4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензияны алған не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметтің басталуы туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

2.ҚР фармацевтика саласындағы көтерме сауда буындарын атаңыз.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 17 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-104/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 19 қыркүйекте № 21229 болып тіркелді.

8. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу объектілеріне:дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәріхана қоймасы;медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жузеге асыратын медициналық бұйымдар қоймасы жатады.

9. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу мынадай шарттар сақтала отырып жүзеге асырылады:1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымшасы не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметінің басталғаны туралы хабарламасы бар өндірушілер мен субъектілерден ғана сатып алынады;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметінің басталғаны туралы хабарламасы бар субъектілерге өткізіледі;

3) дәрігердің рецептісіз босатуға жататын дәрілік заттар өз қызметінің басталғаны туралы хабарлаған, Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен ветеринария саласындағы субъектілер өткізеді;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Кодекстің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес сәйкестік сертификаты алынғаннан кейін өткізіледі;

5) "Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы" 2000 жылғы 7 маусымдағы Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заң) сәйкес өлшем құралдарына жататын медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының Техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының типін бекіту туралы сертификат не медициналық бұйымдарды метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде іске асырылады;

---

6) Кодекстің 7-бабының 80) тармақшасына сәйкес белгіленген тәртіппен Біліктілік талаптарына сәйкес келетін үй-жай, алаңдар мен жабдықтар;

7) Кодекстің 250-бабының 1-тармағына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар олардың тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады;

8) өнім берушіден сатып алушыға дейін алынған және жөнелтілген өнімнің сериясына (партиясына) қатысты орындалған іс-әрекеттерді қадағалауға және дәрілік заттың, медициналық бұйымдардың орналасқан жерін анықтауға мүмкіндік беретін құжаттама жүйесінің болуын және жұмыс істеуін қамтамасыз етеді;

9) Кодекстің 233-бабының 4-тармағына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды анықтау фактілерінің құжаттамалық бекітілуін, олар туралы хабардар етуді, нарықтан алып қоюды және уәкілетті органды немесе оның аумақтық бөлімшелерін хабардар етуді қамтамасыз етеді.

10. 2017 жылғы 25 желтоқсандағы "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы (Салық кодексі)" Қазақстан Республикасы Кодексінің 443-бабының 3-тармағына сәйкес дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасынан, медициналық бұйымдар қоймасынан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу басшының немесе ол уәкілеттік берген адамның, бас бухгалтердің қолымен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берген адамның қолымен расталған тауарға ілеспе құжаттармен бірге жүред.

Тауардың ілеспе құжатында өнімнің әрбір атауына, партиясына (сериясына): атауы;

дозасы (дәрілік зат үшін);

өлшеп-орамы;

саны, бірлік бағасы;

сомасы;

сериясы;

жарамдылық мерзімі;

сәйкестік сертификатының нөмірі мен қолданылу мерзімі (дәрілік зат немесе медициналық бұйым үшін) көрсетіледі.Тауарға ілеспе құжаттарда түзетуге, қосып жазуға, таңбалауға жол берілмейді.11. Субъектінің өтініші бойынша Кодекстің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес белгіленген нысан бойынша дәрілік зат пен медициналық бұйымға сәйкестік сертификатының көшірмесі ұсынылады.

Билет №6

1. 
   Бөлшек саудадағы дәріхана және дәріханалық пунктердің жұмыстарының жалпы қағидаларынн атаңыз.
   

Дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың (бұдан әрі - дәрілік заттар) бөлшек саудасының (бұдан әрі - сату) негізгі қағидаттары:

1)дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету;

2) әрбір науқасқа көрсетілетін фармацевтикалық қызметтердің сапасын қамтамасыз ету, деонтологияны сақтау;

---

3) Қазақстан Республикасында тіркелген әрі медициналық қолдануға рұқсат берілген және Қазақстан Республикасының сәйкестік сертификаты бар дәрілік заттарды фармацевтикалық қызмет түріне мемлекеттік лицензиясы бар субъектілерден сатып алу;

4) дәрілік заттарды қабылдауды, сақтауды, сатуды, жоюды регламенттейтін нормативтік құқықтық кесімдерде белгіленген талаптарды сақтау;

5) дәрiлiк заттарды дұрыс қолдану, сақтау туралы қажеттi ақпаратты тұтынушыға беру және оларды ұтымды пайдалануға жәрдемдесу;

6) санитарлық, өртке қарсы ережелер мен нормаларды сақтау;

7) бастапқы медициналық көмек көрсету; V064131

8) амбулаториялық-емханалық мекемелердiң дәрiгерлерiмен өзара iс-қимылды жүзеге асыру және фармакотерапия мәселелерiндегi құпиялылықтарды сақтау;

9) дәрілік заттардың орын алған жанама әсерлері туралы ақпарат беру;

10) тиісті дәріхана практикасының салалық стандарттарын енгізу болып табылады.

Дәріханаға жүктелген функцияларды орындау кезінде ол:қолданыстағы нормативтік құжаттарда белгіленген дәріханада өнімді дайындау, сақтау және өткізу ережелерін сақтауға;

өткізілетін өнімнің сертификаттау және сапасын бақылау, тиісті құжаттаманы ресімдеу тәртібін сақтауға;

профилі мен мамандануы бойынша өнімдердің ассортименттік тізімін жүргізуге;

дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың ассортименті мен бағасы бойынша фармацевтикалық нарықтағы сұраныс пен ұсынысты зерделеу;

қолданыстағы заңнамаға сәйкес халықтың жекелеген топтары мен азаматтардың санаттарына дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тегін немесе жеңілдікпен беру.

2. 
   Фармацевтикалық фирмалардың, дәріханалық қоймалардың типтік құрылымы мен жұмысын ұйымдастыру схемасын жазыңыз.
   

Жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтiң көлемi мен түрi бойынша дәріхана қоймалары 2 санатқа бөлiнедi.

12. I санаттағы дәрiхана қоймаларына негiзгi (өмiрлiк маңызы бар), оның iшiнде құрамында есiрткi құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттардың толық тізбесiн сатып алуға, сақтауға, әкелуге, әкетуге және сатуға байланысты фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын дәріхана қоймалары теңестiріледi.

13. Фармацевтикалық қызмет түрлерiн жүзеге асыру үшiн I санаттағы дәрiхана қоймасы мынадай құрылымдық бөлiмшелердi ұйымдастырады:

1) дәрілік заттарды қабылдау және жөнелту бөлiмi;

---

2) құрамында улы заттар, есiрткi құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттар бөлiмi;

3) дайын дәрілiк заттар бөлiмi;

4) медициналық мақсаттағы бұйымдар (медициналық техникадан басқа), оның iшiнде таңу-байлау, санитарлық-гигиеналық заттар бөлiмi;

5) қосалқы материалдар, ыдыстар, дезинфекциялаушы заттар, қышқылдар және сiлтiлер бөлiмi.

14. II санаттағы дәріхана қоймаларына фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптарына жауап беретiн барлық қалған дәрiхана қоймалары теңестiрiледi.

Билет №7

1. 
   Дәрілік заттардың рецептсіз босатылуын ұйымдастыру тәртібі.
   

Дәрілік препараттардың құрамына кіретін әсер етуші заттарды ескере отырып, оларды рецептісіз және рецепт бойынша босатылатын дәрілік препараттардың санаттарына жатқызу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 6 қаңтардағы № ҚР ДСМ-4 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 8 қаңтарда № 22042 болып тіркелді.
Рецептсіз босатылатын жататын дәрілік препараттар мыналармен сипатталады:

1) кумуляция қабілетінің болмауы, кең терапевтік диапазон (препараттың емдік кеңдігі);

2) жартылай шығарылу кезеңінің қысқа болуы (12 сағаттан артық емес), плазма ақуыздарымен 90% кем байланысу дәрежесі немесе 35 литрден артық бөлу көлемі, осы дәрілік препаратты немесе онымен өзара іс-қимыл жасайтын дәрілік препараттарды дозалау режимін өзгертуді талап ететін басқа дәрілік препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесудің болмауы;

3) кез-келген жастағы балаларда қолдануға арналған шектеулердің болмауы, осы дәрілік препараттың балаларда қолдануға арналған дозада дәрілік формасы болған жағдайда; егер дәрілік препараттың шектеулері болса, оны дәрігердің нұсқауынсыз өткізуді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақшада) жас мөлшері анық көрсетілген жағдайда ғана мүмкін болады;

4) жүктілік және лактация кезінде медициналық қарсы көрсетілімдердің болмауы.

5) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес клиникалық-фармакологиялық топтар бойынша рецептісіз босатуға жататын дәрілік заттар жатады.

6. Дәрілік препаратты рецептуралық босату рецептісіз босату санатына мынадай параметрлер өзгерген жағдайда ауыстырылады:

1) әсер етуші заттың дозасы немесе концентрациясы және (немесе) құрамында осындай әсер етуші заты бар дәрілік препаратты қолдануға көрсетілімдер;

---

2) енгізу жолдары және дәрілік заттың құрамы;

3) тұтынушы қаптамасында дәрілік заттың жалпы құрамы (дозалардың саны).

7. Дәрілік препаратты босату санатын өзгерту дәрілік затқа тіркеу куәлігінің қолданысы кезеңінде жүзеге асырылады және дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына теріс ықпалын тигізбейді

2. 1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

---

Смотрите также файлы

• Муниципальное казенное общеобразовательное учреждение Средняя общеобразовательная школа 6 г. Киренска Иркутской области.docx

• 2 Межелік баылауа арналан сратар тізімі.docx

• Начало присоединения Казахского ханства к Российской империи.docx

• Биология пнінен орытынды аттестаттауа дайынды тапсырмалары а блімі.docx

• Аттестационный лист опоп специальности 44. 02. 01 Дошкольное образование производственная (преддипломная) практика.docx