стандартына және күшіне енген нормативтік талаптарға сәйкес жүргізу қажет. КС басталмас бұрын зерттелуші мен қоғамға пайдасы мен жорамал қауіптің ара қатынасын бағалау қажет. Басқарма ұшында –ғылым мен қоғам қызығушылығынан гөрі зерттелушінің құқық, қауіпсіздік мен денсаулық принциптері басымдырақ болады. Зерттелушіні зерттеу материалдарымен түбегейлі таныстырағаннан кейін, тек ерікті ақпаратты келісім беру негізінде ғана қосу мүмкін. Бұл келісімді науқастың (волонтердің) қол таңбасымен растайды.

КС ғылыми негізделген, зерттеу хаттамасында толық және анық сипатталған болу керек. Қауіп мен пайда арақатынасының бағасы, сонымен қатар зерттеу хаттамасын қарастыру мен мақұлдау бағасы және КС жүргізуге қатысты басқа да құжаттар ұйымның Эксперттік кеңесінің/Тәуелсіз этикалық комитетінің (ЭК/ТЭК) міндеттеріне кіреді. ЭК/ТЭК-тен мақұлдау алғаннан соң КС жүргізуге кірісуге болады.

ДЗ жасап шығару және оларды КС – өте қымбат процедура. Сынақтың құнын төмендетуге талпынатын кейбір фирмалар дәріні жасап шығарушы мемлекеттің фирмасынан гөрі, сынақты бағасы мен талаптары өте төмен мемлекеттерде жүргізеді. Солай, көптеген вакциналар алғашқыда Үндістан, Қытай және басқа да үшінші әлем елдерінде сыналған. КС 2-3 сатысы ретінде вакциналарды қайырымдылық түрінде Африка мен Оңтүстік-Шығыс Азия елдеріне жіберу арқылы жасалған.

Сапалы клиникалық зерттеулер принципі

Қазақстан Республикасында Денсаулық сақтау министрлігінің «Қазақстан Республикасында клиникаға дейінгі зерттеу, медико-биологиялық эксперимент және клиникалық сынақтар жүргізулер ежесін бекіту туралы» N442 25.07.2007 жылғы бұйрығы күшіне енген. Осы стандарт Қажетті (сапалы) клиникалық тәжірибе туралы басшылық (Consolidated GC) құжатына ұқсас.

Адамдарда қолданылуға арналған фармацевтік өнімдерді тіркеудің техникалық талаптарының үйлесімділігі жөнінде Халықаралық конференциясы(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH). ОлХалықаралық фармацевтік өндірушілердің ассоциациясымен, Тұтынушылар қауымдастығының халықаралық конфедерациясымен дайындалған. Қажетті клиникалық тәжірибе: жоспарлаудың халықаралық этикалық және ғылыми стандарттары мен субъект ретінде адамның қатысуымен зерттеу жүргізу, сонымен қатар осындай зерттеуді құжатқа негіздеп және нәтижелерді ұсыну.

---

Берілген стандартты сақтау бұл - зерттеу субъектісінің құқығы, қауіпсіздігі мен игілігі қорғалатыны, Бүкіләлемдік медициналық ассоциациясымен қаланған Хельсинки декларациясы принциптерімен келісілгендігі және КС мәліметтері шек келтірілмейтіндігі қоғам үшін кепілдік бола алады. Осы ұлттық стандартың мақсаты – төменде аталған мемлекеттердің өкілетті органдарымен КС мәліметтерін өзара қабылдауға ықпал жасайтын Европалық Одақ, АҚШ және Жапония мемлекеттерімен біртұтас ережені орнықтыру.

Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы этика сұрақтары жөніндегі Орталық комиссияның құрылуы туралы» 30 шілде 2008 жылғы № 425 бұйрығына сәйкес «Ұлттық медициналық холдинг» АҚ Қоғамның этикалық экспертиза жүйесінің тұрақты кеңесші орган болып табылады.

Комитет өз қызметінде Қазақстан Республикасының Ата Заңын, денсаулық сақтау саласындағы нормативті құқықтық актілерді, Техникалық реттеу мен метрология жөніндегі Комитет төрағасының 29 желтоқсан 2006 жылы № 575 бұйрығымен бекіткен «Қажетті лабораторлық тәжірибе», «Қажетті (сапалы) клиникалық тәжірибе» Қазақстан Республикасының Мемлекеттік стандарттарына, Бүкіләлемдік медициналық ассоциацияның Хельсинки декларациясына, адам құқығы мен биомедицина туралы Конвенциясына, Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған биомедициналық зерттеулердің экспертизасын өткізетін этика жөніндегі комитетіне, эксперименталді және басқа ғылыми мақсаттарда қолданылатын омыртқалы жануарлардың құқығын қорғау жөніндегі Европалық Конвенциясын, басқада Қазақстан Республикасының нормативті құқықтық актілерін, Қоғам бойынша бұйрықтар мен үкімдерді және осы Этикалық комитет туралы ережені басшылыққа алады.

Эксперттік кеңестің/Этика жөніндегі комитеттің басты мақсаты – зерттелушінің құқығы мен денсаулығын қорғау, сонымен қатар олардың қауіпсізідігне кепілдік беру. Зерттеуде кезінде осал науқастарда қатысуы мүмкін, сондықтан оларға ерекше көңіл бөлінеді. Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет жоғары да көрсетіліп кеткен құжаттарды (РКС жүргізуге қажетті құжаттарды) қарастыруға алады.

Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет белгіленген уақытта өтетін КС сұрақтарын қарастырады және жазбаша қорытынды беріп, зерттеудің атауын, қарастырылған құжаттарды және келесі мүмкін болатын шешімнің біреуінің күнін көрсетеді:

---

• 
  Зерттеу жүргізуге рұқсат ету/құптау;
  
• 
  Сынақ жүргізуге рұқсат алуға/құптауға ұсынылған қажетті құжаттарға өзгертулер енгіз туралы талаптар;
  
• 
  Зерттеу жүргізуге рұқсат етуден/ құптаудан бас тарту;
  
• 
  Зерттеу жүргізуге бұрын берілген рұқсат ету/ құптауды бұзу/тоқтату.
  

Зерттеушіге негізсіз қызығушылық танытса немесе мәжбүрлесе Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет тәртіп мен төлемақы сомасын қарастырады.

Эксперттік кеңестің/Этика жөніндегі комитеттің құрамына кіретіндерге ұсынылады кем дегенде бес мүше; оның ішінде:

• 
  Бір және бірнеше мүше ғылыми қызметкер емес;
  
• 
  Бір және бірнеше мүше зерттеу жүргізіліп жатқан медициналық мекеменің/зерттеу орталығының қызметкері болмауы керек.
  

Тек қана Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет мұшелері зерттеу бойынша құжаттарды қарастыруға, талқылауға тікелей қатысып, сынақты жүргізуге рұқсат ету/құптау сұрақтары бойынша ұсыныстар жасап, дауыс бере алады. Зерттеуші Эксперттік кеңеске/Этика жөніндегі комитетке зерттеудің кез келген аспектілері бойынша ақпаратты бере алады, бірақ сынақты рұқсат ету/құптау жөніндегі сұрақтарға жарыс сөз немесе дауыс беруге қатыса алмайды.

Ақпараттық келісім

Ақпараттық келісім доктринасы науқастан қауіппен байланысты және альтернативасы бар (әсіресе, жетістіктерге жету сәті төмен болса) емдеу курсын немесе жеке процедураларды жүргізуге рұқсат алмастан бұрын, науқасқа келесі ақпараттарды беру:

• 
  ұсынылатын емнің (процедураның) мәнін;
  
• 
  ұсынылған шаралардың қауіпі мен пайдасын, ең жағымсыз аяқталудың қауіптілік дәрежесін (өлім немесе ауыр мүгедектік);
  
• 
  альтернативті емдеу (процедуралар) әдістерін, жағымсыз аяқталудың қауіптілігін;
  
• 
  кейінге қалған немесе басталмаған емнің себеп-салдарын;
  
• 
  сәтті аяқталулар, сол сәттіліктің белгілерін;
  
• 
  қиыншылық туындау мүмкіндігі және реабилитация кезеңінің ұзақтығы, науқасқа қайта қалпына келуін;
  
• 
  сұрақ жауап түріндегі басқада қосалқы мәліметтерді, өз тәжірибесінде болған ұқсас жағдайларды айтуы, бригада тәжірибесін және т.б.
  

Ақпарат науқас түсінетіндей тілде берілу керек. Шешім компетентілігі туралы сұрақ жиі (балалар, психикалық бұзылыстары бар іс-әрекетке қабілетсіз, ақыл-есі аз тұлғалар) құқығыңа қабілетсіз науқастарда туындайды. Осындай кезде шешімді қорғаушысының немесе қамқоршысының қатысуымен қабылдайды

---

. Үйсіз-күйсіз адамдарға келетін болсақ, олар үшін шешімді арнайы өкілетті, әлеуметтік қызметкерлер қабылдайды. Егер отбасында немесе қамқорлық органдарында бірыңғай пікір болмаса, онда жалғыз қамқоршы туралы сұрақты сот шешеді. Еріктілік — науқастың шешім қабылдау кезінде әсіресе жазбаша түрде келісім немесе бас тарту жазғанда қандай да бір сыртқы қыспақтың (қорқыту, пара беріп сатып алу, тиімсіз қаржылық шарт) жоқтығы.

7 бөлім.

Дәлелді медицинаның бес кезеңі. Бірінші кезеңі. PICO принципін қолдана отырып клиникалық сұрақты құрастыру.

Медицинада қолданылатын барлық шаралардың 20-30% ғана дұрыс зерттеулерге негізделген. Қолайлылығы жақсы анықталған кейбір шаралар бірнеше жылдар бойы тәжірибеге енгізілмейді. Керісінше, зияндылығы жақсы дәлелденген шаралар ұзақ қолданылуда.

Дәрігерлер өздерінің науқастарының көп бөлігін ғылыми дәлелдеулерге сүйене отырып дұрыс емдейді. Яғни, дәрігерлердің күннен күнге аурулары ұқсас науқастарды емдеуі, дұрыс енгізілген әдістерді қолданылуымен түсіндіріледі. Мысалы, науқастардың 1/5 бөлігі дәрігерлерге аз мәлім аурулармен ауырады. Осындай науқастарды дұрыс емдеуде дәрігерлер қосымша мәліметтерге жүгінеді, бірақ кейде сол мәліметтерді ала алмайды.

Мұндағы мәселе, медициналық ғылыми мәліметтер көлемі өте үлкен. 20 жыл бұрын 40000 шамасында биомедициналық журналдар шығарылған, жылына 2 млн мақала. 2000 жылы мақала көлемі 4 млн-ға жетті, ал қазіргі таңда одан да көп. Қажетті мәліметтерді табу мәселесін шешу үшін дәрігерге жүйелік жұмыс қажет. Бұл жүйені ДМ береді.

ДМ тәжірибесінде 5 кезеңді бөледі.

1. 
   Сұрақты немесе мәселені анықтау. Әрбір науқасқа байланысты нақты сұрақты құру маңызды, себебі бұл мәселені жақсы түсінуге және оны шешу үшін қажетті мәліметтерді анықтау үшін керек. Қойылған сұраққа жауап алу үшін , дәлелдеулердің типін анықтау қажет. Егер сұрақ нақты қойылса, ізденістерді қолайлы ететін терминдерді алуға болады. Нәтижесінде нақты науқасқа сәйкес қажетті дәлелді мәліметтерді табу ықтималдылығы жоғарылайды.
   
2. 
   Қойылған сұраққа жауап ретінде ең күшті дәлелдеулерді іздеу. Бұл үшін сәйкес келетін мәліметтер көздерін анықтау және іздену бағдарламаларын жоспарлау.
   
3. 
   Дәлелдеулердің дұрыс және бұрыстығына сыни баға беру.
   

---

Дәлелді мәлімет (зерттеулер) әртүрлі формада болады – ондаған орталықтарды алатын кеңкөлемді РКЗ-ден бастап, кіші көлемді медициналық қызмет көрсету зерттеулеріне дейін. Мәліметтің сапасына баға беру өзгеруі мүмкін, бірақ кез келген жағдайда 3 сұраққа жауап беру қажет:

• 
  Бұл нәтижелер нені білдіреді?
  
• 
  Осы нәтижелерге сенуге болады ма?
  
• 
  Біздің тәжірибеде олар қолданылады ма?
  

4. 1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   18

---

Смотрите также файлы

• Состязательность в системе уголовнопроцессуальных принципов.docx

• Если у человека есть заранее сформированная предрасположенность реагировать на чтото определённым образом, то и делать это он будет в соответствии с ней.docx

• Математика Реши примеры.docx

• Использование логических заданий для развития познавательного интереса младших школьников.docx

• Министерство науки и высшего образования российской федерации федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Тольяттинский государственный университет Гуманитарнопедагогический институт 44..docx