Файл: Характеристика твердых лекарственных форм.docx

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

Наиболее распространенными в фармацевтической практике являются твердые лекарственные формы, к которым относятся порошки, гранулы, таблетки, капсулы, драже и. т.д.

Хоть и порошки, как лекарственная форма, проще в изготовлении и производстве, основную долю товаров на фармацевтическом рынке занимают таблетки. Поскольку таблетированная лекарственная форма обладает определенными преимуществами, высоко оцениваемыми современным обществом: быстрота и удобство приема, портативность.

Однако, возникают ситуации, когда доза, представленная в номенклатуре таблеток, не подходит для применения, что является довольно распространенным в детской фармацевтической практике. В таком случае, наиболее подходящей лекарственной формой будут порошки, изготавливаемые по индивидуальному рецепту.

Цель работы: изучение технологического процесса производства порошков и таблеток, покрытых оболочкой.

1. ХАРАКТЕРИСТИКА ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Твердые лекарственные формы (плотные) — это препараты, которые имеют твёрдую (таблетки, капсулы, драже и так далее) или плотную (болюсы или пилюли) консистенцию, в том числе сыпучие порошки [1].

---

Выделяют следующие виды твердых лекарственных форм, представленных в таблице 1.

Таблица 1. Классификация твердых лекарственных форм.

Описание	Пример
Таблетки — дозированная форма, которая получается в результате прессования или формования лекарственных средств, их смеси со вспомогательными веществами.
Порошки — твердая лекарственная форма со свойством сыпучести. В её состав входят одно или несколько измельченных действующих веществ.
Гранулы — не дозированная твердая лекарственная форма в виде однородные частицы лекарственных средств (например, зернышки или крупинки), которые имеют цилиндрическую, округлую или неправильную форму.
Капсулы — дозированные лекарственные формы в специальной оболочке из желатина, крахмала и других биополимеров. Обычно это гранулированные, порошкообразные или жидкие средства.
Драже — дозированное лекарство, которое имеет округлую форму. Его производят заводским способом при помощи дражирования — многократного наслаивания — вспомогательных компонентов и лекарственных веществ.
Сборы — смесь из нескольких разновидностей истолченного, разрезанного или цельного лекарственного сырья. Иногда в сборы добавляют и другие лекарственные средства, например эфирные масла или кристаллические вещества.
Медицинская или лекарственные карандаши — палочки в форме цилиндра с толщиной от 4 до 8 мм, длиной до 10 мм. Имеют закругленный или заостренный кончик.
Лекарственные пленки — стерильные полимерные пленки, которые содержат определённую дозировки лекарственных компонентов и растворяются в физиологических жидкостях.

---

---

2. ПОРОШКИ

2.1. Классификация и характеристика порошков.

Порошки – лекарственная форма, состоящая из твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести [1].

В соответствии с требованиями в ОФС.1.4.1.0010.15 «Порошки», данная лекарственная форма должна быть однородной при рассмотрении невооруженным глазом, иметь размер частиц не более 160 мкм, если иной размер не указан в фармакопейной статье или другой нормативной документации.

Порошки могут представлять собой дозированную и не дозированную лекарственную форму, состоять из одного или нескольких действующих веществ, содержать различные вспомогательные компоненты.

Для наибольшей наглядности, классификация порошков приведена в таблице 2.

Таблица 2. Классификация порошков.

Классифицирующий признак	Виды
1. По характеру дозирования	1. дозированные 2. не дозированные
2. В зависимости, от способа применения	1. для наружного 2. для наружного применения; 3. для местного применения; 4. для приготовления растворов или суспензий для наружного применения; 5. для приготовления растворов или суспензий для местного применения; 6. для приготовления растворов или суспензий для парентерального применения; 7. для приготовления глазных капель (и глазных примочек); 8. для приема внутрь; 9. для приготовления растворов, капель или суспензий для приема внутрь. 10. для ингаляций
3. По составу	1. простые – из одного компонента 2. сложные – из двух и более компонентов
4. По степени измельченности	1. очень крупный 2. крупный 3. среднемелкий 4. мелкий 5. очень мелкий порошок
5. По способу выписывания в рецепте	1. распределительный - ЛВ выписаны на одну дозу и в рецепте указывается количество таких доз 2. разделительный - ЛВ выписаны на все дозы, в рецепте указывается, на сколько доз следует разделить общую массу порошка

---

Востребованность в изготовлении и производстве порошков можно объяснить следующими преимуществами:

• 
  Относительная простота в изготовлении;
  
• 
  Точность дозирования;
  
• 
  Универсальность состава, поскольку могут содержать действующие вещества различного происхождения;
  
• 
  Возможность выпуска различные субстанции по физико-химическим свойствам;
  
• 
  Быстрое фармакологическое действие, в виду высокой оптимальной дисперсности лекарственной формы;
  
• 
  Возможность внутриаптечной заготовки и использования полуфабрикатов в технологическом процессе;
  
• 
  Портативность.
  

Однако, у данной лекарственной формы присутствует и ряд недостатков, среди которых:

• 
  Мелкодисперсные субстанции в виде порошка слеживаются;
  
• 
  Порошки могут подвергаться неблагоприятным воздействиям света, влаги, кислорода воздуха, в виду увеличения удельной поверхности;
  
• 
  Порошки быстро теряют кристаллизационную воду, если они склонны к выветриванию, или наоборот отсыревают, если гигроскопичны;
  
• 
  Могут адсорбировать неприятный посторонний запах;
  
• 
  Возможно раздражающее действие на слизистую ротовой полости и ЖКТ, например порошков салицилатов;
  
• 
  Трудоемкость в процессе фасовки.
  

При масштабном производстве порошков, необходимо учитывать их технологические свойства, которые в свою очередь будут зависеть от физико-химических свойств веществ. Данные свойства представлены в таблице 3.

Таблица 3. Физико-химические и технологические свойства порошков.

Свойство	Описание
Физико-химические
1. Форма и размер частиц	Выделяют следующие формы частиц: Изодиаметрическую – частицы симметричные, шарообразные, но встречаются в 10% случаев. Пример: субстанция натрия хлорида. Анизодиаметрические – несимметричные, разноосные, могут быть различной формы от удлиненной до пластинчатой. Пример: пластинчатые частицы ментола.
2. Удельная поверхность	Выражается в суммарной поверхности всех частиц (м2) к единице массы (кг). Показатель находится в прямой зависимости от степени дисперсности порошков.
3. Смачиваемость	Характер взаимодействия поверхности порошков с различными жидкостями и, в частности, с водой. Визуально, склонность порошков к смачиваемости проявляется: полным смачиванием – жидкость полностью растекается по поверхности порошка; частичным смачиванием – жидкость частично растекается на поверхности; полным несмачиванием – капля жидкости не растекается, сохраняя форму.
4. Гигроскопичность	Свойство поглощать пары воды из воздуха и порошок начинает расплываться в поглощенной воде.
5. Кристаллизационная вода	Определяет механические (прочность, пластичность) и термические (отношение к температуре воздушной среды) свойства кристалла, а так же его поведение под давлением
6. Электрические свойства	При механическом воздействии электрические свойства порошков определяются их физико-химическими свойствами. ЛС, содержащие полярные группы, будут склонны к поляризации, и на поверхности их частиц образуются заряды.
Технологические свойства
1. Сыпучесть	Необходимая подвижность порошка, зависящая от дисперсности, формы его частиц и электрических свойств.
2. Слеживаемость и комкование (аутогезия)	Показатели, которые указывают на снижение сыпучести порошков, что может привести к затруднению дозировки, смешения порошков, а также их потребительских свойств.
3. Уплотняемость	Способность порошка изменять объем под действием нагрузки.
4. Прилипаемость (адгезия)	Свойство порошков прилипать к стенкам оборудования и тары.

---