Файл: Лекции по управлению и экономике фармации учебное пособие.pdf

86
ры для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные рас- творы для наружного применения. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входя- щих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического кон- троля.
Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с тре- бованиями действующих нормативных документов, приказов и инструк- ций. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих ГФ РФ и других нормативных документов. Категорически запрещается одновре- менное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных рас- творов, содержащих ЛВ с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях. Стерилизацию растворов необходимо проводить не позднее, чем через три часа от начала изготов- ления, под контролем фармацевта или провизора.
Микробиологический контроль растворов на стерильность и испы- тание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей ГФ РФ. Стерильные растворы должны храниться в условиях, учитывающих физико-химические свой- ства входящих в них веществ, и не более установленного срока годности.
По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию.
Повторная стерилизация растворов не допускается. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям норматив- ных документов по внешнему виду; величине pH; подлинности и количе- ственному содержанию входящих веществ; присутствию видимых меха- нических включений; при недопустимых отклонениях от номинального объема раствора; нарушениях фиксированное ™ укупорки; нарушениях действующих требований к оформлению Л С, предназначенных к отпуску.
7.1.2. Контроль при отпуске
Данному виду контроля подвергаются все изготовленные в аптеках
ЛП (в том числе гомеопатические). При этом проверяется соответствие:
‒ упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;
‒ указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодей- ствующих ЛВ;

87
‒ возрасту больного;
‒ номера на рецепте номеру на этикетке;
‒ соответствие фамилии больного на квитанции, на этикетке и ре- цепте или его копии;
‒ копий рецептов прописям рецептов;
‒ оформления ЛП действующим требованиям.
Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля каче- ства ЛП. При изготовлении ЛС в аптеке должны строго соблюдаться са- нитарные нормы и правила, противоэпидемический режим в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказа- ми.
Обязательным является также соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитар- ная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием сте- рильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций, для испытаний на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Емкости для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись:
«Вода очищенная», «Вода для инъекций». Здесь же должна быть прикреп- лена бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких водосбор- ников они должны быть пронумерованы.
В аптеке должны быть обеспечены условия и сроки хранения ЛП в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями дей- ствующей ГФ РФ, действующих приказов и инструкций. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛП должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналити- ческой лаборатории (центра контроля качества ЛП), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас:
‒ на штангласах с ЛП, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного расти- тельного сырья или в 1 мл ЛП. В ассистентских комнатах на всех штангласах с ЛС должны быть указаны: дата заполнения, подпись лица, заполнившего штанглас и проверившего подлинность ЛВ;
‒ на штангласах с ядовитыми и сильнодействующими ЛВ должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы. На штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных ЛП, должна быть преду- предительная надпись «Для стерильных лекарственных форм»;

88
‒ штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены каплемерами. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования ЛП и соответствующей обработки штангласа (бю- ретки).
Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной за- готовки ЛС, изготовляемых в аптеках, может включать только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.
Изготовление внутриаптечных заготовок, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, должно проводиться под контролем провизора-аналитика или провизора-технолога. К таким заготовкам отно- сятся, в частности, ЛС для наружного применения, содержащие деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, а также ароматные воды и гомеопатические разведения.

89 ют воду или органический растворитель, индикатор и титруют из микро- бюретки с ценой деления 0,02 мл.
Приготовленные в аптеке лекарственные препараты после установ- ления их качества, отвечающие требованиям нормативно-технической до- кументации, оформляются в соответствии с «Едиными правилами оформ- ления лекарств, приготовленных в аптеках». В соответствии с этими пра- вилами все лекарственные средства, приготовляемые в аптеках индивиду- ально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки в зависимости от способа применения, оформляются соответствующими этикетками:
‒ для внутреннего употребления «Внутреннее», «Внутреннее дет- ское» (зеленый цвет на белом фоне);
‒ для наружного применения «Наружное» (оранжевый цвет);
‒ для парентерального введения «Для инъекций» (синий цвет);
‒ «Глазная мазь», «Глазные капли» (розовый цвет).
Размеры этикеток зависят от вида посуды, в которой отпускаются лекарственные средства. На всех этикетках для оформления лекарств ин- дивидуального приготовления должны быть следующие обозначения: эм- блема (чаша со змеей), наименование аптечного учреждения и его место- нахождение, номер рецепта, фамилия больного, способ применения, дата изготовления, цена, годен до ........ . На этикетках лекарственных форм для инъекций предусмотрено место для написания состава и указания способа ее применения или введения. Лекарственные средства, в состав которых входят ядовитые вещества, наркотические средства опечатывают сургуч- ной печатью или укупоривают под обкатку и оформляют этикеткой «Об- ращаться с осторожностью».
Склянки, в которых отпускают растворы ртути дихлорида (сулемы), ртути цианида и оксицианида, оформляют одной предупредительной эти- кеткой черного цвета с обозначением белым шрифтом названия ядовитого лекарственного средства с изображением скрещенных костей и черепа и надписями «Яд» и «Обращаться с осторожностью». Обязательно указы- вают концентрацию раствора.
На этикетках, применяемых для оформления лекарственных средств, печатаются предупредительные надписи, соответствующие каждой лекар- ственной форме:
‒ для микстур – «Хранить в прохладном и защищенном от света ме- сте», «Перед употреблением взбалтывать»;
‒ для мазей, глазных капель и глазных мазей ‒ «Хранить в прохлад- ном и защищенном от света месте»;

90
‒ для капель внутреннего употребления ‒ «Хранить в защищенном от света месте»;
‒ для инъекций ‒ «Стерильно».
На всех аптечных этикетках должна быть предупредительная надпись «Беречь от детей», на всех лекарствах, отпускаемых в детские от- деления ЛПУ, должна быть надпись «Детское».
7.1.4. Отпуск лекарственных средств
Одним из самых ответственных моментов в работе аптеки является отпуск лекарственных средств экстемпорального изготовления. Перед от- пуском приготовленного в аптеке лекарственного средства провизор- технолог должен внимательно проверить соответствие:
‒ упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам, входящих в них ингредиентов;
‒ оформления лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов;
‒ указанных в рецепте доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, ядовитых веществ, возрасту больного;
‒ номера на рецепте и номера на этикетке;
‒ фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте;
‒ копий рецептов прописям рецептов.
Кроме того, провизор-технолог или другое лицо, отпускающее ле- карственное средство, проверяет следующие данные:
‒ наличие подписей лиц, принявших рецепт, приготовивших и про- веривших качество лекарственного средства;
‒ указан ли способ употребления лекарственного средства;
‒ цвет, прозрачность, консистенцию и внешний вид лекарственного средства, а также соответствие прописанных ингредиентов и их количе- ства в рецепте, записи фармацевта на паспорте рецепта.
Только после проверки правильности этих данных провизор- технолог может выдать лекарственное средство больному по предъявле- нию квитанции (жетона, чека), разъясняя ему способ употребления и хра- нения в домашних условиях. Одновременно он расписывается в выдаче лекарственного средства на оборотной стороне рецепта.
7.1.5. Качественному и количественному анализу (полный
химический контроль) подвергаются:

91
обязательно:
‒ все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ, а после стерилизации - проверяются на рН, подлинность и количественное содер- жание действующих веществ;
‒ стерильные растворы для наружного применения;
‒ глазные капли и мази, содержащие наркотические средства и ядо- витые вещества;
‒ все лекарственные препараты для новорожденных детей;
‒ растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной для внутреннего применения, ртути дихлорида и серебра нитрата;
‒ все концентраты, полуфабрикаты, тритурации;
‒ каждая серия внутриаптечной заготовки;
‒ стабилизаторы и буферные растворы, применяемые при изготовле- нии инъекционных растворов и глазных капель;
‒ концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а также в гомеопатических растворах и каплях (каждая серия);
выборочно:
‒ экстемпоральные лекарственные формы в количестве не менее 3-х в смену.
Результаты полного химического контроля регистрируются в «Жур- нале регистрации органолептического, физического и химического кон- троля ...». Приготовленные в аптеке лекарства по индивидуальным рецеп- там хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами.
Утверждены следующие сроки хранения изготовленных в аптеке ле- карств:
‒ водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу, ‒
1 сутки;
‒ глазных капель, инъекционных растворов, настоев, отваров, слизей
‒ 2 суток;
‒ эмульсий, суспензий ‒ 3 суток;
‒ остальных лекарств ‒ 10 суток.
Кроме того, установлены более длительные сроки годности для не- которых групп лекарственных средств.

92
ЛЕКЦИЯ 8.
ОСНОВЫ АНАЛИЗА ПОТРЕБНОСТИ, СПРОСА
И ПРЕДЛОЖЕНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Основными экономическими категориями рынка являются: спрос, предложение, цена. Категория спроса непосредственно связана с катего- рией потребности.
8.1. Основные понятия
Потребность ‒ это необходимость потребителя в каком-либо това- ре.
Лекарственная потребность ‒ это объективная необходимость в лекарственных средствах, вызванная болезнями и методами их лечения и профилактики, сложившимися на определенном этапе развития науки и практики. Количественно лекарственная потребность измеряется объемом необходимых лекарственных средств. Но не всякая потребность в товарах, в том числе и в лекарственных средствах, может быть удовлетворена.
Главным ограничителем потребности является покупательная способ- ность (платежеспособность) как населения, так и государства (в части бюджетного финансирования лечебно-профилактических учреждений).
Спрос ‒ это проявление потребности, то есть желание купить, под- крепленное финансовыми возможностями покупателя, - платежеспособ- ная потребность. Совокупная потребность всегда выше совокупного спро- са, так как потребности безграничны, а ресурсы носят ограниченный ха- рактер.
Потребление ‒ это удовлетворение потребности через платежеспо- собный спрос.
Математически соотношение указанных категорий можно выразить следующим образом:
Потребность > Спрос > Потребление
8.1.1. Виды спроса на лекарственные препараты
Различают следующие виды спроса на лекарственные препараты:
‒ реализованный (удовлетворенный) спрос = потребление;
‒ неудовлетворенный спрос ‒ характеризуется числом отказов и за- мен лекарственных препаратов;
‒ формирующийся спрос ‒ спрос на новые препараты;

93
‒ конкурентный спрос ‒ спрос на лекарственные препараты, которые легко заменяют друг друга;
‒ совместный (сопутствующий) спрос ‒ применение одного препара- та вызывает необходимость приобретения другого препарата;
‒ скрытый спрос ‒ потребитель испытывает желание приобрести препарат, отличающийся по свойствам от предлагаемых препаратов.
‒ ажиотажный спрос ‒ дополнительный сверх нормального уровня спрос, вызванный ожиданием значительного изменения цен товара или его исчезновения из продажи.
8.1.2. Методы прогнозирования потребности в лекарственных
средствах
Существуют следующие методы прогнозирования потребности в ле- карственных средствах:
1. Прогнозирование потребности в лекарственных, потребление ко-
торых строго нормируется, осуществляется в соответствии с норматива- ми, утвержденными Минздравом России. К этим лекарственным средствам относятся:
‒ наркотические средства;
‒ психотропные вещества;
‒ этиловый спирт.
Для розничных аптечных учреждений Минздравом России утвер- ждены нормативы потребления наркотических средств и психотропных веществ на 1000 жителей в год в пересчете на чистое вещество в граммах.
Для лечебных учреждений утверждены нормативы их потребления на од- ну койку в год в зависимости от профиля отделения (терапевтическое, кардиологическое, хирургическое и др.) Кроме того, при прогнозировании потребности в наркотических средствах и психотропных веществах необ- ходимо учитывать, что для них утверждены также предельно допустимые запасы в аптеках и лечебных учреждениях. В аптеках этот запас не дол- жен превышать месячной потребности в них (в ассистентской комнате ‒ 5- дневной потребности, в отделениях лечебных учреждений ‒ 3-дневной по- требности).
В качестве расчетных показателей при определении потребности в этиловом спирте по нормативам используются:
‒ для аптечных учреждений ‒ 1000 экстемпоральных рецептов;
‒ для лечебно-профилактических учреждений ‒ 1 пролеченный больной в зависимости от профиля (хирургический, терапевтический и др.), 1 прикрепленный к поликлинике житель и т.д.).