ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 16.10.2020
Просмотров: 3262
Скачиваний: 4
Таким образом, иски о медицинском применении в Германии обеспечены правовой защитой. Обладатель патентов на такие формулы медицинского применения имеет право блокировать в Германии деятельность, направленную на очевидное приготовление активнодействующего компонента для заявленного применения, блокировать импорт очевидно приготовленного компонента из стран, где не существует никакой патентной защиты, и блокировать экспорт очевидно приготовленного компонента из Германии в другие страны. Это требует, однако, того, чтобы он был в состоянии продемонстрировать, что целью действий ответчика является лечение тех же пациентов или подгрупп пациентов, как это заявлено в формуле изобретения, а также таким же образом, как это заявлено.
Обеспечение в Германии правовой санкцией формул изобретения медицинского применения. Национальное прецедентное право Германии неоднократно принимало решения в отношении области медицинского применения формулы изобретения, независимо от того, является ли эта формула изобретения прямым медицинским применением либо относится к "швейцарскому типу" правопритязания, включает в себя как само по себе медицинское применение, так и подготовительную работу, необходимую для того, чтобы облачить используемую лекарственную смесь в форму, в которой она может быть предписана для заявленных в формуле изобретения целей. В этом контексте немецкое прецедентное право разработало и придерживается концепции "очевидного препарата" (sinnfallige Herrichtung), а именно таких взглядов придерживался суд в принципиально новых решениях, служащих прецедентом по делам "Бензолсульфонилмочевина", 1977 г., "Ситостерилгликозид", 1982 г., "Гидропридин", 1983 г. и "Пищевая защитная пленка с разрезами", 1990 г.
Концепция "очевидного препарата" является весьма важной для понимания обеспечения исполнения законодательства в Германии по формулам изобретений, касающихся медицинского применения. В 1977 г. в своем решении по делу о бензолсульфонилмочевине Верховный Федеральный Суд Германии постановил:
"Использование вещества для борьбы с болезнью, для которой медицинская польза вещества уже исследована, не происходит только потому, что врач применял или же прописал таковой медикамент, но и потому, что по стандартной методике включается ряд действий, которые, как и врачебные действия, не существуют за пределами области коммерческого применения, например составление рецептуры и изготовление лекарственного препарата, его дозировка и упаковка для незамедлительной готовности к применению. Все эти врачебные действия охвачены поданной заявкой о притязании на право использования".
"Очевидный препарат" отражает все формы применимых препаратов вещества, которые в противоположность абстрактному намерению прописать применение конкретной смеси могут быть выявлены как таковые любым из чувств человека. Очевидный препарат активного вещества для сформулированного медицинского применения может, например, включать в себя: составление рецептуры, изготовление, дозирование, упаковку для применения, письменные инструкции для применения лекарственных препаратов, содержащих конкретную смесь, или, в особенности, упаковку с нанесенной информацией, касающейся предназначенных медицинских показаний, надлежащей дозировки и/или времени применения. Описание листовки-вкладыша в упаковке, содержащей информацию о лекарственном средстве, особенно важно для истца, намеревающегося возбудить иск о нарушении патентных прав, поскольку листовка-вкладыш в упаковке будет, зачастую, являться единственным материальным доказательством, каковое истец сможет предоставить в суд для демонстрации того, что его заявленное применение было нарушено.
Это толкование в Германии формул изобретений, касающихся медицинского применения, фактически сдвигает защиту, предоставленную формулой медицинского применения, на момент времени, предшествующий действительному применению вещества для заявленного использования. Само по себе нарушение прав в сфере заявленного медицинского использования в Германии может быть обнаружено тогда, когда третья сторона выпускает на рынок лекарственный препарат, который сопровождается описанием, касающимся признаков, содержащихся в притязании на право использования (в формуле изобретения).
Для такового обнаружения нарушения прав формулы медицинского применения является решающим то обстоятельство, что истец должен доказать, что целью предполагаемого нарушения со стороны ответчика является лечение болезни именно таким образом, каковой содержится в формуле медицинского применения, рассматриваемой в суде.
Как это было отмечено в решении Верховного Федерального суда Германии от 1987 г. по делу о Лекарственном препарате Антивирус, недостаточно, чтобы предполагаемое применение ответчиком было бы просто надлежащим для заявленной цели:
"Окончательным элементом, а именно конкретным достижением цели, является неотъемлемая "специфическая защита продукта", которая становится наиважнейшим компонентом защищенного изобретения. Если этой цели не добиваются, специально не достигают, а скорее, приходят к другой цели, отличной от той, которая была заявлена, то в этом случае никакого использования запатентованного предмета изобретения не существует".
Другими словами, для того, чтобы действие было признано нарушением формулы изобретения о медицинском применении, ответчик должен осуществить заявленное применение, которое означает, что цель, взятая как таковая из листовки-вкладыша в упаковке, содержащей информацию о лекарственном средстве, продукции, которая является предполагаемым нарушением, должна быть такой же, как и цель, закрепленная в формуле изобретения.
Важность установления факта того, что цель ответчика идентична цели, содержащейся в формуле изобретения, проиллюстрирована в решении Федерального суда первой инстанции г. Дюссельдорфа, вынесенного в 2004 г. по делу о Рибавирине <72>.
--------------------------------
<72> Противовирусный препарат для лечения СПИДа.
В конце своей публикации авторы Dr. Franz-Josef Zimmer and Steven M. Zeman подчеркнули:
"И в заключение, прямые формулы на медицинское применение (разрешенные Германским патентным ведомством), так же, как и формулы на медицинское применение "швейцарского типа" (разрешенные Германским патентным ведомством и Европейским патентным ведомством), в Германии обеспечены правовой санкцией. Согласно единообразному и развитому прецедентному праву их сфера обеспечения правовой защитой включает в себя очевидные препараты веществ и исходя из этого сдвигает время вступления в законную силу таковой защиты за нарушение патентных прав на время до момента начала фактического лечения пациента. При обеспечении в Германии правовой санкцией формулы на медицинское применение большое внимание должно быть уделено доказыванию того, что целью ответчика, якобы нарушившего патентные права, были действия, соответствующие всем патентным признакам отстаиваемой формулы на медицинское применение".
В другой предоставленной публикации <73> отмечено, что формула на применение продукта рассматривается по области правонарушения как ограниченная формула на продукт. При этом автор статьи настоятельно рекомендует включать пункты формулы на применение продукта уже на стадии подачи заявки во всех случаях, когда определенное применение продукта, которое определяется использованием другого продукта (вещества), является важным.
--------------------------------
<73> Scope of use claims, Йоханнес Ахме, июль 2000 г. // http://www.uex.de/fileadmin/user_upload/Service_PDF_s/Articles_2000-1999.
Роспатент, не рекомендуя при подаче заявок использовать формулу на применение в любых ее ипостасях, полностью противоречит немецкой практике <74>, и это несмотря на то, что именно в немецком патентном праве более 100 лет назад появилась впервые формула на применение.
--------------------------------
<74> И практике ЕПВ - также.
Интересно отметить, что даже в отношении полезных моделей немецкая практика придерживается системного и единообразного с изобретениями, подхода в отношении толкования объема прав по формуле "применение", чего нельзя сказать о навязываемой с 2009 г. практике Роспатента. В публикации "Полезные модели для новых медицинских показаний" авторов Дирка Бюхлера и Холгера Гласа от 19 июня 2006 г., предоставленной компанией Майвальд Патентанвальтс ГмбХ <75> (Германия), отмечено:
--------------------------------
<75> http://www.internationallawoffice.com/Newsletters/detail.aspx?g=7164c4f6-da11-8a10-000.
"В недавнем решении (X ZB 7/03) Верховный Суд установил, что пункт патентной формулы, имеющий отношение к применению активного агента в медикаментозном лечении как конкретное условие, является позволительным форматом патентной формулы для полезной модели. По мнению суда, пункт патентной формулы, относящийся к применению известного лекарства в качестве нового медицинского показания, более относится к формуле изобретения на продукт, чем к формуле изобретения на способ".
Роспатент поступил проще и просто не включил в Административный регламент по полезным моделям какое-либо упоминание о формуле полезной модели - применение.
Вряд ли нужно более подробно комментировать и анализировать ошибку Роспатента, допущенную при подготовке Административного регламента в отношении формулы на применение. Рекомендую сотрудникам Роспатента внимательно изучить представленные материалы <76>, прежде чем объявлять российским и иностранным заявителям свои не продуманные и не изученные "новеллы".
--------------------------------
<76> Оригиналы статей и их перевод были мной незамедлительно после получения отправлены в ФИПС для ознакомления.
1.11. Уровень техники, новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость. В соответствии с частью 2 пункта 1 комментируемой статьи изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является:
1) новым;
2) имеет изобретательский уровень;
3) промышленно применимо.
Изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники, под которым понимаются любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения. Таким образом, в отношении оценки новизны изобретения принята так называемая мировая новизна, т.е. изобретение должно быть новым в отношении любой страны мира с учетом даты приоритета изобретения, что предотвращает возможность предоставления исключительного права на технические решения, входящие в уровень техники и представляющие собой общедоступные сведения, а в случае ошибочной выдачи патента - его аннулирование.
Изобретение по ранее действовавшим Правилам не признавалось соответствующим условию патентоспособности - новизне, если в уровне техники выявлено средство, которому присущи признаки, идентичные <77> всем признакам, содержащимся в независимом пункте предложенной заявителем формулы изобретения, включая характеристику назначения.
--------------------------------
<77> В принятом Административном регламенте по изобретениям данное условие оценки новизны изменено и теперь, при оценке новизны не учитываются отличительные нетехнические признаки, см. комментарий к ст. 1386.
В практике экспертизы случаи вынесения решения об отказе в выдаче патента в связи с отсутствием новизны, т.е. при полном совпадении сравниваемых объектов по всем признакам без их дифференцирования на существенные и несущественные, весьма редки.
Изобретение не признается соответствующим условию патентоспособности - изобретательскому уровню, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Законодатель не определил понятие "специалист" какими-либо условиями, например специалист в данной области техники или средний специалист. На практике понятие "специалист" следует рассматривать как лицо, способное разобраться в том уровне техники, к которому относится заявленное изобретение.
Следующее условие патентоспособности - изобретательский уровень предназначено для исключения получения патента на любое формально новое изобретение, но не требующее проявления творчества. Иное бы означало возможность патентования, а следовательно, получение возможности определенной временной монополизации на рынке в отношении таких объектов техники и технологии, которые являются результатом обычного инженерного проектирования. Грань, которая отделяет патентоспособное изобретение от непатентоспособного, в ряде случаев достаточно сложно провести, и на практике при экспертизе используются отработанные алгоритмы, корректность применения которых подтверждена достаточно длительной практикой работы многих патентных ведомств.
Установление соответствия заявленного изобретения условиям патентоспособности - новизна и изобретательский уровень, осуществляется вне какой-либо связи с осведомленностью лица, подавшего заявку на изобретение, с противопоставляемыми источниками информации из уровня техники. Поэтому, чтобы не попасть в такую, достаточно обидную ситуацию, всегда целесообразно проводить соответствующие патентные исследования на всех этапах создания новой техники - от ее разработки до подачи заявки на изобретение.
Таким образом, исключается возможность предоставления исключительно права на технические решения, входящие в уровень техники и представляющие собой общедоступные сведения. Общедоступность сведений о технических решениях, входящих в уровень техники, не является автоматическим подтверждением возможности беспрепятственного их использования. Общедоступные сведения, входящие в уровень техники, могут представлять собой изобретения, полезные модели или промышленные образцы, которые охраняются на территории других стран действующими патентами, но в отношении территории Российской Федерации они представляют собой не объект исключительного права, а только информацию, входящую в уровень техники для оценки патентоспособности.
2.1. Уровень техники. В соответствии с п. 2 комментируемой статьи изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники.
Уровень техники - это совокупность общедоступных сведений на определенную дату, в качестве которой выступает дата приоритета изобретения. Уровень техники, на основании которого определяется патентоспособность изобретения, не имеет никакого отношения к другому понятию - "технический уровень", используемому при оценке технических показателей сравниваемых и функционирующих на рынке объектов техники.
Датой, определяющей включение источника информации в уровень техники, является:
- для опубликованных патентных документов - указанная на них дата опубликования;
- для отечественных печатных изданий и печатных изданий СССР - указанная на них дата подписания в печать;
- для отечественных печатных изданий и печатных изданий СССР, на которых не указана дата подписания в печать, а также для иных печатных изданий - дата выпуска их в свет, а при отсутствии возможности ее установления - последний день месяца или 31 декабря указанного в издании года, если время выпуска в свет определяется соответственно лишь месяцем или годом;
- для депонированных рукописей статей, обзоров, монографий и других материалов - дата их депонирования;
- для отчетов о научно-исследовательских работах, пояснительных записок к опытно-конструкторским работам и другой конструкторской, технологической и проектной документации, находящейся в органах научно-технической информации, - дата их поступления в эти органы;
- для нормативно-технической документации: а) проектов технических регламентов, национальных стандартов Российской Федерации, государственных стандартов Российской Федерации - дата опубликования уведомления об их разработке или о завершении их публичного обсуждения или дата опубликования проекта; б) технических регламентов, государственных стандартов Российской Федерации, национальных стандартов Российской Федерации - дата их официального опубликования; в) технических условий, стандартов отрасли, стандартов предприятий, стандартов организаций, стандартов научно-технических инженерных обществ и других общественных объединений, с которыми возможно ознакомление, - документально подтвержденная дата, с которой такое ознакомление стало возможным;