ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.11.2023
Просмотров: 321
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
8. Егер лицензиар осы Ережеде белгіленген мерзімде өтініш берушіге лицензияны бермеген немесе өтініш берушіні лицензияны беруден бас тарту себептері туралы жазбаша түрде хабардар етпеген жағдайда, осы Ережеде лицензияны беру үшін белгіленген мерзім өткен күннен бастап бес жұмыс күні өткен соң өтініш беруші тиісті лицензиарды қызметтің өзі өтініш берген түрін жүзеге асыра бастағаны туралы жазбаша түрде хабардар етеді.
Лицензиар өтініш берушінің жазбаша хабарламасын алған сәттен бастап бес жұмыс күнінен кешіктірмей өтініш беруші жазбаша хабарламада көрсеткен күннен бастап лицензия беруге міндетті.
9. Лицензиар өтініш берушінің фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестігін тексеруді өтініш берушінің орналасқан жеріне шыға отырып жүзеге асыруы мүмкін.
10. Қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығы үшін лицензиялық алым Қазақстан Республикасының Салық кодексіне сәйкес лицензиялар (лицензиялардың телнұсқасы) берілген кезде алынады.
11. Лицензияның қолданылуы мынадай жағдайларда:
1) лицензия алып қойылғанда;
2) жеке тұлғаның қызметі тоқтатылғанда, заңды тұлға таратылғанда, бірігу, біріктіру, бөліну немесе қайта құрылу нысанындағы қайта ұйымдастыруды қоспағанда, заңды тұлға қайта ұйымдастырылғанда;
3) лицензия лицензиарға ерікті түрде қайтарылғанда;
4) лицензияланатындардың тізбесінен қызмет алынып тасталғанда тоқтатылады.
12. Лицензияның қолданылуы тоқтатылған кезде лицензиат он жұмыс күні ішінде лицензияны лицензиарға қайтарады.
13. Лицензияның қолданылуын тоқтата тұру, одан айыру Қазақстан Республикасының әкімшілік құқық бұзушылық туралы заңнамасында көзделген тәртіппен жүзеге асырылады.
Лицензияны беруден бас тарту, оны қайта ресімдеу және телнұсқасын беру
14. Егер:
1) Қазақстан Республикасының заңдарында субъектілердің осы санаты үшін қызметтің түрімен айналысуға тыйым салынған;
2) осы Ережеге сәйкес талап етілетін барлық құжаттар табыс етілмеген жағдайда лицензия беруден бас тартылуы мүмкін. Өтініш беруші көрсетілген кедергілерді жойған жағдайда өтініш жалпы негіздер бойынша қаралады;
3) фармацевтикалық қызметке лицензия беруге өтініш берілген жағдайда қызметпен айналысу құқығы үшін лицензиялық алым енгізілмеген;
4) өтініш беруші фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарына сай келмеген;
5) өтініш берушіге қатысты оған фармацевтикалық қызметпен айналысуға тыйым салатын заңды күшіне енген сот үкімі болған жағдайларда лицензия беруден бас тартылуы мүмкін.
Лицензияның жоғалған, бүлінген бланкілері лицензиат лицензиарға жазбаша өтініш (лицензияның жоғалған, бүлінген фактісін растайтын құжаттармен қоса) берген күннен бастап жарамсыз деп есептеледі.
Лицензиар өтініш берілген күннен бастап он жұмыс күні ішінде жаңа нөмір бере отырып және жоғарғы оң жақ бұрышында "Телнұсқа" деген жазуы бар лицензиялардың телнұсқасын беруді жүргізеді.
Лицензиар тізілімін жүргізуді жүзеге асырады, мұнда мынадай мәліметтер көрсетілуі тиіс:
лицензиардың атауы;
лицензияның берілген күні және нөмірі;
дара кәсіпкер үшін жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты, тұрғылықты жері, жеке басын куәландыратын құжатының деректері, сондай-ақ жеке тұлға дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркелген жағдайда куәліктің нөмірі және оның берілген күні;
заңды тұлға үшін - атауы және ұйымдық-құқықтық нысаны, орналасқан жері;
қызмет түрі;
лицензияның қолданылу мерзімі;
салық төлеушінің тіркеу нөмірі;
төлем тапсырмасының нөмірі және лицензиялық алым төленген күн;
лицензияны қайта ресімдеу негіздері және күні;
лицензияның қолданылуын тоқтата тұру, қайта бастау негіздері және күні;
лицензияның қолданылуын тоқтату негіздері және күні.
2. GDP стандартының принциптерін атаңыз.
Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы.
Тиісті дистрибьюторлық практика стандарты (GDP) (бұдан әрі – Стандарт) сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бір бөлігі болып табылады және дәрілік заттардың дистрибьюциялауға қатысты қағидаларын белгілейді.
2. Осы Стандарт дәрілік заттар дистрибьюциясына қойылатын бірыңғай талаптарды айқындайды және ведомстволық саласы мен меншік түріне қарамастан дәрілік заттар өндіруші ұйымдарды қоса алғанда дәрілік заттар дистрибьюторларына қолданылады.
Тиісті дистрибьюторлық практиканың мақсаты жеткізудің барлық тізбегіндегі дәрілік заттар сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуге қажетті сақтау, тасымалдау және таратудың тиісті талаптарын қадағалауға, сондай-ақ жеткізу тізбегіне жалған дәрілік заттардың кіру қаупін болдырмауға бағытталған.
Қағидаты
5. Дистрибьюторлар өздері атқаратын қызметке қатысты қауіптерді басқару міндеттемелерін, процестерін және қағидаларын белгілейтін сапа жүйесін жасайды және сақтайды. Дистрибьюциямен байланысты барлық әрекеттер нақты белгіленді және талданды. Негізгі кезеңдегі көтерме саудада өткізу процесін (ең елеулі өзгерістерді) қамтитын барлық маңызды кезеңдері негізделеді, егер қажет болса, валидацияланады.
Сапаны қамтамасыз ету жүйесі мыналарға кепілдік береді:
1) дәрілік заттар осы Стандарттың талаптарын қадағалануымен сатып алынады, сақталады, тасымалданады, жеткізіледі немесе экспортталады;
2) ұйым басшылығының міндеттері нақты белгіленеді;
3) дәрілік заттар келісілген уақыт кезеңінде тиісті алушыларға жеткізіледі;
4) әрекеттердің құжатты ресімделуі тиісті әрекеттердің орындалу барысында немесе олар аяқталғаннан кейін жүзеге асырылады;
5) белгіленген рәсімдерден ауытқулар құжат жүзінде ресімделеді және оларға қатысты тергеу жүргізіледі;
6) қажетті түзету және сақтандыру әрекеттері сапаға байланысты қауіптерді басқару қағидаттарына сәйкес олардың орын алуынан сақтану және ауытқуларын жою үшін атқарылады.
Дистрибьютордың барлық әрекеттері дәрілік заттардың сәйкестілігін жоғалтпай және қаптамасында көрсетілген талаптардың қадағалануымен жүзеге асырылады. Дистрибьютор тарату тізбегіне жалған дәрілік заттардың еніп кету қаупін жоққа шығару үшін қажетті шаралар қабылдайды.
64. Дистрибьюциялауға мына дәрілік заттар жатады:
1) Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес тіркелген;
2) Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес тіркелмеген және (немесе) кіргізілетін (кіргізілмейтін).
65. Басқа мемлекеттен дәрілік заттар сатып алатын дистрибьютор тіркеу куәлігі (сауда лицензиясы) ұстаушысынан (иесінен) басқа өзінің тіркеу куәлігі ұстаушысын (иесін) хабардар етуге міндетті.
6. ДЗ ТІРКЕЛГЕН GDP ПРИНЦИПТЕРІ
Сақтау шарттарына қойылатын талаптарды сақтау, оның ішінде тасымалдау кезінде сенімді және қауіпсіз сақтау басқа препараттармен араласудың және/немесе ластанудың алдын алу және болдырмау
7. GDP ПРИНЦИПТЕРІ ТҮГЕНДЕУ АЙНАЛЫМЫ FI-FO ПРИНЦИПІ (БІРІНШІ ЕНГІЗІЛГЕН – БІРІНШІ
ШЫҒУ) ЖӘНЕ FIFO (БІРІНШІ БОЛЫП ЖАРАМДЫЛЫҚ МЕРЗІМІ ЕРТЕРЕК АЯҚТАЛАДЫ) ҚАЖЕТТІ (ТАПСЫРЫС БЕРІЛГЕН) ТАУАРЛАРДЫ БЕЛГІЛЕНГЕН УАҚЫТ АРАЛЫҒЫНДА ТИІСТІ МЕКЕН-ЖАЙЛАРҒА ЖЕТКІЗУ
Серияларды бақылау жүйесі:
ТОЛЫҚ ЖӘНЕ БІР МӘНДІ ТАРАТУ ХАТТАМАЛАРЫ ӨНІМДІ ҚАЙТАРЫП АЛУДЫҢ СЕНІМДІ ЖҮЙЕСІН ҚҰРУ ЖӘНЕ ЖҰМЫС ІСТЕУ
Билет №5
1.Фармацевтикалық бөлшек сауда бөлімінің қызметін ұйымдастыру және реттеу туралы құжаттар, ҚР ДСМ бұйрықтары.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 17 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-104/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 19 қыркүйекте № 21229 болып тіркелді.
бөлшек саудада өткізу субъектілері:
1) фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы;
2) танысу үшін ыңғайлы жерде орналастыру: фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның немесе қызметті немесе белгілі бір іс-қимылды жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабардар ететін құжаттың (оның ішінде электрондық құжаттың басып шығарылған көшірмесінің) көшірмелері;дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесінің телефон нөмірі және мекенжайы туралы ақпарат; шағымдар мен ұсыныстар кітабы;фармацевтикалық анықтамалық қызметтің телефон нөмірлері туралы ақпарат;
3) персоналды жүйелі оқыту, кемінде бес жылда бір рет фармацевтика (медицина) кадрларының біліктілігін арттыру және қайта даярлауды қамтамасыз етеді.
6. Кодекстің 233-бабының 4-тармағында айқындалған жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етілмейді.
7. Ілеспе құжаттарға сәйкес келмейтін, жарамдылық мерзімі өткен, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, сапасы бағалаудан өтпеген, жалған, Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар көтерме және бөлшек саудада өткізу объектілерінде басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан оқшаулана сақталады және заңсыз қолжетімділіктен қорғалған, арнайы тағайындалған орынға сақтауға қойылады және "Тиісті шаралар қабылданғанға дейін өткізуге жатпайды" деген заттаңбамен белгіленеді. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу тәртібі
12. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу объектілеріне:
1) дәріхана;2) медициналық-санитариялық алғашқы көмек және (немесе) консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті; 3) дәріханадан ұйымдастырылған шалғайдағы ауылдық жерлердегі жылжымалы дәріхана пункті жатады.
13. Медициналық бұйымдарды, оның ішінде көруді түзетуге арналған көзілдірік оптикасын, көруді түзетуге арналған көзілдіріктерді, сондай-ақ оларды күту және жөндеу жөніндегі ілеспе тауарларды бөлшек саудада өткізу объектілеріне:1) оптика дүкені; 2) медициналық бұйымдар дүкені жатады.
14. Бөлшек саудада өткізу объектілері келушілер үшін көрнекі орында мынадай сипаттағы ақпаратты орналастырады: "Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар қайтаруға және айырбастауға жатпайды",
"Балаларға дәрілік заттар босатылмайды";
"Дәрігердің рецептісі бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады";
"Дәріханада дайындалатын дәрілік препараттарды сақтау мерзімдері" (дайындау құқығы бар дәріханалар үшін).
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу тәртібі
3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензияны алған не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" 2014 жылғы 16 мамырдағы Қазақстан Республикасының Заңында (бұдан әрі – Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңы) белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметтің басталуы туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.