ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.11.2023
Просмотров: 323
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
GVP стандартының негізгі қағидаларын атаңыз.
Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP)
Қазақстан Республикасының фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасы стандарты (бұдан әрі - Стандарт) тіркелген дәрілік препараттарға фармакологиялық қадағалауды жүргізудің, дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне мониторинг нәтижелерін Құжаттамалық ресімдеудің және ұсынудың этикалық және ғылыми стандарты болып табылады.
Осы Стандарт Қазақстан Республикасының фармакологиялық қадағалау жөніндегі қолданыстағы заңнамасын осы саладағы халықаралық талаптармен үйлестіру мақсатында әзірленді.
Тиісті фармакологиялық қадағалау тәжірибесінің принциптері
6. 5-тармақта көрсетілген жалпы сапа мақсаттарына қол жеткізу үшін жүйелер мен процестерді әзірлеу және барлық міндеттер мен жауапкершіліктерді орындау принциптері:
1) пациенттердің, медицина мамандарының және жалпы қоғамның дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қатысты талаптарының орындалуын қамтамасыз ету;
2) сапа жүйесін енгізу және қызметкерлерді ынталандыру бойынша тиімді басшылықты қамтамасыз ету;
3) ұйымның (кәсіпорынның) барлық қызметкерлерін оларға жүктелген міндеттер деңгейінде фармакологиялық қадағалау жүйесін қолдау процесіне тарту;
4) фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапасын арттырудың үздіксіз процесіне ұйымның (кәсіпорынның) барлық қызметкерлерін тарту;
5) белсенді, тәуекел деңгейіне сәйкес, фармакологиялық қадағалау бойынша үздіксіз жұмысты қамтамасыз ету үшін құрылымдар мен процестер түріндегі фармакологиялық қадағалау жүйесінің ресурстық базасын және қойылған міндеттерді ұйымдастыру;
6) одан әрі шешім қабылдау үшін пайда-қауіп арақатынасы бойынша қолда бар барлық дәлелдемелерді және осы арақатынасқа әсер ететін барлық деректерді және дәрілік препаратты қолдануды ескере отырып, қарау және бағалау;
7) қолданыстағы заңнаманың талаптарына сәйкес әзірлеушілер, тіркеу куәлігінің иесі, уәкілетті орган, уәкілетті ұйым, денсаулық сақтау мекемелері, пациенттер, медицина мамандары, ғылыми ұйымдар және басқа мемлекеттер арасындағы тиімді ынтымақтастықты дамытуға жәрдемдесу.
Осы стандарттың мақсаты:
медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық шеңберінде тіркелген дәрілік препараттарды қолдану нәтижесінде туындайтын жағымсыз реакциялардан болатын зиянды болдырмау;
пациенттер мен медицина қызметкерлеріне дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы уақтылы ақпарат беру арқылы дәрілік препараттарды қауіпсіз және тиімді пайдалануға жәрдемдесу.
Осы стандарттың талаптарын сақтау қауіпсіздік пен тиімділікке ықпал етеді
Билет №8
-
Дәрілік заттардың рецептпен босатылуын ұйымдастыру және реттеу.
Рецепттерді жазып беру, есепке алу және сақтау қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 2 қазандағы № ҚР ДСМ-112/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 5 қазанда № 21493 болып тіркелді.
Рецепттерді жазып беру, есепке алу және сақтау тәртібі
2. Рецепттерді "Денсаулық сақтау ұйымдарының бастапқы медициналық құжаттама нысандарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2010 жылғы 23 қарашадағы № 907 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 6697 болып тіркелген) нысан бойынша бланкілерде тиісті медициналық көрсетілімдер бар болған кезде өз құзыреті шегінде, амбулаториялық, профилактикалық, диагностикалық, емдік, оңалту немесе паллиативтік көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлері қағаз және (немесе) электрондық түрде жазып береді.
3. Қағаз нысанындағы рецепттер рецепт жазып берген медицина қызметкерінің қолымен расталады.
Электрондық нысандағы рецепттер рецепт жазып берген медицина қызметкерінің электрондық-цифрлық қолтаңбасымен расталады.
4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесі шеңберінде босатылатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды алуға рецепттер амбулаториялық деңгейде автоматтандырылған жүйеде электрондық түрде жазылып беріледі, есепке алынады және мониторинг жүргізіледі.
Электрондық нысанда рецепттерді жазып беру мүмкіндігі болмаған жағдайда рецепттерді жазып беру қағаз нысанда жүзеге асырылады.
Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті шартта алуға рецепттер медициналық ұйымның бұйрығымен айқындалған уәкілетті тұлғаның қолы қосымша қойылады және "Рецепттер үшін" деген денсаулық сақтау ұйымының мөрімен немесе уәкілетті тұлғаның электрондық-цифрлық қолтаңбамен расталады.
Рецепттерге қол қоюға құқығы бар уәкілетті адамдардың қолдарының үлгілерін денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен тиісті шарттары бар фармацевтикалық қызмет объектілеріне медициналық ұйымдар жібереді.
Фельдшерлік-акушерлік пункттің меңгерушісі тегін және жеңілдікті негізде дәрілік заттарды алуға рецептіні өз қолымен және фельдшерлік-акушерлік пункттің мөрімен немесе электрондық-цифрлық қолтаңбамен растайды.
5. Ауылдық елді мекендерде дәрігерлер болмаған жағдайда науқастарға амбулаториялық қабылдауды жүргізетін орта медицина қызметкері рецепттерді жазып береді.
6. Қазақстан Республикасында тіркелмеген және қолдануға рұқсат етілмеген дәрілік заттарға рецепттер жазып берілмейді.
7. Рецепттер науқастың жас шамасы және дәрілік заттардың құрамына кіретін ингридиенттердің әсерінің сипаты ескеріліп жазылады.
8. Тегін және жеңілдікті дәрілік заттарды алуға рецептінің мазмұны мен нөмірі науқастың амбулаториялық картасында белгіленеді.
9. Рецепттер дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауымен қазақ немесе орыс немесе латын тілдерінде жазылады, пациенттің қабылдауына болмайтын, дәрілік препарат құрамы көп компонентті болған жағдайларда саудалық атауымен жазылады. Рецепттер бланкте көзделген барлық бағандарын міндетті түрде анық толтырумен, қолдану тәсілі, дозасы, жиілігі және қабылдау ұзақтығы көрсетіле отырып, тиісті бағандарда жазылады. Жалпылама нұсқаулармен ("Белгілі", "Ішке қолдануға", "Сыртқа қолдануға") шектеулерге жол берілмейді. Рецептіде түзетуге жол берілмейді.
Қатты шашылатын заттар граммен (0,001; 0,02; 0,3; 1,0), сұйық заттар – миллилитрлерде, грамдарда және тамшыдәріде жазылып беріледі.
10. Рецептіде осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес негізгі рецептуралық қысқартулар қолданылады.
11. Тегін немесе жеңілдікті негізде дәрілік заттарды алуға бір рецептуралық бланкте құрамында туынды 8-оксихинолин, гормоналды стероидтар, клонидин, анаболикалық стероидтар, кодеин, тропикамид, циклопентолат, трамадол, буторфанол бар дәрілік заттардың бір атауы, ал қалған дәрілік заттардың – екі атаудан аспайтын атауы көрсетіледі.
12. Рецептіде көрсетілген препараттың біреуі болмаған жағдайда немесе препараттың толық емес қаптамасы босатылған жағдайда дәріханада рецепттің көшірмесі қалдырылады немесе осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес фармацевтика қызметкері жазылып берілген рецепттер бойынша дәрілік заттарды есепке алу журналына енгізеді. Фармацевт рецептінің келесі бетіне босатылған препараттың санын көрсетеді.
13. Жоғары бір реттік дозадан асатын дозадағы дәрілік затты жазып беру кезінде дәрігер рецептіде дәрілік заттың дозасын жазып беру және леп белгісімен белгілейді. Дәрігер бұл талаптарды сақтамаған жағдайда фармацевтика қызметкері жазылып берілген дәрілік затты белгіленген жоғары бір реттік дозаның жартысын босатады.
14. Дәрілік заттарға, соның ішінде тегін және жеңілдікті шарттарда босатылатын репцетілер 3 айға дейін жарамды.
15. Науқастарға жазылып берілген дәрілік препараттың саны емдеу курсының есебінен, ал тұрақты (ұзақ) емдеуге мұқтаж адамдарға қабылдау жиілігі және емдеу мерзімі, дозасы көрсетіле отырып, күн сайынғы қабылданатын емдеу схемасы есебінен көрсетіледі.
16. Осы Қағидаларға 11-тармақта көрсетілген дәрілік заттарды алуға рецепттерді жазып берілген күннен бастап күнтізбелік 10 күн ішінде жарамды.
17. Дәрілік затқа қағаз түріндегі рецептінің сақталу мерзімі, құрамында есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және улы заттар бар, бір жыл сақталатын дәрілік затқа, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесі шеңберінде босатылатын, сақталу мерзімі екі жылды құрайтын дәрілік затқа рецептіні қоспағанда, кемінде күнтізбелік отыз күнді құрайды.
18. Сақтау мерзімі өткеннен кейін рецептілер жоюға жатады.
19. Рецептілерді жою үшін құрамында дәріхананың, дәріхана пунктінің басшысы мен материалдық-жауапты адамдары бар комиссия құрылады.
2. Дәрілік заттар мен дәріханалық ассортимент тауарларын тіркеу, стандартизациялау және сертификациялау тәртібі.
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығы
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 21 қаңтардағы № ҚР ДСМ-8 бұйрығы
дәріханалық тауарлардың ассортимент – дәріханалық ұйымдар арқылы таратылатын емдік, емдік-алдын алу, емдік-диагностикалық және сауықтыру мақсаттарына арналған өнеркәсіптік өндіріс өнімдері;
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы оң шешім болған кезде Порталда мемлекеттік орган басшысының ЭЦҚ койылған мынадай электрондық құжаттар қалыптастырылады:
1) Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы тіркеу куәлігі;
2) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдерінде тіркелген нұсқаулық (қосымша парақ) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасы;
3) қазақ және орыс тілдерінде дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің тіркелген макеттері.
Мемлекеттік тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды қоспағанда, дәрілік заттар үшін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі 5 жыл болып белгіленеді.
Қайта тіркеу кезінде дәрілік заттарға мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.
Дәріхананың негізгі міндеті халыққа және жабдықтауға бекітілген емдеу-профилактикалық мекемеге, сондай-ақ дайындалған және дайын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және дәріхана түріндегі басқа да тауарларды басқа ұйымдарға сату болып табылады.
Халыққа қызмет көрсететін дәріхана келесі функцияларды орындайды:
логистикалық (тауарлық-материалдық қорларды қабылдау, сақтау және басқару);
өндірістік (рецептілерді қабылдау, дәрігердің рецептері және ЕПҰ талаптары бойынша ДЗ дайындау, Бақылау және босату);
өткізу (рецепт бойынша және рецептісіз демалыс тауарларын өткізу);
ақпараттық (халықты және Епу дәрігерлерін ДЗ туралы ақпаратпен қамтамасыз ету);
маркетингтік (оның ішінде ассортименттік және баға саясатын қалыптастыру және жүзеге асыру);
медициналық (қажет болған жағдайда дәрігерге дейінгі Алғашқы көмек көрсету).
Стандарттау-өнімді өндіру және айналымы салаларында ретке келтіруге және оның бәсекеге қабілеттілігін арттыруға бағытталған, оларды ерікті түрде бірнеше рет пайдалану мақсатында ережелер мен сипаттамаларды белгілеу жөніндегі қызмет.
Стандарттаудың қорытынды құжаты әртүрлі қызмет түрлеріне немесе олардың нәтижелеріне (стандарттарға) қатысты ережелерді, жалпы принциптерді немесе сипаттамаларды белгілейтін нормативтік құжат болып табылады.
Қолданылу аясына байланысты әртүрлі мәртебе немесе санат стандарттары ажыратылады:
- Халықаралық, халықаралық ұйымдар қабылдаған;
- Достастықтың 12 мемлекетінің (ТМД)аумағында әрекет ететін мемлекетаралық;
- мемлекеттік;
- аймақтық;
- кәсіпорын стандарты.