Файл: Характеристика твердых лекарственных форм.docx

2.2. Технология производства порошков.

Технология производства порошков включает следующие операции:

• 
  Измельчение;
  
• 
  Просеивание;
  
• 
  Смешивание (при изготовлении сложных порошков);
  
• 
  Дозирование (фасовка);
  
• 
  Упаковка и маркировка.
  

Необходимость выполнения некоторых технологических операций зависит от рецептурной прописи, назначения и вида исходных субстанций. Так же, необходимо отметить, что производственный процесс проводиться в соответствии требований правил GMP (Надлежащей производственной практики).

2.2.1. Измельчение.

Если исходные материалы не отвечают требуемому фракционному составу, указанному в регламенте, их подвергают измельчению. Измельчение – механический процесс деления твердых тел на части.Совместное измельчение двух и более ингредиентов лежит в основе ряда современных технологий создания эффективных лекарственных препаратов, например за счет механоактивации или получения соединений-включения. При этом рекомендуют использовать оборудование, в котором измельчение осуществляется за счет удара и истирания. Примером такого оборудования является шаровая мельница, отличающаяся надежностью, простотой конструкции и эксплуатации [4].Шаровая мельница (KM) – насадка к универсальному приводу ERWEKA. Универсальная шаровая мельница (КМ) позволяет быстро и качественно измельчать кристаллические вещества, а также смешивать сухие материалы до получения однородного состава (рисунок 1.)Рисунок 1. Шаровая мельница ERWEKA KM.В шаровой мельнице измельчение происходит за счет двух основных процессов: удара и истирания, при сочетании которых достигается максимальная эффективность . Для эффективного измельчения полый барабан заполняется шарами на 30-50%. Фарфоровые шары диаметром от 30 до 50 мм обеспечивают тщательное измельчение кристаллического материала. Одновременное использование шаров различных размеров способствуют лучшему измельчению порошков, так как

---

большие шары обладают высокой силой удара, а маленькие заполняют пространство между большими, обеспечивая более тонкое измельчение. Барабан и измельчающие шары при необходимости можно стерилизовать [4].

2.2.2. Просеивание.

В фармацевтической технологии просеивание осуществляется через одно сито, исходный материал делится на две фракции:

• 
  просев (нижний продукт) – материал, прошедший сквозь сито;
  
• 
  отсев (верхний продукт) – материал, не прошедший сквозь сито и оставшийся в нем [2].
  

Ситовые механизмы применяются двух типов: машины с плоскими ситами и барабанные просеивающие машины. Среди машин с плоскими ситами наиболее широкое применение нашли просеивающие механизмы, называемые грохотами (рисунок 2) и вибрационные сита (рисунок 3). Рисунок 2. Качающееся сито. Рисунок 3. Вибрационное сито.Барабанные просеивающие машины (бураты) представляют собой вращающиеся барабаны с ситовой поверхностью, установленные слегка под наклоном (рисунок 4).Рисунок 4. Барабанное полигональное сито.

2.2.3. Смешивание.

Смешивание – процесс получения однородной смеси из нескольких компонентов. При получении ЛФ равномерное распределение компонентов в полученной смеси обеспечивает однородность дозирования, что крайне необходимо при производстве ЛП, поэтому качество смешивания – важная характеристика производственного процесса, которая зависит от правильно подобранного оборудования, размеров частиц исходного сырья, длительности проведения процесса и др. Для смешивания порошкообразных ингредиентов применяют смесители различной конструкции. В линейке лабораторного оборудования ERWEKA имеются несколько емкостных смесителей

---

, предназначенных для смешивания свободно падающих порошков и гранул: двухконусный смеситель, кубический смеситель (КВ) и.т.д [4]. Виды смесителей представлены в таблице 4.

Таблица 4. Виды смесителей для смешивания порошков.

Кубический смеситель (Cube Mixer KB) - использует вращательное движение для получения однородной смеси за короткое время. Перемешиванию способствуют три стержня из нержавеющей стали, стратегически расположенные внутри куба.
Двухконусный смеситель (Double Cone Mixer DKM) - позволяет смешивать сыпучие порошки и гранулы. Расположение смесителя в сочетании с регулировкой угла наклона универсального редуктора UG обеспечивает многомерный процесс перемешивания.
Y-образный смеситель (Mixer Y5) - для бережного смешивания твердых, хорошо текучих материалов (сыпучих материалов). Вращательное движение смесительной емкости обеспечивает получение особенно однородной смеси, и, следовательно, устройство подходит для чувствительных материалов.
V-образный смеситель (V-Mixer VB-3) - для бережного смешивания твердых, хорошо текучих материалов (сыпучих материалов).

Существенное достоинство смесителей – это простая конструкция, повторяющая аналогичное промышленное оборудование. Другое преимущество заключается в том, что смешиваемая композиция контактирует исключительно со стенками стерильно чистой и герметически замкнутой емкости. Объемы смесителей – от 3,5 до 11,8 л, что позволяет их применять как для лабораторных, так и для пилотных наработок. В целях корректной работы прибора и получения смеси с заданными характеристиками не рекомендуется заполнять смешивающий сосуд более чем на 40% от его объема [4].

---