ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.11.2023
Просмотров: 325
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Халықаралық стандарттау ұйымдары (ISO) стандарттар түрінде қалыптастырған сапаны қамтамасыз ету жүйесі . Дәрілік заттарды стандарттау нәтижелері арнайы нормативтік құжаттарда – фармакопеялық мақалаларда көрінеді.
Сертификаттау – сертификаттау жөніндегі органның объектілердің техникалық регламенттердің талаптарына, стандарттардың ережелеріне немесе шарттардың талаптарына сәйкестігін растауды жүзеге асыру нысаны. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (CPP) бір дәрілік дозаны көрсете отырып, дәрілік препараттың бір атауына және бір импорттаушы ел үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде беріледі. Басқа тілдерге аударуды өтініш беруші жүзеге асырады.
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (CPP) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының қолданылу мерзіміне сәйкес келетін, бірақ үш жылдан аспайтын мерзімге беріледі.
Сәйкестікті декларациялау-өнімнің техникалық регламенттердің талаптарына сәйкестігін растау нысаны. Объектінің немесе айналысқа шығарылатын тиісті өнімнің белгіленген талаптарға сәйкестігін куәландыратын құжаттар сәйкестік сертификаты немесе сәйкестік туралы декларация болып табылады. Дәрілік препаратқа сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі жарамдылық мерзіміне сәйкес келеді.
Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу отандық және шетелдік тіркелетін ДЗ-ға бірыңғай талаптар қоятын бекітілген қағидалар, тіркеуді жүргізу тәртібі мен мерзімдері негізінде жүзеге асырылады.
Билет №9
1. ҚР ДСМ бұйрығы бойынша дәрілік заттарды босатуға арналған рецептуралық бланк түрлерін атаңыз.
Рецептілер рецептіні жазып берген медицина қызметкерінің қолымен және жеке мөрімен расталады.
2. Дәрілік заттармен тегін немесе жеңілдікпен қамтамасыз етілуге құқығы бар сырқаттардың жекелеген санаттары үшін дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті жағдайларда алуға арналған рецептілер осы Ереженің 2-қосымшасына сәйкес бланкілерге жазып беріледі.
Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті жағдайларда алуға арналған рецептілерге денсаулық сақтау ұйымының бөлімше меңгерушісі қосымша қолын қояды және "Рецепт үшін" деген жазуы бар мөрімен растайды.
Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікпен алуға арналған рецептілерге қол қою құқығы бар бөлімше меңгерушілерінің тізімі мен қол қою үлгілерін денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекітеді және ол денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен тиісті шарты бар дәріхана ұйымдарына жіберіледі.
Фельдшерлік-акушерлік пункттің меңгерушісі дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті жағдайларда алуға арналған рецептіге қол қояды және фельдшерлік-акушерлік пункттің мөрімен растайды.
3. Селолық елді мекендерде, дәрігер болмаған жағдайда, рецептіні сырқаттарды амбулаторлық қабылдау жүргізетін орта буындағы медицина қызметкерлері жазып береді.
4. Қазақстан Республикасында тіркелмеген және қолдануға рұқсат етілмеген дәрілік заттарға рецептілер жазып беруге болмайды.
5. Рецептілер сырқаттың жасы және дәрілік заттың құрамындағы ингредиенттер әсерінің сипаты ескеріле отырып, жазылып беріледі.
6. Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікпен алуға арналған рецептінің мазмұны мен нөмірі сырқаттың амбулаториялық картасында көрсетіледі. Рецептілердің бланкілері осы Ереженің 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша рецепт бланкілерін есепке алатын арнайы нөмірленген, тігілген, ұйым басшының қолымен және денсаулық сақтау ұйымның мөрімен бекітілген кітапта тіркеледі.
7. Рецептілер бланкілердегі көрсетілген барлық бағандар міндетті түрде толтырыла отырып, анық жазумен латын тілінде жазылып беріледі. Дәрілік затты қолдану тәсілі қабылдау мөлшері, жиілігі мен ұзақтығы көрсетіле отырып, мемлекеттік және орыс тілінде жазылады. Жалпы нұсқаулармен ("Белгілі", "Ішке", "Сыртқа") шектелуге болмайды. Рецепте түзетулерге рұқсат етілмейді.
8. Рецептіде осы Ереженің 4-қосымшасына сәйкес қысқартып жазуға болады.
9. Тегін немесе жеңілдікпен алынатын және құрамында 8-оксихинолиннен шыққан заттар, улы заттар, гормондық стероидтер, клонидин, анаболикалық стероидтер бар дәрілік заттар алуға арналған бір рецепт бланкісіне бір дәрілік зат жазылып беріледі.
Қалған дәрілік заттарды бір рецепт бланкісіне кем дегенде екі дәрілік заттан басқа жазуға болмайды.
10. Дәрілік затты жоғары бір рет қолданылатыннан артық мөлшерде жазып беру кезінде дәрігер рецептіге дәрілік заттың мөлшерін жазумен және леп белгісімен белгілейді. Дәрігер осы талапты сақтамаған жағдайда фармацевтика қызметкері жазылып берілген дәрілік затты белгіленген жоғары бір рет қолданылатын мөлшердің жартысын босатады.
11. Рецептілер тек қана стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарында қолданылатын дәрілік затқа жазылып берілмейді.
12. Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті жағдайларда алуға арналған рецептілер және құрамында 8-оксихинолиннен шыққан заттар, улы заттар, гормондық стероидтер, клонидин, анаболикалық стероидтер бар дәрілік заттардың жарамдылық мерзімі жазылып берілген күннен бастап 10 күнге дейінгі мерзімді құрайды.
13. Тұрақты (ұзақ) емделуі қажет сырқаттарға осы ереженің (12-тармағында көрсетілген жағдайлардан басқа) рецептінің қолданылу мерзімі үш айға дейін белгіленуі тиіс. Бұл жағдайда рецептілерде "арнайы тағайындалған" және дәріханада дәріні босату мерзімділігі бойынша ("апта сайын",»"ай сайын") деген жазулар болуы тиіс, олар рецепт жазып берген дәрігердің қолымен және жеке мөрімен бекітілуі тиіс.
14. Қалған рецептілердің мерзімі жазылып берілген күнінен бастап бір айға дейін жарамды.
15. Жоғарыда аталған талаптарға сәйкес келмейтін және (немесе), үйлеспейтін компоненттерден тұратын дәрілік зат бар рецепт жарамсыз деп саналады және дәріханада қалдырылады.
16. Жарамсыз рецептілердің "Рецепт жарамсыз" деген мөртабанмен күші жойылады, осы Ереженің 5-қосымшасына сәйкес дұрыс жазылып берілмеген рецептілерді есепке алатын арнайы нөмірленген, тігілген, ұйым басшының қолымен және фармацевтикалық қызмет объектілерінің мөрімен бекітілген журналға тіркеледі. Дұрыс жазылып берілмеген рецепт туралы ақпарат денсаулық сақтау ұйымының басшысына жіберіледі.
Бұл ретте фармацевтика қызметкері, құрамында үйлеспейтін компоненттер бар дәрілік заттарды қоспағанда, жазылып берілген дәрілік затты сырқатқа босатады.
17. Дәрілік заттар, рецептісіз босатылатын дәрілік заттарды қоспағанда, дәрігердің рецептісі бойынша босатылады. Бұл ретте дәріхана ұйымдарында танысып-оқу үшін қолайлы жерде»"Дәрiгердiң рецептiсi бойынша беруге арналған дәрiлiк заттарды рецептiсiз өткiзуге тыйым салынады" деген ақпараттың болуы тиіс.
18. Тегін немесе жеңілдікті жағдайларда рецепті бойынша дәрілік заттарды босатуды денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен тиісті шарты бар дәріханалық ұйымдар жүзеге асырады.
Бұл ретте фармацевтикалық қызмет объектілері рецептілерде көрсетілген деректерді дәрілік заттарды тегін және жеңілдікпен алуға арналған рецептілерге қол қою құқығы бар бөлімше меңгерушілерінің қол қою үлгілерімен және қолда бар тізіммен салыстыруы тиіс.
19. Дәрілік затты рецептіде көрсетілген көлемде босату қажет болған жағдайда блистерлікті қоспағанда, түпнұсқалық зауыттық орамды бұзып босатуға болады, дәріханалық орамда фармацевтикалық қызмет объектісінің, дәрілік заттың атауы, препараттың саны, мөлшері, сериясы, жарамдылық мерзімі, қолдану тәсілі мен сақтану шаралары міндетті түрде көрсетіледі.
20. Республиканың әкімшілік-аумақтық бірлігі шегінде (аудан, қала, облыс) жарамды тегін немесе жеңілдікпен босатылатын дәрілік заттарға арналған рецептілерді қоспағанда, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттарға жазылып берілген рецептілер республиканың барлық аумақтарында жарамды.
21. Фармацевтикалық қызмет объектілерінің дәрілік заттарға арналған рецептілерді сақтау мерзімі:
1) тегін және жеңілдікті жағдайларда босатылғандар - 3 жыл;
2) құрамында 8-оксихинолиннен шыққан заттар, улы заттар, гормондық стероидтер, клонидин, анаболикалық стероидтер барлар - 3 ай.
Бұл ретте фармацевтика қызметкері дәрілік затты босату кезінде сырқатқа рецептіде көрсетілген қолдану тәсілін қайталайды.
22. Фармацевтикалық қызмет объектілеріне бұрын сатып алынған дәрілік заттарды жеке адамдардан және мекемелерден қабылдауға болмайды.
23. Сақталу мерзімі өткен соң рецептілер жойылуы тиіс.
24. Рецептілерді жою үшін құрамында басшысы және материалдық - жауапты адамдары бар фармацевтикалық қызмет объектісінің комиссиясы құрылады.
Комиссия жойылған рецептілердің саны жазумен көрсетілетін жою туралы акт жасайды.
2.Дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ететін мемлекеттік жүйенің қызметін көрсетіңіз.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-20 бұйрығымен бекітілген.
4. Нормативтік құжатты дәрілік затты өндіруші ғылымның, техниканың және өндірістің қазіргі заманғы даму деңгейін ескере отырып, талаптарға сәйкес әзірленеді:
1) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы (бұдан әрі – ҚР МФ), Еуразиялық экономикалық одақтың фармакопеясы (бұдан әрі – ЕАЭО фармакопеясы);
2) Қазақстан Республикасының аумағында әрекет етеді деп танылған әлемнің жетекші фармакопеялары (бұдан әрі – әлемнің жетекші фармакопеялары);
3) дәрілік заттардың сапасын, оларды сынау әдістемесін, сондай-ақ қаптау, таңбалау және тасымалдауды регламенттейтін мемлекеттік стандарттарды, техникалық регламенттерді және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды қамтиды.
5. Нормативтік құжатта келесі бөлімдер бар:
1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша ресімделген титулдық және соңғы парақ;
2) фармакопеялық баптарға немесе олардың сапасын регламенттейтін құжаттарға сілтемелері бар фармацевтикалық субстанциялар мен қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамын көрсетуді қамтитын дәрілік препараттың құрамы.
Белсенді заттың мөлшері есебінен келтіріледі:
- тұнбалар, сұйық сығындылар, сироптар, ерітінділер, хош иісті сулар, спирттер үшін - 100 миллилитрге, 100 граммға, 1 литрге немесе 1 килограмға граммен немесе миллиграммен;
- қатты және жұмсақ дозаланған дәрілік нысандар үшін (мысалы, таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер) - дәрілік нысанның бірлігіне граммен (миллиграммен) (мысалы, бір таблетка, бір капсула, бір суппозиторий);
- тамшылар үшін-1 миллилитрге, 100 миллилитрге граммен (миллиграммен) немесе өлшеп-орау бірлігінің көлеміне;
- парентеральді дәрілік нысандар үшін - 1 миллилитрге, 1 литрге граммен (миллиграммен) немесе буып-түю бірлігінің көлеміне.
Көмекші заттардың құрамы таблеткалар мен капсулалардың қабығына (корпус пен қақпаққа бөлек) арналған.
Гомеопатиялық препараттардың белсенді және қосалқы заттарының құрамы латын тілінде көрсетіледі.
Дәрілік препараттың құрамы Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптау үшін ұсынатын құжаттар тізбесінің (бұдан әрі – тізбе) II А бөлігіне немесе қосымша заттардың функционалдық мақсаты көрсетілмей, жалпы техникалық құжат (бұдан әрі – ЖТҚ) форматында ұсынылатын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының 3-Модулінің 3.2.P.1-бөліміне сәйкес келтіріледі.
Сертификаттау – сертификаттау жөніндегі органның объектілердің техникалық регламенттердің талаптарына, стандарттардың ережелеріне немесе шарттардың талаптарына сәйкестігін растауды жүзеге асыру нысаны. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (CPP) бір дәрілік дозаны көрсете отырып, дәрілік препараттың бір атауына және бір импорттаушы ел үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде беріледі. Басқа тілдерге аударуды өтініш беруші жүзеге асырады.
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (CPP) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының қолданылу мерзіміне сәйкес келетін, бірақ үш жылдан аспайтын мерзімге беріледі.
Сәйкестікті декларациялау-өнімнің техникалық регламенттердің талаптарына сәйкестігін растау нысаны. Объектінің немесе айналысқа шығарылатын тиісті өнімнің белгіленген талаптарға сәйкестігін куәландыратын құжаттар сәйкестік сертификаты немесе сәйкестік туралы декларация болып табылады. Дәрілік препаратқа сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі жарамдылық мерзіміне сәйкес келеді.
Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу отандық және шетелдік тіркелетін ДЗ-ға бірыңғай талаптар қоятын бекітілген қағидалар, тіркеуді жүргізу тәртібі мен мерзімдері негізінде жүзеге асырылады.
Билет №9
1. ҚР ДСМ бұйрығы бойынша дәрілік заттарды босатуға арналған рецептуралық бланк түрлерін атаңыз.
Рецептілер рецептіні жазып берген медицина қызметкерінің қолымен және жеке мөрімен расталады.
2. Дәрілік заттармен тегін немесе жеңілдікпен қамтамасыз етілуге құқығы бар сырқаттардың жекелеген санаттары үшін дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті жағдайларда алуға арналған рецептілер осы Ереженің 2-қосымшасына сәйкес бланкілерге жазып беріледі.
Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті жағдайларда алуға арналған рецептілерге денсаулық сақтау ұйымының бөлімше меңгерушісі қосымша қолын қояды және "Рецепт үшін" деген жазуы бар мөрімен растайды.
Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікпен алуға арналған рецептілерге қол қою құқығы бар бөлімше меңгерушілерінің тізімі мен қол қою үлгілерін денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекітеді және ол денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен тиісті шарты бар дәріхана ұйымдарына жіберіледі.
Фельдшерлік-акушерлік пункттің меңгерушісі дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті жағдайларда алуға арналған рецептіге қол қояды және фельдшерлік-акушерлік пункттің мөрімен растайды.
3. Селолық елді мекендерде, дәрігер болмаған жағдайда, рецептіні сырқаттарды амбулаторлық қабылдау жүргізетін орта буындағы медицина қызметкерлері жазып береді.
4. Қазақстан Республикасында тіркелмеген және қолдануға рұқсат етілмеген дәрілік заттарға рецептілер жазып беруге болмайды.
5. Рецептілер сырқаттың жасы және дәрілік заттың құрамындағы ингредиенттер әсерінің сипаты ескеріле отырып, жазылып беріледі.
6. Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікпен алуға арналған рецептінің мазмұны мен нөмірі сырқаттың амбулаториялық картасында көрсетіледі. Рецептілердің бланкілері осы Ереженің 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша рецепт бланкілерін есепке алатын арнайы нөмірленген, тігілген, ұйым басшының қолымен және денсаулық сақтау ұйымның мөрімен бекітілген кітапта тіркеледі.
7. Рецептілер бланкілердегі көрсетілген барлық бағандар міндетті түрде толтырыла отырып, анық жазумен латын тілінде жазылып беріледі. Дәрілік затты қолдану тәсілі қабылдау мөлшері, жиілігі мен ұзақтығы көрсетіле отырып, мемлекеттік және орыс тілінде жазылады. Жалпы нұсқаулармен ("Белгілі", "Ішке", "Сыртқа") шектелуге болмайды. Рецепте түзетулерге рұқсат етілмейді.
8. Рецептіде осы Ереженің 4-қосымшасына сәйкес қысқартып жазуға болады.
9. Тегін немесе жеңілдікпен алынатын және құрамында 8-оксихинолиннен шыққан заттар, улы заттар, гормондық стероидтер, клонидин, анаболикалық стероидтер бар дәрілік заттар алуға арналған бір рецепт бланкісіне бір дәрілік зат жазылып беріледі.
Қалған дәрілік заттарды бір рецепт бланкісіне кем дегенде екі дәрілік заттан басқа жазуға болмайды.
10. Дәрілік затты жоғары бір рет қолданылатыннан артық мөлшерде жазып беру кезінде дәрігер рецептіге дәрілік заттың мөлшерін жазумен және леп белгісімен белгілейді. Дәрігер осы талапты сақтамаған жағдайда фармацевтика қызметкері жазылып берілген дәрілік затты белгіленген жоғары бір рет қолданылатын мөлшердің жартысын босатады.
11. Рецептілер тек қана стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарында қолданылатын дәрілік затқа жазылып берілмейді.
12. Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті жағдайларда алуға арналған рецептілер және құрамында 8-оксихинолиннен шыққан заттар, улы заттар, гормондық стероидтер, клонидин, анаболикалық стероидтер бар дәрілік заттардың жарамдылық мерзімі жазылып берілген күннен бастап 10 күнге дейінгі мерзімді құрайды.
13. Тұрақты (ұзақ) емделуі қажет сырқаттарға осы ереженің (12-тармағында көрсетілген жағдайлардан басқа) рецептінің қолданылу мерзімі үш айға дейін белгіленуі тиіс. Бұл жағдайда рецептілерде "арнайы тағайындалған" және дәріханада дәріні босату мерзімділігі бойынша ("апта сайын",»"ай сайын") деген жазулар болуы тиіс, олар рецепт жазып берген дәрігердің қолымен және жеке мөрімен бекітілуі тиіс.
14. Қалған рецептілердің мерзімі жазылып берілген күнінен бастап бір айға дейін жарамды.
15. Жоғарыда аталған талаптарға сәйкес келмейтін және (немесе), үйлеспейтін компоненттерден тұратын дәрілік зат бар рецепт жарамсыз деп саналады және дәріханада қалдырылады.
16. Жарамсыз рецептілердің "Рецепт жарамсыз" деген мөртабанмен күші жойылады, осы Ереженің 5-қосымшасына сәйкес дұрыс жазылып берілмеген рецептілерді есепке алатын арнайы нөмірленген, тігілген, ұйым басшының қолымен және фармацевтикалық қызмет объектілерінің мөрімен бекітілген журналға тіркеледі. Дұрыс жазылып берілмеген рецепт туралы ақпарат денсаулық сақтау ұйымының басшысына жіберіледі.
Бұл ретте фармацевтика қызметкері, құрамында үйлеспейтін компоненттер бар дәрілік заттарды қоспағанда, жазылып берілген дәрілік затты сырқатқа босатады.
17. Дәрілік заттар, рецептісіз босатылатын дәрілік заттарды қоспағанда, дәрігердің рецептісі бойынша босатылады. Бұл ретте дәріхана ұйымдарында танысып-оқу үшін қолайлы жерде»"Дәрiгердiң рецептiсi бойынша беруге арналған дәрiлiк заттарды рецептiсiз өткiзуге тыйым салынады" деген ақпараттың болуы тиіс.
18. Тегін немесе жеңілдікті жағдайларда рецепті бойынша дәрілік заттарды босатуды денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен тиісті шарты бар дәріханалық ұйымдар жүзеге асырады.
Бұл ретте фармацевтикалық қызмет объектілері рецептілерде көрсетілген деректерді дәрілік заттарды тегін және жеңілдікпен алуға арналған рецептілерге қол қою құқығы бар бөлімше меңгерушілерінің қол қою үлгілерімен және қолда бар тізіммен салыстыруы тиіс.
19. Дәрілік затты рецептіде көрсетілген көлемде босату қажет болған жағдайда блистерлікті қоспағанда, түпнұсқалық зауыттық орамды бұзып босатуға болады, дәріханалық орамда фармацевтикалық қызмет объектісінің, дәрілік заттың атауы, препараттың саны, мөлшері, сериясы, жарамдылық мерзімі, қолдану тәсілі мен сақтану шаралары міндетті түрде көрсетіледі.
20. Республиканың әкімшілік-аумақтық бірлігі шегінде (аудан, қала, облыс) жарамды тегін немесе жеңілдікпен босатылатын дәрілік заттарға арналған рецептілерді қоспағанда, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттарға жазылып берілген рецептілер республиканың барлық аумақтарында жарамды.
21. Фармацевтикалық қызмет объектілерінің дәрілік заттарға арналған рецептілерді сақтау мерзімі:
1) тегін және жеңілдікті жағдайларда босатылғандар - 3 жыл;
2) құрамында 8-оксихинолиннен шыққан заттар, улы заттар, гормондық стероидтер, клонидин, анаболикалық стероидтер барлар - 3 ай.
Бұл ретте фармацевтика қызметкері дәрілік затты босату кезінде сырқатқа рецептіде көрсетілген қолдану тәсілін қайталайды.
22. Фармацевтикалық қызмет объектілеріне бұрын сатып алынған дәрілік заттарды жеке адамдардан және мекемелерден қабылдауға болмайды.
23. Сақталу мерзімі өткен соң рецептілер жойылуы тиіс.
24. Рецептілерді жою үшін құрамында басшысы және материалдық - жауапты адамдары бар фармацевтикалық қызмет объектісінің комиссиясы құрылады.
Комиссия жойылған рецептілердің саны жазумен көрсетілетін жою туралы акт жасайды.
2.Дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ететін мемлекеттік жүйенің қызметін көрсетіңіз.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-20 бұйрығымен бекітілген.
4. Нормативтік құжатты дәрілік затты өндіруші ғылымның, техниканың және өндірістің қазіргі заманғы даму деңгейін ескере отырып, талаптарға сәйкес әзірленеді:
1) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы (бұдан әрі – ҚР МФ), Еуразиялық экономикалық одақтың фармакопеясы (бұдан әрі – ЕАЭО фармакопеясы);
2) Қазақстан Республикасының аумағында әрекет етеді деп танылған әлемнің жетекші фармакопеялары (бұдан әрі – әлемнің жетекші фармакопеялары);
3) дәрілік заттардың сапасын, оларды сынау әдістемесін, сондай-ақ қаптау, таңбалау және тасымалдауды регламенттейтін мемлекеттік стандарттарды, техникалық регламенттерді және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды қамтиды.
5. Нормативтік құжатта келесі бөлімдер бар:
1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша ресімделген титулдық және соңғы парақ;
2) фармакопеялық баптарға немесе олардың сапасын регламенттейтін құжаттарға сілтемелері бар фармацевтикалық субстанциялар мен қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамын көрсетуді қамтитын дәрілік препараттың құрамы.
Белсенді заттың мөлшері есебінен келтіріледі:
- тұнбалар, сұйық сығындылар, сироптар, ерітінділер, хош иісті сулар, спирттер үшін - 100 миллилитрге, 100 граммға, 1 литрге немесе 1 килограмға граммен немесе миллиграммен;
- қатты және жұмсақ дозаланған дәрілік нысандар үшін (мысалы, таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер) - дәрілік нысанның бірлігіне граммен (миллиграммен) (мысалы, бір таблетка, бір капсула, бір суппозиторий);
- тамшылар үшін-1 миллилитрге, 100 миллилитрге граммен (миллиграммен) немесе өлшеп-орау бірлігінің көлеміне;
- парентеральді дәрілік нысандар үшін - 1 миллилитрге, 1 литрге граммен (миллиграммен) немесе буып-түю бірлігінің көлеміне.
Көмекші заттардың құрамы таблеткалар мен капсулалардың қабығына (корпус пен қақпаққа бөлек) арналған.
Гомеопатиялық препараттардың белсенді және қосалқы заттарының құрамы латын тілінде көрсетіледі.
Дәрілік препараттың құрамы Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптау үшін ұсынатын құжаттар тізбесінің (бұдан әрі – тізбе) II А бөлігіне немесе қосымша заттардың функционалдық мақсаты көрсетілмей, жалпы техникалық құжат (бұдан әрі – ЖТҚ) форматында ұсынылатын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының 3-Модулінің 3.2.P.1-бөліміне сәйкес келтіріледі.