотинг.
96.
ИФА метод выявления антигенов и антител базируется на
определении комплекса антиген-антитело за счет введения в один из
компонентов реакции ферментативной метки, изменяющей свою окраску.
Основой
проведения
ИФА
является
определение
продуктов
ферментативных реакций при исследовании тестируемых образцов в
сравнении с негативными и позитивными контролями.
97.
Принцип ПЦР метода определения специфических нуклеиновых
кислот или их фрагментов основан на достраивании комплиментарной
цепочки нуклеиновой кислоты с помощью термостабильного фермента
(Taq-полимеразы) в ходе многочисленных циклов, состоящих из
последовательно чередующихся процессов денатурации нуклеиновой
кислоты, присоединения (отжиг) праймера и удлинения праймера