ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.11.2023
Просмотров: 326
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Дәрілік препараттар мен биологиялық текті белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған сапа ерекшеліктері Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 89 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың биологиялық дәрілік заттарға зерттеулер жүргізу қағидаларының 6-тарауына сәйкес жасалады.
Сапа ерекшелігі ЖТҚ тізбесінің II бөлігіне немесе 3 модуліне енгізілген дәрілік препараттың сапасы туралы мәліметтерге қайшы келмейді.
Сапа көрсеткіштері және олардың атаулары ҚР МФ немесе ЕАЭО Фармакопеясының жалпы фармакопеялық баптарына сәйкес, ал оларда болмаған кезде - әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес көрсетіледі.
Сапа көрсеткіштері мен регламенттелетін нормалар жарамдылық (сақтау) мерзімінің соңына келтіріледі. Шығаруға арналған спецификацияларда және жарамдылық (сақтау) мерзімінің соңында бірдей сапа көрсеткіші болған кезде мұндай көрсеткіш үшін регламенттелетін нормалар өндірушінің жарамдылық (сақтау) мерзімінің соңындағы ерекшелігіне сәйкес нормативтік құжатта келтіріледі.
Егер жекелеген көрсеткіштер бойынша сынақ іріктеліп немесе белгіленген кезеңділікпен жүргізілген жағдайда, сапа ерекшелігінде сынақтардың іріктемелілігі мен кезеңділігі белгіленеді.
4) "Сынақ әдістемелерінің сипаттамасы" бөлімі ҚР МФ, ЕАЭО Фармакопеясына немесе әлемнің жетекші фармакопеяларына (егер қолданылатын болса) сілтемелермен бірге, сапа ерекшелігінің барлық көрсеткіштері бойынша, оларды жүргізу шарттары мен ерекшеліктерін қоса алғанда, дәрілік препаратты сынау әдістері мен әдістемелерінің орындалуының егжей-тегжейлі сипаттамасын қамтиды.
Егер нормативтік құжатта ұсынылған сынау әдістемесін, сапа көрсеткіштеріне қойылатын талаптарды, олардың нормаларын және олардан ауытқуларды ҚР МФ немесе ЕАЭО фармакопеясы белгілесе, онда сынау әдістемесін сипаттамастан дереккөзге сілтеме көрсетіледі. Әлемнің жетекші фармакопеялары белгілеген талаптар мен сапа көрсеткіштерін көрсеткен кезде дереккөзге сілтеме жасай отырып, пайдаланылатын сынақ әдістемелерінің сипаттамасы ұсынылады.
Қолданылатын стандартты үлгілерге нормативтік құжаттың тиісті тізілімі бойынша мақсаты, түрі, санаты, нөмірі немесе белгіленуі немесе ҚР МФ, ЕАЭО Фармакопеясына немесе әлемнің жетекші фармакопеяларына сілтеме көрсетіледі.
"Ескерту" бөлімінде реактивтерді, сыналатын ерітінділерді, салыстыру, хроматографиялық жүйенің жарамдылығын тексеру ерітінділерін дайындау әдістемелерінің сипаттамасы келтіріледі, ескертпедегі бөлімнің тақырыбы жартылай қалың қаріппен бөлінеді.
5) жазылған қаптаманың сипаттамасы:
бастапқы қаптама (мысалы, ампулалар, құтылар, банкалар, пакеттер) және бастапқы қаптамадағы өнім бірліктерінің саны (мысалы, пішінді ұяшықты немесе ұяшықсыз қаптамадағы таблеткалар саны);
аралық, қайталама (тұтынушылық) қаптама және ондағы бастапқы қаптамалардың саны (мысалы, қайталама қаптамадағы пішінді ұяшықты қаптамалардың саны);
өнімді тасымалдау жүзеге асырылатын көліктік қаптама;
тығындау тәсілдері (тығындау, герметикалау түрлері мен тәсілдері);
қаптама түрі (мысалы, шыны, картон-қағаз, пластмасса, металл);
нормативтік құжатқа сілтеме жасай отырып, орау материалының сипаттамалары;
бастапқы, қайталама және көліктік қаптамаға және (немесе) қаптау үшін қолданылатын материалдарға қойылатын талаптар;
тұтыну ыдысының бірлігіне таңбалауды салу тәсілдері (заттаңба, мөртабан, трафарет, баспа, бедер арқылы) ;
ылғал сіңіргіштің болуы;
қаптамаға салынатын құжаттардың тізбесі.
6) қаптамалардың бекітілген макеттеріне сілтеме;
қауіпсіздіктің арнайы талаптары (мысалы, өрт қауіптілігі, жарылыс қауіптілігі) және қажет болған жағдайда тасымалдау, сақтау және қолдану кезіндегі сақтық шаралары (ескерту жазбалары, мысалы, "У", "От қауіпті", "тастамаңыз", "мұздатуға жол берілмейді").
7) Сақтау шарттары, онда өнімнің сапасы мен тауарлық түрінің сақталуын қамтамасыз ететін сақтау шарттары, қажет болған жағдайда сақтау орны, сыртқы ортаның әсерінен қорғау талаптары көрсетіледі.
Бұл бөлім мынадай ретпен жазылады: сақтау орны, сақтау шарттары, қажет болған жағдайда дәрілік заттардың жекелеген топтарын сақтауға қойылатын арнайы талаптар.
8). жарамдылық (сақтау) мерзімі, онда дәрілік заттың белгілі бір сақтау жағдайларында нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі көрсетіледі.
6. Жаңа фармацевтикалық субстанцияға және оны қамтитын дәрілік препараттарға арналған нормативтік құжат бір мезгілде әзірленеді.
Гомеопатиялық дәрілік препараттарға арналған нормативтік құжат дәрілік нысанның құрамы мен түріне байланысты әзірленеді.
Қажет болған кезде нормативтік құжатқа дәрілік нысанның ерекшеліктері ескеріле отырып, қосымша бөлімдер енгізіледі. Дәрілік заттың сапасы бойынша нормативтік құжат бөлімдерінің тізбесі осы Қағидаларға 3-қосымшада келтірілген.
7. Нормативтік құжаттың мәтіні қысқаша, қайталаусыз жазылады, екі жақты түсіндіру мүмкіндігін болдырмайды, әріптердің, сандардың, белгілер мен сызықтардың біркелкі айқындылығы мен анықтығымен қамтамасыз етіледі. Дәрілік заттың сапасына қойылатын талаптар әміршіл нысанда, ал сынақ әдістемелері - көпше түрдегі үшінші тұлғада баяндалады.
Терминдер, белгілеулер мен анықтамалар ҚР МФ, ЕАЭО Фармакопеясына, ал оларда болмаған кезде – әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес келеді. Жалпыға бірдей танылмаған терминдер мен белгілерді пайдаланған кезде мәтінде олардың анықтамалары келтіріледі.
Мәтіндегі, суреттер мен схемалардың атауларындағы сөздерді қысқартуға жол берілмейді, бұған сапа ерекшелігіндегі және ҚР МФ, ЕАЭО фармакопеясы белгілеген қысқартулар, ал оларда болмаған жағдайда – әлемнің жетекші фармакопеялары кірмейді.
8. Есептеу формулалары толық және қысқартылған түрде ұсынылады, оларда көрсетілген физикалық шамаларды түсіндірумен бірге жүреді. Нормативтік құжатта көрсетілген физикалық шамаларды өлшеу үшін Бірліктердің Халықаралық жүйесі (СИ) және онымен тең пайдаланылатын бірліктер пайдаланылады. Ондық таңбалармен физикалық шамаларды белгілеу кезінде үтірдің орнына нүкте қойылады.
Физикалық шамаларды белгілеу осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес келтіріледі.
9. Нормативтік құжаттың схемаларында, суреттерінде және иллюстрацияларында сызықтардың ең аз қалыңдығы, бос жерлердің шамасы, сандардың өлшемдері, графикалық бейнелердің айқындылығы сақталады.
10. Нормативтік құжатта жол берілмейді:
1) ауызекі сөйлеу, тұрмыстық сөз тіркестерін қолдануға;
2) дәл сол бір ұғымды білдіретін мағынасы жағынан жақын әртүрлі ғылыми-техникалық терминдерді (синонимдерді), сондай-ақ мемлекеттік және орыс тілдерінде мағынасы тең сөздер мен терминдер болған кезде шетелдік сөздер мен терминдерді қолдануға;
3) егер олар цифрларсыз пайдаланылса, өлшем бірліктерін белгілеуді қысқартуға;
4) кестелер мен формулаларды қоспағанда, сөздерді әріптік символдармен ауыстыру;
5) математикалық белгілерді цифрларсыз қолдануға;
6) дәрілік препаратты өндіру процесіне қатысушыларды тізбектеуге.
11. Нормативтік құжат мынадай баптау параметрлері ескеріле отырып ресімделеді:
жиектердің өлшемдері: сол жағы – 30 миллиметр (бұдан әрі – мм), оң жағы - 15 мм, жоғарғы және төменгі жағы-20 мм;
азат жол-1,25 мм;
Times New Roman қарпі қара түсті, өлшемі 14 (нормативтік құжаттың нөмірі үшін-16 қаріп, ескертпедегі мәтін үшін-12 қаріп қолданылады)
Бөлімдердің тақырыптары мен дәрілік препараттың атауы абзац шегінісі бар жолға орналастырылады, бас әріптен басталады және жартылай қалың қаріппен ерекшеленеді.
Негізгі мәтін 1,5 жоларалық интервал арқылы, ерекшеліктер мен ескертулердегі мәтін - 1 жоларалық интервал арқылы, тақырыптардағы және сапалық және сандық құрамның сипаттамасындағы мәтін - 1 жоларалық интервал арқылы (әртүрлі атаулар көрсетілген жағдайда - 1,5 жоларалық интервал арқылы) басылады.
Нормативтік құжаттың беттері нөмірленеді, бұл ретте бірінші бетте нөмір қойылмайды.
12. Дәрілік затты өндіруші әзірлеген және бекіткен нормативтік құжат Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын дәрілік затты сараптау кезінде тіркеу деректері құжаттарының құрамында электрондық түрде келісуге ұсынылады.
13. Нормативтік құжатты келісу кезінде мемлекеттік сараптама ұйымы ғылыми-техникалық деңгейге және дәрілік заттың сапасына қойылатын талаптарға сәйкестігін, оның ішінде:
1) сапа көрсеткіштерінің және олардың ауытқу нормаларының ҚР МФ, ЕАЭО Фармакопеясының немесе әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарына сәйкестігі;
2) көрсеткіштер тізбесінің негізділігі, дәрілік заттың сапа нормалары, сақтау шарттары, сақтау және тасымалдау мерзімі мәндерінің оңтайлылығы;
3) дәрілік заттың сапасын бақылауды метрологиялық қамтамасыз ету деңгейі және өлшем құралдарын таңдаудың дұрыстығы;
4) фармакопеялық мақалаларды ресімдеудің дұрыстығы және онымен бірге ұсынылатын құжаттаманың жинақтылығы жатады;
5) қолданылатын терминдер мен анықтамалардың бір мағыналы болуы, заттардың химиялық номенклатурасы мен физикалық шамалардың өлшем бірліктерін қолданудың дұрыстығы тексеріледі.
Нормативтік құжатты келісу Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен белгіленген мерзімде жүзеге асырылады.
14. Нормативтік құжатқа өзгерістер енгізу Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен оның қолданылу мерзімі ішінде жүргізіледі.
Нормативтік құжатқа өзгерістер енгізу кезінде енгізілетін өзгерістердің қажеттілігі мен анықтығының негіздемесін, сапа көрсеткіштерін енгізуді немесе алып тастауды, олардың ауытқуының регламенттелетін нормаларын немесе сынақ әдістемелерін өзгертуді қамтитын түсіндірме жазба ұсынылады. Түсіндірме жазбаның мәтініне иллюстрациялық материал (мысалы, суреттер, спектрлер, хроматограммалар, енгізілетін өзгерістерді растайтын кестелер) қоса беріледі.
Нормативтік құжатқа дәрілік заттың сапасын нашарлататын өзгерістер енгізуге жол берілмейді.
Нормативтік құжаттың бөлімдеріне енгізілетін өзгерістердің мәтіні толық келтіріледі, дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа өзгерістер енгізілген кезде титулдық парақ осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес ресімделеді.
15. Нормативтік құжатта қамтылған және коммерциялық құпияны құрайтын ақпарат Қазақстан Республикасының зияткерлік меншікті қорғау саласындағы заңнамасына сәйкес қорғалады.
Билет №10
1.Дәріхананың рецептуралық-өндірістік бөлімінде рецептерді есепке алу қалай ұйымдастырылады.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-20 бұйрығымен бекітілген. Рецепттерді "Денсаулық сақтау ұйымдарының бастапқы медициналық құжаттама нысандарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2010 жылғы 23 қарашадағы № 907 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 6697 болып тіркелген) нысан бойынша бланкілерде тиісті медициналық көрсетілімдер бар болған кезде өз құзыреті шегінде, амбулаториялық, профилактикалық, диагностикалық, емдік, оңалту немесе паллиативтік көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлері қағаз және (немесе) электрондық түрде жазып береді.
3. Қағаз нысанындағы рецепттер рецепт жазып берген медицина қызметкерінің қолымен расталады.
Электрондық нысандағы рецепттер рецепт жазып берген медицина қызметкерінің электрондық-цифрлық қолтаңбасымен расталады.
4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесі шеңберінде босатылатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды алуға рецепттер амбулаториялық деңгейде автоматтандырылған жүйеде электрондық түрде жазылып беріледі, есепке алынады және мониторинг жүргізіледі.
Электрондық нысанда рецепттерді жазып беру мүмкіндігі болмаған жағдайда рецепттерді жазып беру қағаз нысанда жүзеге асырылады.
Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті шартта алуға рецепттер медициналық ұйымның бұйрығымен айқындалған уәкілетті тұлғаның қолы қосымша қойылады және "Рецепттер үшін" деген денсаулық сақтау ұйымының мөрімен немесе уәкілетті тұлғаның электрондық-цифрлық қолтаңбамен расталады.
Рецепттерге қол қоюға құқығы бар уәкілетті адамдардың қолдарының үлгілерін денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен тиісті шарттары бар фармацевтикалық қызмет объектілеріне медициналық ұйымдар жібереді.
Фельдшерлік-акушерлік пункттің меңгерушісі тегін және жеңілдікті негізде дәрілік заттарды алуға рецептіні өз қолымен және фельдшерлік-акушерлік пункттің мөрімен немесе электрондық-цифрлық қолтаңбамен растайды.
5. Ауылдық елді мекендерде дәрігерлер болмаған жағдайда науқастарға амбулаториялық қабылдауды жүргізетін орта медицина қызметкері рецепттерді жазып береді.