Файл: Лекции по управлению и экономике фармации учебное пособие.pdf
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 04.12.2023
Просмотров: 864
Скачиваний: 16
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
79 верхности и колпак из гладкого прочного материала. При этом скорость ламинарного потока регламентируется на уровне 0,3‒0,6 м/с.
В помещении для обработки посуды в асептическом блоке уборку производят ежедневно в конце рабочего дня. Оборудование протирают влажной, а затем сухой ветошью. Полы обрабатывают раствором моющих средств и дезинфицируют 2% раствором хлорамина. В санитарные дни стены моют горячей водой с моющими средствами.
Уборку дистилляционной комнаты производят также по окончании работы. Стены и пол моют раствором гидрокарбоната натрия или 2% рас- твором хлорамина. Доступ в дистилляционную комнату ограничивается даже для аптечных работников.
Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные или пе- редвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Ко- личество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расче- та не менее 2‒2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м
3
объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах ‒ 1 Вт на
1 м
3
. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 50 м
3
помещения; потолочные ОБЛ-300 ‒ из рас- чета 1 на 60 м
3
; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м
3
Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объ- екта.
80
1 ... 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 26
ЛЕКЦИЯ 7.
ОФОРМЛЕНИЕ И ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Изготовляемые в аптеках ЛП в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной
Фармакопеей и действующими нормативными документами. Эти требо- вания распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, незави- симо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Изготов- ление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготов- ки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным толь- ко после оценки качества их изготовления и правильности оформления.
7.1. Общие требования
Независимо от источника поступления лекарственные средства под- вергаются приемочному контролю. Лекарственные средства, изготовлен- ные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, ор- ганолептическому и контролю при отпуске ‒ обязательно; опросному и физическому ‒ выборочно, а также химическому контролю.
Провизор-аналитик обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Впервые назначенный на должность, провизор-аналитик прохо- дит обязательную стажировку в территориальной контрольно-аналити- ческой лаборатории. Провизор-аналитик, назначенный на должность для выполнения контроля качества гомеопатических лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, проходит стажировку на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.
Для проведения химического контроля качества ЛП, которые изго- тавливают в аптеке, выделяется специально оборудованное рабочее место.
На нем размещается типовое оборудование, приборы и реактивы. Прови- зор-аналитик обеспечивается нормативными документами и справочной литературой. Результаты, полученные при контроле качества лекарствен- ных средств, регистрируются в журналах, которые хранятся в аптеке в те- чение года. Один раз в год отчет о работе по контролю качества ЛС, изго- товленных в аптеке, направляется в территориальную контрольно- аналитическую лабораторию или центр контроля качества ЛП.
81
7.1.1. Типы внутриаптечного контроля
Рассмотрим все типы внутриаптечного контроля более подробно.
Приемочный контроль. Такой контроль проводится в целях преду- преждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих Л С на соот- ветствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Марки- ровка». В проверке правильности оформления расчетных документов
(счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производи- теля и других документов, подтверждающих качество ЛП, в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида и запаха ЛП. В случае сомнения в качестве ЛП образцы направляют- ся в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. При про- верке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее це- лостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС. При контро- ле по показателю «Маркировка» необходимо проверить, имеется ли на этикетках название предприятия-изготовителя или предприятия, произво- дившего фасовку. Проверяется также наименование ЛС, его масса (объ- ем), концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности и дата фасовки. Для сердечных гликозидов должно быть указано количе- ство единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в
1 мл жидкого ЛС.
На этикетках упаковки с ЛВ, предназначенными для изготовления инъекционных или инфузионных растворов, должно быть указание «Го- ден для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.
Письменный контроль. При изготовлении ЛП по рецептам и требо- ваниям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного кон- троля. В паспорте должны быть указаны; дата изготовления, номер рецеп- та (номер больницы, название отделения), наименования взятых ЛВ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и прове- рившего ЛП. В случае изготовления ЛП практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. Ведение паспортов пись- менного контроля, если ЛП изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполня- ется в процессе изготовления ЛП.
82
Все расчеты должны производиться до изготовления ЛП и записы- ваться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления по памяти на латинском языке в соответствии с по- следовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические ЛП указываются гомеопатические названия последо- вательно взятых лекарственных средств.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изго- товлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозито- риев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизиру- ющего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛВ, коэф- фициенты замещения при изготовлении суппозиториев. Паспорта пись- менного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.
Изготовленные ЛП, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготов- лении и отпуске ЛС ‒ провизору-технологу. Контроль заключается в про- верке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности проведенных расчетов. Если провизором- аналитиком проведен полный химический контроль качества ЛП, то на паспорте проставляются номер анализа и подпись провизора-аналитика.
При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заго- товки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
Опросный контроль. Этот вид контроля применяется выборочно.
Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарствен- ных форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог назы- вает вещество, входящее в ЛП первым, а в препарате сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт называет все взя- тые ЛП и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентра- тов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.
Органолептический контроль. Проверка ЛП проводится по следу- ющим показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, от- сутствие механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются
83 выборочно ЛФ, предназначенные для детей. Однородность порошков, го- меопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей
ГФ РФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в те- чение рабочего дня с учетом видов ЛП. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.
Физический контроль. Физический контроль заключается в про- верке общей массы или объема ЛП, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму ЛП. При про- верке ЛФ контролируется также качество укупорки. При проведении фи- зического контроля проверке подвергаются:
‒ каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);
‒ ЛП, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов и форм, но не ме- нее 3% от количества ЛП, изготовленных за день;
‒ каждая серия ЛП, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
‒ число гомеопатических гранул в определенной массе пробы в со- ответствии с требованиями действующих нормативных документов.
Результаты физического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.
Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛП по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Ко- личественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.
Качественному анализу подвергаются обязательно:
‒ вода очищенная (необходимо ежеквартально направлять в терри- ториальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного хими- ческого анализа);
‒ вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция;
‒ вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углекислого газа в соот- ветствии с требованиями действующей ГФ ГФ.
84
Химическому контролю подвергаются все ЛС, концентраты и полу- фабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, растворы, разведе- ния), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату.
Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточных установках и в штангласах с пипетками подвергаются химическому контролю в асси- стентской комнате при заполнении.
Выборочно качественный химический анализ проводят для ЛФ, из- готовленных по индивидуальным рецептам й требованиям лечебных учреждений (у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее
10% от общего количества изготовленных ЛП). Проверке должны подвер- гаться различные виды и формы ЛП.
Особое внимание обращается на лекарственные препараты:
‒ для детей;
‒ применяемые в глазной практике;
‒ содержащие наркотические и ядовитые вещества;
‒ гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные ве- щества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органиче- ские соединения. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по специальным формам.
Обязательному полному химическому контролю (качественному и количественному анализу) подвергаются все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотони- рующих и стабилизирующих веществ.
У растворов для инъекций и инфузий после стерилизации проверяют величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяют- ся в случаях, предусмотренных действующими нормативными докумен- тами. Для проведения полного химического контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии. Контролю подвергаются стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
Контролю подвергаются глазные капли и мази, содержащие нарко- тические и ядовитые вещества. Стабилизирующие вещества и вещества, обеспечивающие физиологическое значение осмотического давления
(изотонирующие вещества), в глазных каплях определяются до стерили- зации.
85
Обязательному полному химическому контролю подвергаются все лекарственные формы для новорожденных детей. При отсутствии методик количественного анализа ЛП для новорожденных детей эти ЛС анализи- руют качественно. В порядке исключения сложные по составу ЛП для но- ворожденных детей, не имеющие методик качественного и количествен- ного анализа, изготавливают под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.
Количественному и качественному анализу подвергают растворы атропина сульфата и соляной кислоты (для внутреннего употребления), растворы серебра нитрата, все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и орга- нических ЛВ и их тритурации до третьего десятичного разведения. В по- рядке исключения изготовление гомеопатических ЛС, не имеющих мето- дик качественного и количественного анализа, производится под наблю- дением провизора-аналитика или провизора-технолога.
Полный химический контроль осуществляется для каждой серии внутриаптечной заготовки ЛС; стабилизаторов, применяемых при изго- товлении растворов для инъекций; буферных растворов, используемых при изготовлении глазных капель. Обязательному химическому контролю подвергают спирт этиловый, определяя его концентрацию при разведении в аптеке или при приеме со склада, а также в водно-спиртовых гомеопати- ческих растворах и каплях. Гомеопатические гранулы проверяют на рас- падаемость (каждая серия).
Выборочно качественному и количественному анализу (полный хи- мический контроль) подвергаются ЛП, изготовленные в аптеке по инди- видуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количе- стве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов и форм
ЛП. Особое внимание обращается на ЛП для детей; средства, применяе- мые в глазной практике, а также содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.
Особые требования к контролю качества стерильных растворов. Из- готовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осу- ществляется в соответствии с требованиями действующих ГФ РФ, «Мето- дических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках», действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: раство- ры для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические раство-