Таңдаманы құрастыру.

Зерттелетін аурумен науқастар зерттеуге енгізілмейтін көптеген себептер арасында келесі үш себеп негізгі болып табылады:

1) Науқастар енгізілудің бекітілген шарттарға жауап бермейді. Бұл аурудың типтік емес сипаты, басқа аурулардың бары, аурудың нашар болжамы, науқастың тағайындалған емді ұстанбаудың жоғары мүмкіндігі. Бұл шектеу зерттеудің күмәнсіздігін жоғарылатады: еммен байланысты емес соңдардың мүмкіндігі қысқарады.

2) Науқастардың тәжірибелерге (клиникалық зерттеуге) қатысудан бас тартуында.

3) Зерттеудің ерте сатыларында емдеудің тағайындалған әдістемесіне қатал түрде ұстануға қабілетсіздігін көрсеткен науқастар зерттеуден шығарылады. Бұл зерттеудің күмәнсіздігінің төмендеуінен және қажетсіз қаржылық пен емдік күш салудан аулақ болуға көмектеседі.

РБЗ құрылымының келесі нұсқалары бар.

---

Параллелдік - бір-бірінен тәуелсіз өткізілетін белсенді араласудың және бақылау топтарындағы параллелдік (біруақыттық) зерттеу. Бұл зерттеудің едәуір таралған түрі.




10- сурет. Зерттеудің параллельді моделінің схемасы

Айқаспалы - «жуылу» кезеңімен бөлінген (одан бұрын болған араласудың нәтижесі жойылу үшін) емдеу әдістерінің кезеңдік алмасуымен науқастардың бір тобында өткізілетін зерттеу. Осындай зерттеулер тұрақты және әдетте созылмалы патологиялық жағдайлармен жүретін науқастарда өткізіледі.

11- сурет. Зерттеудің айқаспалы моделінің схемасы
Жұп - КЗ топты құрастыру кезінде, әдетте қандай да бір жалпы белгілері бойынша іріктелген негізгі топтың әрбір мүшесіне бақылау тобындағы қатысушы сәйкес келеді.

Кезеңдік - топтар арасындағы айырмашылықтарға жеткен кезде тоқтатылу туралы шешім қабылданады, зерттеуді өткізу әдісі осындай (әдетте зерттеу алдын-ала бекітілген мерземде тоқтатылады).

Факторлық хаттама – араласулардың комбинациясы қолданылатын топтарда өткізілетін зерттеу. Мысалы, факторлық хаттама кезінде 2x2 (емдеудің екі түрі үшін) төрт топ құрастырылады, олардың екеуінде емдеу түрлерінің бірі қолдланылады, үшіншіде – олардың ешбіреуі, төртіншіде - екеуі. Факторлық модель бір дәрілік затттың және ДЗ комбинацияларының түрлі мөлшерлерінің әсерін бағалау кезінде қолданылады.


12- сурет. РБЗ схемасы: факторлық дизайн
Адаптивтік – жиналатын бағалар бойынша едәуір нашар емді қабылдайтын топқа кіретін қатысушыларды жинақтау зерттеу барысында азаяды.

Зеленнің дизайны – зерттелетін араласудың тобына бөлінген қатысушыларға одан бас тартып, бақылау тобына өтуге мүмкіндік туындайды. Науқастар өздері таңдағысы келетін араласуларды зерттегенде қолданылады.

КЗ параллелдік құрылымымен салыстырғанда басқа варианттар орындалуға салыстырмалы түрде күрделі, өйткені олардың нәтижелерін түсіну үшін қиын, әдетте параллелдік құрылым сәйкес келмейтін немесе мүмкін емес жағдайда қолданылады. Құрылымның осындай типтермен зерттеулерді жоспарлағанда, сонымен қатар бұл кезде алынатын мәліметтерді талдау үшін статистика бойынша маманның кеңесі керек.

---

Өткізілетін зерттеу тәжірибелік құндылығымен, күрделілігімен және нәтижелілігімен сипатталады. Емдеу нәтижелері әдеттегі клиникалық тәжірибеде жүзеге асырылуға және қолданылуға тиіс. Білу керек: зерттелетін араласу емдеудің альтернативтік әдістерден жеткілікті түрде ерекшеленеді ме.

Емдеудің (дәрілік заттың) зерттелетін әдісінің құндылығы туралы олардың нәтижелерін басқа емдік шаралардың нәтижесімен салыстыру нәтижесі бойынша баға беруге болады, яғни, түрлі емді қабылдаған топтар арасында салыстыру өткізген жөн. Немесе емдеу әдісінің нәтижесін оның жоқтығымен салыстыруға болады. Соңғы әдіс зерттелетін араласумен байланысты және байланысты емес медициналық көмектің жалпы нәтижесін бағалауға мүмкіндік береді.

Плацебомен емдеу. Зерттелетін емнің (дәрілік заттың) нәтижесін плацебоны тағайындаумен салыстыруға болады. Плацебо – бұл зерттелетін препараттың сыртқы түрі,түсі, дәмі және иісі бойынша ерекшеленбейтін, бірақ арнамалы әсер көрсетпейтін (мысалы, глюкозаның таблеткалары немесе изотоникалық ерітіндінің инъекциялары) дәрілік форма. Плацебо-эффект – дәрілік заттың фармакодинамикалық әсерімен емес, емдеу фактісімен байланысты науқас жағдайының өзгерісі (науқастың өзі немесе дәрігер байқайтын). Плацебоның эффектісі арнайы емдеу нәтижелерін өлшеуге арналған ғалымдармен базалық деңгей сияқты қарастырылады. Емдік араласуды объективті бағалау үшін арнамалы және арнамалы емес нәтижелерін шектеу керек.

Дәрілік заттардың клиникалық зерттеулері кезінде плацебо келесі мақсаттар үшін пайдалы:

1. 
   препараттың фармакодинамикалық және психологиялық нәтижелерін өзара шектеу;
   
2. 
   дәрілік заттың әсерлерінің кездейсоқ кезеңдік ремиссиялар мен басқа сыртқы факторлардың әсерінен ерекшелігі;
   
3. 
   жалғантеріс қорытынды алудан аулақ болу.
   

Зерттелетін емді әдеттегі еммен салыстыруға болады – бұл кәдімгі емнің нәтижелілігі дәлелденген жағдайларға сәйкес келеді.

Араласудың (дәрілік заттың) арнамалы емдік әсерін зерттеу үшін науқастарды кездейсоқ түрде, яғни, рандомизация жолымен бөлу керек. Рандомизация – науқастарды топтарға бөлген кезде жүйеленген қатеден аулақ болуға рұқсат ететін науқастарды емдеу таңдаудың оптималдық әдісі. Рандомизацияны өткізу көбінесе бірыңғай сипатпен науқастарды топтарға бөлуге рұқсат етеді.

Егер зерттеудің қатысушылары кім қандай емнің түрін қабылдайтынын білсе, онда жүйелік қатенің себебі болуға мүмкін олардың мінез-құлқының өзгерісінің мүмкіндігі бар. Бұл әсерді азайту үшін

---

соқыр әдіс қолданылады. Клиникалық зерттеулердегі соқыр әдіс келесі деңгейлерде өткізілуі мүмкін:

1. 
   науқастарды араласудың топтарына бөлетін зерттеушілер әрбір кезеңдік науқасқа қандай ем тағайындалғанын білмейді;
   
2. 
   науқастар қандай емді қабылдайтынын білмеуге тиіс;
   
3. 
   курациялатын дәрігерлер науқасқа қандай ем (препарат) тағайындалғанын білмеуі керек;
   

«Қарапайым соқыр әдіс» (науқас ақпаратталмаған) немесе «екіжақтық соқыр әдіс» (науқас және зерттеуші ақпаратталмаған) қолданылады. Осылайша, «екіжақтық соқыр әдіс» зерттеудің нәтижелеріне сенімді қараудың әсерін алдын-алу үшін бақылаудың түрі ретінде қызмет етеді.

Соқыр (жасырын) әдісті қолданумен рандомизацияланған бақыланатын зерттеулердің нәтижелерін емдеу әсерлері туралы кез келген басқа ақпаратқа келісім беру керек. Бірақ осындай зерттеулер шектеулерге ие: өткізілудің қымбаттылығы; зерттелетін аурумен науқастардың жеткілікті саны болуы мүмкін емес; тәжірибенің ұзақтығы; клиникалық зерттеулер мен басқаларды өткізудің қажеттілігінде дәрігерлер мен науқастардың түсініксіздігі. Көптеген клиникалық сұрақтарды шешуде рандомизацияланған бақыланатын зерттеулердің нәтижелеріне тәжірибелі түрде сүйенуі керек және әрқашан мүмкін емес.

Осылайша: РБЗ медицинадағы зерттеулердің «алтын стандарты» болып қалуда. Оларға келесі ерекшеліктер тән:

- Науқастардың унифицирленген іріктемесі (әсер мен фондық ауытқуларды ажыратуға максималдық түрде мүмкін іріктеменің қатал критерийлері).

- Тәжірибелік (тестіленетін фармакологиялық зат) және бақыланатын (плацебо немесе салыстыру препараты) топтарындағы рандомизация.

- Соқыр зерттеулер. Екі жақтық соқыр зерттеулерде науқас және дәрігер (бақылаушы) науқастың қандай топқа жататыны туралы білмейді.

Сонымен қатар РБЗ өзекті мәселелерін атап өткен жөн:

- Ортақтастыру мүмкіндігінің жоқтығы. Іріктеудің қатал критерийлері зерттеулердің нәтижелерін басқа науқастарға қолданылуы мүмкін болмай қалады.

- Күшті мотивациясы бар, бірақ науқастар қандай препаратты (тестіленетін немесе плацебо, бақылау препараты) қолданатынын білмейтін зерттеушілер науқастарды бақылайтын шынайы емес клиникалық жағдай орнығады.

- Шынайы соқыр зерттеулерді өткізу қиынға түседі, өйткені зерттеушілер, сирек зерттелетін (науқастар) препараттардың әсерін оның фармакодинамикалық параметрлері бойынша (мысалы, препараттардың анықталған топтарын қабылдауда АҚ немесе ЖЖЖ төмендеуі) анықтауы мүмкін.

---

5 бөлім

Жүйелік шолулар және мета-анализдер.
Әр адамның жеке өзіндік клиникалық тәжірибесі гипо­тезалар құрастыруға маңызды, бірақ, жиі өзгергіштік себебіне байланысты сапалық бағалауларда оның пайдасы шамалы, бақыланатын клиникалық зерттеулерге дейін фарма­котерапияның негізінде осы өзіндік нұсқаулар болды.

Дәлелдерді бір-бірне қарсы қою

Суреттеуші шолулардың негізгі кемшілігі — ондағы бағалардың қозғалғыштығында (өзгергіштігінде). Осы қозғалтуларды азайту үшін шолуларды қолға жетімді дәлелдерге ғылыми-жүйелік жол арқылы жақындастыру керек, бұл әдіс метаанализа деген атау алды және Кохран Ассоциациясы жұмыстарында өте күшті қарқынмен дамыды. Осы әдіспен жүргізілген шолулар жүйелік деп аталды және оның 6 негізгі этапы бар.

• 
  шолудың негізгі мақсатын айқындау;
  
• 
  алынған қортындыларды бағалау әдісін анықтау;
  
• 
  жүйелік информационды іздеулер;
  
• 
  барлық сандық информацияның суммациясы;
  
• 
  статис­тикалық әдісті қолдана отырып дәлелдер суммациясы;
  
• 
  алынған қорытындылар интерпретациясы.
  

Осы этаптар хаттамаларда тіркеледі.

Жүйелік шолулар (systematicreview, systematicoverview) — ғылыми зерттеудің ерекше түрі, ол арнайы құрастырылған әдіс бойынша орындалады, зерттеу объектісі басқа арнайы ғылыми зерттеулердің қорытындылары болады. Шолуға енген зерттеу қорытындыларын талдау мен ортақтастыруды статистикалық әдіс бойынша өңдеуге болады. Жүйелік шолулар арқылы ғылыми зерттеулердің қорытындысын сәйкесінше ортақтастыруға болады. Жүйелік шолулардың мақсаты алдында жүргізілген зерттеулердің қорытындыларын өлшеммен және ешқандай әсерсіз зерттеу болады.

Жүйелік шолулар —

---

Смотрите также файлы

• Состязательность в системе уголовнопроцессуальных принципов.docx

• Если у человека есть заранее сформированная предрасположенность реагировать на чтото определённым образом, то и делать это он будет в соответствии с ней.docx

• Математика Реши примеры.docx

• Использование логических заданий для развития познавательного интереса младших школьников.docx

• Министерство науки и высшего образования российской федерации федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Тольяттинский государственный университет Гуманитарнопедагогический институт 44..docx