Файл: Лекции по управлению и экономике фармации учебное пособие.pdf
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 04.12.2023
Просмотров: 852
Скачиваний: 16
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
ЛЕКЦИЯ 3.
НЕКОТОРЫЕ ПРИМЕРЫ УЧЁТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
СЕГОДНЯШНЕГО ДНЯ
Предметно-количественный учет лекарственных препаратов (поми- мо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в со- ответствии с приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н
[Катрен-
Стиль. №162, 31.07.2017]
3.1. Перечень лекарственных средств, подлежащих предмет-
но-количественному учету
Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количест- венному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от
22 апреля 2014 г. № 183н. Это следующие группы препаратов:
‒ сильнодействующие и ядовитые ЛС (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Не- местран»), 1-тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Эта- нол») и др.;
‒ комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС,
ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н);
‒ иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ в аптеке:
‒ прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин ка- нон»), капс.;
‒ пропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;
‒ циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.
Следует обратить внимание на комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологиче- ски активные вещества, подлежащие ПКУ:
29
№
МНН
Торговые наименования
1. кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твер- дой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на
100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего приме- нения)
Каффетин, табл.,
Коделак, табл.,
Нурофен плюс Н, табл.,
Терпинкод, табл. и др.
2. псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превы- шающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)
Ринасек, табл.,
Солвин плюс, табл. и др.
3. псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превы- шающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)
4. декстрометорфана г/б в количестве до 200 мг включи- тельно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутренне- го применения)
Гликодин, сироп;
Туссин плюс, сироп и др.
5. эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем
100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)
6. эфедрина г/х в количестве до 50 мг включительно (на
1 дозу твердой лекарственной формы)
7. фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включи- тельно (на 1 дозу твердой ЛФ) или до 300 мг включи- тельно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутренне- го применения)
Элкамин, табл. шип.,
Эффект плюс, си- роп и др.
8. фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ)
Седал-М,
Седальгин-Нео,
Пенталгин-Н,
Пиралгин
9. фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином г/х независимо от количества
(на 1 дозу твердой ЛФ)
Теофедрин-Н, табл.
10. хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)
30
Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС, подлежащего учету.
Формы и правила ведения журналов регистрации установлены в
Приказе МЗ РФ № 378н. Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименова- ниям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрован- ные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хра- нение журналов учета, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица
(ИП).
Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходно- му документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС запи- сывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛП с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских органи- заций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в по- рядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хра- нение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
3.2. Сегодняшние требования по хранению и отпуску лекар-
ственных препаратов, подлежащих предметно-количественному
учёту
По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих пред- метно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:
31
Группы ЛС
Нормативные документы
Сильнодействующие и ядовитые ве- щества (Постановление Правитель- ства РФ № 964 от 29.12.2007)
Такие, например, как бензобарбитал, бромизовал, гексобарбитал, гестри- нон, зопиклон, клонидин («Клофе- лин»), клозапин левомепромазин
(«Тизерцин»), нандролон («Ретабо- лил»), сибутрамин, тиопентал натрия, трамадол и др. п. 69. Приказа 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбиру- емых в конце рабочего дня; п. 34 Приказа МЗ РФ № 646н: допускает- ся хранение в одном технически укреп- ленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодейству- ющие или ядовитые вещества.
При этом хранение таких ЛП должно осуществляться (в зависимости от объ- ема запасов) на разных полках сейфа
(металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опеча- тываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
ЛП, подлежащие предметно- количественному учету (ПКУ) помимо
НС, ПВ, а также СД и ЯВ (Приказ МЗ от 22.04.2014 № 183н) Комбинирован- ные ЛП, содержащие кроме малых ко- личеств НС, ПВ и их прекурсоров дру- гие фармакологические активные ве- щества (п. 5 Приказа МЗСР от
17.05.2012 № 562н) Иные ЛС, подле- жащие предметно-количественному учету: прегабалин (лекарственные препараты), тропикамид (лекарствен- ные препараты), циклопентолат (ле- карственные препараты)
Приказы МЗ РФ № 646н (п. 31) и № 706н
(п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС,
ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатывае- мых или пломбируемых в конце рабоче- го дня
Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны ре- цепты для ЛС, подлежащих учету, а также, сколько времени такие рецеп- ты должны храниться.
Группы лекарственных средств
(списки)
Форма рецептурного бланка
Срок действия рецепта
Сроки хранения рецептов
ЛП, содержащие наркотические сред- ства и психотропные вещества Списка
II (кроме трансдермальных терапев- тических систем)
Форма специ- ального рецепт. бланка № 107/у-
НП
15 дней
5 лет
32
ЛП, содержащие психотропные веще- ства Списка III и наркотические сред- ства Списка II в виде трансдермаль- ных терапевтических систем
Форма № 148-
1/у-88 15 дней
5 лет
Лекарственные средства, подлежа- щие предметно-количественному уче- ту ЛС, содержащие СД и ЯВ комбини- рованные ЛП
(п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин,тропикамид, циклопенто- лат
Форма № 148-
1/у-88 15 дней
3 года
Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более
2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О по- рядке отпуска лекарственных средств»). Следует помнить, что сегодня действует Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г.
№ 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекар- ственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую дея- тельность», отменивший приказ № 785.
3.3. Порядок организации ПКУ в аптечных организациях
Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвер- дить порядок организации предметно-количественного учета лекарствен- ных препаратов в аптечных организациях, подлежащих ПКУ, в соответ- ствии с правилами, установленными законодательными и нормативно- правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или стандарт- ные операционные процедуры (СОП). В любом случае там должна быть представлена следующая информация:
‒ перечень ЛП, подлежащих ПКУ;
‒ структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП;
‒ ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистра- ции) операций с ЛП, подлежащими ПКУ;
33
‒ места хранения и сроки хранения журналов и документов, под- тверждающих приходные и расходные операции;
‒ ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организа- ции.
Что касается перечня: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список из перечня аптеки. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет го- раздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.
По поводу ответственных лиц: это не должен быть один человек.
Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один со- трудник. Если препараты, например, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их, чтобы не было путаницы, и лучше был организован контроль.
3.4. Частые ошибки при проверках
Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-коли- чественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей дея- тельности:
‒ журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие-то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
‒ ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров
(необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
‒ хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ ‒ в тех- нически укрепленном помещении);
‒ отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции с
ЛП, подлежащими ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, ли- сты назначения и др.);
‒ документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (метал- лическом шкафу));
‒ не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
‒ не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
34
‒ в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
‒ исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
‒ не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей).
2.4.1. Административная ответственность за нарушение по-
рядка ПКУ лекарственных препаратов
Характер ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета.
Статья
КоАП
Виды правонарушений
Ответственность
(административные санкции)
Ст. 6.16 ч. 1
-
Нарушение правил оборота наркоти- ческих средств, психотропных веществ или их прекурсоров (в т. Ч. Правил хранения, учета, отпуска, реализации, перевозки, приобретения, использова- ния, уничтожения НС, ПВ и включен- ных в Список I и таблицу I Списка IV прекурсоров НС и ПВ);
- непредставление в государственный орган предусмотренной законом от- четности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное пред- ставление такой отчетности или пред- ставление такой отчетности в непол- ном объеме или в искаженном виде на юридических лиц:
- штраф от 200 000 до
400 000 руб. с конфискацией
НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой;
- административное при- остановление деятельности на срок до 90 суток с конфис- кацией НС, ПВ или их пре- курсоров или без таковой
Ст. 6.16 ч. 1
Нарушение правил оборота прекурсо- ров (табл. III Списка IV) на юридических лиц:
- штраф от 50 000 до 100 000 руб. с конфискацией прекур- соров НС и ПВ или без тако- вой;
- административное при- остановление деятельности на срок до 90 суток с конфис- кацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой
Ст. 14.1 ч. 3
Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией на должностных лиц:
- штраф от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц:
35
- штраф от 30 000 до 40 000 руб.
Ст. 14.1 ч. 4
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией на должностных лиц:
- штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц:
- штраф от 100 000 до
200 000 руб.;
- административное при- остановление деятельности на срок до 90 суток
Ст.
19.20 ч. 2
Осуществление деятельности, не свя- занной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий лицензии на должностных лиц:
- штраф от 15 000 до 25 000 руб.; на юридических лиц:
- штраф от 100 000 до
150 000 руб.
Ст.
19.20 ч. 3
Осуществление деятельности, не свя- занной с извлечением прибыли, с гру- бым нарушением требований или условий лицензии на должностных лиц:
- штраф от 20 000 до 30 000 руб.; на юридических лиц:
- штраф от 150 000 до
250 000 руб.;
- административное при- остановление деятельности на срок до 90 суток
36
ЛЕКЦИЯ 4.
ОРГАНИЗАЦИЯ ПРИЕМА РЕЦЕПТОВ И ТРЕБОВАНИЙ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Все лекарственные средства, готовые и требующие индивидуального изготовления, за исключением поименованных в перечне безрецептурного отпуска, утвержденного Минздравом России, должны отпускаться из ап- течных учреждений только по рецептам. Прием рецептов осуществляет провизор-технолог (или фармацевт) в рецептурной комнате, которая нахо- дится в зале обслуживания и отгорожена специально стеклянной перего- родкой от посетителей. Рецептурная комната оборудуется секционным столом, шкафом с двумя поворотными секциями со встроенными вертуш- ками для приготовленных лекарств, вертушкой для готовых препаратов, холодильником, шкафом для хранения лекарств, содержащих ядовитые, психотропные и наркотические средства, вещества списка А (Список А и
Б ‒ список лекарственных средств, отнесённых к наркотикам или ядам.
Был в употреблении до 24 мая 2010 г. Устанавливался приказом Мини- стерства здравоохранения N472 от 31 декабря 1999 года, отменён прика- зом Министерства здравоохранения и социального развития РФ N380 от
24 мая 2010 г.).
Рабочее место провизора-технолога оснащается справочной литера- турой, списком и номерами телефонов врачей, адресом лечебных учре- ждений, последним изданием ГФ РФ (Примечание
), таблицами раство- римости, несовместимости лекарственных средств, высших разовых и су- точных доз, прейскурантом цен на лекарственные и вспомогательные ве- щества, готовые препараты, тарифы на услуги по изготовлению лекарств.
Из средств оргтехники малой механизации используются: калькуляторы, компьютеры, селекторная связь, телефон, набор штампов-клише, нумера- тор и др.
Примечание
.
Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV из- дания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рын- ке, и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.
В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и
661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых
5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа,
18 – лекарственные формы, 1 – методы определения фармацевтико-технологи-
НЕКОТОРЫЕ ПРИМЕРЫ УЧЁТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
СЕГОДНЯШНЕГО ДНЯ
Предметно-количественный учет лекарственных препаратов (поми- мо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в со- ответствии с приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н
[Катрен-
Стиль. №162, 31.07.2017]
3.1. Перечень лекарственных средств, подлежащих предмет-
но-количественному учету
Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количест- венному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от
22 апреля 2014 г. № 183н. Это следующие группы препаратов:
‒ сильнодействующие и ядовитые ЛС (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Не- местран»), 1-тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Эта- нол») и др.;
‒ комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС,
ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н);
‒ иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ в аптеке:
‒ прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин ка- нон»), капс.;
‒ пропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;
‒ циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.
Следует обратить внимание на комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологиче- ски активные вещества, подлежащие ПКУ:
29
№
МНН
Торговые наименования
1. кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твер- дой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на
100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего приме- нения)
Каффетин, табл.,
Коделак, табл.,
Нурофен плюс Н, табл.,
Терпинкод, табл. и др.
2. псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превы- шающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)
Ринасек, табл.,
Солвин плюс, табл. и др.
3. псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превы- шающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)
4. декстрометорфана г/б в количестве до 200 мг включи- тельно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутренне- го применения)
Гликодин, сироп;
Туссин плюс, сироп и др.
5. эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем
100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)
6. эфедрина г/х в количестве до 50 мг включительно (на
1 дозу твердой лекарственной формы)
7. фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включи- тельно (на 1 дозу твердой ЛФ) или до 300 мг включи- тельно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутренне- го применения)
Элкамин, табл. шип.,
Эффект плюс, си- роп и др.
8. фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ)
Седал-М,
Седальгин-Нео,
Пенталгин-Н,
Пиралгин
9. фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином г/х независимо от количества
(на 1 дозу твердой ЛФ)
Теофедрин-Н, табл.
10. хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)
30
Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС, подлежащего учету.
Формы и правила ведения журналов регистрации установлены в
Приказе МЗ РФ № 378н. Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименова- ниям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрован- ные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хра- нение журналов учета, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица
(ИП).
Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходно- му документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС запи- сывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛП с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских органи- заций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в по- рядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хра- нение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
3.2. Сегодняшние требования по хранению и отпуску лекар-
ственных препаратов, подлежащих предметно-количественному
учёту
По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих пред- метно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:
31
Группы ЛС
Нормативные документы
Сильнодействующие и ядовитые ве- щества (Постановление Правитель- ства РФ № 964 от 29.12.2007)
Такие, например, как бензобарбитал, бромизовал, гексобарбитал, гестри- нон, зопиклон, клонидин («Клофе- лин»), клозапин левомепромазин
(«Тизерцин»), нандролон («Ретабо- лил»), сибутрамин, тиопентал натрия, трамадол и др. п. 69. Приказа 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбиру- емых в конце рабочего дня; п. 34 Приказа МЗ РФ № 646н: допускает- ся хранение в одном технически укреп- ленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодейству- ющие или ядовитые вещества.
При этом хранение таких ЛП должно осуществляться (в зависимости от объ- ема запасов) на разных полках сейфа
(металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опеча- тываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
ЛП, подлежащие предметно- количественному учету (ПКУ) помимо
НС, ПВ, а также СД и ЯВ (Приказ МЗ от 22.04.2014 № 183н) Комбинирован- ные ЛП, содержащие кроме малых ко- личеств НС, ПВ и их прекурсоров дру- гие фармакологические активные ве- щества (п. 5 Приказа МЗСР от
17.05.2012 № 562н) Иные ЛС, подле- жащие предметно-количественному учету: прегабалин (лекарственные препараты), тропикамид (лекарствен- ные препараты), циклопентолат (ле- карственные препараты)
Приказы МЗ РФ № 646н (п. 31) и № 706н
(п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС,
ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатывае- мых или пломбируемых в конце рабоче- го дня
Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны ре- цепты для ЛС, подлежащих учету, а также, сколько времени такие рецеп- ты должны храниться.
Группы лекарственных средств
(списки)
Форма рецептурного бланка
Срок действия рецепта
Сроки хранения рецептов
ЛП, содержащие наркотические сред- ства и психотропные вещества Списка
II (кроме трансдермальных терапев- тических систем)
Форма специ- ального рецепт. бланка № 107/у-
НП
15 дней
5 лет
32
ЛП, содержащие психотропные веще- ства Списка III и наркотические сред- ства Списка II в виде трансдермаль- ных терапевтических систем
Форма № 148-
1/у-88 15 дней
5 лет
Лекарственные средства, подлежа- щие предметно-количественному уче- ту ЛС, содержащие СД и ЯВ комбини- рованные ЛП
(п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин,тропикамид, циклопенто- лат
Форма № 148-
1/у-88 15 дней
3 года
Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более
2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О по- рядке отпуска лекарственных средств»). Следует помнить, что сегодня действует Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г.
№ 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекар- ственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую дея- тельность», отменивший приказ № 785.
3.3. Порядок организации ПКУ в аптечных организациях
Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвер- дить порядок организации предметно-количественного учета лекарствен- ных препаратов в аптечных организациях, подлежащих ПКУ, в соответ- ствии с правилами, установленными законодательными и нормативно- правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или стандарт- ные операционные процедуры (СОП). В любом случае там должна быть представлена следующая информация:
‒ перечень ЛП, подлежащих ПКУ;
‒ структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП;
‒ ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистра- ции) операций с ЛП, подлежащими ПКУ;
33
‒ места хранения и сроки хранения журналов и документов, под- тверждающих приходные и расходные операции;
‒ ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организа- ции.
Что касается перечня: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список из перечня аптеки. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет го- раздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.
По поводу ответственных лиц: это не должен быть один человек.
Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один со- трудник. Если препараты, например, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их, чтобы не было путаницы, и лучше был организован контроль.
3.4. Частые ошибки при проверках
Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-коли- чественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей дея- тельности:
‒ журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие-то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
‒ ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров
(необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
‒ хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ ‒ в тех- нически укрепленном помещении);
‒ отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции с
ЛП, подлежащими ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, ли- сты назначения и др.);
‒ документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (метал- лическом шкафу));
‒ не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
‒ не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
34
‒ в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
‒ исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
‒ не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей).
2.4.1. Административная ответственность за нарушение по-
рядка ПКУ лекарственных препаратов
Характер ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета.
Статья
КоАП
Виды правонарушений
Ответственность
(административные санкции)
Ст. 6.16 ч. 1
-
Нарушение правил оборота наркоти- ческих средств, психотропных веществ или их прекурсоров (в т. Ч. Правил хранения, учета, отпуска, реализации, перевозки, приобретения, использова- ния, уничтожения НС, ПВ и включен- ных в Список I и таблицу I Списка IV прекурсоров НС и ПВ);
- непредставление в государственный орган предусмотренной законом от- четности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное пред- ставление такой отчетности или пред- ставление такой отчетности в непол- ном объеме или в искаженном виде на юридических лиц:
- штраф от 200 000 до
400 000 руб. с конфискацией
НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой;
- административное при- остановление деятельности на срок до 90 суток с конфис- кацией НС, ПВ или их пре- курсоров или без таковой
Ст. 6.16 ч. 1
Нарушение правил оборота прекурсо- ров (табл. III Списка IV) на юридических лиц:
- штраф от 50 000 до 100 000 руб. с конфискацией прекур- соров НС и ПВ или без тако- вой;
- административное при- остановление деятельности на срок до 90 суток с конфис- кацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой
Ст. 14.1 ч. 3
Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией на должностных лиц:
- штраф от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц:
35
- штраф от 30 000 до 40 000 руб.
Ст. 14.1 ч. 4
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией на должностных лиц:
- штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц:
- штраф от 100 000 до
200 000 руб.;
- административное при- остановление деятельности на срок до 90 суток
Ст.
19.20 ч. 2
Осуществление деятельности, не свя- занной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий лицензии на должностных лиц:
- штраф от 15 000 до 25 000 руб.; на юридических лиц:
- штраф от 100 000 до
150 000 руб.
Ст.
19.20 ч. 3
Осуществление деятельности, не свя- занной с извлечением прибыли, с гру- бым нарушением требований или условий лицензии на должностных лиц:
- штраф от 20 000 до 30 000 руб.; на юридических лиц:
- штраф от 150 000 до
250 000 руб.;
- административное при- остановление деятельности на срок до 90 суток
36
ЛЕКЦИЯ 4.
ОРГАНИЗАЦИЯ ПРИЕМА РЕЦЕПТОВ И ТРЕБОВАНИЙ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Все лекарственные средства, готовые и требующие индивидуального изготовления, за исключением поименованных в перечне безрецептурного отпуска, утвержденного Минздравом России, должны отпускаться из ап- течных учреждений только по рецептам. Прием рецептов осуществляет провизор-технолог (или фармацевт) в рецептурной комнате, которая нахо- дится в зале обслуживания и отгорожена специально стеклянной перего- родкой от посетителей. Рецептурная комната оборудуется секционным столом, шкафом с двумя поворотными секциями со встроенными вертуш- ками для приготовленных лекарств, вертушкой для готовых препаратов, холодильником, шкафом для хранения лекарств, содержащих ядовитые, психотропные и наркотические средства, вещества списка А (Список А и
Б ‒ список лекарственных средств, отнесённых к наркотикам или ядам.
Был в употреблении до 24 мая 2010 г. Устанавливался приказом Мини- стерства здравоохранения N472 от 31 декабря 1999 года, отменён прика- зом Министерства здравоохранения и социального развития РФ N380 от
24 мая 2010 г.).
Рабочее место провизора-технолога оснащается справочной литера- турой, списком и номерами телефонов врачей, адресом лечебных учре- ждений, последним изданием ГФ РФ (Примечание
), таблицами раство- римости, несовместимости лекарственных средств, высших разовых и су- точных доз, прейскурантом цен на лекарственные и вспомогательные ве- щества, готовые препараты, тарифы на услуги по изготовлению лекарств.
Из средств оргтехники малой механизации используются: калькуляторы, компьютеры, селекторная связь, телефон, набор штампов-клише, нумера- тор и др.
Примечание
.
Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV из- дания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рын- ке, и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.
В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и
661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых
5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа,
18 – лекарственные формы, 1 – методы определения фармацевтико-технологи-