ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 04.12.2023
Просмотров: 209
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 62 из 157 обстоятельств, сопутствующих заболеваний принимаемые в момент поступления
4.8.4
Масса тела пациента
4.8.5
Беременность (если применимо)
4.8.6
Заболевания печени
4.8.7
Заболевания почек
4.8.8
Психические заболевания
4.8.9
Курение, алкоголь, прием наркотических и других психотропных веществ
4.9
Процесс назначения и использования
ЛП
Соблюдение алгоритма при назначении и использовании ЛП:
Проверить не менее 10 ИБ на предмет соответствия назначений клиническим рекомендациям/стандартам
Правильное лекарство
4.9.1
Оценить соответствие выбора ЛП клиническим рекомендациям/алгоритмам
Правильная доза
4.9.2
Оценить соответствие дозировок ЛП клиническим рекомендациям, коррекция дозы с учетом индивидуальных особенностей пациента, наличие калькуляторов расчета
Правильный путь введения
4.9.3
Оценить соответствие пути введения
ЛП
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 63 из 157
В правильное время
4.9.4
Оценить соответствие кратности назначения ЛП соблюдение сроков дачи, введения ЛП в соответствии с назначением с фиксацией времени введения/дачи
ЛП в листах назначений
4.9.5
Проверить качество заполнения медицинской документации на предмет фиксации времени введения
ЛП
Правильному пациенту
4.9.6
Оценить методом наблюдения исполнение персоналом алгоритма идентификации пациента
Наличие таблиц высших разовых и суточных доз
ЛП, в том числе ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств
4.9.7
Проверить наличие таблиц
Наличие алгоритмов действий при передозировке или отравлении ЛП, включая таблицы противоядий
4.9.8
Проверить наличие алгоритмов действий персонала при передозировке или отравлении ЛП, включая таблицы противоядий во всех подразделениях МО
4.9.9
Оценить знания персонала алгоритмов действий, опросить не менее 5 сотрудников из разных подразделений
МО
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 64 из 157 4.10
Контроль качества письменных назначений ЛП
Использование стандартных листов назначения
4.10.1 Проверить наличие стандартных листов назначений, проверить не менее 10 ИБ в разных подразделениях
МО
Аккуратное и полное заполнение листов назначений
4.10.2 Оценить качество заполнения листов назначений, включая аккуратность заполнения (назначения написаны разборчиво/печатными буквами), использование стандартизированных сокращений, включая наличие наименования ЛС, доза, кратность, путь введения, время
4.11
Контроль качества вербальных назначений ЛС
При вербальном назначении использование алгоритма:
1. повтор наименования
ЛП
2. повтор дозы
3. повтор пути введения
4. сообщение об окончании введения и т.д.
4.11.1 Оценить методом наблюдения (при наличии возможности) или опросить не менее 5 сотрудников из различных подразделений МО на предмет знания алгоритма вербальных назначений ЛП
4.12
Контроль эффективности назначения ЛП
Проводится оценка эффективности лечения с фиксацией в медицинской документации по алгоритму
4.12.1 Проверить не менее 10 ИБ в разных подразделениях МО на предмет наличия данных с оценкой эффективности лечения, включая:
- Жалобы
- Клиника
-
Лабораторно-диагностические показатели
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 65 из 157
- Приверженность/активный контроль назначений
4.13
Информирование персонала о ЛП
Наличие справочников
ЛП, в том числе электронных Наличие доступа в интернет в МО
4.13.1 Проверить наличие справочников
(ГРЛС и др.) во всех подразделениях
МО
4.13.2 Проверить наличие доступа в интернет в МО 24/7/365
Регулярное информирование персонала о новых ЛП и методах лечения, клинических руководствах (протоколах лечения)
4.13.3 Оценить систему информирования персонала о новых ЛС и методах лечения, проверить наличие плана с темами конференций в МО за последний год
4.13.4 Опросить не менее 5 сотрудников об их участии в конференциях
4.14
Система обучения и информирования пациентов, сопровождающих
, ухаживающих
Информирование пациентов о назначенном лечении, ЛП, возможных альтернативах, побочных эффектах
4.14.1 Оценить качество информирования пациентов, опросить не менее 10 пациентов в различных подразделениях на предмет информирования их персоналом о назначенном лечении
Знание и использование методик по формированию приверженности пациентов к лечению
4.14.2 Оценить знания персоналом методик по формированию приверженности пациентов к лечению, опросить не менее 5 сотрудников из различных подразделений
Наличие брошюр, 4.14.3 Проверить наличие информационных
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 66 из 157 памяток, постеров по вопросам лекарственной безопасности материалов для пациентов по вопросам лекарственной безопасности во всех подразделениях МО, оценить их качество, в том числе соответствие клиническим рекомендациям, стандартам
Обучение пациентов и ухаживающих методах ухода, лечения и т.д.
4.14.4 Оценить качество обучения пациентов и ухаживающих методам ухода, лечения и т.д., опросить не менее 10 пациентов в различных подразделениях МО
4.15
Внедрение технологий, снижающих риски при использовании
ЛП
Внедрение технологий, снижающих риски при использовании ЛП
4.15.1 Оценить внедрение в МО новых технологий, включая
Автоматизированная система раздачи
ЛП
Персонифицированная упаковка
Электронная подпись врача
Программируемые средства доставки
ЛП
Другие (указать какие)
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 67 из 157
2.5 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ
К медицинским изделиям относятся: инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Предназначенные для: профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Основными нормативными документами, определяющими меры по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий (МИ) при осуществлении медицинской деятельности в РФ, являются:
- Статья 38, 95, 96 Федерального закона от 21 декабря 2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ (принят ГД ФС
РФ 15.12.2002) (действующая редакция от 29.06.2015);
- Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений";
- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) от
30.12.2001 N 195-ФЗ;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении
Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий";
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений";
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий".
На территории РФ допускается обращение зарегистрированных МИ в порядке, установленном законодательством РФ.
Для организации работы по безопасному обращению МИ в МО важно знать основные принципы подразделения МИ на виды http://www.roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr, в
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 68 из 157 соответствии с номенклатурной классификацией.
Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: 1 класс - медицинские изделия с низкой степенью риска; 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; 2б - медицинские изделия с повышенной степенью; 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска. На сайте
Росздравнадзора сгруппирована необходимая информация для организации контроля и безопасности обращения МИ: http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий: http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий: http://www.roszdravnadzor.ru/services/medact.
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 69 из 157
N
Группа показателей
Показатели
N
Порядок оценки
Да
Нет
5.1
Организация контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий в МО
Наличие приказов главного врача по вопросам контроля качества и безопасности обращения МИ
Проверить наличие приказов МО по темам:
5.1.1
Организация работы в сфере контроля качества и безопасности обращения
МИ: направления деятельности, ответственные лица
5.1.2
Закупка МИ
5.1.3
Хранение МИ
5.1.4
Учет МИ
5.1.5
Эксплуатация МИ
5.1.6
Соблюдение метрологических требований, норм и правил для МИ, требующих периодических поверок
5.1.7
Техническое обслуживание медицинской техники
5.1.8
Приемка МИ
5.1.9
Упаковка и маркировка МИ
5.1.10 Система сбора информации и регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении МИ
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 14
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 70 из 157
Регулярный внутренний аудит системы контроля качества и безопасности обращения МИ, включая аудит нежелательных реакций/ошибок
5.1.11 Проверить наличие отчетов о результатах аудитов/регулярность проведения
Проверить наличие планов по устранению дефектов
/ответственные/сроки
5.1.12 Оценить регулярность информирования персонала по результатам аудитов, опросить не менее 2 сотрудников
Наличие программы обучения персонала по вопросам контроля качества и безопасности обращения МИ
5.1.13 Оценить систему обучения персонала по вопросам безопасности обращения
МИ, проверить наличие планов обучения, журналов обучения (охват персонала 100% с учетом профиля), регулярность проведения тренингов
5.2
Система обеспечения контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий в МО
Процесс закупки/поставки/наладки
МИ, включая расходные материалы (регулярный контроль качества поступающих МИ)
5.2.1
Оценить систему закупки/поставки/наладки
МИ, включая расходные материалы, проверить наличие регистрационных удостоверений, информации о МИ на русском языке, включая эксплуатационную документацию
Наличие системы проверки качества и безопасности МИ
5.2.2
Оценить систему проверки качества и безопасности
МИ, опросить ответственных сотрудников, попросить продемонстрировать порядок проверки РУ на сайте
Росздравнадзора, работу с
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель...
Документ предоставлен
КонсультантПлюс
Дата сохранения: 22.09.2019
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
www.consultant.ru
Страница 71 из 157 государственными реестрами МИ
Наличие системы контроля МИ с истекшим сроком годности, выявление причин, принятие решений по устранению дефектов
5.2.3
Оценить систему контроля наличия
МИ с истекшим сроком годности
(эксплуатации), опросить ответственных сотрудников о порядке контроля, выявленных причинах и принятых мерах
Наличие системы контроля исправности
МИ, включая ежедневные проверки работоспособности оборудования для оказания экстренной помощи
(например, дефибрилляторы, аппараты ИВЛ и т.д.)
5.2.4
Проверить наличие ответственного/ответственных
(указать ФИО, должности)
5.2.5
Опросить ответственных сотрудников о порядке проверок, проверить наличие списков оборудования для ежедневного тестирования, наличие журнала, аккуратность заполнения
5.2.6
Оценить методом наблюдения исправность оборудования в различных подразделениях, включая оборудование для оказания экстренной помощи
5.3
Соблюдение правил эксплуатации МИ
Наличие системы обучения персонала при поступлении нового оборудования
5.3.1
Проверить наличие допусков, оценить качество обучения, опросить не менее
5 сотрудников в различных подразделениях на предмет знаний инструкций по эксплуатации оборудования, поступившего в течение последнего года