ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 04.12.2023
Просмотров: 204
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 53 из 157
- Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- Побочный эффект - любое непреднамеренное действие лекарства (выходящее за рамки рассчитанного терапевтического эффекта), обусловленное его фармакологическими свойствами, наблюдаемое при использовании лекарства в рекомендуемых дозах.
Для снижения частоты нежелательных явлений на уровне МО предлагается:
1. Создание и эффективная работа системы обеспечения лекарственной безопасности в МО;
2. Система контроля качества ведения документации/электронная система;
3. Контроль всех этапов использования ЛС - хранение, назначение, дозирование, оптимальный путь введения и т.д.;
4. Обеспечение преемственности медицинской помощи;
5. Эффективное взаимодействие врача с пациентом.
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 54 из 157
N
Группа показателей
Показатели
Порядок оценки
Да
Нет
4.1
Система обеспечения лекарственной безопасности в
МО
Наличие приказов главного врача по вопросам обеспечения лекарственной безопасности
Проверить наличие приказов главного по вопросам лекарственной безопасности
4.1.1
Организация работы по обеспечению лекарственной безопасности в МО: основные направления, ответственные за направления и по подразделениям.
4.1.2
Закупка ЛС
4.1.3
Контроль качества ЛС, производимых в МО (если применимо)
4.1.4
Информационная система наличия ЛП в МО
4.1.5
Контроль утилизации ЛС с истекшим сроком годности
4.1.6
Хранение
ЛП в аптеке
МО/в подразделениях МО
4.1.7
Система обеспечения ЛП, в том числе в ночные часы и выходные и праздничные дни
Организация и контроль за безопасным и эффективным применением лекарственных препаратов
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 55 из 157 4.1.8
Система регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор/ответственные
Регулярный аудит системы лекарственной безопасности
4.1.9
Проверить наличие отчетов о результатах аудитов/регулярность
Проверить наличие планов по устранению недостатков
/ответственные/сроки
Система обучения персонала по вопросам лекарственной безопасности
4.1.10 Оценить систему обучения персонала по вопросам лекарственной безопасности, проверить наличие планов обучения, журналов обучения
(охват персонала 100%), регулярность проведения тренингов
Информирование персонала о новых ЛП
4.1.11 Система информирования персонала о новых
ЛС, проверить наличие протоколов конференций, совещаний, ответственные, опросить не менее 2-х сотрудников на предмет подтверждения информирования
(конференции, собрания и т.д.)
4.2
Система регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных
Наличие в
МО утвержденного порядка
(включая ответственных) сбора и направления в
АИС
Росздравнадзора и/или территориальные
4.2.1
Проверить наличие порядка (включая ответственных: указать
ФИО, должность)
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 56 из 157 нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в
Росздравнадзор органы Росздравнадзора сведений о выявленных нежелательных реакциях
Наличие алгоритма взаимодействия МО с территориальным органам Росздравнадзора, включая знание контактных данных ответственных специалистов по фармаконадзору
4.2.2
Проверить наличие алгоритма, включая контактные данные территориального органа
Росздравнадзора
4.2.3
Оценить знания персонала, опросить ответственных сотрудников МО
Наличие стандартных извещений о нежелательной реакции (в электронной форме или на бумажном носителе)
4.2.4
Проверить наличие стандартных извещений
Наличие навыков заполнения извещений
4.2.5
Оценить навыки персонала по заполнению извещений, попросить не менее 2-х сотрудников заполнить извещение
Использование алгоритмов
Наранжо,
Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата
4.2.6
Оценить значения и навыки использования одного из алгоритмов, опросить не менее 2-х ответственных сотрудников
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 57 из 157 и развитием нежелательной реакции
Порядок сбора информации/журнал/база данных
4.2.7
Оценить порядок сбора информации, включая наличие журнала, базы данных
Регулярное информирование персонала о результатах аудитов, регулярное обсуждение вопросов фармаконадзора
4.2.8
Оценить систему информирования персонала, опросить не менее 5 сотрудников из разных подразделений
МО
4.3
Организация внутреннего производственног о контроля
(обеспечение качества ЛП)
Определен и соблюдается порядок закупки ЛП
Оценить систему закупок
ЛП, включая:
4.3.1
Определение надежных поставщиков, включая контроль достоверности данных поставщика (реестр лицензий), контроль ЛС средств по показателям:
"Описание",
"Упаковка",
"Маркировка" по НД производителей; скрининг ЛП с использованием актуализированной базы данных о качестве ЛС
4.3.2
Проверить отсутствие случаев дублирования
ЛП в аптеке и подразделениях МО
Осуществление регулярного контроля
4.3.3
Оценить контроль срока годности ЛП, включая, регулярность внутренних
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
9>9>8>8>7>6>
1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 14
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 58 из 157 срока годности ЛП плановых проверок, проведение внеплановых проверок (количество, основания за полный последний год)
4.3.4
Проверить наличие отчетов по результатам проверок, журналов, оценить планы по устранению недостатков/ответственные/сроки
4.3.5
Оценить систему информирования, опросить не менее 5 сотрудников из разных подразделений, на предмет знаний о системе контроля наличия
ЛП с истекшим сроком годности
4.4
Информационная система наличия
ЛП в МО (база данных)
Наличие перечня ЛП
(базы данных), имеющихся в МО
4.4.1
Проверить наличие перечня ЛП (базы данных), имеющихся в МО, оценить регулярность обновления
4.4.2.
Оценить доступность персонала к базе данных 24 часа, семь дней в неделю,
365 дней в году (далее - 24/7/365), попросить продемонстрировать не менее 2-х сотрудников из разных подразделений
4.5
Контроль условий хранения
ЛП, требующих особых условий хранения
Наличие списка ЛП, требующих особых условий хранения (в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств)
4.5.1
Проверить наличие списка
ЛП, требующих особых условий хранения
Оценить знания персонала, опросить не менее 5-ти сотрудников из различных подразделений
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 59 из 157
Наличие исправного оборудования для хранения ЛП во всех подразделениях МО:
Проверить наличие исправного оборудования и соблюдение правил расположения
(например, измерительная часть прибора на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов) во всех подразделениях МО:
4.5.2
Холодильники с исправными термометрами или термодатчиками
4.5.3
Морозильники с исправными термодатчиками (если применимо)
4.5.4
Исправное оборудование для измерения показателей условий хранения в помещениях (термометры, психрометры, гигрометры и т.д.)
Регулярный контроль условий хранения
4.5.5
Оценить порядок контроля условий хранения, проверить наличие журналов
(карт) для фиксации контрольных параметров, регулярность заполнения во всех подразделениях МО
Регулярная поверка оборудования с записью результатов в журналах
4.5.6
Оценить систему контроля технического состояния оборудования, проверить наличие договоров с компаниями, осуществляющими техническое обслуживание оборудования, журналов проведения поверок,
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 60 из 157 регулярность
Соблюдение правил хранения ЛП, требующих защиты от воздействия света
4.5.7
Проверить соблюдение правил хранения ЛП, требующих защиты от воздействия света во всех подразделениях (если применимо)
4.5.8
Проверить методом случайной выборки соблюдение правил хранения по 5 ЛП в каждом подразделении на соответствие условий хранения требованиям производителей
4.6
Определение мест хранения
ЛС
Хранение ЛП по группам
(фармакологическим, способам применения)
4.6.1
Проверить исполнение порядка хранения ЛП по группам во всех подразделениях МО
Доступность
ЛП
(в соответствии с профилем отделения) 7/24/365 4.6.2
Оценить доступность ЛП 7/24/365, опросить не менее 5-ти сотрудников в разных подразделениях о порядке получения
ЛП в выходные, праздничные дни и в ночные часы
Хранение ЛП в недоступных для пациентов и посетителей местах
4.6.3
Оценить безопасность хранения ЛП для пациентов и посетителей во всех подразделениях МО
4.7
Соблюдение требований к упаковке и маркировке ЛП
Хранение
ЛП в первичной упаковке
4.7.1
Проверить исполнение правила хранения ЛП в первичной упаковки во всех подразделениях МО
Соблюдение условий 4.7.2
Проверить наличие условий хранения
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 61 из 157 хранения
ЛП после вскрытия упаковки после вскрытия упаковки ЛП (на упаковке/этикетке указаны условия хранения ЛС после первого вскрытия первичной упаковке и, после приготовления или разбавления раствора (суспензии)
Правильная маркировка
ЛП, включая емкости с жидкими формами
4.7.3
Проверить наличие маркировки с растворами: маркировка нанесена печатными буквами с указанием дозировок, идентификаторов пациента, которым ЛП предназначено
Отсутствие перефасованных ЛП
4.7.4
Проверить наличие перефасованных
ЛП во всех подразделениях МО
Отсутствие не маркированных ЛП
4.7.5
Проверить наличие немаркированных
ЛП во всех подразделениях
Отсутствие вскрытых флаконов и ампул с ЛП
4.7.6.
Проверить отсутствие вскрытых флаконов и ампул с ЛП во всех подразделениях МО
4.8
Прогнозирование риска при использовании
ЛП: побочные реакции, токсическое действие
ЛП, взаимодействие
ЛП, учет
При назначении
ЛП учитываются
(с фиксацией в истории болезни) факторы риска
Проверить не менее 10 ИБ в разных подразделениях МО на предмет наличия данных о факторах риска и их учета при назначении препаратов, включая
4.8.1
Аллергия
4.8.2
Возраст
4.8.3
Сопутствующие заболевания/ЛП,