4. Складываем результаты 2-го и 3-го действий.

5. Контрольное число представляет собой разность между окончательной суммой и ближайшим к ней высшим числом, кратным 10.

6. Безопасность фармацевтических товаров и медицинских изделий

1. 
   Что понимается под безопасностью фармацевтических товаров? Дайте характеристику безопасности потребления и экологической безопасности фармтоваров. Значимость этих критериев.
   

Под безопасностью фармтоваров понимается состояние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при обычных условиях их использования, не являются вредными, не представляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений и не влияют на окружающую среду

Фармтовары безопасны в потреблении, если у них отсутствуют:
травматические влияния на организм (механическое, электрическое, тепловое, химическое)

Экологическая безопасность характеризует степень воздействия товара на окружающую природную среду, в том числе возможность выделения вредных примесей в окружающую среду (например, выброс вредных газов при изготовлении субстанций или лекарственного средства)

Безопасность потребления и экологическая являются предпосылкой и обязательным условием для утверждения образца фармтовара к производству и определения возможности его функционирования в системе «человек-товар-среда.» Требования к этим показателям определены Законами: «О защите прав потребителя», «О лекарственных средствах»,«О качестве и безопасности пищевых продуктов»; фармакопейными статьями; Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (СМР) и другими нормативными документами

2. 
   Почему побочное действие ЛС является важным критерием оценки безопасности ЛС?
   

Побочное действие лекарств - любое непреднамеренное действие лекарственного средства



Побочное действие в некоторых случаях может приводить к повреждению здоровья, его ухудшению, или даже к летальному эффекту

3. 
   В чем особенность работы с воспроизведенными лекарственными средствами (ВЛС) или дженериками? Для чего проводится фармацевтическая и биологическая эквивалентность дженериков, их показатели.
   

---

Дженерик — воспроизведенный лекарственный препарат, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с инновационным лекарственным препаратом аналогичного состава, выпускаемый другим производителем, но не разработчиком оригинального лекарственного препарата и без лицензии разработчика, как правило, после истечения срока патентной защиты и на основании оценки регистрационного досье и определения биоэквивалентности в сокращенном объеме.
В результате этого на фармацевтическом рынке появились ВЛС или.так называемые,дженерики (генерики): от англ. generic — характерный для определенного класса, вида. В патентно — правовой литературе перевод слова «дженерик» трактуется как непатентованное лекарственное средство, т.е. препарат, незащищенный патентом, или препарат с истекшим сроком патентной защиты.

«Дженериковая компания» не являющаяся первооткрывателем нового лекарственного вещества или владельцем официальной лицензии, может начать продвижение своей продукции на рынок только при условии, что срок действия патента на это вещество истек. При этом «дженериковая компания» выпускает лекарственный препарат по осбственной технологии, поскольку фирма — разработчик оригинального препарата, как: правило, указывает в патенте лишь приблизительную схему синтеза химического вещества, часто весьма отдаленную от применяющейся в действительности. Таким образом, в описании к патенту на новое химическое вещество присутствует «ноу-хау» («знаю как», т.е. секрет производства), которое фирма тщательно охраняет независимо от патента и передает только при заключении лицензионного договора.

Этим объясняется то обстоятельство, что на фармацевтическом рынке России сейчас обращается несколько десятков парацетамолов, нифедипинов, диклофенаков, ампициллинов и т.п. Одновременно возникают и вопросы безопасности дженериков
Фармацевтическая эквивалентность. Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме, отвечающие требованиям одних и тех же или сходных стандартов.
Биологическая или фармакокинетическая эквивалентность (биоэквивалентность). Биоэквивалентные лекарственные препараты — это препараты, схожие по фармакокинетическим параметрам (период полувыведения, объем распределения, клиренс, бд, время наступления максимального концентрации, минимальная концентрация, площадь под фармакокинетической кривой)

---

4. 
   Какие причины приводят к появлению лекарственных средств со скрытым браком и меры по предупреждению этого явления.
   

• увеличение числа производителей и поставщиков фармацевти¬ческой продукции, большое количество регистрируемых JIC, де¬централизация управления аптечной службы страны;

• невозможность 100% контроля находящейся в обращении про¬дукции;

• недостатки в организации производства;

• несоблюдение технологии производства лекарственных средств;

• несоблюдение санитарного режима.

5. 
   Что понимается под фальсификацией фармтоваров?
   

Фальсификация — действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

При фальсификации подвергается подделке одна или несколько характеристик товара

6. 
   Дайте характеристику следующим видам фальсификации фармтоваров: ассортиментная (видовая), качественная, количественная, стоимостная, информационная.
   

Ассортиментная подделка, осуществляемая путем полной или частичной замены товара его заменителем другого вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков

Качественная подделка товаров с помощью пищевых или непищевых добавок для улучшения органолептических свойств, при сохранении или утрате других потребительных свойств, либо замена товаров высшей градации качества низшей

Количественная обман потребителя за счет значительных отклонений параметров товара (массы, объема, длины и т.п.), превышающих предельно допустимые нормы отклонений

Стоимостная обман потребителя путем реализации низкокачественных товаров по ценам высококачественных или товаров меньших размерных характеристик по цене больших

Информационная обман потребителя с помощью неточной или искаженной информации о товаре. Этот вид фальсификации осуществляется путем искажения информации в товарно-сопроводительных документах, на маркировке и в рекламе

---

7. 
   Дайте определение фальсифицированному лекарственному средству. Какие лекарственные препараты подвергаются фальсификации? Какие существуют разновидности фальсификации лекарственных средств?
   

Фальсифицированное ЛС это товар у которого одна или несколько характеристик подверглись подделке

• 
  Противобактериальные около 50%.
  
• 
  Гормональные около 15%.
  
• 
  Онкологические фармпрепараты около 9%.
  
• 
  ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
  
• 
  Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
  
• 
  Другие ЛП 15-20%.
  

• 
  1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.
  
• 
  2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.
  
• 
  3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.
  
• 
  4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.
  

8. 
   Факторы, способствующие фальсификации лекарственных средств. Места и методы обнаружения фальсифицированных ЛС. Почему по таким товароведческим показателям, как «Сопроводительные документы», «Упаковка», «Маркировка» и «Описание», наиболее часто выявляются фальсифицированные ЛС?
   

Факторы, способствующие фальсификации лекарственных средств:

• 
  неадекватность законодательной базы;
  
• 
  неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения;
  
• 
  неадекватно высокие цены;
  
• 
  возможность совершенствования нелегального производства ле­карственных препаратов (доступность современного оборудова­ния, в том числе полиграфического);
  
• 
  коррупция и конфликты интересов;
  
• 
  превышение спроса над предложением.
  

---

Признаками возможной фальсификации являются:

• 
  ошибки в тексте этикеток, в первую очередь в названии препа­рата и в наименовании производителя, а также в воспроизведе­нии торгового знака (эмблемы);
  
• 
  отличие формата этикетки или формы упаковки от таковых у оригинального продукта;
  
• 
  низкое качество печати и графики на этикетках и упаковке в сравнении с оригиналом;
  

Чаще всего фальсифицированные лекарства обнаруживаются в сети распределения: в аптеках, на оптовых базах, в больницах и т.д. Выявляют их фармацевтические инспекторы, работники таможен­ной службы и полиции, представители фармацевтической промыш­ленности, аптечные работники и медицинский персонал, служа­щие дистрибьюторских организаций, аналитики контрольных ла­боратории и т.д.

9. 
   Меры по борьбе с фальсификацией ЛС на международном, национальном, региональном и местном уровнях.
   

Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.

Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.

Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.

Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.

Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП.

10. 
    Какими документами регулируется безопасность фармтоваров?
    

Приказ 674н об утверждении правил надлежащей апт практики ЛП для мед применения

Приказ 757н об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности

Приказ 1071 об утверждении порядка осуществления фармаконадзора

7. 
   Факторы, формирующие потребительную стоимость фармацевтических товаров
   

1. 
   Какой социальный фактор является определяющим в формировании потребительной стоимости фармацевтических товаров и почему? Какое значение в этом принадлежит сырьевому и производственному фактору, товарной форме?
   

---

Смотрите также файлы

• Практическое занятие в разделе Практическое занятие.docx

• Могут появиться внезапно, быстро и массово распространиться.docx

• Программа производственной практики практики по получению профессиональных умений и опыта.docx

• Учитель и ученик растут вместе (Конфуций).docx

• 9 фраз, которые продают сами Гарантия. иван иваныч, в любом случае, есть гарантия.docx